- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04786587
Autorrelato de Álcool Durante a Gravidez. Estudo AUTOQUEST. (AUTOQUEST)
Avaliação do valor diagnóstico do auto-relato T-ACE para triagem de alto risco de consumo de álcool durante a gravidez: comparação com a dosagem de um biomarcador sanguíneo usado como padrão-ouro. Estudo AUTOQUEST.
Os efeitos do consumo de álcool durante a gravidez são conhecidos há décadas. No entanto, o consumo de álcool em gestantes permanece hoje um problema de saúde pública e sua identificação é primordial. Durante a gravidez, auto-relatos padronizados, como o T-ACE, ajudariam a identificar mulheres precoces com consumo de álcool de alto risco. T-ACE parece ser um dos mais utilizados durante a gravidez, mas seu valor diagnóstico não é conhecido objetivamente.
Avaliar o valor diagnóstico do autorrelato do T-ACE na detecção do consumo de álcool de alto risco durante a gravidez, por comparação com a dosagem de um biomarcador no sangue.
Material e métodos Estudo prospectivo de diagnóstico multicêntrico de 2.425 mulheres grávidas seguidas em 3 hospitais do norte da França. O autorrelato será oferecido a todas as mulheres durante a consulta de pré-natal nessas 3 maternidades. Quando eles retornarem seu auto-relato ao médico, um teste de sangue exclusivo de fosfatidiletanol será proposto a eles por um período de um ano. Feita após consentimento informado, essa dosagem será usada como padrão-ouro de consumo de álcool durante as três semanas anteriores para estabelecer o valor diagnóstico do T-ACE. Um consumo de álcool será considerado "de alto risco" se o fosfatidiletanol no sangue for ≥ 20 µg/L.
Com uma taxa de rejeição previsível de 25% e uma frequência T-ACE positiva de 4%, a inclusão de 2.425 pacientes deve permitir estimar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do T-ACE com um resultado satisfatório Intervalo de confiança de 95% nesta população.
A evidência de uma ligação entre T-ACE positivo e consumo real de álcool de alto risco em mulheres grávidas validaria objetivamente o uso desse autorrelato durante a gravidez.
O T-ACE no auto-relato (questionário auto-aplicável) realizado nestas 3 maternidades do Norte de França é já uma referência pelas suas várias vantagens para melhor identificar situações de risco psicossocial e sobretudo consumo de álcool de alto risco durante gravidez do que história médica. Se o T-ACE parece ser um método sensível e específico para identificar o uso de álcool de alto risco durante a gravidez, ele pode ser generalizado no acompanhamento de gestantes em nosso país.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damien SUBTIL, MD,PhD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: damien.subtil@chru-lille.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestante maior de 18 anos, que se apresentou em uma das três maternidades do estudo para seu pré-natal
- e tendo retornado seu auto-relato
- e tendo dado seu consentimento por escrito
- sem critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- mulher menor de 18 anos
- ou não grávida
- ou não ter retornado seu auto-relato
- ou mulher que se recusou a participar do estudo (ausência de consentimento por escrito)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulher gravida
|
Cada gestante preenche o auto-relato durante sua consulta pré-natal e terá uma única amostra de sangue para dosagem de fosfatidiletanol após retornar seu auto-relato ao médico e se ela for incluída no estudo (consentimento informado). o exame de sangue para dosagem de fosfatidiletanol será oferecido a todas as gestantes elegíveis em cada maternidade do estudo durante o período de recrutamento. Não haverá braços diferentes neste estudo. Cada gestante preenche o auto-relato durante sua consulta pré-natal e terá uma única amostra de sangue para dosagem de fosfatidiletanol após retornar seu auto-relato ao médico e se ela for incluída no estudo (consentimento informado). O autorrelato, incluindo o T-ACE, é o procedimento usual de consulta pré-natal nas três maternidades do estudo. O procedimento específico para o estudo é a realização de exame de sangue para dosagem de fosfatidiletanol em gestantes elegíveis após consentimento informado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cálculo da sensibilidade do auto-relato de T-ACE em comparação com o resultado da dosagem de fosfatidiletanol (µg/L)
Prazo: Na linha de base
|
o cálculo da sensibilidade do auto-relato T-ACE para detectar um consumo de álcool de alto risco em mulheres grávidas, em comparação com o resultado da dosagem de fosfatidiletanol em amostra de sangue usada como padrão-ouro de um consumo de álcool durante as três semanas anteriores A coleta de sangue para dosagem de fosfatidiletanol é feita quando o autorrelato é devolvido ao médico pela gestante, caso ela seja incluída no estudo após o consentimento informado. |
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cálculo da especificidade, VPP e VPN do auto-relato de T-ACE em comparação com o resultado da dosagem de fosfatidiletanol (µg/L)
Prazo: Na linha de base
|
O cálculo da especificidade, VPP e VPN do auto-relato T-ACE para detectar um consumo de álcool de alto risco em mulheres grávidas, comparado com o resultado da dosagem de fosfatidiletanol em amostra de sangue usada como padrão-ouro de um consumo de álcool durante os três últimos semanas. A coleta de sangue para dosagem de fosfatidiletanol é feita quando o autorrelato é devolvido ao médico pela gestante, caso ela seja incluída no estudo após consentimento informado |
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_85
- 2021-A00058-33 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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