A hideg és meleg víz hatása nyugtalan láb szindrómában szenvedő terhes nőkre (RLS)
A hideg és meleg víz hatása nyugtalan láb szindrómás terhes nőknél a panaszokra és az alvás minőségére
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a hideg és meleg víz alkalmazásának hatását a panaszokra és az alvásminőségre nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő terhes nőknél. A vizsgálatba összesen 90 RLS-ben szenvedő terhes nőket vonnak be, köztük 30 embert minden csoportban. A tanulmány adatait a személyes adatlap, az RLS diagnosztikai kritériumok kérdőíve, az RLS súlyossági besorolási skála, a pittsburghi alvásminőségi index, az alkalmazás utáni nyomon követési táblázat és a jelentkezési elégedettségi űrlap segítségével gyűjtjük össze.
Míg a vizsgálatban részt vevő intervenciós csoportokban hideg és meleg vizet alkalmaznak, a rutinszerű karbantartáson és nyomon követésen kívül más alkalmazásra nem kerül sor a kontrollcsoportban. A kutatás során nyert adatok elemzése a TURCOSA statisztikai szoftverben (Turcosa Analytics Ltd.) történik. Co, Törökország, www.turcosa.com.tr.Az összehasonlításban a p <0,05 értéket tekintjük statisztikailag szignifikánsnak. A vizsgálat elvégzéséhez szükséges az Akadémiai Bizottság határozata, az Etikai Bizottság jóváhagyása (2020. szeptember 9. és 2020/445 szám) és intézményi engedélyt kaptak. A vizsgálatba bevont személyek tájékoztatást kapnak a kutatás céljáról, szóbeli hozzájárulásukat megszerzik, és aláírják a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Pulyka, 38260
- Toborzás
- Erciyes University
-
Kapcsolatba lépni:
- Özlem Kaplan
- Telefonszám: 05443239550
- E-mail: ozlemkpln-92@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legkevésbé írástudó
- 24-32. a terhességi hetek között
- Egyetlen terhesség
- Az RLS jelenlétét az RLS Diagnostic Criteria Questionnaire szerint észlelik
- Terhesség miatti RLS-ben szenved
- Vasat, D-vitamint, magnéziumot és kalciumot használ
- Azok a terhes nők, akiknek súlyossága az RLS súlyossági besorolási skála szerint legalább 11, bekerülnek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Akinek kommunikációs fogyatékossága van,
- Kockázatos terhesség (koraszülés kockázata, méhnyak-elégtelenség stb.),
- Krónikus betegségek (cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigy, szív- és érrendszeri betegségek, epilepszia stb.),
- Anyai elhízással, BMI> 30
- Örökösei vannak a lábában,
- Terhesség előtti alvási apnoe,
- ha bármilyen pszichiátriai betegségben szenved, és antipszichotikus, antidepresszáns gyógyszert szed,
- Antihisztamin, antiepileptikum, hányáscsillapító, kalciumcsatorna-blokkoló, dextrometorfán és dekongesztáns típusú gyógyszerek alkalmazása,
- heparint használva,
- Azok a terhes nők, akiknek kórelőzményében mélyvénás trombózis, vagy atherosclerosis kórelőzménye vagy kockázata nem szerepel a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Melegvíz alkalmazási csoport
A terhes nők lefekvés előtt egy hétig forró vízzel kenik be lábukat, attól függően, hogy milyen csoportba tartoznak.
|
A terhes nők egy hétig forró vizet kennek a lábukra lefekvés előtt.
|
|
KÍSÉRLETI: Hidegvíz alkalmazási csoport
A terhes nők lefekvés előtt egy hétig hideg vízzel kenik be a lábukat, attól függően, hogy milyen csoportba tartoznak.
|
A terhes nők egy hétig hideg vízzel kenik be a lábukat lefekvés előtt.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A rutinszerű nyomon követésen és karbantartáson kívül semmilyen beavatkozás nem lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RLS súlyossági besorolási skála
Időkeret: változás az alapértékhez képest egy hét végén
|
Az RLS súlyossági besorolási skálát 2003-ban fejlesztette ki a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Vizsgálati Csoport.
A skálát a betegek kiválasztásánál és az RLS súlyosságának heti értékelésénél alkalmaztuk.
A skála tíz kérdésből állt; Az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. kérdés az RLS-tünetekkel, az 5., 9. és 10. kérdés pedig a betegség mentális állapotra és napi társas életre gyakorolt hatásával kapcsolatos. A 3. kérdés az RLS diagnosztikai kritériumaira vonatkozott.
Az összpontszám az RLS súlyosságát jelezte.
Minimum 0, maximum 40 pontot lehetett elérni.
Az 1 és 10 közötti pontszám „enyhe”, 11–20 „közepes”, 21–30 „súlyos” és 31–40 „nagyon súlyos” RLS-nek felelt meg.
|
változás az alapértékhez képest egy hét végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: változás az alapértékhez képest egy hét végén
|
Az űrlap összesen 24 kérdésből áll.
Minden kérdés 0 és 3 között van értékelve. A Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszáma 0-21 között van, a magas pontszámok rossz alvásminőséget jeleznek.
Ha a Pittsburgh Sleep Quality Index globális pontszáma nagyobb, mint 5, az azt jelzi, hogy az alvás minősége lényegesen rosszabb.
Az a tény, hogy a Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszáma 5 felett van, azt jelzi, hogy az illetőnek legalább két, az alvásával kapcsolatos területen komoly problémái vannak, vagy háromnál több területen enyhe vagy közepes nehézségei vannak.
|
változás az alapértékhez képest egy hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDK-2020-10628
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .