扩大血液透析清除尿毒症毒素的功效

计划进行一项对照、随机、交叉临床试验，以比较三种不同体外疗法 (ET)：HDc、HDx 和 HDF 中 B2 微球蛋白减少率的大小。

为方便起见，研究参与者的选择将是连续的

该研究将分为六个阶段：三个治疗阶段（每个治疗阶段进行比较）和三个“洗脱”阶段（穿插在治疗阶段之间）。 治疗期将持续 4 周（12 次 ET 疗程，每周 3 次），然后是一周的清除期（3 次 ET 疗程）

纳入协议后，参与者将被随机分配（借助随机数表）到要评估的三个 ET 之一（HDc、HDx 或 HDF）。 之后，第一个清除期将从高流量常规血液透析 (HDc) 开始。 在第一个清除期结束时，ET 随机分配给要评估的三个 ET 之一（HDc、HDx 或 HDF），顺序如下：清除 1 -> 期间 1（HDC、HDx 或 HDF） ->清洗 2 -> 周期 2 等

对于每个 ET 周期，将有两个采样时间：baseline 和 final

在 ET 会议开始和结束时，将通过体外回路的动脉端口获取血样。 将使用“慢流”方法（UF：0 mL/min，Qd：0 mL/min，Qb：100 mL/min，持续 30 秒，然后从动脉端口提取样品）(24)。 血液样本将收集在干管（不含抗凝剂）中，并以 3,000 RPM 离心 10 分钟。 将上清液分成三份并储存在 -70°C 以供进一步处理。

为了计算样本量，使用了非劣效性研究的公式（药物统计。 2016;15(1):80-9)，详情如下：

n= ((r+1) (Z_(1-β)+Z_(1-α) )^2 σ^2)/(r((μ_A-μ_B )-d_NI )^2 )

上面的术语被替换为从 Kirsch 等人的出版物中获得的值。 （肾病拨号移植。 2017 年 1 月 1 日；32(1):165-172) 如下：

目标：非劣效性（Ho µA - µB ≤ -dNI 对比 µA - µB > -dNI） 结果：B2-微球蛋白减少率。 r：按组划分的分配比率：1 beta：II 类错误（90% 功效）：1.2816 alpha：I 类错误（显着性水平 5%）：1.960 （人口方差）：1.33 µA - µB（观察到的影响的大小）：80.6 - 78.5 = 2.1 dNI（非劣效性限制）：3.5

n= ((1+1) (1.2816+1.960)^2 〖(1.33)〗^2)/(1((2.1)-3.5)^2 )= 19，研究人员估计随访中有 20% 的损失，然后研究人员考虑 n = 23 名患者的样本量

名义变量将以频率和比例呈现。 将使用 Kolmogorov-Smirnov “Z” 测试分析连续数值变量以确定它们的分布。 在正态分布的情况下，结果将显示为平均值±标准差，对于非正态分布的变量，结果将显示为具有最小和最大限制的中位数。

将分析一般生化变量的总血清浓度以及尿毒症毒素。 此外，还将分析尿毒症毒素的还原率和纯化。

组间和组内差异的分析将使用单向多重比较 (ANOVA) 方法进行。 在组呈现正态分布的情况下，将使用使用 Bonferroni 方法的事后分析；否则，将使用 Kruskal-Wallis 方法。 p < 0.05 的结果将被视为显着