Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Autodichiarazione sull'alcol durante la gravidanza. Studio AUTOQUEST. (AUTOQUEST)

2 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione del valore diagnostico dell'autovalutazione T-ACE per lo screening del consumo di alcol ad alto rischio durante la gravidanza: confronto con il dosaggio di un biomarcatore del sangue utilizzato come gold standard. Studio AUTOQUEST.

Gli effetti del consumo di alcol durante la gravidanza sono noti da decenni. Tuttavia, il consumo di alcol nelle donne in gravidanza rimane oggi un problema di salute pubblica e la sua identificazione è primordiale. Durante la gravidanza, autovalutazioni standardizzate come il T-ACE aiuterebbero a identificare le prime donne con consumo di alcol ad alto rischio. Il T-ACE sembra essere uno dei più utilizzati durante la gravidanza ma il suo valore diagnostico non è oggettivamente noto.

Valutare il valore diagnostico del self-report T-ACE nella rilevazione del consumo di alcol ad alto rischio durante la gravidanza, rispetto al dosaggio di un biomarcatore nel sangue.

Materiali e metodi Studio diagnostico prospettico multicentrico su 2425 gestanti seguite in 3 ospedali del nord della Francia. L'autovalutazione sarà offerta a tutte le donne durante la loro consultazione prenatale in queste 3 cliniche di maternità. Quando hanno restituito la loro autovalutazione al medico, verrà proposto loro un unico esame del sangue di fosfatidiletano per un periodo di un anno. Fatto dopo il consenso informato, questo dosaggio sarà utilizzato come gold standard di un consumo di alcol durante le tre settimane precedenti per stabilire il valore diagnostico di T-ACE. Un consumo di alcol sarà considerato "ad alto rischio" se il fosfatidiletanolo nel sangue è ≥ 20 µg/L.

Con un tasso di rigetto prevedibile del 25% e una frequenza di T-ACE positiva del 4%, l'inclusione di 2425 pazienti dovrebbe consentire di stimare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) di T-ACE con un soddisfacente Intervallo di confidenza del 95% in questa popolazione.

L'evidenza di un legame tra T-ACE positivo e consumo reale di alcol ad alto rischio nelle donne in gravidanza convaliderebbe oggettivamente l'uso di questo self-report durante la gravidanza.

Il T-ACE all'interno del self-report (questionario autosomministrato) istituito in questi 3 ospedali di maternità nel nord della Francia è già un riferimento grazie ai suoi numerosi vantaggi per identificare meglio le situazioni di rischio psicosociale e in particolare il consumo di alcol ad alto rischio durante gravidanza rispetto all'anamnesi. Se il T-ACE sembra essere un metodo sensibile e specifico per identificare il consumo di alcol ad alto rischio durante la gravidanza, potrebbe essere generalizzato nel follow-up delle donne in gravidanza nel nostro Paese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2425

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne incinte seguite in 3 ospedali di maternità nel nord della Francia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna incinta di età superiore ai 18 anni, che si presenta in una delle tre maternità dello studio per le sue cure prenatali
  • e dopo aver restituito la sua autovalutazione
  • e dopo aver dato il suo consenso scritto
  • nessun criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

  • donna sotto i 18 anni
  • o non incinta
  • o non aver restituito la sua autodichiarazione
  • o donna che ha rifiutato di partecipare allo studio (assenza di consenso scritto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gestante

Ogni donna incinta completa l'autovalutazione durante la sua consultazione prenatale e avrà un prelievo di sangue unico per il dosaggio di fosfatidiletano dopo aver restituito la sua autovalutazione al medico e se è stata inclusa nello studio (consenso informato dato).

l'esame del sangue per il dosaggio del fosfatidiletanolo sarà offerto a tutte le donne in gravidanza idonee in ciascuna clinica di maternità dello studio durante il periodo di reclutamento. Non ci saranno bracci diversi in questo studio.

Ogni donna incinta completa l'autovalutazione durante la sua consultazione prenatale e avrà un prelievo di sangue unico per il dosaggio di fosfatidiletano dopo aver restituito la sua autovalutazione al medico e se è stata inclusa nello studio (consenso informato dato).

Un self-report, comprensivo del T-ACE, è la consueta procedura di consultazione prenatale nelle tre maternità dello studio. La procedura specifica per lo studio consiste nell'eseguire un esame del sangue per il dosaggio di fosfatidiletanolo in donne in gravidanza idonee dopo il consenso informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo della sensibilità del T-ACE self-report rispetto al risultato del dosaggio di fosfatidiletano (µg/L)
Lasso di tempo: Alla base

il calcolo della sensibilità del self-report T-ACE per rilevare un consumo di alcol ad alto rischio nelle donne in gravidanza, rispetto al risultato del dosaggio di fosfatidiletano nel prelievo di sangue utilizzato come gold standard di un consumo di alcol durante le tre settimane precedenti

Il prelievo di sangue per il dosaggio del fosfatidiletanolo viene effettuato quando l'autosegnalazione viene restituita al medico dalla donna incinta, se è inclusa nello studio dopo aver dato il suo consenso informato.

Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo di specificità, PPV e NPV del T-ACE self-report rispetto al risultato del dosaggio di fosfatidiletano (µg/L)
Lasso di tempo: Alla base

Il calcolo di specificità, PPV e NPV del T-ACE self-report per rilevare un consumo di alcol ad alto rischio nelle donne in gravidanza, rispetto al risultato del dosaggio di fosfatidiletano nel prelievo di sangue utilizzato come gold standard di un consumo di alcol durante i tre precedenti settimane.

Il prelievo di sangue per il dosaggio del fosfatidiletanolo viene effettuato quando l'autosegnalazione viene restituita al medico dalla donna incinta, se è inclusa nello studio dopo aver dato il suo consenso informato

Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_85
  • 2021-A00058-33 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su esame del sangue

3
Sottoscrivi