Alkohol önbejelentés a terhesség alatt. AUTOQUEST tanulmány. (AUTOQUEST)
A terhesség alatti magas kockázatú alkoholfogyasztás szűrésére szolgáló T-ACE önbevallás diagnosztikai értékének értékelése: Összehasonlítás az aranystandardként használt vér biomarker adagolásával. AUTOQUEST tanulmány.
A terhesség alatti alkoholfogyasztás hatásai évtizedek óta ismertek. A terhes nők alkoholfogyasztása azonban ma is közegészségügyi probléma, és ennek azonosítása elsődleges. A terhesség alatt a szabványosított önjelentések, mint például a T-ACE, segítenének azonosítani azokat a korai nőket, akiknél magas az alkoholfogyasztás kockázata. Úgy tűnik, hogy a T-ACE az egyik leggyakrabban használt terhesség alatt, de diagnosztikai értéke objektíven nem ismert.
A T-ACE önbevallás diagnosztikus értékének értékelése a terhesség alatti magas kockázatú alkoholfogyasztás kimutatásában, összehasonlítva a vérben lévő biomarker adagolásával.
Anyag és módszerek Multicentrikus diagnosztikai prospektív vizsgálat 2425 terhes nőt követett 3 észak-franciaországi kórházban. Az önbeszámolót minden nőnek felajánljuk a prenatális konzultáció során ezen a 3 szülészeti klinikán. Amikor visszaküldik önbevallásukat az orvosnak, egy évre szóló egyedi foszfatidil-etanol vérvizsgálatot javasolnak számukra. A tájékozott beleegyezés után ezt az adagot használják az előző három hét alkoholfogyasztásának arany standardjaként a T-ACE diagnosztikai értékének megállapítására. Az alkoholfogyasztás „nagy kockázatúnak” minősül, ha a vér foszfatidil-etanol ≥ 20 µg/l.
Megjósolható 25%-os kilökődési arány és pozitív 4%-os T-ACE gyakoriság mellett 2425 beteg bevonása lehetővé teszi a T-ACE szenzitivitásának, specificitásának, pozitív prediktív értékének (PPV) és negatív prediktív értékének (NPV) megfelelő becslését. 95%-os konfidencia intervallum ebben a populációban.
A pozitív T-ACE és a valós, magas kockázatú alkoholfogyasztás terhes nők körében való kapcsolatának bizonyítéka objektíven igazolná ennek az önjelentésnek a terhesség alatti használatát.
A 3 észak-franciaországi szülészeti kórházban felállított önbevalláson (önkitöltős kérdőíven) belüli T-ACE már referenciaként szolgál számos előnyének köszönhetően a pszichoszociális kockázati helyzetek és különösen a magas kockázatú alkoholfogyasztás jobb azonosításában. terhesség, mint kórtörténet. Ha a T-ACE érzékeny és specifikus módszernek tűnik a terhesség alatti magas kockázatú alkoholfogyasztás azonosítására, akkor hazánkban általánosítható lenne a terhes nők nyomon követésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Damien SUBTIL, MD,PhD
- Telefonszám: +33 0320445962
- E-mail: damien.subtil@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- University Hospital, Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien SUBTIL, MD,PhD
- Telefonszám: +33 0320445962
- E-mail: damien.subtil@chru-lille.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti terhes nő, aki a vizsgálatban szereplő három szülési időszak egyikében jelentkezik terhesgondozás céljából
- és miután visszaadta önjelentését
- és írásos beleegyezését adta
- nincs kizárási kritérium
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti nő
- vagy nem terhes
- vagy nem küldte vissza önjelentését
- vagy nő, aki megtagadta a vizsgálatban való részvételt (írásos beleegyezés hiányában)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nő
|
Minden terhes nő kitölti az önbejelentést a szülés előtti konzultáció során, és egyedi vérmintát vesznek a foszfatidil-etanol adagolásához, miután visszaküldte önjelentését a kezelőorvosnak, és ha részt vesz a vizsgálatban (informált beleegyezés adott). a foszfatidil-etanol adagolására vonatkozó vérvizsgálatot minden alkalmas terhes nőnek felajánlják a vizsgálat minden egyes szülési klinikáján a felvételi időszak alatt. Ebben a tanulmányban nem lesznek különböző karok. Minden terhes nő kitölti az önbejelentést a szülés előtti konzultáció során, és egyedi vérmintát vesznek a foszfatidil-etanol adagolásához, miután visszaküldte önjelentését a kezelőorvosnak, és ha részt vesz a vizsgálatban (informált beleegyezés adott). Az önbevallás, beleértve a T-ACE-t is, a szokásos prenatális konzultációs eljárás a vizsgálat három szülési időszakában. A vizsgálat konkrét eljárása a foszfatidil-etanol adagolásának vérvizsgálata az alkalmas terhes nőknél, tájékozott beleegyezés után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önbeszámoló T-ACE érzékenységének számítása a foszfatidil-etanol adagolás eredményéhez képest (µg/L)
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
a T-ACE önbevallás érzékenységének számítása a nagy kockázatú alkoholfogyasztás kimutatására terhes nőknél, összehasonlítva a foszfatidil-etanol adagolás vérvételi eredményével, amelyet az előző három hét alkoholfogyasztásának arany standardjaként használtak. A foszfatidil-etanol adagolásához szükséges vérmintavételre akkor kerül sor, amikor a terhes nő visszaküldi az önbevallást az orvosnak, ha beleegyezését követően bevonják a vizsgálatba. |
Az alaphelyzetben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önbeszámoló T-ACE specificitásának, PPV-jének és NPV-jének számítása a foszfatidil-etanol adagolás eredményéhez képest (µg/L)
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A T-ACE önbevallás specifitási, PPV és NPV számítása a nagy kockázatú alkoholfogyasztás kimutatására terhes nőknél, összehasonlítva a foszfatidil-etanol adagolás vérvételi eredményével, amelyet az előző három alkoholfogyasztás arany standardjaként használtak. hétig. A foszfatidil-etanol adagolásához szükséges vérmintavételre akkor kerül sor, amikor a terhes nő visszaküldi az önbevallást az orvosnak, ha beleegyezését követően bevonják a vizsgálatba. |
Az alaphelyzetben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damien SUBTIL, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018_85
- 2021-A00058-33 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .