- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04786587
Självrapportering av alkohol under graviditeten. AUTOQUEST-studie. (AUTOQUEST)
Utvärdering av det diagnostiska värdet av självrapporteringen T-ACE för screening av högriskalkoholkonsumtion under graviditeten: Jämförelse med doseringen av en blodbiomarkör som används som guldstandard. AUTOQUEST-studie.
Effekterna av alkoholkonsumtion under graviditeten har varit kända i decennier. Men alkoholkonsumtion hos gravida kvinnor förblir idag ett folkhälsoproblem och dess identifiering är primordial. Under graviditeten skulle standardiserade självrapporter som T-ACE hjälpa till att identifiera tidiga kvinnor med högriskalkoholkonsumtion. T-ACE verkar vara en av de mest använda under graviditet men dess diagnostiska värde är inte objektivt känt.
Att utvärdera det diagnostiska värdet av T-ACE-självrapport vid upptäckt av högriskalkoholkonsumtion under graviditet, genom jämförelse med doseringen av en biomarkör i blod.
Material och metoder Multicentrisk diagnostisk prospektiv studie av 2425 gravida kvinnor följde på 3 sjukhus i norra Frankrike. Självrapporten kommer att erbjudas alla kvinnor under deras prenatala konsultation på dessa 3 mödravårdskliniker. När de lämnade tillbaka sin självrapport till läkaren kommer ett unikt blodprov av fosfatidyletanol att föreslås för dem under en period av ett år. Tillverkad efter informerat samtycke kommer denna dos att användas som en guldstandard för en alkoholkonsumtion under de föregående tre veckorna för att fastställa det diagnostiska värdet av T-ACE. En alkoholkonsumtion kommer att betraktas som "med hög risk" om blodfosfatidyletanol är ≥ 20 µg/L.
Med en förutsägbar 25 % avstötningsfrekvens och en positiv 4 % T-ACE-frekvens, bör inkluderingen av 2425 patienter göra det möjligt att uppskatta sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för T-ACE med ett tillfredsställande 95 % konfidensintervall i denna population.
Bevisen för en koppling mellan positiv T-ACE och verklig högriskalkoholkonsumtion hos gravida kvinnor skulle objektivt validera användningen av denna självrapport under graviditeten.
T-ACE inom den självrapportering (självadministrerade frågeformuläret) som upprättats på dessa tre förlossningssjukhus i norra Frankrike är redan en referens tack vare dess flera fördelar för att bättre identifiera psykosociala risksituationer och särskilt högriskalkoholkonsumtion under graviditet än medicinsk historia. Om T-ACE framstod som en känslig och specifik metod för att identifiera högriskalkoholanvändning under graviditet skulle den kunna generaliseras i uppföljningen av gravida i vårt land.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Damien SUBTIL, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: damien.subtil@chru-lille.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid kvinna över 18 år som presenterar sig i en av de tre moderskapen i studien för sin mödravård
- och efter att ha lämnat tillbaka sin egenrapport
- och efter att ha gett henne skriftligt medgivande
- inga uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- kvinna under 18 år
- eller inte gravid
- eller inte ha lämnat tillbaka sin egenrapport
- eller kvinna som vägrade att delta i studien (avsaknad av skriftligt samtycke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravid kvinna
|
Varje gravid kvinna fyller i självrapporten under sin prenatala konsultation och kommer att ta ett unikt blodprov för dosering av fosfatidyletanol efter att hon lämnat tillbaka sin självrapport till läkaren och om hon ingår i studien (informerat samtycke ges). blodprovet för dosering av fosfatidyletanol kommer att erbjudas till alla berättigade gravida kvinnor på varje mödravårdsklinik i studien under rekryteringsperioden. Det kommer inte att finnas olika armar i denna studie. Varje gravid kvinna fyller i självrapporten under sin prenatala konsultation och kommer att ta ett unikt blodprov för dosering av fosfatidyletanol efter att hon lämnat tillbaka sin självrapport till läkaren och om hon ingår i studien (informerat samtycke ges). En självrapportering, inklusive T-ACE, är det vanliga prenatala konsultationsförfarandet i de tre moderskapen i studien. Det specifika förfarandet för studien är att utföra ett blodprov för dosering av fosfatidyletanol hos berättigade gravida kvinnor efter informerat samtycke. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beräkning av känsligheten för den självrapporterade T-ACE jämfört med resultatet av fosfatidyletanoldosering (µg/L)
Tidsram: Vid baslinjen
|
beräkningen av känsligheten för självrapporteringen T-ACE för att upptäcka en högriskalkoholkonsumtion hos gravida kvinnor, jämfört med resultatet av fosfatidyletanoldosering i blodprov som använts som guldstandard för en alkoholkonsumtion under de föregående tre veckorna Blodprovet för dosering av fosfatidyletanol görs när självrapporteringen lämnas tillbaka till läkaren av den gravida kvinnan, om hon ingår i studien efter att ha gett sitt informerade samtycke. |
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beräkning av specificitet, PPV och NPV för självrapporteringen av T-ACE jämfört med resultatet av fosfatidyletanoldosering (µg/L)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Beräkningen av specificitet, PPV och NPV för självrapporteringen T-ACE för att upptäcka en högriskalkoholkonsumtion hos gravida kvinnor, jämfört med resultatet av fosfatidyletanoldosering i blodprov som användes som guldstandard för en alkoholkonsumtion under de tre föregående Veckor. Blodprovet för dosering av fosfatidyletanol görs när självrapporteringen lämnas tillbaka till läkaren av den gravida kvinnan, om hon ingår i studien efter att ha gett sitt informerade samtycke |
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018_85
- 2021-A00058-33 (ÖVRIG: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på blodprov
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi