Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självrapportering av alkohol under graviditeten. AUTOQUEST-studie. (AUTOQUEST)

2 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Utvärdering av det diagnostiska värdet av självrapporteringen T-ACE för screening av högriskalkoholkonsumtion under graviditeten: Jämförelse med doseringen av en blodbiomarkör som används som guldstandard. AUTOQUEST-studie.

Effekterna av alkoholkonsumtion under graviditeten har varit kända i decennier. Men alkoholkonsumtion hos gravida kvinnor förblir idag ett folkhälsoproblem och dess identifiering är primordial. Under graviditeten skulle standardiserade självrapporter som T-ACE hjälpa till att identifiera tidiga kvinnor med högriskalkoholkonsumtion. T-ACE verkar vara en av de mest använda under graviditet men dess diagnostiska värde är inte objektivt känt.

Att utvärdera det diagnostiska värdet av T-ACE-självrapport vid upptäckt av högriskalkoholkonsumtion under graviditet, genom jämförelse med doseringen av en biomarkör i blod.

Material och metoder Multicentrisk diagnostisk prospektiv studie av 2425 gravida kvinnor följde på 3 sjukhus i norra Frankrike. Självrapporten kommer att erbjudas alla kvinnor under deras prenatala konsultation på dessa 3 mödravårdskliniker. När de lämnade tillbaka sin självrapport till läkaren kommer ett unikt blodprov av fosfatidyletanol att föreslås för dem under en period av ett år. Tillverkad efter informerat samtycke kommer denna dos att användas som en guldstandard för en alkoholkonsumtion under de föregående tre veckorna för att fastställa det diagnostiska värdet av T-ACE. En alkoholkonsumtion kommer att betraktas som "med hög risk" om blodfosfatidyletanol är ≥ 20 µg/L.

Med en förutsägbar 25 % avstötningsfrekvens och en positiv 4 % T-ACE-frekvens, bör inkluderingen av 2425 patienter göra det möjligt att uppskatta sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för T-ACE med ett tillfredsställande 95 % konfidensintervall i denna population.

Bevisen för en koppling mellan positiv T-ACE och verklig högriskalkoholkonsumtion hos gravida kvinnor skulle objektivt validera användningen av denna självrapport under graviditeten.

T-ACE inom den självrapportering (självadministrerade frågeformuläret) som upprättats på dessa tre förlossningssjukhus i norra Frankrike är redan en referens tack vare dess flera fördelar för att bättre identifiera psykosociala risksituationer och särskilt högriskalkoholkonsumtion under graviditet än medicinsk historia. Om T-ACE framstod som en känslig och specifik metod för att identifiera högriskalkoholanvändning under graviditet skulle den kunna generaliseras i uppföljningen av gravida i vårt land.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2425

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor följde efter på 3 förlossningssjukhus i norra Frankrike

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinna över 18 år som presenterar sig i en av de tre moderskapen i studien för sin mödravård
  • och efter att ha lämnat tillbaka sin egenrapport
  • och efter att ha gett henne skriftligt medgivande
  • inga uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  • kvinna under 18 år
  • eller inte gravid
  • eller inte ha lämnat tillbaka sin egenrapport
  • eller kvinna som vägrade att delta i studien (avsaknad av skriftligt samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid kvinna

Varje gravid kvinna fyller i självrapporten under sin prenatala konsultation och kommer att ta ett unikt blodprov för dosering av fosfatidyletanol efter att hon lämnat tillbaka sin självrapport till läkaren och om hon ingår i studien (informerat samtycke ges).

blodprovet för dosering av fosfatidyletanol kommer att erbjudas till alla berättigade gravida kvinnor på varje mödravårdsklinik i studien under rekryteringsperioden. Det kommer inte att finnas olika armar i denna studie.

Varje gravid kvinna fyller i självrapporten under sin prenatala konsultation och kommer att ta ett unikt blodprov för dosering av fosfatidyletanol efter att hon lämnat tillbaka sin självrapport till läkaren och om hon ingår i studien (informerat samtycke ges).

En självrapportering, inklusive T-ACE, är det vanliga prenatala konsultationsförfarandet i de tre moderskapen i studien. Det specifika förfarandet för studien är att utföra ett blodprov för dosering av fosfatidyletanol hos berättigade gravida kvinnor efter informerat samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkning av känsligheten för den självrapporterade T-ACE jämfört med resultatet av fosfatidyletanoldosering (µg/L)
Tidsram: Vid baslinjen

beräkningen av känsligheten för självrapporteringen T-ACE för att upptäcka en högriskalkoholkonsumtion hos gravida kvinnor, jämfört med resultatet av fosfatidyletanoldosering i blodprov som använts som guldstandard för en alkoholkonsumtion under de föregående tre veckorna

Blodprovet för dosering av fosfatidyletanol görs när självrapporteringen lämnas tillbaka till läkaren av den gravida kvinnan, om hon ingår i studien efter att ha gett sitt informerade samtycke.

Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkning av specificitet, PPV och NPV för självrapporteringen av T-ACE jämfört med resultatet av fosfatidyletanoldosering (µg/L)
Tidsram: Vid baslinjen

Beräkningen av specificitet, PPV och NPV för självrapporteringen T-ACE för att upptäcka en högriskalkoholkonsumtion hos gravida kvinnor, jämfört med resultatet av fosfatidyletanoldosering i blodprov som användes som guldstandard för en alkoholkonsumtion under de tre föregående Veckor.

Blodprovet för dosering av fosfatidyletanol görs när självrapporteringen lämnas tillbaka till läkaren av den gravida kvinnan, om hon ingår i studien efter att ha gett sitt informerade samtycke

Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018_85
  • 2021-A00058-33 (ÖVRIG: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på blodprov

3
Prenumerera