Kuuman ja kylmän veden käytön vaikutus raskaana oleviin naisiin, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University
Kuuman ja kylmän veden vaikutus levottomat jalat -oireyhtymää sairastaville raskaana oleville naisille valituksiin ja unen laatuun
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi kuuman ja kylmän veden käytön vaikutuksen määrittämiseksi vaivoihin ja unen laatuun raskaana olevilla naisilla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS). Raskaana olevat naiset, joilla on yhteensä 90 RLS:ää, mukaan lukien 30 henkilöä kussakin ryhmässä, otetaan mukaan tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tiedot kerätään henkilötietolomakkeella, RLS-diagnoosikriteerikyselyllä, RLS:n vakavuusluokitusasteikolla, Pittsburghin unen laatuindeksillä, hakemuksen jälkeisellä seurantakaaviolla ja hakemustyytyväisyyslomakkeella.
Tutkimuksen interventioryhmissä käytetään kuumaa ja kylmää vettä, mutta vertailuryhmälle ei tehdä muuta kuin rutiinihuoltoa ja seurantaa. Tutkimuksessa saatu dataanalyysi suoritetaan TURCOSA-tilastoohjelmistolla (Turcosa Analytics Oy). Co, Turkki, www.turcosa.com.tr). Vertailuissa arvoa p <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tutkimuksen suorittamiseksi tarvitaan akateemisen komitean päätös, eettisen komitean hyväksyntä (9.9.2020 ja numero 2020/445) ja laitoksen lupa. Tutkimukseen osallistuville henkilöille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta, heidän suullinen suostumustaan hankitaan ja osallistujan tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turkki, 38260
- Rekrytointi
- Erciyes University
-
Ottaa yhteyttä:
- Özlem Kaplan
- Puhelinnumero: 05443239550
- Sähköposti: ozlemkpln-92@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähiten lukutaitoinen
- 24-32. raskausviikkojen välillä
- Yksittäinen raskaus
- RLS:n esiintyminen havaitaan RLS-diagnostiikkakyselylomakkeen mukaisesti
- RLS-sairaus raskauden vuoksi
- Käyttää rautaa, D-vitamiinia, magnesiumia ja kalsiumia
- Raskaana olevat naiset, joiden vakavuusaste on 11 tai enemmän RLS-vakavuusluokitusasteikon mukaan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on kommunikaatiovamma,
- Riskiraskaus (ennenaikainen synnytyksen riski, kohdunkaulan vajaatoiminta jne.),
- Krooniset sairaudet (diabetes, hypertensio, kilpirauhanen, sydän- ja verisuonisairaudet, epilepsia jne.),
- Äidin liikalihavuudella, BMI > 30
- Hänellä on perillisiä jaloissaan,
- Raskautta edeltävä uniapnea,
- sinulla on jokin psykiatrinen sairaus ja käytät psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä,
- käyttämällä antihistamiinia, epilepsialääkkeitä, antiemeettejä, kalsiumkanavasalpaajia, dekstrometorfaania ja dekongestanttityyppisiä lääkkeitä,
- Käyttämällä hepariinia,
- Raskaana olevia naisia, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai joilla on ateroskleroosin historia tai riski, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kuuman veden käyttöryhmä
Raskaana olevat naiset levittävät kuumaa vettä jalkoihinsa ennen nukkumaanmenoa viikon ajan riippuen ryhmistä, joihin he kuuluvat.
|
Raskaana olevat naiset levittävät kuumaa vettä jalkoihinsa ennen nukkumaanmenoa viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Kylmän veden käyttöryhmä
Raskaana olevat naiset levittävät kylmää vettä jalkoihinsa ennen nukkumaanmenoa viikon ajan riippuen ryhmistä, joihin he kuuluvat.
|
Raskaana olevat naiset levittävät kylmää vettä jalkoihinsa ennen nukkumaanmenoa viikon ajan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Muihin toimenpiteisiin ei puututa kuin rutiininomaiseen seurantaan ja ylläpitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RLS-vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikon lopussa
|
International Restless Legs Syndrome Study Group on kehittänyt RLS-vakavuusluokitusasteikon vuonna 2003.
Asteikkoa käytettiin potilaiden valinnassa ja RLS-vakavuuden viikoittaisessa arvioinnissa.
Asteikko käsitti kymmenen kysymystä; jokainen kysymys pisteytettiin välillä 0-4. Kysymykset 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 liittyivät RLS-oireisiin, kysymykset 5, 9 ja 10 liittyivät taudin vaikutukseen henkiseen tilaan ja päivittäiseen sosiaaliseen. RLS-potilaiden toimintaa, ja kysymys 3 koski RLS:n diagnostisia kriteerejä.
Kokonaispisteet osoittivat RLS:n vakavuuden.
Vähimmäispistemäärä voi olla 0 ja maksimipistemäärä 40.
Pistemäärä 1-10 vastasi "lievää", 11-20 "kohtalaista", 21-30 "vaikeaa" ja 31-40 "erittäin vaikeaa".
|
muutos lähtötasosta viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikon lopussa
|
Lomake koostuu yhteensä 24 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-3. Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet ovat välillä 0-21, korkeat pisteet osoittavat huonoa unen laatua.
Jos Pittsburghin unen laatuindeksin globaali pistemäärä on suurempi kuin 5, se tarkoittaa, että unen laatu on huomattavasti huonompi.
Se, että Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärä on yli 5, osoittaa, että henkilöllä on vakavia ongelmia vähintään kahdella uneen liittyvällä alueella tai että hänellä on lieviä tai kohtalaisia vaikeuksia useammalla kuin kolmella alueella.
|
muutos lähtötasosta viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDK-2020-10628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaetaan opintojen päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .