拡張血液透析による尿毒症毒素クリアランスの有効性

HDc、HDx、および HDF の 3 つの異なる体外療法 (ET) における B2 ミクログロブリン減少率の大きさを比較するために、制御された無作為化クロスオーバー臨床試験が計画されています。

研究参加者の選択は連続しており、便宜上行われます

この研究は 6 つの期間に分けられます: 3 つの治療期間 (比較する各療法について 1 つ) と 3 つの「ウォッシュアウト」期間 (治療期間の間に散在)。 治療期間は4週間続き（12回のETセッション、週3回）、1週間のウォッシュアウト期間（3回のETセッション）が先行します。

プロトコルに含めた後、参加者は評価される 3 つの ET (HDc、HDx、または HDF) のいずれかに (乱数の表を使用して) ランダムに割り当てられます。 その後、最初のウォッシュアウト期間は、高流量の従来の血液透析 (HDc) で始まります。 最初のウォッシュアウト期間の終わりに、評価される 3 つの ET (HDc、HDx、または HDF) のうちの 1 つにランダムに割り当てられた ET は、ウォッシュアウト 1 -> 期間 1 (HDC、HDx、または HDF) -> の順序に従います。ウォッシュアウト 2 -> ピリオド 2 など

ET の各期間には、ベースラインと最終の 2 つのサンプリング時間があります。

血液サンプルは、ET セッションの開始時と終了時に、体外回路の動脈ポートから取得されます。 「スロー フロー」法が使用されます (UF: 0 mL/分、Qd: 0 mL/分、および Qb: 100 mL/分、30 秒間、動脈ポートからサンプルを抽出する) (24)。 血液サンプルを乾燥チューブ（抗凝固剤なし）に採取し、3,000 RPMで10分間遠心分離します。 上清を3つのアリコートに分け、さらに処理するために-70°Cで保存します。

サンプルサイズを計算するために、非劣性研究の式が使用されました (Pharmaceutical statistics. 2016;15(1):80-9)、詳細は以下のとおりです。

n= ((r+1) (Z_(1-β)+Z_(1-α) )^2 σ^2)/(r((μ_A-μ_B )-d_NI )^2 )

上記の用語は、Kirsch らの出版物から得られた値に置き換えられています。 （ネフロールダイヤル移植。 2017 年 1 月 1 日;32(1):165-172) 次のように:

目的: 非劣性 (Ho µA - µB ≤ -dNI vs. µA - µB > -dNI) 結果: B2-ミクログロブリン減少率。 r: グループ別配分率:1 beta: タイプ II エラー (90% パワー):1.2816 alpha: タイプ I エラー (有意水準 5%):1.960 (母集団の分散):1.33 µA - µB (観察された効果の大きさ):80.6 - 78.5 = 2.1 dNI (非劣性限界): 3.5

n= ((1+1) (1.2816+1.960)^2 〖(1.33)〗^2)/(1((2.1)-3.5)^2 )= 19、研究者はフォローアップで 20% の損失を推定し、研究者は n = 23 人の患者のサンプルサイズを検討します

名義変数は度数と比率で表示されます。 連続数値変数は、Kolmogorov-Smirnov "Z" 検定を使用して分析され、その分布が決定されます。 結果は、正規分布の場合は平均値 ± 標準偏差として表示され、非正規分布の変数の最小値と最大値の中央値として表示されます。

一般的な生化学的変数および尿毒症毒素の総血清濃度が分析される。 さらに、尿毒症毒素の減少率と浄化が分析されます。

グループ間およびグループ内の差異の分析は、一元配置多重比較 (ANOVA) メソッドを使用して実行されます。 ボンフェローニ法を使用した事後分析は、グループが正規分布を示す場合に使用されます。それ以外の場合は、クラスカル-ウォリス法が使用されます。 p < 0.05 の結果は有意と見なされます