Autoinforme de alcohol durante el embarazo. Estudio AUTOQUEST. (AUTOQUEST)
Evaluación del valor diagnóstico del autoinforme T-ACE para la detección del consumo de alcohol de alto riesgo durante el embarazo: comparación con la dosis de un biomarcador sanguíneo utilizado como estándar de oro. Estudio AUTOQUEST.
Los efectos del consumo de alcohol durante el embarazo se conocen desde hace décadas. Sin embargo, el consumo de alcohol en mujeres embarazadas sigue siendo hoy un problema de salud pública y su identificación es primordial. Durante el embarazo, los autoinformes estandarizados como el T-ACE ayudarían a identificar precozmente a las mujeres con consumo de alcohol de alto riesgo. La T-ACE parece ser una de las más utilizadas durante el embarazo pero no se conoce objetivamente su valor diagnóstico.
Evaluar el valor diagnóstico del autoinforme T-ACE en la detección del consumo de alcohol de alto riesgo durante el embarazo, comparándolo con la dosificación de un biomarcador en sangre.
Material y métodos Estudio prospectivo diagnóstico multicéntrico de 2425 mujeres embarazadas seguidas en 3 hospitales del norte de Francia. El autoinforme se ofrecerá a todas las mujeres durante su consulta prenatal en estas 3 clínicas de maternidad. Cuando devuelvan su autoinforme al médico facultativo, se les propondrá un único análisis de sangre de fosfatidiletanol por un período de un año. Realizada tras el consentimiento informado, esta dosificación se utilizará como patrón oro de un consumo de alcohol durante las tres semanas previas para establecer el valor diagnóstico de T-ACE. Se considerará un consumo de alcohol de "alto riesgo" si el fosfatidiletanol en sangre es ≥ 20 µg/L.
Con una tasa de rechazo predecible del 25 % y una frecuencia de T-ACE positiva del 4 %, la inclusión de 2425 pacientes debería permitir estimar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de la T-ACE con un resultado satisfactorio. Intervalo de confianza del 95% en esta población.
La evidencia de un vínculo entre T-ACE positivo y el consumo real de alcohol de alto riesgo en mujeres embarazadas validaría objetivamente el uso de este autoinforme durante el embarazo.
El T-ACE dentro del autoinforme (cuestionario autoadministrado) establecido en estos 3 hospitales de maternidad en el norte de Francia ya es una referencia gracias a sus múltiples ventajas para identificar mejor las situaciones de riesgo psicosocial y especialmente el consumo de alcohol de alto riesgo durante embarazo que la historia clínica. Si la T-ACE pareciera ser un método sensible y específico para identificar el consumo de alcohol de alto riesgo durante el embarazo, podría generalizarse en el seguimiento de las gestantes en nuestro país.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Damien SUBTIL, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: damien.subtil@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- University Hospital, Lille
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Contacto:
- Damien SUBTIL, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: damien.subtil@chru-lille.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestante mayor de 18 años, que se presenta en una de las tres maternidades del estudio para su control prenatal
- y habiendo devuelto su autoinforme
- y habiendo dado su consentimiento por escrito
- sin criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- mujer menor de 18 años
- o no embarazada
- o no haber devuelto su autoinforme
- o mujer que se negó a participar en el estudio (ausencia de consentimiento por escrito)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujer embarazada
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Cada mujer embarazada completa el autoinforme durante su consulta prenatal y tendrá una muestra de sangre única para la dosificación de fosfatidiletanol después de que ella devuelva su autoinforme al médico y si está incluida en el estudio (se otorga el consentimiento informado). El análisis de sangre para la dosificación de fosfatidiletanol se ofrecerá a todas las mujeres embarazadas elegibles en cada clínica de maternidad del estudio durante el período de reclutamiento. No habrá diferentes brazos en este estudio. Cada mujer embarazada completa el autoinforme durante su consulta prenatal y tendrá una muestra de sangre única para la dosificación de fosfatidiletanol después de que ella devuelva su autoinforme al médico y si está incluida en el estudio (se otorga el consentimiento informado). El autoinforme, incluido el T-ACE, es el procedimiento habitual de consulta prenatal en las tres maternidades del estudio. El procedimiento específico para el estudio es realizar un análisis de sangre para la dosificación de fosfatidiletanol en mujeres embarazadas elegibles después del consentimiento informado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de la sensibilidad del autoinforme T-ACE en comparación con el resultado de la dosificación de fosfatidiletanol (µg/L)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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el cálculo de la sensibilidad del autoinforme T-ACE para detectar un consumo de alcohol de alto riesgo en mujeres embarazadas, en comparación con el resultado de la dosificación de fosfatidiletanol en la muestra de sangre utilizada como estándar de oro de un consumo de alcohol durante las tres semanas anteriores La toma de muestra de sangre para la dosificación de fosfatidiletanol se realiza cuando la mujer embarazada devuelve el autoinforme al médico, si es incluida en el estudio después de dar su consentimiento informado. |
En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cálculo de especificidad, VPP y VPN del autoinforme T-ACE en comparación con el resultado de la dosis de fosfatidiletanol (µg/L)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El cálculo de especificidad, VPP y VPN del autoinforme T-ACE para detectar un consumo de alcohol de alto riesgo en mujeres embarazadas, en comparación con el resultado de la dosificación de fosfatidiletanol en la muestra de sangre utilizada como estándar de oro de un consumo de alcohol durante los tres anteriores. semanas. La extracción de sangre para la dosificación de fosfatidiletanol se realiza cuando la mujer embarazada devuelve el autoinforme al médico, si se incluye en el estudio después de dar su consentimiento informado. |
En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien SUBTIL, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_85
- 2021-A00058-33 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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