Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvrapportering av alkohol under graviditet. AUTOQUEST-studie. (AUTOQUEST)

2. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Evaluering av den diagnostiske verdien av selvrapporten T-ACE for screening av høyrisiko alkoholforbruk under graviditet: Sammenligning med doseringen av en blodbiomarkør brukt som gullstandard. AUTOQUEST-studie.

Effektene av alkoholforbruk under graviditet har vært kjent i flere tiår. Imidlertid forblir alkoholforbruk hos gravide i dag et folkehelseproblem, og identifiseringen av det er primordial. Under graviditet vil standardiserte selvrapporter som T-ACE bidra til å identifisere tidlige kvinner med høyrisiko alkoholforbruk. T-ACE ser ut til å være en av de mest brukte under graviditet, men dens diagnostiske verdi er ikke objektivt kjent.

For å evaluere den diagnostiske verdien av T-ACE-selvrapportering ved påvisning av høyrisiko alkoholforbruk under graviditet, ved sammenligning med doseringen av en biomarkør i blod.

Materiale og metoder Multisentrisk diagnostisk prospektiv studie av 2425 gravide kvinner fulgt på 3 sykehus i Nord-Frankrike. Egenrapporten vil bli tilbudt alle kvinner under prenatal konsultasjon i disse 3 fødeklinikkene. Når de returnerte egenrapporten til legen, vil en unik blodprøve av fosfatidyletanol bli foreslått for dem for en periode på ett år. Laget etter informert samtykke, vil denne dosen bli brukt som en gullstandard for et alkoholforbruk i løpet av de foregående tre ukene for å fastslå den diagnostiske verdien av T-ACE. Et alkoholforbruk vil bli vurdert som "høyrisiko" hvis blodfosfatidyletanol er ≥ 20 µg/L.

Med en forutsigbar 25 % avvisningsrate og en positiv 4 % T-ACE-frekvens, bør inkluderingen av 2425 pasienter tillate å estimere sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av T-ACE med en tilfredsstillende 95 % konfidensintervall i denne populasjonen.

Beviset på en sammenheng mellom positiv T-ACE og reelt høyrisiko alkoholforbruk hos gravide kvinner vil objektivt validere bruken av denne selvrapporten under graviditet.

T-ACE i selvrapporten (selv-administrert spørreskjema) satt opp i disse 3 fødeinstitusjonene i Nord-Frankrike er allerede en referanse takket være dens flere fordeler for å bedre identifisere psykososiale risikosituasjoner og spesielt høyrisiko alkoholforbruk under graviditet enn sykehistorie. Dersom T-ACE fremstod som en sensitiv og spesifikk metode for å identifisere høyrisiko alkoholbruk under svangerskapet, kunne den generaliseres i oppfølgingen av gravide i vårt land.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2425

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner fulgte på 3 fødeinstitusjoner i Nord-Frankrike

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravid kvinne over 18 år, som presenterer seg i en av de tre barselgruppene i studien for hennes svangerskapsomsorg
  • og etter å ha returnert sin egenrapport
  • og etter å ha gitt henne skriftlig samtykke
  • ingen eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • kvinne under 18 år
  • eller ikke gravid
  • eller ikke har returnert sin egenrapport
  • eller kvinne som nektet å delta i studien (fravær av skriftlig samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravid kvinne

Hver gravid kvinne fullfører egenrapporten under sin prenatale konsultasjon og vil ta en unik blodprøve for dosering av fosfatidyletanol etter at hun returnerte egenrapporten til legen og hvis hun er inkludert i studien (informert samtykke gitt).

blodprøven for dosering av fosfatidyletanol vil bli tilbudt alle kvalifiserte gravide kvinner i hver fødeklinikk i studien i løpet av rekrutteringsperioden. Det vil ikke være forskjellige armer i denne studien.

Hver gravid kvinne fullfører egenrapporten under sin prenatale konsultasjon og vil ta en unik blodprøve for dosering av fosfatidyletanol etter at hun returnerte egenrapporten til legen og hvis hun er inkludert i studien (informert samtykke gitt).

En egenrapport, inkludert T-ACE, er den vanlige prenatale konsultasjonsprosedyren i de tre barselområdene i studien. Den spesifikke prosedyren for studien er å utføre en blodprøve for dosering av fosfatidyletanol hos kvalifiserte gravide kvinner etter informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av følsomheten til selvrapporten T-ACE sammenlignet med resultatet av fosfatidyletanoldosering (µg/L)
Tidsramme: Ved baseline

beregningen av sensitiviteten til selvrapporten T-ACE for å oppdage et høyrisiko alkoholforbruk hos gravide kvinner, sammenlignet med resultatet av fosfatidyletanoldosering i blodprøver brukt som gullstandard for et alkoholforbruk i løpet av de foregående tre ukene

Blodprøvetakingen for dosering av fosfatidyletanol gjøres når egenrapporten sendes tilbake til legen av den gravide kvinnen, dersom hun er inkludert i studien etter å ha gitt sitt informerte samtykke.

Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av spesifisitet, PPV og NPV for selvrapporten T-ACE sammenlignet med resultatet av fosfatidyletanoldosering (µg/L)
Tidsramme: Ved baseline

Beregningen av spesifisitet, PPV og NPV av selvrapporten T-ACE for å oppdage et høyrisiko alkoholforbruk hos gravide kvinner, sammenlignet med resultatet av fosfatidyletanoldosering i blodprøvetaking brukt som gullstandard for et alkoholforbruk under de tre foregående uker.

Blodprøven for dosering av fosfatidyletanol gjøres når egenrapporten returneres til legen av den gravide kvinnen, dersom hun er inkludert i studien etter å ha gitt sitt informerte samtykke

Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018_85
  • 2021-A00058-33 (ANNEN: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodprøve

3
Abonnere