확장된 혈액투석에서 요독소 제거의 효능

HDc, HDx 및 HDF의 세 가지 체외 요법(ET)에서 B2-마이크로글로불린 감소율의 크기를 비교하기 위해 통제되고 무작위화된 교차 임상 시험이 계획되어 있습니다.

연구 참가자의 선택은 연속적이고 편의를 위해

이 연구는 6개의 기간으로 나누어질 것이다: 3개의 치료 기간(비교할 각각의 요법에 대해 1개) 및 3개의 "워시아웃" 기간(치료 기간 사이에 산재됨). 치료 기간은 4주간 지속되며(12회 ET 세션, 주당 3회), 1주일 휴약 기간(3회 ET 세션)이 선행됩니다.

프로토콜에 포함된 후 참가자는 평가할 3개의 ET(HDc, HDx 또는 HDF) 중 하나에 무작위로(난수표를 사용하여) 할당됩니다. 그 후, 첫 번째 휴약 기간은 고유량 재래식 혈액 투석(HDc)으로 시작됩니다. 첫 번째 세척 기간이 끝날 때 ET는 세척 1 -> 기간 1(HDC, HDx 또는 HDF) -> 순서에 따라 평가할 3개의 ET(HDc, HDx 또는 HDF) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 워시아웃 2 -> 기간 2 등

ET의 각 기간에는 기준선과 최종의 두 가지 샘플링 시간이 있습니다.

혈액 샘플은 ET 세션의 시작과 끝에서 체외 회로의 동맥 포트를 통해 채취됩니다. "느린 흐름" 방법이 사용됩니다(UF: 0mL/min, Qd: 0mL/min 및 Qb: 100mL/min, 동맥 포트에서 샘플을 추출하기 전에 30초 동안)(24). 혈액 샘플은 건조 튜브(항응고제 없음)에 수집되고 3,000RPM에서 10분 동안 원심분리됩니다. 상청액은 3개의 분취량으로 나누어 추가 처리를 위해 -70°C에 보관합니다.

샘플 크기를 계산하기 위해 비열등성 연구 공식(Pharmaceutical statistics. 2016;15(1):80-9), 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

n= ((r+1) (Z_(1-β)+Z_(1-α) )^2 σ^2)/(r((μ_A-μ_B )-d_NI )^2 )

위의 용어는 Kirsch et al.의 간행물에서 얻은 값으로 대체됩니다. (네프롤 다이얼 이식. 2017년 1월 1일;32(1):165-172) 다음과 같이:

목적: 비열등성(Ho µA - µB ≤ -dNI vs. µA - µB > -dNI) 결과: B2-마이크로글로불린 감소율. r: 그룹별 할당 비율:1 베타: 제2종 오류(90% 검정력):1.2816 알파: 제1종 오류(유의수준 5%):1.960 (모집단의 분산):1.33 µA - µB(관찰 효과의 크기):80.6 - 78.5 = 2.1 dNI(비열등성 한계): 3.5

n= ((1+1) (1.2816+1.960)^2 〖(1.33)〗^2)/(1((2.1)-3.5)^2 )= 19인 경우 조사관은 후속 조치에서 20%의 손실을 추정한 다음 조사관은 샘플 크기 n = 23명의 환자를 고려합니다.

명목 변수는 빈도와 비율로 표시됩니다. 연속 수치 변수는 분포를 결정하기 위해 Kolmogorov-Smirnov "Z" 테스트를 사용하여 분석됩니다. 결과는 정규 분포의 경우 평균 ± 표준 편차로, 비정규 분포의 경우 변수의 최소 및 최대 한계가 있는 중앙값으로 표시됩니다.

일반적인 생화학적 변수와 요독 독소의 총 혈청 농도를 분석합니다. 또한, 요독 독소의 감소율 및 정화를 분석할 것이다.

그룹 간 및 그룹 내 차이의 분석은 일원 다중 비교(ANOVA) 방법을 사용하여 수행됩니다. Bonferroni 방법을 사용한 사후 분석은 그룹이 정규 분포를 나타내는 경우에 사용됩니다. 그렇지 않으면 Kruskal-Wallis 방법이 사용됩니다. p < 0.05인 결과는 유의미한 것으로 간주됩니다.