O efeito da aplicação de água quente e fria em mulheres grávidas com síndrome das pernas inquietas (RLS)
O efeito da aplicação de água quente e fria em gestantes com síndrome das pernas inquietas nas queixas e na qualidade do sono
Este estudo foi planejado como um estudo controlado randomizado para determinar o efeito da aplicação de água quente e fria nas queixas e na qualidade do sono em mulheres grávidas com síndrome das pernas inquietas (SPI). Serão incluídas no estudo gestantes com um total de 90 RLS, incluindo 30 pessoas em cada grupo. Os dados deste estudo serão coletados por meio de Formulário de Informações Pessoais, Questionário de Critérios de Diagnóstico de SPI, Escala de Avaliação de Gravidade de SPI, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Gráfico de Acompanhamento Pós-Aplicação e Formulário de Satisfação da Aplicação.
Enquanto água quente e fria é aplicada nos grupos de intervenção do estudo, nenhuma aplicação além da manutenção e acompanhamento de rotina será feita no grupo controle. A análise dos dados obtidos na pesquisa será realizada no software estatístico TURCOSA (Turcosa Analytics Ltd Co, Turquia, www.turcosa.com.tr).Nas comparações, um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.Para a realização do estudo, a necessária decisão do Comitê Acadêmico, aprovação do Comitê de Ética (09 de setembro de 2020 e número 2020/445) e obteve-se autorização institucional. Os indivíduos incluídos no estudo serão informados sobre o objetivo da pesquisa, seu consentimento verbal será obtido e o termo de consentimento livre e esclarecido do participante será assinado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri
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Melikgazi, Kayseri, Peru, 38260
- Recrutamento
- Erciyes University
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Contato:
- Özlem Kaplan
- Número de telefone: 05443239550
- E-mail: ozlemkpln-92@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menos alfabetizado
- 24-32. entre as semanas de gestação
- Ter uma gravidez única
- A presença de RLS é detectada de acordo com o RLS Diagnostic Criteria Questionnaire
- Tendo RLS devido à gravidez
- Utiliza Ferro, Vitamina D, Magnésio e Cálcio
- Mulheres grávidas com gravidade igual ou superior a 11, de acordo com a Escala de Avaliação de Gravidade das SPI, serão incluídas no estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm uma deficiência de comunicação,
- Gravidez de risco (risco de parto prematuro, insuficiência cervical, etc.),
- Doença crônica (Diabetes, Hipertensão, Tireóide, Doenças cardiovasculares, epilepsia, etc.),
- Com obesidade materna, IMC > 30
- Ele tem herdeiros em suas pernas,
- Apneia do sono pré-gravidez,
- Ter alguma doença psiquiátrica e usar medicação antipsicótica, antidepressiva,
- Em uso de anti-histamínicos, antiepilépticos, antieméticos, bloqueadores dos canais de cálcio, dextrometorfano e medicamentos do tipo descongestionante,
- Usando heparina,
- Mulheres grávidas com história de trombose venosa profunda, ou história ou risco de aterosclerose não serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Aplicação de Água Quente
As mulheres grávidas aplicam água quente nas pernas antes de dormir por uma semana, dependendo dos grupos em que estão.
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As mulheres grávidas aplicam água quente nas pernas antes de dormir por uma semana.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Aplicação de Água Fria
As mulheres grávidas aplicam água fria nas pernas antes de dormir por uma semana, dependendo dos grupos em que estão.
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As mulheres grávidas aplicam água fria nas pernas antes de dormir por uma semana.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Não haverá nenhuma intervenção além do acompanhamento e manutenção de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de gravidade de SPI
Prazo: alteração da pontuação inicial no final de uma semana
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A RLS Severity Rating Scale foi desenvolvida em 2003 pelo International Restless Legs Syndrome Study Group.
A escala foi aplicada na seleção dos pacientes e na avaliação semanal da gravidade da SPI.
A escala continha dez questões; cada questão foi pontuada entre 0 e 4. As questões 1, 2, 4, 6, 7 e 8 foram relacionadas aos sintomas da SPI, as questões 5, 9 e 10 foram relacionadas ao efeito da doença no estado mental e social diário atividades de pacientes com SPI, e a questão 3 foi sobre os critérios diagnósticos de SPI.
A pontuação geral indicou a gravidade da SPI.
Pode-se obter uma pontuação mínima de 0 e máxima de 40.
Uma pontuação entre 1 e 10 correspondeu a RLS "leve", 11-20 "moderada", 21-30 "grave" e 31-40 "muito grave".
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alteração da pontuação inicial no final de uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: alteração da pontuação inicial no final de uma semana
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O formulário consiste em um total de 24 perguntas.
Cada pergunta é pontuada entre 0 e 3. Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh na faixa de 0 a 21, com pontuações altas indicando má qualidade do sono.
Se a pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh for maior que 5, isso indica que a qualidade do sono é significativamente pior.
O fato de a pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh estar acima de 5 indica que a pessoa tem sérios problemas em pelo menos duas áreas relacionadas ao seu sono, ou que tem dificuldade leve ou moderada em mais de três áreas.
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alteração da pontuação inicial no final de uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Distúrbios do Sono Vigília
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- TDK-2020-10628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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