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Autorrelato de Álcool Durante a Gravidez. Estudo AUTOQUEST. (AUTOQUEST)

2 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille

Avaliação do valor diagnóstico do auto-relato T-ACE para triagem de alto risco de consumo de álcool durante a gravidez: comparação com a dosagem de um biomarcador sanguíneo usado como padrão-ouro. Estudo AUTOQUEST.

Os efeitos do consumo de álcool durante a gravidez são conhecidos há décadas. No entanto, o consumo de álcool em gestantes permanece hoje um problema de saúde pública e sua identificação é primordial. Durante a gravidez, auto-relatos padronizados, como o T-ACE, ajudariam a identificar mulheres precoces com consumo de álcool de alto risco. T-ACE parece ser um dos mais utilizados durante a gravidez, mas seu valor diagnóstico não é conhecido objetivamente.

Avaliar o valor diagnóstico do autorrelato do T-ACE na detecção do consumo de álcool de alto risco durante a gravidez, por comparação com a dosagem de um biomarcador no sangue.

Material e métodos Estudo prospectivo de diagnóstico multicêntrico de 2.425 mulheres grávidas seguidas em 3 hospitais do norte da França. O autorrelato será oferecido a todas as mulheres durante a consulta de pré-natal nessas 3 maternidades. Quando eles retornarem seu auto-relato ao médico, um teste de sangue exclusivo de fosfatidiletanol será proposto a eles por um período de um ano. Feita após consentimento informado, essa dosagem será usada como padrão-ouro de consumo de álcool durante as três semanas anteriores para estabelecer o valor diagnóstico do T-ACE. Um consumo de álcool será considerado "de alto risco" se o fosfatidiletanol no sangue for ≥ 20 µg/L.

Com uma taxa de rejeição previsível de 25% e uma frequência T-ACE positiva de 4%, a inclusão de 2.425 pacientes deve permitir estimar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do T-ACE com um resultado satisfatório Intervalo de confiança de 95% nesta população.

A evidência de uma ligação entre T-ACE positivo e consumo real de álcool de alto risco em mulheres grávidas validaria objetivamente o uso desse autorrelato durante a gravidez.

O T-ACE no auto-relato (questionário auto-aplicável) realizado nestas 3 maternidades do Norte de França é já uma referência pelas suas várias vantagens para melhor identificar situações de risco psicossocial e sobretudo consumo de álcool de alto risco durante gravidez do que história médica. Se o T-ACE parece ser um método sensível e específico para identificar o uso de álcool de alto risco durante a gravidez, ele pode ser generalizado no acompanhamento de gestantes em nosso país.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2425

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas acompanhadas em 3 maternidades no norte da França

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestante maior de 18 anos, que se apresentou em uma das três maternidades do estudo para seu pré-natal
  • e tendo retornado seu auto-relato
  • e tendo dado seu consentimento por escrito
  • sem critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • mulher menor de 18 anos
  • ou não grávida
  • ou não ter retornado seu auto-relato
  • ou mulher que se recusou a participar do estudo (ausência de consentimento por escrito)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulher gravida

Cada gestante preenche o auto-relato durante sua consulta pré-natal e terá uma única amostra de sangue para dosagem de fosfatidiletanol após retornar seu auto-relato ao médico e se ela for incluída no estudo (consentimento informado).

o exame de sangue para dosagem de fosfatidiletanol será oferecido a todas as gestantes elegíveis em cada maternidade do estudo durante o período de recrutamento. Não haverá braços diferentes neste estudo.

Cada gestante preenche o auto-relato durante sua consulta pré-natal e terá uma única amostra de sangue para dosagem de fosfatidiletanol após retornar seu auto-relato ao médico e se ela for incluída no estudo (consentimento informado).

O autorrelato, incluindo o T-ACE, é o procedimento usual de consulta pré-natal nas três maternidades do estudo. O procedimento específico para o estudo é a realização de exame de sangue para dosagem de fosfatidiletanol em gestantes elegíveis após consentimento informado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo da sensibilidade do auto-relato de T-ACE em comparação com o resultado da dosagem de fosfatidiletanol (µg/L)
Prazo: Na linha de base

o cálculo da sensibilidade do auto-relato T-ACE para detectar um consumo de álcool de alto risco em mulheres grávidas, em comparação com o resultado da dosagem de fosfatidiletanol em amostra de sangue usada como padrão-ouro de um consumo de álcool durante as três semanas anteriores

A coleta de sangue para dosagem de fosfatidiletanol é feita quando o autorrelato é devolvido ao médico pela gestante, caso ela seja incluída no estudo após o consentimento informado.

Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo da especificidade, VPP e VPN do auto-relato de T-ACE em comparação com o resultado da dosagem de fosfatidiletanol (µg/L)
Prazo: Na linha de base

O cálculo da especificidade, VPP e VPN do auto-relato T-ACE para detectar um consumo de álcool de alto risco em mulheres grávidas, comparado com o resultado da dosagem de fosfatidiletanol em amostra de sangue usada como padrão-ouro de um consumo de álcool durante os três últimos semanas.

A coleta de sangue para dosagem de fosfatidiletanol é feita quando o autorrelato é devolvido ao médico pela gestante, caso ela seja incluída no estudo após consentimento informado

Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018_85
  • 2021-A00058-33 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de sangue

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