Effekten av påføring av varmt og kaldt vann på gravide kvinner med rastløse bensyndrom (RLS)
Effekten av å bruke varmt og kaldt vann til gravide kvinner med rastløse bensyndrom på klager og søvnkvalitet
Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av varmt og kaldt vann på plager og søvnkvalitet hos gravide kvinner med restless legs syndrom (RLS). Gravide kvinner med totalt 90 RLS, inkludert 30 personer i hver gruppe, vil bli inkludert i studien. Dataene i denne studien vil bli samlet inn via skjema for personlig informasjon, spørreskjema for RLS-diagnosekriterier, RLS-alvorlighetsvurderingsskala, Pittsburghs søvnkvalitetsindeks, oppfølgingsskjema etter søknad og skjema for søknadstilfredshet.
Mens varmt og kaldt vann påføres i intervensjonsgruppene i studien, vil det ikke bli gjort andre applikasjoner enn rutinemessig vedlikehold og oppfølging til kontrollgruppen. Dataanalyse innhentet i forskningen vil bli utført i TURCOSA statistisk programvare (Turcosa Analytics Ltd. Co, Tyrkia, www.turcosa.com.tr).Til sammenligning vil en verdi på p <0,05 bli ansett som statistisk signifikant. nummer 2020/445) og institusjonstillatelse ble innhentet. Personene som er inkludert i studien vil bli informert om formålet med forskningen, deres muntlige samtykke vil bli innhentet og deltakerens informerte samtykkeskjema vil bli signert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Tyrkia, 38260
- Rekruttering
- Erciyes University
-
Ta kontakt med:
- Özlem Kaplan
- Telefonnummer: 05443239550
- E-post: ozlemkpln-92@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst lesekyndige
- 24-32. mellom svangerskapsukene
- Å ha en enkelt graviditet
- Tilstedeværelsen av RLS oppdages i henhold til RLS Diagnostic Criteria Questionnaire
- Har RLS på grunn av graviditet
- Bruker jern, vitamin D, magnesium og kalsium
- Gravide kvinner som har en alvorlighetsgrad på 11 eller mer i henhold til RLS Severity Rating Scale vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- De som har kommunikasjonsvansker,
- Risikofylt graviditet (preterm fødselsrisiko, cervikal insuffisiens, etc.),
- Kronisk sykdom (diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelen, kardiovaskulær sykdom, epilepsi, etc.),
- Med mors fedme, BMI> 30
- Han har arvinger i bena,
- Søvnapné før graviditet,
- Har noen psykiatrisk sykdom og bruker antipsykotiske, antidepressive medisiner,
- Bruk av antihistaminer, antiepileptika, antiemetika, kalsiumkanalblokkere, dekstrometorfan og medikamenter av dekongestant type,
- Bruk av heparin,
- Gravide kvinner med en historie med dyp venetrombose, eller aterosklerosehistorie eller risiko vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Varmtvannsapplikasjonsgruppe
Gravide kvinner vil bruke varmt vann på bena før de legger seg i en uke, avhengig av gruppene de er i.
|
Gravide kvinner vil bruke varmt vann på bena før de legger seg i en uke.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kaldtvannsapplikasjonsgruppe
Gravide kvinner vil bruke kaldt vann på bena før de legger seg i en uke, avhengig av gruppene de er i.
|
Gravide kvinner vil bruke kaldt vann på bena før de legger seg i en uke.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Det vil ikke være andre inngrep enn rutinemessig oppfølging og vedlikehold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RLS-skala for alvorlighetsgrad
Tidsramme: endring fra baseline poengsum ved slutten av en uke
|
RLS Severity Rating Scale ble utviklet i 2003 av International Restless Legs Syndrome Study Group.
Skalaen ble brukt i utvelgelsen av pasienter og i den ukentlige evalueringen av alvorlighetsgraden av RLS.
Skalaen bestod av ti spørsmål; hvert spørsmål ble skåret mellom 0 og 4. Spørsmål 1, 2, 4, 6, 7 og 8 var relatert til RLS-symptomer, spørsmål 5, 9 og 10 var relatert til effekten av sykdommen på den mentale tilstanden og daglig sosiale aktiviteter til pasienter med RLS, og spørsmål 3 handlet om diagnosekriteriene for RLS.
Den samlede poengsummen indikerte alvorlighetsgraden av RLS.
En minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 40 kan oppnås.
En skår mellom 1 og 10 tilsvarte "mild", 11-20 "moderat", 21-30 "alvorlig" og 31-40 "svært alvorlig" RLS.
|
endring fra baseline poengsum ved slutten av en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: endring fra baseline poengsum ved slutten av en uke
|
Skjemaet består av totalt 24 spørsmål.
Hvert spørsmål er skåret mellom 0 og 3. Pittsburgh Sleep Quality Index-score i området 0-21, med høye skårer som indikerer dårlig søvnkvalitet.
Hvis Pittsburgh Sleep Quality Index global poengsum er større enn 5, indikerer det at søvnkvaliteten er betydelig dårligere.
Det faktum at Pittsburgh Sleep Quality Index-score er over 5 indikerer at personen har alvorlige problemer på minst to områder relatert til søvnen hans, eller at han har milde eller moderate problemer på mer enn tre områder.
|
endring fra baseline poengsum ved slutten av en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDK-2020-10628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .