Ureemisten toksiinien puhdistuman tehokkuus laajennetulla hemodialyysillä

Kontrolloitu, satunnaistettu, risteävä kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan B2-mikroglobuliinin vähenemisen suuruutta kolmessa eri kehonulkoisessa hoidossa (ET): HDc, HDx ja HDF.

Tutkimukseen osallistujien valinta tehdään peräkkäin ja mukavuuden vuoksi

Tämä tutkimus jaetaan kuuteen jaksoon: kolme hoitojaksoa (yksi kutakin verrattavaa hoitoa kohti) ja kolme "pesujaksoa" (hoitojaksojen välissä). Hoitojaksot kestävät neljä viikkoa (12 ET-kertaa, kolme viikossa) ja niitä edeltää viikon pesujakso (kolme ET-kertaa)

Protokollaan sisällyttämisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti (satunnaislukutaulukon avulla) yhteen kolmesta arvioitavasta ET:stä (HDc, HDx tai HDF). Sen jälkeen ensimmäinen huuhtoutumisjakso alkaa korkeavirtauskonventionaalisella hemodialyysillä (HDc). Ensimmäisen pesujakson lopussa ET määrättiin satunnaisesti yhdelle kolmesta arvioitavasta ET:stä (HDc, HDx tai HDF) seuraavan järjestyksen mukaisesti: Huuhtelu 1 -> Jakso 1 (HDC, HDx tai HDF) -> Pesu 2 -> Jakso 2 jne.

Jokaiselle ET-jaksolle on kaksi näytteenottoaikaa: perusviiva ja lopullinen

Verinäytteet otetaan kehonulkoisen piirin valtimoportin kautta ET-istunnon alussa ja lopussa. "Slow flow" -menetelmää käytetään (UF: 0 ml/min, Qd: 0 ml/min ja Qb: 100 ml/min, 30 sekunnin ajan, ennen kuin näyte uutetaan valtimoportista) (24). Verinäytteet kerätään kuiviin putkiin (ilman antikoagulanttia) ja sentrifugoidaan 10 minuuttia nopeudella 3 000 rpm. Supernatantti jaetaan kolmeen osaan ja säilytetään -70 °C:ssa jatkokäsittelyä varten.

Otoskoon laskemiseen käytettiin noninferiority-tutkimuksen kaavaa (Lääketilastot. 2016;15(1):80-9), joka on kuvattu yksityiskohtaisesti alla:

n= ((r+1) (Z_(1-β)+Z_(1-α) )^2 σ^2)/(r((μ_A-μ_B )-d_NI )^2)

Yllä olevat termit on korvattu arvoilla, jotka on saatu julkaisusta Kirsch et ai. (Nephrol Dial Transplant. 2017, 1. tammikuuta 32(1):165-172) seuraavasti:

Tavoite: Ei-inferiority (Ho µA - µB ≤ -dNI vs. µA - µB > -dNI) Tulos: B2-mikroglobuliinin vähenemisnopeus. r: allokaatiosuhde ryhmittäin:1 beeta: tyypin II virhe (90 % teho):1,2816 alfa: tyypin I virhe (merkittävyystaso 5 %): 1,960 (varianssi populaatiossa): 1,33 µA - µB (havaitun vaikutuksen suuruus): 80,6 - 78,5 = 2,1 dNI (ei-alempi raja): 3,5

n = ((1+1) (1.2816+1.960)^2 〖(1.33)〗^2)/(1((2.1)-3.5)^2 )= 19, tutkijat arvioivat 20 %:n menetyksen seurannassa, sitten tutkijat harkitsevat otoksen kokoa n = 23 potilasta

Nimellismuuttujat esitetään taajuuksina ja suhteina. Jatkuvat numeeriset muuttujat analysoidaan Kolmogorov-Smirnovin "Z"-testillä niiden jakautumisen määrittämiseksi. Tulokset esitetään keskiarvoina ± keskihajonna normaalijakauman tapauksessa ja mediaanina minimi- ja maksimirajoilla muuttujille, joilla on ei-normaalijakauma.

Biokemiallisten muuttujien kokonaispitoisuus seerumissa yleensä sekä ureemisten toksiinien pitoisuus analysoidaan. Lisäksi analysoidaan ureemisten toksiinien vähenemisnopeus ja puhdistus.

Ryhmien välisten ja sisäisten erojen analyysit suoritetaan käyttämällä yksisuuntaista moninkertaista vertailua (ANOVA) -menetelmää. Bonferronin menetelmää käyttävää post hoc -analyysiä käytetään tapauksissa, joissa ryhmät ovat normaalijakaumassa; muussa tapauksessa käytetään Kruskal-Wallis-menetelmää. Tulos, jonka p < 0,05, katsotaan merkitseväksi