Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfrapportage van alcohol tijdens de zwangerschap. AUTOQUEST-studie. (AUTOQUEST)

2 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Evaluatie van de diagnostische waarde van de zelfgerapporteerde T-ACE voor screening van risicovol alcoholgebruik tijdens de zwangerschap: vergelijking met de dosering van een bloedbiomarker die als gouden standaard wordt gebruikt. AUTOQUEST-studie.

De effecten van alcoholgebruik tijdens de zwangerschap zijn al tientallen jaren bekend. Alcoholgebruik bij zwangere vrouwen blijft echter vandaag de dag een probleem voor de volksgezondheid en de identificatie ervan is essentieel. Tijdens de zwangerschap zouden gestandaardiseerde zelfrapportages zoals T-ACE helpen bij het identificeren van vroege vrouwen met een hoog risico op alcoholgebruik. T-ACE lijkt een van de meest gebruikte middelen tijdens de zwangerschap, maar de diagnostische waarde ervan is niet objectief bekend.

Evaluatie van de diagnostische waarde van T-ACE-zelfrapportage bij de detectie van risicovol alcoholgebruik tijdens de zwangerschap, in vergelijking met de dosering van een biomarker in het bloed.

Materiaal en methoden Multicentrisch diagnostisch prospectief onderzoek bij 2425 zwangere vrouwen gevolgd in 3 ziekenhuizen in Noord-Frankrijk. De zelfrapportage wordt tijdens het prenataal consult in deze 3 kraamklinieken aan alle vrouwen aangeboden. Wanneer ze hun zelfrapportage terugsturen naar de arts, zal hen een unieke bloedtest van fosfatidylethanol worden voorgesteld voor een periode van een jaar. Gemaakt na geïnformeerde toestemming, zal deze dosering worden gebruikt als een gouden standaard voor alcoholgebruik gedurende de afgelopen drie weken om de diagnostische waarde van T-ACE vast te stellen. Een alcoholconsumptie wordt als "hoog risico" beschouwd als de fosfatidylethanol in het bloed ≥ 20 µg/L is.

Met een voorspelbaar afwijzingspercentage van 25% en een positieve T-ACE-frequentie van 4%, zou de opname van 2425 patiënten het mogelijk moeten maken om de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van T-ACE met een bevredigende schatting te schatten. 95% betrouwbaarheidsinterval in deze populatie.

Het bewijs van een verband tussen positieve T-ACE en reëel risicovol alcoholgebruik bij zwangere vrouwen zou het gebruik van deze zelfrapportage tijdens de zwangerschap objectief valideren.

De T-ACE binnen de zelfrapportage (zelf in te vullen vragenlijst) die in deze 3 kraamklinieken in Noord-Frankrijk is opgezet, is al een referentie dankzij de verschillende voordelen om psychosociale risicosituaties en vooral risicovol alcoholgebruik beter te identificeren tijdens zwangerschap dan medische geschiedenis. Als T-ACE een sensitieve en specifieke methode bleek te zijn om risicovol alcoholgebruik tijdens de zwangerschap te identificeren, zou het veralgemeend kunnen worden in de follow-up van zwangere vrouwen in ons land.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2425

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen volgden in 3 kraamklinieken in Noord-Frankrijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouw ouder dan 18 jaar die zich voor haar prenatale zorg in een van de drie kraamafdelingen van het onderzoek heeft gemeld
  • en haar zelfrapport hebben teruggestuurd
  • en haar schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • geen uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • vrouw onder de 18 jaar
  • of niet zwanger
  • of haar zelfrapportage niet heeft teruggestuurd
  • of vrouw die weigerde deel te nemen aan het onderzoek (ontbreken van schriftelijke toestemming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouw
Diagnostische toets: bloed Test

Elke zwangere vrouw vult het zelfrapport in tijdens haar prenatale consultatie en krijgt een unieke bloedafname voor de dosering van fosfatidylethanol nadat ze haar zelfrapportage heeft teruggestuurd naar de behandelaar en als ze is opgenomen in het onderzoek (geïnformeerde toestemming gegeven).

de bloedtest voor de dosering van fosfatidylethanol zal worden aangeboden aan alle in aanmerking komende zwangere vrouwen in elke kraamkliniek van het onderzoek tijdens de wervingsperiode. Er zullen geen verschillende armen zijn in deze studie.

Ander: zelf ingevulde vragenlijst

Elke zwangere vrouw vult het zelfrapport in tijdens haar prenatale consultatie en krijgt een unieke bloedafname voor de dosering van fosfatidylethanol nadat ze haar zelfrapportage heeft teruggestuurd naar de behandelaar en als ze is opgenomen in het onderzoek (geïnformeerde toestemming gegeven).

Een zelfrapportage, inclusief de T-ACE, is de gebruikelijke prenatale consultatieprocedure in de drie kraamkamers van de studie. De specifieke procedure voor de studie is het uitvoeren van een bloedtest voor de dosering van fosfatidylethanol bij in aanmerking komende zwangere vrouwen na geïnformeerde toestemming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van de gevoeligheid van de zelfgerapporteerde T-ACE in vergelijking met het resultaat van de dosering van fosfatidylethanol (µg/L)
Tijdsspanne: Bij basislijn

de berekening van de gevoeligheid van de zelfgerapporteerde T-ACE om risicovol alcoholgebruik bij zwangere vrouwen te detecteren, vergeleken met het resultaat van de fosfatidylethanoldosering bij bloedafname die als gouden standaard werd gebruikt voor alcoholgebruik gedurende de voorgaande drie weken

De bloedafname voor de dosering van fosfatidylethanol wordt gedaan wanneer het zelfrapport door de zwangere vrouw aan de arts wordt teruggestuurd, als ze na geïnformeerde toestemming in het onderzoek is opgenomen.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van specificiteit, PPV en NPV van de zelfgerapporteerde T-ACE vergeleken met het resultaat van de dosering van fosfatidylethanol (µg/L)
Tijdsspanne: Bij basislijn

De berekening van specificiteit, PPV en NPV van de zelfgerapporteerde T-ACE om risicovol alcoholgebruik bij zwangere vrouwen te detecteren, vergeleken met het resultaat van de fosfatidylethanoldosering bij bloedafname die werd gebruikt als gouden standaard voor alcoholgebruik tijdens de voorgaande drie weken.

De bloedafname voor de dosering van fosfatidylethanol wordt gedaan wanneer het zelfrapport door de zwangere vrouw aan de arts wordt teruggegeven, als ze na geïnformeerde toestemming in het onderzoek wordt opgenomen
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018_85
  • 2021-A00058-33 (ANDER: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op bloed Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren