Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji ciepłej i zimnej wody na kobiety w ciąży z zespołem niespokojnych nóg (RLS)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Wpływ stosowania ciepłej i zimnej wody u kobiet w ciąży z zespołem niespokojnych nóg na dolegliwości i jakość snu

To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu określenia wpływu stosowania ciepłej i zimnej wody na dolegliwości i jakość snu u kobiet w ciąży z zespołem niespokojnych nóg (RLS). Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży z łącznie 90 RLS, w tym 30 osób w każdej grupie. Dane z tego badania zostaną zebrane za pomocą formularza danych osobowych, kwestionariusza kryteriów diagnostycznych RLS, skali oceny ciężkości RLS, wskaźnika jakości snu Pittsburgh, wykresu kontrolnego po aplikacji i formularza satysfakcji z aplikacji.

Podczas gdy w grupach interwencyjnych w badaniu stosowana jest ciepła i zimna woda, w grupie kontrolnej nie będą stosowane żadne inne zastosowania niż rutynowa konserwacja i kontynuacja. Analiza danych uzyskanych w badaniu zostanie przeprowadzona w oprogramowaniu statystycznym TURCOSA (Turcosa Analytics Ltd. Co, Turcja, www.turcosa.com.tr). W porównaniach za istotną statystycznie uznana zostanie wartość p <0,05. W celu przeprowadzenia badania niezbędna jest decyzja Komitetu Naukowego, zgoda Komisji Etyki (09 września 2020 r. nr 2020/445) i uzyskano zgodę instytucji. Osoby biorące udział w badaniu zostaną poinformowane o celu badania, uzyskana zostanie ich ustna zgoda oraz podpisany zostanie formularz świadomej zgody uczestnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Indyk, 38260

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Najmniej piśmienny
  2. 24-32. między tygodniami ciąży
  3. Posiadanie jednej ciąży
  4. Obecność RLS wykrywa się na podstawie kwestionariusza kryteriów diagnostycznych RLS
  5. Mając RLS z powodu ciąży
  6. Wykorzystuje żelazo, witaminę D, magnez i wapń
  7. Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży, których ciężkość wynosi 11 lub więcej zgodnie ze skalą oceny ciężkości RLS

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy mają niepełnosprawność komunikacyjną,
  2. Ryzykowna ciąża (ryzyko porodu przedwczesnego, niewydolność szyjki macicy itp.),
  3. Choroby przewlekłe (cukrzyca, nadciśnienie, choroba tarczycy, choroby układu krążenia, padaczka itp.),
  4. Z otyłością matki, BMI > 30
  5. Ma spadkobierców w nogach,
  6. bezdech senny przed ciążą,
  7. cierpiących na jakąkolwiek chorobę psychiczną oraz stosujących leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne,
  8. Stosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwpadaczkowych, przeciwwymiotnych, blokerów kanału wapniowego, dekstrometorfanu i leków zmniejszających przekrwienie,
  9. Stosowanie heparyny,
  10. Kobiety w ciąży z historią zakrzepicy żył głębokich lub miażdżycą tętnic lub ryzykiem wystąpienia nie będą objęte badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa zastosowań ciepłej wody
Kobiety w ciąży nakładają gorącą wodę na nogi przed pójściem spać przez tydzień, w zależności od grupy, w której się znajdują.
Inny: Zastosowanie ciepłej wody
Kobiety w ciąży nakładają gorącą wodę na nogi przed pójściem spać przez tydzień.
EKSPERYMENTALNY: Grupa zastosowań zimnej wody
Kobiety w ciąży nakładają zimną wodę na nogi przed pójściem spać przez tydzień, w zależności od grupy, w której się znajdują.
Inny: Zastosowanie zimnej wody
Kobiety w ciąży nakładają zimną wodę na nogi przed pójściem spać przez tydzień.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Nie będzie żadnych interwencji innych niż rutynowa kontrola i konserwacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ciężkości RLS
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec jednego tygodnia
Skala oceny nasilenia RLS została opracowana w 2003 roku przez International Restless Legs Syndrome Study Group. Skala została zastosowana przy doborze pacjentów i cotygodniowej ocenie nasilenia RLS. Skala składała się z dziesięciu pytań; każde pytanie było punktowane od 0 do 4. Pytania 1, 2, 4, 6, 7 i 8 dotyczyły objawów RLS, pytania 5, 9 i 10 dotyczyły wpływu choroby na stan psychiczny i codzienne życie społeczne aktywności pacjentów z RLS, a pytanie 3 dotyczyło kryteriów diagnostycznych RLS. Ogólny wynik wskazywał na nasilenie RLS. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 40 można było uzyskać. Wynik od 1 do 10 odpowiadał „łagodnemu”, 11-20 „umiarkowanemu”, 21-30 „ciężkiemu” i 31-40 „bardzo ciężkiemu” RLS.
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec jednego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec jednego tygodnia
Formularz składa się łącznie z 24 pytań. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3. Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index mieści się w zakresie 0-21, z wysokimi wynikami wskazującymi na słabą jakość snu. Jeśli globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index jest większy niż 5, oznacza to, że jakość snu jest znacznie gorsza. Fakt, że wynik Pittsburgh Sleep Quality Index wynosi powyżej 5 wskazuje, że dana osoba ma poważne problemy w co najmniej dwóch obszarach związanych ze snem lub ma łagodne lub umiarkowane trudności w więcej niż trzech obszarach.
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec jednego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDK-2020-10628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Zastosowanie ciepłej wody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj