- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04786587
Самоотчет об алкоголе во время беременности. АВТОКВЕСТ Исследование. (AUTOQUEST)
Оценка диагностической ценности самоотчета T-ACE для скрининга высокого риска употребления алкоголя во время беременности: сравнение с дозировкой биомаркера крови, используемого в качестве золотого стандарта. АВТОКВЕСТ Исследование.
Последствия употребления алкоголя во время беременности известны уже несколько десятилетий. Однако употребление алкоголя беременными остается на сегодняшний день проблемой общественного здравоохранения и его выявление носит первичный характер. Во время беременности стандартизированные самоотчеты, такие как T-ACE, помогут выявить женщин в раннем возрасте с высоким риском употребления алкоголя. Т-АПФ, по-видимому, является одним из наиболее часто используемых препаратов во время беременности, но его диагностическая ценность объективно неизвестна.
Оценить диагностическую ценность самоотчета T-ACE при выявлении высокого риска употребления алкоголя во время беременности в сравнении с дозировкой биомаркера в крови.
Материалы и методы Многоцентровое диагностическое проспективное исследование 2425 беременных женщин, находившихся под наблюдением в 3 больницах севера Франции. Самоотчет будет предложен всем женщинам во время их дородовой консультации в этих 3 родильных домах. Когда они вернут свои самоотчеты практикующему врачу, им будет предложен уникальный анализ крови на фосфатидилэтанол сроком на один год. Эта доза, сделанная после информированного согласия, будет использоваться в качестве золотого стандарта потребления алкоголя в течение предыдущих трех недель для установления диагностической ценности T-ACE. Потребление алкоголя считается «высоким риском», если уровень фосфатидилэтанола в крови составляет ≥ 20 мкг/л.
При предсказуемой частоте отторжения 25% и положительной частоте Т-АПФ 4% включение 2425 пациентов должно позволить оценить чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (ППЦ) и отрицательную прогностическую ценность (ОПЦ) Т-АПФ с удовлетворительным результатом. 95% доверительный интервал в этой популяции.
Доказательства связи между положительным Т-АПФ и потреблением алкоголя беременными женщинами с высоким риском объективно подтвердили бы использование этого самоотчета во время беременности.
T-ACE в рамках самоотчета (самостоятельно заполняемого вопросника), установленного в этих 3 родильных домах на севере Франции, уже является эталоном благодаря своим преимуществам, позволяющим лучше выявлять ситуации психосоциального риска и особенно употребление алкоголя с высоким риском во время беременности. беременность, чем история болезни. Если Т-АПФ оказался чувствительным и специфическим методом выявления высокого риска употребления алкоголя во время беременности, его можно было бы использовать для последующего наблюдения за беременными женщинами в нашей стране.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Damien SUBTIL, MD,PhD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: damien.subtil@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- University Hospital, Lille
-
Контакт:
- Damien SUBTIL, MD,PhD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: damien.subtil@chru-lille.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- беременная женщина старше 18 лет, поступающая в один из трех родильных домов исследования для ее дородового наблюдения
- и вернув ее самоотчет
- и дав свое письменное согласие
- нет критериев исключения
Критерий исключения:
- женщина до 18 лет
- или не беременна
- или не вернув свой самоотчет
- или женщина, отказавшаяся от участия в исследовании (отсутствие письменного согласия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременная женщина
|
Каждая беременная женщина заполняет самоотчет во время дородовой консультации, и у нее будет уникальный образец крови для определения дозы фосфатидилэтанола после того, как она отправит свой самоотчет практикующему врачу и если она будет включена в исследование (получено информированное согласие). анализ крови на дозировку фосфатидилэтанола будет предлагаться всем подходящим беременным женщинам в каждом родильном доме, участвующем в исследовании, в течение периода набора. В этом исследовании не будет разных рук. Каждая беременная женщина заполняет самоотчет во время дородовой консультации, и у нее будет уникальный образец крови для определения дозы фосфатидилэтанола после того, как она отправит свой самоотчет практикующему врачу и если она будет включена в исследование (получено информированное согласие). Самостоятельный отчет, включая T-ACE, является обычной процедурой пренатальной консультации в трех родильных домах исследования. Конкретная процедура исследования заключается в проведении анализа крови на дозировку фосфатидилэтанола у подходящих беременных женщин после информированного согласия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет чувствительности самоотчета T-ACE по сравнению с результатом дозировки фосфатидилэтанола (мкг/л)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
расчет чувствительности самоотчета T-ACE для выявления высокого риска употребления алкоголя беременными женщинами по сравнению с результатом дозировки фосфатидилэтанола в пробе крови, используемой в качестве золотого стандарта потребления алкоголя в течение предыдущих трех недель. Забор крови для определения дозы фосфатидилэтанола производится при возврате беременной женщиной самоотчета лечащему врачу, если она включена в исследование после дачи информированного согласия. |
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет специфичности, PPV и NPV самоотчета T-ACE по сравнению с результатом дозировки фосфатидилэтанола (мкг/л)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Расчет специфичности, PPV и NPV самоотчета T-ACE для выявления высокого риска употребления алкоголя беременными женщинами по сравнению с результатом дозировки фосфатидилэтанола в образцах крови, используемой в качестве золотого стандарта потребления алкоголя в течение предыдущих трех недели. Забор крови для определения дозировки фосфатидилэтанола производится при возврате беременной женщиной самоотчета лечащему врачу, если она включена в исследование после дачи информированного согласия. |
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damien SUBTIL, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_85
- 2021-A00058-33 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .