Alkoholin itseraportointi raskauden aikana. AUTOQUEST-tutkimus. (AUTOQUEST)
Itseraportin T-ACE:n diagnostisen arvon arviointi korkean riskin alkoholinkäytön seulomiseksi raskauden aikana: vertailu kultaisena standardina käytetyn veren biomarkkerin annokseen. AUTOQUEST-tutkimus.
Raskaudenaikaisen alkoholin käytön vaikutukset ovat olleet tiedossa vuosikymmeniä. Raskaana olevien naisten alkoholinkäyttö on kuitenkin edelleen kansanterveysongelma ja sen tunnistaminen on alkukantaista. Raskauden aikana standardoidut itseraportit, kuten T-ACE, auttaisivat tunnistamaan varhaiset naiset, joilla on korkea riski alkoholinkäyttö. T-ACE näyttää olevan yksi eniten käytetyistä raskauden aikana, mutta sen diagnostista arvoa ei tunneta objektiivisesti.
Arvioida T-ACE-itseraportin diagnostista arvoa korkean riskin alkoholinkäytön havaitsemisessa raskauden aikana, verrattuna biomarkkerin annokseen veressä.
Materiaali ja menetelmät Monikeskinen diagnostinen prospektiivinen tutkimus 2425 raskaana olevalla naisella, joita seurattiin kolmessa Pohjois-Ranskan sairaalassa. Itsearviointia tarjotaan kaikille naisille heidän synnytystä edeltävässä konsultaatiossaan näillä kolmella neuvolalla. Kun he palauttivat itsearviointinsa lääkärille, heille ehdotetaan ainutlaatuista fosfatidyylietanolin verikoetta vuoden ajan. Valmistettu tietoisen suostumuksen jälkeen, tätä annosta käytetään alkoholin kulutuksen kultastandardina kolmen edellisen viikon aikana T-ACE:n diagnostisen arvon määrittämiseksi. Alkoholin kulutus katsotaan "suurelle riskille", jos veren fosfatidyylietanoli on ≥ 20 µg/l.
Ennustettavalla 25 %:n hyljintäprosentilla ja positiivisella 4 %:n T-ACE-taajuudella, 2 425 potilaan sisällyttämisen pitäisi mahdollistaa T-ACE:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) arvioiminen tyydyttävällä arvolla. 95 %:n luottamusväli tässä populaatiossa.
Todisteet positiivisen T-ACE:n ja todellisen korkean riskin alkoholinkäytön välisestä yhteydestä raskaana olevilla naisilla vahvistaisivat objektiivisesti tämän itseraportin käytön raskauden aikana.
Näihin kolmeen Pohjois-Ranskan äitiyssairaalaan kuuluvan itseraportin (itseandeltava kyselylomake) T-ACE on jo viite, koska sillä on useita etuja tunnistaa paremmin psykososiaaliset riskitilanteet ja erityisesti korkean riskin alkoholinkäyttö aikana. raskaus kuin sairaushistoria. Jos T-ACE näyttäisi olevan herkkä ja spesifinen menetelmä korkean riskin alkoholinkäytön tunnistamiseen raskauden aikana, se voitaisiin yleistää maassamme raskaana olevien naisten seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damien SUBTIL, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 0320445962
- Sähköposti: damien.subtil@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- University Hospital, Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien SUBTIL, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 0320445962
- Sähköposti: damien.subtil@chru-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleva yli 18-vuotias nainen, joka esiintyy yhdessä kolmesta tutkimuksen äitiydestä raskaushoidonsa vuoksi
- ja palautettuaan itseraporttinsa
- ja antanut kirjallisen suostumuksensa
- ei poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias nainen
- tai ei raskaana
- tai ei ole palauttanut omaa raporttiaan
- tai nainen, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen (kirjallisen suostumuksen puuttuessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana oleva nainen
|
Jokainen raskaana oleva nainen täyttää itseraportin synnytystä edeltävän konsultaation aikana, ja häneltä otetaan yksilöllinen verinäyte fosfatidyylietanolin annostusta varten sen jälkeen, kun hän on palauttanut oman ilmoituksensa lääkärille ja jos hän on mukana tutkimuksessa (tietoinen suostumus annettu). verikoe fosfatidyylietanolin annostuksen määrittämiseksi tarjotaan kaikille hakukelpoisille raskaana oleville naisille kussakin tutkimuksen äitiysneuvolassa rekrytointijakson aikana. Tässä tutkimuksessa ei ole erilaisia käsivarsia. Jokainen raskaana oleva nainen täyttää itseraportin synnytystä edeltävän konsultaation aikana, ja häneltä otetaan yksilöllinen verinäyte fosfatidyylietanolin annostusta varten sen jälkeen, kun hän on palauttanut oman ilmoituksensa lääkärille ja jos hän on mukana tutkimuksessa (tietoinen suostumus annettu). Itseraportointi, mukaan lukien T-ACE, on tavallinen synnytystä edeltävä konsultointimenettely tutkimuksen kolmella äitiydellä. Tutkimuksen erityinen menettely on tehdä verikoe fosfatidyylietanolin annostusta varten kelvollisille raskaana oleville naisille tietoisen suostumuksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportin T-ACE:n herkkyyslaskelma verrattuna fosfatidyylietanolin annostuksen tulokseen (µg/l)
Aikaikkuna: Perustasolla
|
itseraportin T-ACE:n herkkyyslaskelma raskaana olevien naisten korkean riskin alkoholinkäytön havaitsemiseksi verrattuna fosfatidyylietanolin annoksen verinäytteen tuloksiin, joita on käytetty alkoholin kulutuksen kultastandardina viimeisen kolmen viikon aikana Verinäyte fosfatidyylietanolin annostusta varten tehdään, kun raskaana oleva nainen palauttaa lääkärille omailmoituksen, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen. |
Perustasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportin T-ACE:n spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n laskenta verrattuna fosfatidyylietanolin annostuksen tulokseen (µg/l)
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Itseraportin T-ACE:n spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n laskenta korkean riskin alkoholinkäytön havaitsemiseksi raskaana olevilla naisilla verrattuna fosfatidyylietanolin annoksen tulokseen verinäytteessä, jota käytettiin alkoholin kulutuksen kultastandardina kolmen edellisen ajan. viikkoa. Verinäyte fosfatidyylietanolin annostusta varten tehdään, kun raskaana oleva nainen palauttaa lääkärille omailmoituksen, jos hän on otettu tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen |
Perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damien SUBTIL, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_85
- 2021-A00058-33 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .