Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvrapportering af alkohol under graviditet. AUTOQUEST undersøgelse. (AUTOQUEST)

21. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Evaluering af den diagnostiske værdi af selvrapporten T-ACE til screening af højrisiko alkoholforbrug under graviditet: Sammenligning med doseringen af ​​en blodbiomarkør brugt som guldstandard. AUTOQUEST undersøgelse.

Virkningerne af alkoholforbrug under graviditet har været kendt i årtier. Men alkoholforbrug hos gravide kvinder er i dag stadig et folkesundhedsproblem, og dets identifikation er primordial. Under graviditet vil standardiserede selvrapporter såsom T-ACE hjælpe med at identificere tidlige kvinder med højrisiko alkoholforbrug. T-ACE ser ud til at være en af ​​de mest anvendte under graviditet, men dens diagnostiske værdi er ikke objektivt kendt.

At evaluere den diagnostiske værdi af T-ACE-selvrapportering ved påvisning af højrisiko alkoholforbrug under graviditet ved sammenligning med doseringen af ​​en biomarkør i blod.

Materiale og metoder Multicentrisk diagnostisk prospektiv undersøgelse af 2425 gravide kvinder fulgt på 3 hospitaler i det nordlige Frankrig. Selvrapporteringen vil blive tilbudt alle kvinder under deres prænatale konsultation i disse 3 fødeklinikker. Når de returnerede deres egenrapport til lægen, vil en unik blodprøve af phosphatidylethanol blive foreslået for dem i en periode på et år. Fremstillet efter informeret samtykke vil denne dosis blive brugt som en guldstandard for et alkoholforbrug i løbet af de foregående tre uger for at fastslå den diagnostiske værdi af T-ACE. Et alkoholforbrug vil blive betragtet som "i høj risiko", hvis blodfosfatidylethanol er ≥ 20 µg/L.

Med en forudsigelig 25 % afvisningsrate og en positiv 4 % T-ACE frekvens, bør inklusion af 2425 patienter gøre det muligt at estimere sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af T-ACE med en tilfredsstillende 95 % konfidensinterval i denne population.

Beviset for en sammenhæng mellem positiv T-ACE og reelt højrisiko alkoholforbrug hos gravide kvinder ville objektivt validere brugen af ​​denne selvrapport under graviditet.

T-ACE i selvrapporteringen (selv-administreret spørgeskema), der er oprettet på disse 3 fødestuer i det nordlige Frankrig, er allerede en reference takket være dens adskillige fordele til bedre at identificere psykosociale risikosituationer og især højrisiko alkoholforbrug under graviditet end sygehistorie. Hvis T-ACE fremstod som en følsom og specifik metode til at identificere højrisiko alkoholbrug under graviditeten, kunne den generaliseres i opfølgningen af ​​gravide i vores land.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2425

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder fulgte efter på 3 fødeklinikker i Nordfrankrig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde over 18 år, der præsenterer i en af ​​de tre barselsperioder i undersøgelsen for hendes prænatal pleje
  • og efter at have returneret sin selvrapport
  • og efter at have givet hende skriftligt samtykke
  • ingen udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • kvinde under 18 år
  • eller ikke gravid
  • eller ikke at have returneret sin selvrapport
  • eller kvinde, der nægtede at deltage i undersøgelsen (fravær af skriftligt samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde

Hver gravid kvinde udfylder selvrapporten under sin prænatale konsultation og vil få en unik blodprøve for dosering af phosphatidylethanol, efter hun har returneret sin selvrapport til lægen, og hvis hun er inkluderet i undersøgelsen (informeret samtykke givet).

blodprøven for dosering af phosphatidylethanol vil blive tilbudt til alle berettigede gravide kvinder på hver af undersøgelsens fødeklinikker i rekrutteringsperioden. Der vil ikke være forskellige arme i denne undersøgelse.

Hver gravid kvinde udfylder selvrapporten under sin prænatale konsultation og vil få en unik blodprøve for dosering af phosphatidylethanol, efter hun har returneret sin selvrapport til lægen, og hvis hun er inkluderet i undersøgelsen (informeret samtykke givet).

En selvrapportering, inklusive T-ACE, er den sædvanlige prænatale konsultationsprocedure i de tre barselsperioder i undersøgelsen. Den specifikke procedure for undersøgelsen er at udføre en blodprøve for dosering af phosphatidylethanol i kvalificerede gravide kvinder efter informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af følsomheden af ​​den selvrapporterende T-ACE sammenlignet med resultatet af phosphatidylethanol-dosering (µg/L)
Tidsramme: Ved baseline

beregningen af ​​følsomheden af ​​den selvrapporterende T-ACE til at påvise et højrisiko alkoholforbrug hos gravide kvinder sammenlignet med resultatet af phosphatidylethanol-dosering i blodprøver brugt som guldstandard for et alkoholforbrug i de foregående tre uger

Blodprøven for dosering af phosphatidylethanol foretages, når selvrapporten returneres til lægen af ​​den gravide kvinde, hvis hun indgår i undersøgelsen efter at have givet sit informerede samtykke.

Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af specificitet, PPV og NPV af den selvrapporterede T-ACE sammenlignet med resultatet af phosphatidylethanol-dosering (µg/L)
Tidsramme: Ved baseline

Beregningen af ​​specificitet, PPV og NPV af selvrapporteringen T-ACE for at påvise et højrisiko alkoholforbrug hos gravide kvinder sammenlignet med resultatet af phosphatidylethanol-dosering i blodprøvetagning brugt som guldstandard for et alkoholforbrug under de foregående tre uger.

Blodprøven for dosering af phosphatidylethanol foretages, når selvrapporten returneres til lægen af ​​den gravide kvinde, hvis hun er inkluderet i undersøgelsen efter at have givet sit informerede samtykke

Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien SUBTIL, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_85
  • 2021-A00058-33 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med blodprøve

Abonner