Az urémiás toxinok eltávolításának hatékonysága kiterjesztett hemodialízissel

Kontrollált, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatot terveznek a B2-mikroglobulin redukciós arányának összehasonlítására három különböző extrakorporális terápiában (ET): HDc, HDx és HDF.

A vizsgálatban résztvevők kiválasztása egymás után történik, és a kényelem érdekében

Ez a vizsgálat hat időszakra oszlik: három kezelési periódusra (egy minden összehasonlítandó terápia esetében) és három „kimosási” időszakra (a kezelési periódusok között elosztva). A kezelési időszakok négy hétig tartanak (12 ET alkalom, heti három), és egy hetes kimosási időszak előzi meg (három ET alkalom)

A protokollba való felvétel után a résztvevőket véletlenszerűen (véletlenszámokat tartalmazó táblázat segítségével) hozzárendelik a három értékelendő ET egyikéhez (HDc, HDx vagy HDF). Ezt követően az első kimosási időszak nagy áramlású hagyományos hemodialízissel (HDc) kezdődik. Az első kimosási periódus végén az ET véletlenszerűen hozzá van rendelve a három értékelendő ET egyikéhez (HDc, HDx vagy HDF), a következő sorrend szerint: 1. kimosás -> 1. periódus (HDC, HDx vagy HDF) -> 2. kimosás -> 2. időszak stb.

Minden ET periódusra két mintavételi idő lesz: alapvonal és végső

A vérmintákat az extracorporalis kör artériás portján keresztül veszik az ET ülés elején és végén. A „lassú áramlású” módszert kell alkalmazni (UF: 0 ml/perc, Qd: 0 ml/perc és Qb: 100 ml/perc, 30 másodpercig, mielőtt a mintát kivonják az artériás nyílásból) (24). A vérmintákat száraz csövekbe gyűjtik (antikoaguláns nélkül), és 10 percig centrifugálják 3000 RPM-en. A felülúszót három részre osztjuk, és -70 °C-on tároljuk további feldolgozás céljából.

A mintanagyság kiszámításához a nem kisebbségi vizsgálat képletét használták (Gyógyszerstatisztika. 2016;15(1):80-9), amelyet az alábbiakban részletezünk:

n= ((r+1) (Z_(1-β)+Z_(1-α) )^2 σ^2)/(r((μ_A-μ_B )-d_NI )^2 )

A fenti kifejezéseket Kirsch és munkatársai publikációjából nyert értékekkel helyettesítjük. (Nephrol Dial Transplant. 2017. január 1., 32(1):165-172) az alábbiak szerint:

Cél: Non-inferiority (Ho µA - µB ≤ -dNI vs. µA - µB > -dNI) Eredmény: B2-mikroglobulin redukciós arány. r: elosztási arány csoportonként:1 béta: II. típusú hiba (90%-os teljesítmény):1,2816 alfa: I. típusú hiba (5%-os szignifikanciaszint): 1,960 (variancia a populációban): 1,33 µA - µB (a megfigyelt hatás nagysága): 80,6 - 78,5 = 2,1 dNI (nem inferioritási határ): 3,5

n= ((1+1) (1,2816+1,960)^2 〖(1,33)〗^2)/(1((2,1)-3,5)^2 )= 19, a vizsgálók 20%-os veszteséget becsülnek a követés során, majd a vizsgálók n = 23 betegből álló mintát vesznek figyelembe

A névleges változók gyakorisága és aránya kerül bemutatásra. A folyamatos numerikus változókat Kolmogorov-Smirnov "Z" teszttel elemezzük, hogy meghatározzuk eloszlásukat. Az eredmények normál eloszlás esetén átlag ± szórásként, a nem normális eloszlású változók esetén pedig minimum és maximum határértékekkel rendelkező mediánként jelennek meg.

Elemezni kell a biokémiai változók teljes szérumkoncentrációját általában, valamint az urémiás toxinokat. Ezenkívül elemzik az urémiás toxinok redukciós sebességét és tisztítását.

A csoporton belüli és csoporton belüli különbségek elemzése az egyirányú többszörös összehasonlítás (ANOVA) módszerével történik. A Bonferroni-módszerrel végzett post hoc elemzést olyan esetekben alkalmazzuk, amikor a csoportok normális eloszlást mutatnak; ellenkező esetben a Kruskal-Wallis módszert alkalmazzuk. A p < 0,05 eredményt szignifikánsnak tekintjük