- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04786587
Alkohol self-reporting během těhotenství. Studium AUTOQUEST. (AUTOQUEST)
Hodnocení diagnostické hodnoty self-reportu T-ACE pro screening vysoce rizikové konzumace alkoholu v těhotenství: srovnání s dávkováním krevního biomarkeru používaného jako zlatý standard. Studium AUTOQUEST.
Účinky konzumace alkoholu během těhotenství jsou známy již desítky let. Konzumace alkoholu u těhotných žen však dnes zůstává problémem veřejného zdraví a jeho identifikace je prvořadá. Během těhotenství by standardizované vlastní zprávy, jako je T-ACE, pomohly včas identifikovat ženy s vysoce rizikovou konzumací alkoholu. T-ACE se zdá být jedním z nejpoužívanějších během těhotenství, ale jeho diagnostická hodnota není objektivně známa.
Zhodnotit diagnostickou hodnotu T-ACE self-reportu při detekci rizikové konzumace alkoholu v těhotenství, srovnáním s dávkováním biomarkeru v krvi.
Materiál a metody Multicentrická diagnostická prospektivní studie 2425 těhotných žen sledovaná ve 3 nemocnicích severní Francie. Vlastní zpráva bude nabídnuta všem ženám během jejich prenatální konzultace v těchto 3 porodnických poradnách. Když vrátí své vlastní hlášení praktickému lékaři, bude jim po dobu jednoho roku navržen unikátní krevní test na fosfatidyletanol. Po informovaném souhlasu bude tato dávka použita jako zlatý standard konzumace alkoholu během předchozích tří týdnů ke stanovení diagnostické hodnoty T-ACE. Konzumace alkoholu bude považována za „vysoce rizikovou“, pokud je fosfatidylethanol v krvi ≥ 20 µg/l.
S předvídatelnou 25% mírou odmítnutí a pozitivní 4% frekvencí T-ACE by zahrnutí 2425 pacientů mělo umožnit odhadnout senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) T-ACE s uspokojivým 95% interval spolehlivosti v této populaci.
Důkaz o souvislosti mezi pozitivním T-ACE a skutečnou vysoce rizikovou konzumací alkoholu u těhotných žen by objektivně potvrdil použití této vlastní zprávy během těhotenství.
T-ACE v rámci self-reportu (sama administrovaného dotazníku) zřízeného v těchto 3 porodnicích na severu Francie je již referencí díky svým několika výhodám pro lepší identifikaci psychosociálních rizikových situací a zejména vysoce rizikové konzumace alkoholu během těhotenství než anamnéza. Pokud by se T-ACE jevil jako citlivá a specifická metoda pro identifikaci rizikového užívání alkoholu v těhotenství, dalo by se to zobecnit ve sledování těhotných žen u nás.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Damien SUBTIL, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 0320445962
- E-mail: damien.subtil@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- University Hospital, Lille
-
Kontakt:
- Damien SUBTIL, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 0320445962
- E-mail: damien.subtil@chru-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena starší 18 let, která se účastní jedné ze tří mateřství studie pro svou prenatální péči
- a poté, co vrátila svou vlastní zprávu
- a dal jí písemný souhlas
- žádná vylučovací kritéria
Kritéria vyloučení:
- žena mladší 18 let
- nebo netěhotná
- nebo nevrátila svou vlastní zprávu
- nebo žena, která se odmítla zúčastnit studie (neexistence písemného souhlasu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
|
Každá těhotná žena vyplní self-report během své prenatální konzultace a bude mít jedinečný odběr krve pro dávkování fosfatidylethanolu poté, co vrátí své self-report praktickému lékaři a pokud je zařazena do studie (udělen informovaný souhlas). krevní test na dávkování fosfatidylethanolu bude nabídnut všem způsobilým těhotným ženám v každé porodnické klinice studie během období náboru. V této studii nebudou jiné paže. Každá těhotná žena vyplní self-report během své prenatální konzultace a bude mít jedinečný odběr krve pro dávkování fosfatidylethanolu poté, co vrátí své self-report praktickému lékaři a pokud je zařazena do studie (udělen informovaný souhlas). Vlastní zpráva, včetně T-ACE, je obvyklým postupem prenatální konzultace ve třech mateřstvích studie. Specifickým postupem pro studii je provedení krevního testu na dávkování fosfatidylethanolu u způsobilých těhotných žen po informovaném souhlasu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet citlivosti vlastního hlášení T-ACE ve srovnání s výsledkem dávkování fosfatidylethanolu (µg/l)
Časové okno: Na základní linii
|
výpočet citlivosti self-reportu T-ACE k detekci vysoce rizikové konzumace alkoholu u těhotných žen ve srovnání s výsledkem dávkování fosfatidylethanolu při odběru krve používaného jako zlatý standard konzumace alkoholu během předchozích tří týdnů Odběr krve pro dávkování fosfatidylethanolu se provádí, když těhotná žena vrátí praktickému lékaři vlastní zprávu, pokud je zařazena do studie poté, co dala svůj informovaný souhlas. |
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet specificity, PPV a NPV vlastního hlášení T-ACE ve srovnání s výsledkem dávkování fosfatidylethanolu (µg/l)
Časové okno: Na základní linii
|
Výpočet specificity, PPV a NPV self-reportu T-ACE k detekci vysoce rizikové konzumace alkoholu u těhotných žen ve srovnání s výsledkem dávkování fosfatidylethanolu při odběru krve použitého jako zlatý standard konzumace alkoholu během předchozích tří týdnů. Odběr krve pro dávkování fosfatidylethanolu se provádí, když těhotná žena vrátí praktickému lékaři vlastní zprávu, pokud je zařazena do studie poté, co dala svůj informovaný souhlas |
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damien SUBTIL, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_85
- 2021-A00058-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na krevní test
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno