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Die Wirkung der Anwendung von heißem und kaltem Wasser auf schwangere Frauen mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)

10. März 2021 aktualisiert von: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Die Wirkung der Anwendung von heißem und kaltem Wasser bei Schwangeren mit Restless-Legs-Syndrom auf Beschwerden und Schlafqualität

Diese Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung von Heiß- und Kaltwasseranwendungen auf Beschwerden und Schlafqualität bei Schwangeren mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) zu untersuchen. Schwangere mit insgesamt 90 RLS, darunter 30 Personen in jeder Gruppe, werden in die Studie aufgenommen. Die Daten dieser Studie werden anhand des Formulars für persönliche Informationen, des RLS-Diagnosekriterien-Fragebogens, der RLS-Schwerebewertungsskala, des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, der Nachsorgetabelle nach der Anwendung und des Formulars zur Zufriedenheit mit der Anwendung erfasst.

Während in den Interventionsgruppen der Studie heißes und kaltes Wasser angewendet wird, erfolgt bei der Kontrollgruppe keine andere Anwendung als die routinemäßige Wartung und Nachsorge Co, Türkei, www.turcosa.com.tr). Bei Vergleichen wird ein Wert von p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen Nummer 2020/445) und institutionelle Genehmigung wurden eingeholt. Die in die Studie eingeschlossenen Personen werden über den Zweck der Forschung informiert, ihr mündliches Einverständnis wird eingeholt und die Einverständniserklärung des Teilnehmers wird unterzeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Truthahn, 38260

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Am wenigsten gebildet
  2. 24-32. zwischen den Schwangerschaftswochen
  3. Eine einzige Schwangerschaft haben
  4. Das Vorhandensein von RLS wird gemäß dem RLS Diagnostic Criteria Questionnaire festgestellt
  5. RLS aufgrund einer Schwangerschaft haben
  6. Verwendet Eisen, Vitamin D, Magnesium und Kalzium
  7. Schwangere mit einem Schweregrad von 11 oder mehr nach der RLS-Schweregradskala werden in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die eine Kommunikationsbehinderung haben,
  2. Riskante Schwangerschaft (Frühgeburtsrisiko, Zervixinsuffizienz etc.),
  3. Chronische Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsen-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Epilepsie usw.),
  4. Bei mütterlicher Adipositas, BMI > 30
  5. Er hat Erben in seinen Beinen,
  6. Schlafapnoe vor der Schwangerschaft,
  7. psychiatrische Erkrankungen und Einnahme von Antipsychotika, Antidepressiva,
  8. Verwendung von Antihistaminika, Antiepileptika, Antiemetika, Kalziumkanalblockern, Dextromethorphan und abschwellenden Medikamenten,
  9. Mit Heparin,
  10. Schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Atherosklerose-Vorgeschichte oder -Risiko werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anwendungsgruppe Heißwasser
Schwangere werden je nach Gruppe eine Woche lang vor dem Schlafengehen heißes Wasser auf ihre Beine auftragen.
Sonstiges: Heißwasseranwendung
Schwangere werden eine Woche lang vor dem Schlafengehen heißes Wasser auf ihre Beine auftragen.
EXPERIMENTAL: Kaltwasser-Anwendungsgruppe
Schwangere werden je nach Gruppe eine Woche lang vor dem Schlafengehen kaltes Wasser auf ihre Beine auftragen.
Sonstiges: Kaltwasseranwendung
Schwangere werden eine Woche lang vor dem Schlafengehen kaltes Wasser auf ihre Beine auftragen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Außer der routinemäßigen Nachsorge und Wartung werden keine Eingriffe vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RLS-Schwerebewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am Ende einer Woche
Die RLS Severity Rating Scale wurde 2003 von der International Restless Legs Syndrome Study Group entwickelt. Die Skala wurde bei der Auswahl der Patienten und bei der wöchentlichen Bewertung des RLS-Schweregrads angewendet. Die Skala umfasste zehn Fragen; jede Frage wurde zwischen 0 und 4 bewertet. Die Fragen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 bezogen sich auf RLS-Symptome, die Fragen 5, 9 und 10 bezogen sich auf die Auswirkung der Krankheit auf den psychischen Zustand und das tägliche Sozialverhalten Aktivitäten von Patienten mit RLS, und Frage 3 betraf die diagnostischen Kriterien von RLS. Der Gesamtscore zeigte den RLS-Schweregrad an. Es konnte eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 40 erreicht werden. Ein Wert zwischen 1 und 10 entspricht einem „leichten“, 11–20 einem „mäßigen“, 21–30 einem „schweren“ und 31–40 einem „sehr schweren“ RLS.
Veränderung vom Ausgangswert am Ende einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am Ende einer Woche
Das Formular besteht aus insgesamt 24 Fragen. Jede Frage wird zwischen 0 und 3 bewertet. Der Pittsburgh Sleep Quality Index liegt im Bereich von 0 bis 21, wobei hohe Werte eine schlechte Schlafqualität anzeigen. Wenn der Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index größer als 5 ist, zeigt dies an, dass die Schlafqualität deutlich schlechter ist. Die Tatsache, dass der Pittsburgh-Schlafqualitätsindexwert über 5 liegt, zeigt an, dass die Person ernsthafte Probleme in mindestens zwei Bereichen hat, die mit ihrem Schlaf zusammenhängen, oder dass sie leichte oder mäßige Schwierigkeiten in mehr als drei Bereichen hat.
Veränderung vom Ausgangswert am Ende einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDK-2020-10628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nach Abschluss der Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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