Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkohol self-reporting během těhotenství. Studium AUTOQUEST. (AUTOQUEST)

21. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Hodnocení diagnostické hodnoty self-reportu T-ACE pro screening vysoce rizikové konzumace alkoholu v těhotenství: srovnání s dávkováním krevního biomarkeru používaného jako zlatý standard. Studium AUTOQUEST.

Účinky konzumace alkoholu během těhotenství jsou známy již desítky let. Konzumace alkoholu u těhotných žen však dnes zůstává problémem veřejného zdraví a jeho identifikace je prvořadá. Během těhotenství by standardizované vlastní zprávy, jako je T-ACE, pomohly včas identifikovat ženy s vysoce rizikovou konzumací alkoholu. T-ACE se zdá být jedním z nejpoužívanějších během těhotenství, ale jeho diagnostická hodnota není objektivně známa.

Zhodnotit diagnostickou hodnotu T-ACE self-reportu při detekci rizikové konzumace alkoholu v těhotenství, srovnáním s dávkováním biomarkeru v krvi.

Materiál a metody Multicentrická diagnostická prospektivní studie 2425 těhotných žen sledovaná ve 3 nemocnicích severní Francie. Vlastní zpráva bude nabídnuta všem ženám během jejich prenatální konzultace v těchto 3 porodnických poradnách. Když vrátí své vlastní hlášení praktickému lékaři, bude jim po dobu jednoho roku navržen unikátní krevní test na fosfatidyletanol. Po informovaném souhlasu bude tato dávka použita jako zlatý standard konzumace alkoholu během předchozích tří týdnů ke stanovení diagnostické hodnoty T-ACE. Konzumace alkoholu bude považována za „vysoce rizikovou“, pokud je fosfatidylethanol v krvi ≥ 20 µg/l.

S předvídatelnou 25% mírou odmítnutí a pozitivní 4% frekvencí T-ACE by zahrnutí 2425 pacientů mělo umožnit odhadnout senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) T-ACE s uspokojivým 95% interval spolehlivosti v této populaci.

Důkaz o souvislosti mezi pozitivním T-ACE a skutečnou vysoce rizikovou konzumací alkoholu u těhotných žen by objektivně potvrdil použití této vlastní zprávy během těhotenství.

T-ACE v rámci self-reportu (sama administrovaného dotazníku) zřízeného v těchto 3 porodnicích na severu Francie je již referencí díky svým několika výhodám pro lepší identifikaci psychosociálních rizikových situací a zejména vysoce rizikové konzumace alkoholu během těhotenství než anamnéza. Pokud by se T-ACE jevil jako citlivá a specifická metoda pro identifikaci rizikového užívání alkoholu v těhotenství, dalo by se to zobecnit ve sledování těhotných žen u nás.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2425

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy následovaly ve 3 porodnicích na severu Francie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena starší 18 let, která se účastní jedné ze tří mateřství studie pro svou prenatální péči
  • a poté, co vrátila svou vlastní zprávu
  • a dal jí písemný souhlas
  • žádná vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení:

  • žena mladší 18 let
  • nebo netěhotná
  • nebo nevrátila svou vlastní zprávu
  • nebo žena, která se odmítla zúčastnit studie (neexistence písemného souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena

Každá těhotná žena vyplní self-report během své prenatální konzultace a bude mít jedinečný odběr krve pro dávkování fosfatidylethanolu poté, co vrátí své self-report praktickému lékaři a pokud je zařazena do studie (udělen informovaný souhlas).

krevní test na dávkování fosfatidylethanolu bude nabídnut všem způsobilým těhotným ženám v každé porodnické klinice studie během období náboru. V této studii nebudou jiné paže.

Každá těhotná žena vyplní self-report během své prenatální konzultace a bude mít jedinečný odběr krve pro dávkování fosfatidylethanolu poté, co vrátí své self-report praktickému lékaři a pokud je zařazena do studie (udělen informovaný souhlas).

Vlastní zpráva, včetně T-ACE, je obvyklým postupem prenatální konzultace ve třech mateřstvích studie. Specifickým postupem pro studii je provedení krevního testu na dávkování fosfatidylethanolu u způsobilých těhotných žen po informovaném souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet citlivosti vlastního hlášení T-ACE ve srovnání s výsledkem dávkování fosfatidylethanolu (µg/l)
Časové okno: Na základní linii

výpočet citlivosti self-reportu T-ACE k detekci vysoce rizikové konzumace alkoholu u těhotných žen ve srovnání s výsledkem dávkování fosfatidylethanolu při odběru krve používaného jako zlatý standard konzumace alkoholu během předchozích tří týdnů

Odběr krve pro dávkování fosfatidylethanolu se provádí, když těhotná žena vrátí praktickému lékaři vlastní zprávu, pokud je zařazena do studie poté, co dala svůj informovaný souhlas.

Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet specificity, PPV a NPV vlastního hlášení T-ACE ve srovnání s výsledkem dávkování fosfatidylethanolu (µg/l)
Časové okno: Na základní linii

Výpočet specificity, PPV a NPV self-reportu T-ACE k detekci vysoce rizikové konzumace alkoholu u těhotných žen ve srovnání s výsledkem dávkování fosfatidylethanolu při odběru krve použitého jako zlatý standard konzumace alkoholu během předchozích tří týdnů.

Odběr krve pro dávkování fosfatidylethanolu se provádí, když těhotná žena vrátí praktickému lékaři vlastní zprávu, pokud je zařazena do studie poté, co dala svůj informovaný souhlas

Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien SUBTIL, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018_85
  • 2021-A00058-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na krevní test

Předplatit