Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace horké a studené vody na těhotné ženy se syndromem neklidných nohou (RLS)

10. března 2021 aktualizováno: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Vliv aplikace horké a studené vody těhotným ženám se syndromem neklidných nohou na stížnosti a kvalitu spánku

Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení vlivu aplikace teplé a studené vody na potíže a kvalitu spánku u těhotných žen se syndromem neklidných nohou (RLS). Do studie budou zahrnuty těhotné ženy s celkem 90 RLS, včetně 30 osob v každé skupině. Údaje této studie budou shromažďovány prostřednictvím formuláře osobních informací, dotazníku diagnostických kritérií RLS, stupnice hodnocení závažnosti RLS, indexu kvality spánku v Pittsburghu, tabulky sledování po aplikaci a formuláře spokojenosti aplikace.

Zatímco je v intervenčních skupinách ve studii aplikována horká a studená voda, v kontrolní skupině nebude prováděna žádná jiná aplikace než běžná údržba a sledování. Analýza dat získaných v rámci výzkumu bude provedena ve statistickém softwaru TURCOSA (Turcosa Analytics Ltd Co, Turecko, www.turcosa.com.tr). Při srovnání bude hodnota p <0,05 považována za statisticky významnou. K provedení studie musí být nezbytné rozhodnutí Akademického výboru, schválení Etického výboru (9. září 2020 a číslo 2020/445) a bylo získáno institucionální povolení. Jedinci zařazení do studie budou informováni o účelu výzkumu, bude získán jejich ústní souhlas a podepsán formulář informovaného souhlasu účastníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Krocan, 38260

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejméně gramotní
  2. 24-32. mezi týdny těhotenství
  3. Mít jediné těhotenství
  4. Přítomnost RLS se zjišťuje podle dotazníku RLS Diagnostic Criteria Questionnaire
  5. Mít RLS kvůli těhotenství
  6. Používá železo, vitamín D, hořčík a vápník
  7. Do studie budou zahrnuty těhotné ženy, které mají závažnost 11 nebo více podle stupnice závažnosti RLS

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají poruchu komunikace,
  2. rizikové těhotenství (riziko předčasného porodu, cervikální insuficience atd.),
  3. Chronická onemocnění (diabetes, hypertenze, štítná žláza, kardiovaskulární onemocnění, epilepsie atd.),
  4. S obezitou matek, BMI > 30
  5. V nohách má dědice,
  6. spánková apnoe před těhotenstvím,
  7. Máte nějaké psychiatrické onemocnění a užíváte antipsychotika, antidepresiva,
  8. Používání antihistaminik, antiepileptik, antiemetik, blokátorů kalciových kanálů, dextrometorfanu a léků proti překrvení,
  9. Pomocí heparinu,
  10. Těhotné ženy s anamnézou hluboké žilní trombózy, anamnézou nebo rizikem aterosklerózy nebudou do studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro aplikaci horké vody
Těhotné ženy si před spaním na týden natírají na nohy horkou vodu, v závislosti na skupinách, ve kterých jsou.
Jiný: Aplikace horké vody
Těhotné ženy si před spaním na týden natírají na nohy horkou vodu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro aplikaci studené vody
Těhotné ženy si týden před spaním natírají na nohy studenou vodu, v závislosti na skupinách, ve kterých jsou.
Jiný: Aplikace studené vody
Těhotné ženy si na týden před spaním nanesou studenou vodu na nohy.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Nebude proveden žádný jiný zásah než běžná následná kontrola a údržba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení závažnosti RLS
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci jednoho týdne
Stupnice hodnocení závažnosti RLS byla vyvinuta v roce 2003 International Restless Legs Syndrome Study Group. Škála byla aplikována při výběru pacientů a při týdenním hodnocení závažnosti RLS. Škála obsahovala deset otázek; každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 4. Otázky 1, 2, 4, 6, 7 a 8 se týkaly symptomů RLS, otázky 5, 9 a 10 se týkaly vlivu onemocnění na duševní stav a každodenní sociální aktivity pacientů s RLS a otázka 3 se týkala diagnostických kritérií RLS. Celkové skóre udávalo závažnost RLS. Minimální počet bodů 0 a maximální počet bodů 40. Skóre mezi 1 a 10 odpovídalo „mírné“, 11-20 „střední“, 21-30 „těžké“ a 31-40 „velmi těžké“ RLS.
změna od výchozího skóre na konci jednoho týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci jednoho týdne
Formulář se skládá celkem z 24 otázek. Každá otázka je hodnocena mezi 0 a 3. Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu v rozmezí 0-21, přičemž vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku. Pokud je globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku vyšší než 5, znamená to, že kvalita spánku je výrazně horší. Skutečnost, že skóre Pittsburghského indexu kvality spánku je vyšší než 5, naznačuje, že dotyčný má vážné potíže alespoň ve dvou oblastech souvisejících s jeho spánkem, nebo že má mírné či střední potíže ve více než třech oblastech.
změna od výchozího skóre na konci jednoho týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDK-2020-10628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude sdílen po skončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace horké vody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit