Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van toepassing van warm en koud water op zwangere vrouwen met het rustelozebenensyndroom (RLS)

10 maart 2021 bijgewerkt door: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Het effect van toepassing van warm en koud water op zwangere vrouwen met het rustelozebenensyndroom op klachten en slaapkwaliteit

Deze studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van warm en koud watertoepassing op klachten en slaapkwaliteit te bepalen bij zwangere vrouwen met het rustelozebenensyndroom (RLS). Zwangere vrouwen met in totaal 90 RLS, inclusief 30 mensen in elke groep, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De gegevens van deze studie zullen worden verzameld door middel van het persoonlijke informatieformulier, de RLS-diagnosecriteriavragenlijst, de RLS-schaal voor ernstbeoordeling, de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex, de follow-upgrafiek na de aanvraag en het aanvraagtevredenheidsformulier.

Terwijl warm en koud water wordt toegepast in de interventiegroepen in het onderzoek, zal er geen andere toepassing dan routinematig onderhoud en follow-up worden gedaan aan de controlegroep. Gegevensanalyse verkregen in het onderzoek zal worden uitgevoerd in TURCOSA statistische software (Turcosa Analytics Ltd Co, Turkije, www.turcosa.com.tr). Ter vergelijking wordt een waarde van p <0,05 als statistisch significant beschouwd. nummer 2020/445) en institutionele toestemming verkregen. De personen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek, hun mondelinge toestemming zal worden verkregen en het toestemmingsformulier van de deelnemer zal worden ondertekend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Kalkoen, 38260

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minst geletterd
  2. 24-32. tussen de weken van de zwangerschap
  3. Een enkele zwangerschap hebben
  4. De aanwezigheid van RLS wordt gedetecteerd volgens de RLS Diagnostic Criteria Questionnaire
  5. RLS hebben als gevolg van zwangerschap
  6. Gebruikt ijzer, vitamine D, magnesium en calcium
  7. Zwangere vrouwen met een ernst van 11 of meer volgens de RLS Severity Rating Scale zullen in het onderzoek worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen met een communicatieve beperking,
  2. Risicovolle zwangerschap (risico op vroeggeboorte, baarmoederhalsinsufficiëntie, enz.),
  3. Chronische ziekte (diabetes, hypertensie, schildklier, hart- en vaatziekten, epilepsie, enz.),
  4. Met maternale obesitas, BMI> 30
  5. Hij heeft erfgenamen in zijn benen,
  6. Slaapapneu vóór de zwangerschap,
  7. Een psychiatrische aandoening hebben en antipsychotica, antidepressiva gebruiken,
  8. Het gebruik van antihistaminica, anti-epileptica, anti-emetica, calciumantagonisten, dextromethorfan en decongestiva,
  9. heparine gebruiken,
  10. Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, of atherosclerose, voorgeschiedenis of risico zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toepassingsgroep warm water
Zwangere vrouwen zullen een week lang heet water op hun benen aanbrengen voordat ze gaan slapen, afhankelijk van de groepen waarin ze zich bevinden.
Ander: Applicatie voor warm water
Zwangere vrouwen zullen een week lang heet water op hun benen aanbrengen voordat ze gaan slapen.
EXPERIMENTEEL: Toepassingsgroep koud water
Zwangere vrouwen zullen een week lang koud water op hun benen smeren voordat ze gaan slapen, afhankelijk van de groepen waarin ze zich bevinden.
Ander: Applicatie voor koud water
Zwangere vrouwen zullen een week lang koud water op hun benen smeren voordat ze gaan slapen.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Er zal geen andere tussenkomst zijn dan routinematige opvolging en onderhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RLS-schaal voor ernstbeoordeling
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basisscore aan het einde van een week
De RLS Severity Rating Scale is in 2003 ontwikkeld door de International Restless Legs Syndrome Study Group. De schaal werd toegepast bij de selectie van patiënten en bij de wekelijkse evaluatie van de ernst van RLS. De schaal bestond uit tien vragen; elke vraag werd gescoord tussen 0 en 4. Vragen 1, 2, 4, 6, 7 en 8 hadden betrekking op RLS-symptomen, vragen 5, 9 en 10 hadden betrekking op het effect van de ziekte op de mentale toestand en de dagelijkse sociale toestand. activiteiten van patiënten met RLS, en vraag 3 ging over de diagnostische criteria van RLS. De totaalscore gaf de ernst van de RLS aan. Er kon een minimale score van 0 en een maximale score van 40 worden behaald. Een score tussen 1 en 10 kwam overeen met "mild", 11-20 "matig", 21-30 "ernstig" en 31-40 "zeer ernstig" RLS.
verandering ten opzichte van de basisscore aan het einde van een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basisscore aan het einde van een week
Het formulier bestaat uit in totaal 24 vragen. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 3. Pittsburgh Sleep Quality Index-score in het bereik van 0-21, waarbij hoge scores een slechte slaapkwaliteit aangeven. Als de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index hoger is dan 5, betekent dit dat de slaapkwaliteit aanzienlijk slechter is. Het feit dat de Pittsburgh Sleep Quality Index-score boven de 5 ligt, geeft aan dat de persoon ernstige problemen heeft op ten minste twee gebieden die verband houden met zijn slaap, of dat hij lichte of matige problemen heeft op meer dan drie gebieden.
verandering ten opzichte van de basisscore aan het einde van een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDK-2020-10628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wordt gedeeld nadat de studie is afgelopen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren