妊娠中のアルコール自己申告。オートクエストスタディ。 (AUTOQUEST)
妊娠中のハイリスクアルコール摂取のスクリーニングのための自己報告T-ACEの診断的価値の評価：ゴールドスタンダードとして使用される血液バイオマーカーの投与量との比較。オートクエストスタディ。
妊娠中のアルコール摂取の影響は、何十年も前から知られています。 しかし、妊娠中の女性のアルコール消費は今日でも公衆衛生上の問題であり、その特定は原始的です. 妊娠中、T-ACE などの標準化された自己報告は、リスクの高いアルコール摂取の初期の女性を特定するのに役立ちます。 T-ACE は妊娠中に最も使用されるものの 1 つと思われますが、その診断上の価値は客観的に知られていません。
血液中のバイオマーカーの投与量と比較することにより、妊娠中の高リスクアルコール消費の検出におけるT-ACE自己報告の診断的価値を評価すること。
材料と方法 北フランスの 3 つの病院で追跡された 2425 人の妊婦の多中心診断前向き研究。 自己報告書は、これら 3 つのマタニティ クリニックでの出生前診察中にすべての女性に提供されます。 彼らが自己申告書を医師に返すと、ホスファチジルエタノールの独自の血液検査が 1 年間提案されます。 インフォームド コンセントの後に行われるこの投与量は、T-ACE の診断値を確立するために、過去 3 週間のアルコール消費量のゴールド スタンダードとして使用されます。 血中ホスファチジルエタノールが 20 µg/L 以上の場合、アルコール摂取は「リスクが高い」と見なされます。
予測可能な 25% の拒絶率と陽性の 4% の T-ACE 頻度で、2425 人の患者を含めることで、T-ACE の感度、特異性、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) を満足のいく値で推定できるはずです。この母集団の 95% 信頼区間。
陽性の T-ACE と妊娠中の女性の実際の高リスク アルコール消費との間の関連の証拠は、妊娠中のこの自己報告の使用を客観的に検証します。
北フランスのこれら 3 つの産科病院で設定された自己報告書 (自己記入式質問票) 内の T-ACE は、心理社会的リスク状況、特に妊娠中のリスクの高いアルコール消費をより適切に特定するためのいくつかの利点のおかげで、すでに参考になっています。病歴よりも妊娠。 T-ACE が、妊娠中のリスクの高いアルコール使用を特定するための高感度かつ特異的な方法であると思われる場合、わが国の妊婦の追跡調査で一般化される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Damien SUBTIL, MD,PhD
- 電話番号：+33 0320445962
- メール：damien.subtil@chru-lille.fr
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59000
- 募集
- University Hospital, Lille
-
コンタクト：
- Damien SUBTIL, MD,PhD
- 電話番号：+33 0320445962
- メール：damien.subtil@chru-lille.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上の妊婦で、出生前ケアのために研究の 3 つの産科の 1 つを受診している
- そして彼女の自己申告書を返した
- 彼女に書面による同意を与えた
- 除外基準なし
除外基準:
- 18歳未満の女性
- または妊娠していない
- または彼女の自己報告を返さなかった
- または研究への参加を拒否した女性（書面による同意がない場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
妊婦
|
各妊娠中の女性は、出生前の相談中に自己報告を完了し、自己報告を開業医に返した後、研究に含まれている場合（インフォームドコンセントが与えられている場合）、ホスファチジルエタノールの投与量について独自の採血を行います。 ホスファチジルエタノールの投与量に関する血液検査は、募集期間中に研究の各産科クリニックですべての適格な妊婦に提供されます。 この研究では、異なるアームはありません。 各妊娠中の女性は、出生前の相談中に自己報告を完了し、自己報告を開業医に返した後、研究に含まれている場合（インフォームドコンセントが与えられている場合）、ホスファチジルエタノールの投与量について独自の採血を行います。 T-ACE を含む自己報告は、研究の 3 つの産科における通常の出生前相談手順です。 研究のための具体的な手順は、インフォームドコンセントの後、適格な妊婦にホスファチジルエタノールの投与量について血液検査を行うことです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホスファチジルエタノール投与量の結果と比較した自己報告 T-ACE の感度の計算 (μg/L)
時間枠：ベースラインで
|
過去 3 週間のアルコール消費量のゴールド スタンダードとして使用される採血中のホスファチジルエタノール投与量の結果と比較した、妊娠中の女性の高リスク アルコール消費量を検出するための自己報告 T-ACE の感度の計算 ホスファチジルエタノールの投与のための採血は、妊娠中の女性がインフォームドコンセントを与えた後に研究に含まれる場合、自己報告が医師に返されたときに行われます。 |
ベースラインで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホスファチジルエタノール投与量の結果と比較した自己報告 T-ACE の特異性、PPV および NPV の計算 (μg/L)
時間枠：ベースラインで
|
妊娠中の女性のリスクの高いアルコール消費を検出するための自己報告 T-ACE の特異度、PPV および NPV の計算は、過去 3 年間のアルコール消費のゴールド スタンダードとして使用される採血中のホスファチジルエタノール投与量の結果と比較されます。週間。 ホスファチジルエタノールの投与のための採血は、妊娠中の女性がインフォームドコンセントを与えた後に研究に含まれる場合、自己報告が医師に返されたときに行われます |
ベースラインで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Damien SUBTIL, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。