Effekten av applicering med varmt och kallt vatten på gravida kvinnor med rastlösa bensyndrom (RLS)
Effekten av applicering av varmt och kallt vatten på gravida kvinnor med rastlösa bensyndrom på klagomål och sömnkvalitet
Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av applicering av varmt och kallt vatten på besvär och sömnkvalitet hos gravida kvinnor med restless legs syndrome (RLS). Gravida kvinnor med totalt 90 RLS, inklusive 30 personer i varje grupp, kommer att inkluderas i studien. Uppgifterna i denna studie kommer att samlas in via formulär för personlig information, frågeformulär för RLS-diagnoskriterier, RLS-skala för allvarlighetsgrad, Pittsburghs sömnkvalitetsindex, uppföljningsdiagram efter ansökan och formulär för tillfredsställelse av ansökningar.
Medan varmt och kallt vatten appliceras i interventionsgrupperna i studien kommer ingen annan tillämpning än rutinunderhåll och uppföljning att göras till kontrollgruppen. Dataanalys som erhålls i forskningen kommer att utföras i TURCOSA statistisk programvara (Turcosa Analytics Ltd. Co, Turkiet, www.turcosa.com.tr). I jämförelser kommer ett värde på p <0,05 att anses vara statistiskt signifikant. För att genomföra studien krävs det akademiska kommitténs beslut, godkännande av etikkommittén (9 september 2020 och nummer 2020/445) och institutionellt tillstånd erhölls. De personer som ingår i studien kommer att informeras om syftet med forskningen, deras muntliga samtycke kommer att inhämtas och deltagarens formulär för informerat samtycke kommer att undertecknas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Kalkon, 38260
- Rekrytering
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Özlem Kaplan
- Telefonnummer: 05443239550
- E-post: ozlemkpln-92@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst läskunniga
- 24-32. mellan graviditetsveckorna
- Att ha en enda graviditet
- Förekomsten av RLS detekteras enligt RLS Diagnostic Criteria Questionnaire
- Har RLS på grund av graviditet
- Använder järn, vitamin D, magnesium och kalcium
- Gravida kvinnor som har en svårighetsgrad på 11 eller mer enligt RLS Severity Rating Scale kommer att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- De som har en kommunikationsstörning,
- Riskfylld graviditet (risk för tidig förlossning, cervikal insufficiens, etc.),
- Kronisk sjukdom (diabetes, högt blodtryck, sköldkörtel, hjärt-kärlsjukdom, epilepsi, etc.),
- Med maternell fetma, BMI> 30
- Han har arvingar i benen,
- Sömnapné före graviditeten,
- Har någon psykiatrisk sjukdom och använder antipsykotiska, antidepressiva läkemedel,
- Använder antihistamin, antiepileptika, antiemetika, kalciumkanalblockerare, dextrometorfan och avsvällande läkemedel,
- Använder heparin,
- Gravida kvinnor med en historia av djup ventrombos, eller åderförkalkningshistoria eller risk kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Varmvattenapplikationsgrupp
Gravida kvinnor kommer att applicera varmt vatten på benen innan de går och lägger sig i en vecka, beroende på vilka grupper de är i.
|
Gravida kvinnor kommer att applicera varmt vatten på benen innan de går och lägger sig i en vecka.
|
|
EXPERIMENTELL: Applikationsgrupp för kallvatten
Gravida kvinnor kommer att applicera kallt vatten på benen innan de ska sova i en vecka, beroende på vilka grupper de är i.
|
Gravida kvinnor kommer att applicera kallt vatten på benen innan de går och lägger sig i en vecka.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Det blir inget annat ingripande än rutinmässig uppföljning och underhåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RLS-skala för allvarlighetsgrad
Tidsram: förändring från baslinjepoängen i slutet av en vecka
|
RLS Severity Rating Scale utvecklades 2003 av International Restless Legs Syndrome Study Group.
Skalan användes vid urvalet av patienter och vid den veckovisa utvärderingen av RLS svårighetsgrad.
Skalan bestod av tio frågor; varje fråga fick poäng mellan 0 och 4. Frågorna 1, 2, 4, 6, 7 och 8 var relaterade till RLS-symtom, frågorna 5, 9 och 10 var relaterade till sjukdomens effekt på det mentala tillståndet och det dagliga sociala tillståndet. aktiviteter hos patienter med RLS, och fråga 3 handlade om de diagnostiska kriterierna för RLS.
Den totala poängen indikerade RLS svårighetsgrad.
Ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 40 kunde erhållas.
En poäng mellan 1 och 10 motsvarade "lindrig", 11-20 "måttlig", 21-30 "svår" och 31-40 "mycket svår" RLS.
|
förändring från baslinjepoängen i slutet av en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: förändring från baslinjepoängen i slutet av en vecka
|
Formuläret består av totalt 24 frågor.
Varje fråga får poäng mellan 0 och 3. Pittsburgh Sleep Quality Index poäng i intervallet 0-21, med höga poäng som indikerar dålig sömnkvalitet.
Om Pittsburghs globala sömnkvalitetsindex är högre än 5, indikerar det att sömnkvaliteten är betydligt sämre.
Det faktum att Pittsburghs sömnkvalitetsindex är över 5 indikerar att personen har allvarliga problem på minst två områden relaterade till hans sömn, eller att han har milda eller måttliga svårigheter på mer än tre områden.
|
förändring från baslinjepoängen i slutet av en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDK-2020-10628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .