- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04786587
Alkoholselbstanzeige während der Schwangerschaft. AUTOQUEST-Studie. (AUTOQUEST)
Bewertung der diagnostischen Wertigkeit des Selbstberichts T-ACE zum Screening auf riskanten Alkoholkonsum in der Schwangerschaft: Vergleich mit der Dosierung eines als Goldstandard verwendeten Blut-Biomarkers. AUTOQUEST-Studie.
Die Auswirkungen des Alkoholkonsums während der Schwangerschaft sind seit Jahrzehnten bekannt. Der Alkoholkonsum bei schwangeren Frauen bleibt jedoch auch heute noch ein Problem der öffentlichen Gesundheit, und seine Identifizierung ist von grundlegender Bedeutung. Während der Schwangerschaft würden standardisierte Selbstauskünfte wie T-ACE helfen, Frauen mit hohem Risikoalkoholkonsum früh zu erkennen. T-ACE scheint eines der am häufigsten während der Schwangerschaft verwendeten zu sein, aber sein diagnostischer Wert ist nicht objektiv bekannt.
Bewertung des diagnostischen Werts der T-ACE-Selbstauskunft zum Nachweis von riskantem Alkoholkonsum während der Schwangerschaft durch Vergleich mit der Dosierung eines Biomarkers im Blut.
Material und Methoden Multizentrische diagnostische prospektive Studie mit 2425 schwangeren Frauen in 3 Krankenhäusern in Nordfrankreich. Die Selbstauskunft wird allen Frauen während ihrer Schwangerschaftsvorsorgeberatung in diesen 3 Geburtskliniken angeboten. Wenn sie ihre Selbstauskunft an den Arzt zurücksenden, wird ihnen eine einmalige Blutuntersuchung auf Phosphatidylethanol für einen Zeitraum von einem Jahr vorgeschlagen. Diese nach informierter Zustimmung vorgenommene Dosierung wird als Goldstandard für einen Alkoholkonsum während der letzten drei Wochen verwendet, um den diagnostischen Wert von T-ACE zu bestimmen. Ein Alkoholkonsum gilt als „mit hohem Risiko“, wenn der Phosphatidylethanolgehalt im Blut ≥ 20 µg/L beträgt.
Mit einer vorhersagbaren Abstoßungsrate von 25 % und einer positiven T-ACE-Häufigkeit von 4 % sollte der Einschluss von 2425 Patienten es ermöglichen, die Sensitivität, Spezifität, den positiven prädiktiven Wert (PPV) und den negativen prädiktiven Wert (NPV) von T-ACE mit zufriedenstellend einzuschätzen 95 % Konfidenzintervall in dieser Population.
Der Nachweis eines Zusammenhangs zwischen positivem T-ACE und echtem Alkoholkonsum mit hohem Risiko bei schwangeren Frauen würde die Verwendung dieser Selbstauskunft während der Schwangerschaft objektiv validieren.
Der T-ACE im Rahmen des Selbstberichts (selbst auszufüllender Fragebogen), der in diesen 3 Entbindungskliniken in Nordfrankreich eingerichtet wurde, ist dank seiner zahlreichen Vorteile bereits eine Referenz, um psychosoziale Risikosituationen und insbesondere riskanten Alkoholkonsum besser zu erkennen Schwangerschaft als Anamnese. Wenn T-ACE eine empfindliche und spezifische Methode zur Identifizierung von Alkoholkonsum mit hohem Risiko während der Schwangerschaft zu sein scheint, könnte es bei der Nachsorge schwangerer Frauen in unserem Land verallgemeinert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damien SUBTIL, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: damien.subtil@chru-lille.fr
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- University Hospital, Lille
-
Kontakt:
- Damien SUBTIL, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: damien.subtil@chru-lille.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere über 18 Jahre, die sich für ihre Schwangerschaftsvorsorge in einer der drei Geburtskliniken der Studie vorstellt
- und nachdem sie ihren Selbstbericht zurückgegeben hat
- und ihr schriftliches Einverständnis gegeben hat
- keine Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Frau unter 18 Jahren
- oder nicht schwanger
- oder ihren Selbstbericht nicht zurückgegeben hat
- oder Frau, die sich geweigert hat, an der Studie teilzunehmen (fehlendes schriftliches Einverständnis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Frau
|
Jede schwangere Frau füllt den Selbstbericht während ihrer vorgeburtlichen Beratung aus und erhält eine einmalige Blutentnahme zur Dosierung von Phosphatidylethanol, nachdem sie ihren Selbstbericht an den Arzt zurückgeschickt hat und wenn sie in die Studie aufgenommen wurde (Einverständniserklärung gegeben). Der Bluttest zur Dosierung von Phosphatidylethanol wird allen geeigneten schwangeren Frauen in jeder Entbindungsklinik der Studie während des Rekrutierungszeitraums angeboten. In dieser Studie wird es keine unterschiedlichen Arme geben. Jede schwangere Frau füllt den Selbstbericht während ihrer vorgeburtlichen Beratung aus und erhält eine einmalige Blutentnahme zur Dosierung von Phosphatidylethanol, nachdem sie ihren Selbstbericht an den Arzt zurückgeschickt hat und wenn sie in die Studie aufgenommen wurde (Einverständniserklärung gegeben). Eine Selbstauskunft, einschließlich des T-ACE, ist das übliche vorgeburtliche Konsultationsverfahren bei den drei Müttern der Studie. Das spezifische Verfahren für die Studie besteht darin, bei geeigneten schwangeren Frauen nach Einverständniserklärung einen Bluttest zur Dosierung von Phosphatidylethanol durchzuführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berechnung der Sensitivität des Selbstberichts T-ACE im Vergleich zum Ergebnis der Phosphatidylethanol-Dosierung (µg/L)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
die Berechnung der Sensitivität der Selbstauskunft T-ACE zum Nachweis eines riskanten Alkoholkonsums bei Schwangeren im Vergleich zum Ergebnis der Phosphatidylethanol-Dosierung in der Blutentnahme, die als Goldstandard eines Alkoholkonsums während der letzten drei Wochen verwendet wird Die Blutentnahme zur Dosierung von Phosphatidylethanol erfolgt bei Rücksendung der Selbstauskunft an den behandelnden Arzt durch die Schwangere, wenn sie nach Aufklärung in die Studie eingeschlossen wird. |
An der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berechnung von Spezifität, PPV und NPV des selbstberichteten T-ACE im Vergleich zum Ergebnis der Phosphatidylethanol-Dosierung (µg/L)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Die Berechnung von Spezifität, PPV und NPV des Selbstberichts T-ACE zum Nachweis eines Hochrisiko-Alkoholkonsums bei schwangeren Frauen im Vergleich zum Ergebnis der Phosphatidylethanol-Dosierung bei der Blutentnahme, die als Goldstandard eines Alkoholkonsums während der vorherigen drei verwendet wurde Wochen. Die Blutentnahme zur Dosierung von Phosphatidylethanol erfolgt bei Rücksendung der Selbstauskunft an den behandelnden Arzt durch die Schwangere, wenn sie nach Aufklärung in die Studie eingeschlossen wird |
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damien SUBTIL, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_85
- 2021-A00058-33 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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