- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04786587
Autodichiarazione sull'alcol durante la gravidanza. Studio AUTOQUEST. (AUTOQUEST)
Valutazione del valore diagnostico dell'autovalutazione T-ACE per lo screening del consumo di alcol ad alto rischio durante la gravidanza: confronto con il dosaggio di un biomarcatore del sangue utilizzato come gold standard. Studio AUTOQUEST.
Gli effetti del consumo di alcol durante la gravidanza sono noti da decenni. Tuttavia, il consumo di alcol nelle donne in gravidanza rimane oggi un problema di salute pubblica e la sua identificazione è primordiale. Durante la gravidanza, autovalutazioni standardizzate come il T-ACE aiuterebbero a identificare le prime donne con consumo di alcol ad alto rischio. Il T-ACE sembra essere uno dei più utilizzati durante la gravidanza ma il suo valore diagnostico non è oggettivamente noto.
Valutare il valore diagnostico del self-report T-ACE nella rilevazione del consumo di alcol ad alto rischio durante la gravidanza, rispetto al dosaggio di un biomarcatore nel sangue.
Materiali e metodi Studio diagnostico prospettico multicentrico su 2425 gestanti seguite in 3 ospedali del nord della Francia. L'autovalutazione sarà offerta a tutte le donne durante la loro consultazione prenatale in queste 3 cliniche di maternità. Quando hanno restituito la loro autovalutazione al medico, verrà proposto loro un unico esame del sangue di fosfatidiletano per un periodo di un anno. Fatto dopo il consenso informato, questo dosaggio sarà utilizzato come gold standard di un consumo di alcol durante le tre settimane precedenti per stabilire il valore diagnostico di T-ACE. Un consumo di alcol sarà considerato "ad alto rischio" se il fosfatidiletanolo nel sangue è ≥ 20 µg/L.
Con un tasso di rigetto prevedibile del 25% e una frequenza di T-ACE positiva del 4%, l'inclusione di 2425 pazienti dovrebbe consentire di stimare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) di T-ACE con un soddisfacente Intervallo di confidenza del 95% in questa popolazione.
L'evidenza di un legame tra T-ACE positivo e consumo reale di alcol ad alto rischio nelle donne in gravidanza convaliderebbe oggettivamente l'uso di questo self-report durante la gravidanza.
Il T-ACE all'interno del self-report (questionario autosomministrato) istituito in questi 3 ospedali di maternità nel nord della Francia è già un riferimento grazie ai suoi numerosi vantaggi per identificare meglio le situazioni di rischio psicosociale e in particolare il consumo di alcol ad alto rischio durante gravidanza rispetto all'anamnesi. Se il T-ACE sembra essere un metodo sensibile e specifico per identificare il consumo di alcol ad alto rischio durante la gravidanza, potrebbe essere generalizzato nel follow-up delle donne in gravidanza nel nostro Paese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Damien SUBTIL, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 0320445962
- Email: damien.subtil@chru-lille.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna incinta di età superiore ai 18 anni, che si presenta in una delle tre maternità dello studio per le sue cure prenatali
- e dopo aver restituito la sua autovalutazione
- e dopo aver dato il suo consenso scritto
- nessun criterio di esclusione
Criteri di esclusione:
- donna sotto i 18 anni
- o non incinta
- o non aver restituito la sua autodichiarazione
- o donna che ha rifiutato di partecipare allo studio (assenza di consenso scritto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gestante
|
Ogni donna incinta completa l'autovalutazione durante la sua consultazione prenatale e avrà un prelievo di sangue unico per il dosaggio di fosfatidiletano dopo aver restituito la sua autovalutazione al medico e se è stata inclusa nello studio (consenso informato dato). l'esame del sangue per il dosaggio del fosfatidiletanolo sarà offerto a tutte le donne in gravidanza idonee in ciascuna clinica di maternità dello studio durante il periodo di reclutamento. Non ci saranno bracci diversi in questo studio. Ogni donna incinta completa l'autovalutazione durante la sua consultazione prenatale e avrà un prelievo di sangue unico per il dosaggio di fosfatidiletano dopo aver restituito la sua autovalutazione al medico e se è stata inclusa nello studio (consenso informato dato). Un self-report, comprensivo del T-ACE, è la consueta procedura di consultazione prenatale nelle tre maternità dello studio. La procedura specifica per lo studio consiste nell'eseguire un esame del sangue per il dosaggio di fosfatidiletanolo in donne in gravidanza idonee dopo il consenso informato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo della sensibilità del T-ACE self-report rispetto al risultato del dosaggio di fosfatidiletano (µg/L)
Lasso di tempo: Alla base
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il calcolo della sensibilità del self-report T-ACE per rilevare un consumo di alcol ad alto rischio nelle donne in gravidanza, rispetto al risultato del dosaggio di fosfatidiletano nel prelievo di sangue utilizzato come gold standard di un consumo di alcol durante le tre settimane precedenti Il prelievo di sangue per il dosaggio del fosfatidiletanolo viene effettuato quando l'autosegnalazione viene restituita al medico dalla donna incinta, se è inclusa nello studio dopo aver dato il suo consenso informato. |
Alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo di specificità, PPV e NPV del T-ACE self-report rispetto al risultato del dosaggio di fosfatidiletano (µg/L)
Lasso di tempo: Alla base
|
Il calcolo di specificità, PPV e NPV del T-ACE self-report per rilevare un consumo di alcol ad alto rischio nelle donne in gravidanza, rispetto al risultato del dosaggio di fosfatidiletano nel prelievo di sangue utilizzato come gold standard di un consumo di alcol durante i tre precedenti settimane. Il prelievo di sangue per il dosaggio del fosfatidiletanolo viene effettuato quando l'autosegnalazione viene restituita al medico dalla donna incinta, se è inclusa nello studio dopo aver dato il suo consenso informato |
Alla base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_85
- 2021-A00058-33 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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