- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04786587
Selvrapportering af alkohol under graviditet. AUTOQUEST undersøgelse. (AUTOQUEST)
Evaluering af den diagnostiske værdi af selvrapporten T-ACE til screening af højrisiko alkoholforbrug under graviditet: Sammenligning med doseringen af en blodbiomarkør brugt som guldstandard. AUTOQUEST undersøgelse.
Virkningerne af alkoholforbrug under graviditet har været kendt i årtier. Men alkoholforbrug hos gravide kvinder er i dag stadig et folkesundhedsproblem, og dets identifikation er primordial. Under graviditet vil standardiserede selvrapporter såsom T-ACE hjælpe med at identificere tidlige kvinder med højrisiko alkoholforbrug. T-ACE ser ud til at være en af de mest anvendte under graviditet, men dens diagnostiske værdi er ikke objektivt kendt.
At evaluere den diagnostiske værdi af T-ACE-selvrapportering ved påvisning af højrisiko alkoholforbrug under graviditet ved sammenligning med doseringen af en biomarkør i blod.
Materiale og metoder Multicentrisk diagnostisk prospektiv undersøgelse af 2425 gravide kvinder fulgt på 3 hospitaler i det nordlige Frankrig. Selvrapporteringen vil blive tilbudt alle kvinder under deres prænatale konsultation i disse 3 fødeklinikker. Når de returnerede deres egenrapport til lægen, vil en unik blodprøve af phosphatidylethanol blive foreslået for dem i en periode på et år. Fremstillet efter informeret samtykke vil denne dosis blive brugt som en guldstandard for et alkoholforbrug i løbet af de foregående tre uger for at fastslå den diagnostiske værdi af T-ACE. Et alkoholforbrug vil blive betragtet som "i høj risiko", hvis blodfosfatidylethanol er ≥ 20 µg/L.
Med en forudsigelig 25 % afvisningsrate og en positiv 4 % T-ACE frekvens, bør inklusion af 2425 patienter gøre det muligt at estimere sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af T-ACE med en tilfredsstillende 95 % konfidensinterval i denne population.
Beviset for en sammenhæng mellem positiv T-ACE og reelt højrisiko alkoholforbrug hos gravide kvinder ville objektivt validere brugen af denne selvrapport under graviditet.
T-ACE i selvrapporteringen (selv-administreret spørgeskema), der er oprettet på disse 3 fødestuer i det nordlige Frankrig, er allerede en reference takket være dens adskillige fordele til bedre at identificere psykosociale risikosituationer og især højrisiko alkoholforbrug under graviditet end sygehistorie. Hvis T-ACE fremstod som en følsom og specifik metode til at identificere højrisiko alkoholbrug under graviditeten, kunne den generaliseres i opfølgningen af gravide i vores land.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Damien SUBTIL, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: damien.subtil@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- University Hospital, Lille
-
Kontakt:
- Damien SUBTIL, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: damien.subtil@chru-lille.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid kvinde over 18 år, der præsenterer i en af de tre barselsperioder i undersøgelsen for hendes prænatal pleje
- og efter at have returneret sin selvrapport
- og efter at have givet hende skriftligt samtykke
- ingen udelukkelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- kvinde under 18 år
- eller ikke gravid
- eller ikke at have returneret sin selvrapport
- eller kvinde, der nægtede at deltage i undersøgelsen (fravær af skriftligt samtykke)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
|
Hver gravid kvinde udfylder selvrapporten under sin prænatale konsultation og vil få en unik blodprøve for dosering af phosphatidylethanol, efter hun har returneret sin selvrapport til lægen, og hvis hun er inkluderet i undersøgelsen (informeret samtykke givet). blodprøven for dosering af phosphatidylethanol vil blive tilbudt til alle berettigede gravide kvinder på hver af undersøgelsens fødeklinikker i rekrutteringsperioden. Der vil ikke være forskellige arme i denne undersøgelse. Hver gravid kvinde udfylder selvrapporten under sin prænatale konsultation og vil få en unik blodprøve for dosering af phosphatidylethanol, efter hun har returneret sin selvrapport til lægen, og hvis hun er inkluderet i undersøgelsen (informeret samtykke givet). En selvrapportering, inklusive T-ACE, er den sædvanlige prænatale konsultationsprocedure i de tre barselsperioder i undersøgelsen. Den specifikke procedure for undersøgelsen er at udføre en blodprøve for dosering af phosphatidylethanol i kvalificerede gravide kvinder efter informeret samtykke. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af følsomheden af den selvrapporterende T-ACE sammenlignet med resultatet af phosphatidylethanol-dosering (µg/L)
Tidsramme: Ved baseline
|
beregningen af følsomheden af den selvrapporterende T-ACE til at påvise et højrisiko alkoholforbrug hos gravide kvinder sammenlignet med resultatet af phosphatidylethanol-dosering i blodprøver brugt som guldstandard for et alkoholforbrug i de foregående tre uger Blodprøven for dosering af phosphatidylethanol foretages, når selvrapporten returneres til lægen af den gravide kvinde, hvis hun indgår i undersøgelsen efter at have givet sit informerede samtykke. |
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af specificitet, PPV og NPV af den selvrapporterede T-ACE sammenlignet med resultatet af phosphatidylethanol-dosering (µg/L)
Tidsramme: Ved baseline
|
Beregningen af specificitet, PPV og NPV af selvrapporteringen T-ACE for at påvise et højrisiko alkoholforbrug hos gravide kvinder sammenlignet med resultatet af phosphatidylethanol-dosering i blodprøvetagning brugt som guldstandard for et alkoholforbrug under de foregående tre uger. Blodprøven for dosering af phosphatidylethanol foretages, når selvrapporten returneres til lægen af den gravide kvinde, hvis hun er inkluderet i undersøgelsen efter at have givet sit informerede samtykke |
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damien SUBTIL, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_85
- 2021-A00058-33 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med blodprøve
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet