Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​varmt og koldt vand på gravide kvinder med rastløse bensyndrom (RLS)

10. marts 2021 opdateret af: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Effekten af ​​påføring af varmt og koldt vand til gravide kvinder med rastløse ben-syndrom på klager og søvnkvalitet

Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af ​​varmt og koldt vand på klager og søvnkvalitet hos gravide kvinder med restless legs syndrom (RLS). Gravide kvinder med i alt 90 RLS, inklusive 30 personer i hver gruppe, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dataene i denne undersøgelse vil blive indsamlet af personlig informationsformular, RLS-diagnosekriteriespørgeskema, RLS-sværhedsgradsskala, Pittsburghs søvnkvalitetsindeks, opfølgningsskema efter ansøgning og ansøgningstilfredshedsformular.

Mens der anvendes varmt og koldt vand i interventionsgrupperne i undersøgelsen, vil der ikke blive anvendt andet end rutinemæssig vedligeholdelse og opfølgning til kontrolgruppen. Dataanalyse opnået i forskningen vil blive udført i TURCOSA statistisk software (Turcosa Analytics Ltd. Co, Tyrkiet, www.turcosa.com.tr). Til sammenligning vil en værdi på p <0,05 blive betragtet som statistisk signifikant. For at kunne gennemføre undersøgelsen, den nødvendige beslutning fra den akademiske komité, godkendelse af den etiske komité (9. ​​september 2020 og nummer 2020/445) og institutionstilladelse blev opnået. De personer, der indgår i undersøgelsen, vil blive informeret om formålet med forskningen, deres mundtlige samtykke vil blive indhentet, og deltagerens informerede samtykkeformular vil blive underskrevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Kalkun, 38260

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst læsekyndige
  2. 24-32. mellem svangerskabsuger
  3. At have en enkelt graviditet
  4. Tilstedeværelsen af ​​RLS detekteres i henhold til RLS Diagnostic Criteria Questionnaire
  5. Har RLS på grund af graviditet
  6. Bruger jern, D-vitamin, magnesium og calcium
  7. Gravide kvinder, der har en sværhedsgrad på 11 eller mere i henhold til RLS-sværhedsgradsskalaen, vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der har et kommunikationshandicap,
  2. Risikofyldt graviditet (risiko for tidlig fødsel, cervikal insufficiens osv.),
  3. Kronisk sygdom (diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtel, kardiovaskulær sygdom, epilepsi osv.),
  4. Med moderlig fedme, BMI> 30
  5. Han har arvinger i benene,
  6. Søvnapnø før graviditet,
  7. Hvis du har en psykiatrisk sygdom og bruger antipsykotisk, antidepressiv medicin,
  8. Brug af antihistaminer, antiepileptika, antiemetika, calciumkanalblokkere, dextromethorphan og medicin af typen dekongestant,
  9. Brug af heparin,
  10. Gravide kvinder med en historie med dyb venetrombose eller åreforkalkningshistorie eller risiko vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Varmtvandsapplikationsgruppe
Gravide kvinder vil smøre varmt vand på deres ben, inden de skal sove i en uge, afhængigt af de grupper, de er i.
Andet: Varmtvandsapplikation
Gravide kvinder vil smøre varmt vand på deres ben, før de går i seng i en uge.
EKSPERIMENTEL: Koldtvandsapplikationsgruppe
Gravide kvinder vil smøre koldt vand på deres ben, inden de skal sove i en uge, afhængigt af de grupper, de er i.
Andet: Anvendelse af koldt vand
Gravide kvinder vil smøre koldt vand på deres ben, inden de skal sove i en uge.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der vil ikke være andre indgreb end rutinemæssig opfølgning og vedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RLS Alvorlighedsskala
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​en uge
RLS Severity Rating Scale blev udviklet i 2003 af International Restless Legs Syndrome Study Group. Skalaen blev anvendt i udvælgelsen af ​​patienter og i den ugentlige evaluering af RLS sværhedsgrad. Skalaen omfattede ti spørgsmål; hvert spørgsmål blev scoret mellem 0 og 4. Spørgsmål 1, 2, 4, 6, 7 og 8 var relateret til RLS-symptomer, spørgsmål 5, 9 og 10 var relateret til sygdommens effekt på den mentale tilstand og det daglige sociale. aktiviteter hos patienter med RLS, og spørgsmål 3 handlede om de diagnostiske kriterier for RLS. Den samlede score indikerede RLS sværhedsgraden. En minimumsscore på 0 og en maksimal score på 40 kunne opnås. En score mellem 1 og 10 svarede til "mild", 11-20 "moderat", 21-30 "alvorlig" og 31-40 "meget svær" RLS.
ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​en uge
Skemaet består af i alt 24 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores mellem 0 og 3. Pittsburgh Sleep Quality Index scorer i intervallet 0-21, med høje scores, der indikerer dårlig søvnkvalitet. Hvis Pittsburgh Sleep Quality Index globale score er større end 5, indikerer det, at søvnkvaliteten er væsentligt dårligere. Det faktum, at Pittsburgh Sleep Quality Index-score er over 5, indikerer, at personen har alvorlige problemer i mindst to områder relateret til hans søvn, eller at han har milde eller moderate vanskeligheder i mere end tre områder.
ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDK-2020-10628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deles efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Varmtvandsapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner