- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04786587
Autodéclaration d'alcool pendant la grossesse. Étude AUTOQUEST. (AUTOQUEST)
Évaluation de la valeur diagnostique du T-ACE auto-rapporté pour le dépistage de la consommation d'alcool à haut risque pendant la grossesse : comparaison avec le dosage d'un biomarqueur sanguin utilisé comme étalon de référence. Étude AUTOQUEST.
Les effets de la consommation d'alcool pendant la grossesse sont connus depuis des décennies. Cependant, la consommation d'alcool chez la femme enceinte reste aujourd'hui un problème de santé publique et son identification est primordiale. Pendant la grossesse, des auto-évaluations standardisées telles que T-ACE aideraient à identifier les premières femmes ayant une consommation d'alcool à haut risque. Le T-ACE semble être l'un des plus utilisés pendant la grossesse mais sa valeur diagnostique n'est pas objectivement connue.
Évaluer la valeur diagnostique de l'auto-évaluation du T-ACE dans la détection de la consommation d'alcool à haut risque pendant la grossesse, par comparaison avec le dosage d'un biomarqueur dans le sang.
Matériel et méthodes Etude prospective diagnostique multicentrique de 2425 femmes enceintes suivies dans 3 hôpitaux du Nord de la France. L'auto-rapport sera proposé à toutes les femmes lors de leur consultation prénatale dans ces 3 maternités. Lorsqu'ils rendront leur auto-rapport au médecin traitant, un test sanguin unique de phosphatidyléthanol leur sera proposé pendant une durée d'un an. Réalisé après consentement éclairé, ce dosage servira de gold standard d'une consommation d'alcool au cours des trois semaines précédentes pour établir la valeur diagnostique du T-ACE. Une consommation d'alcool sera considérée comme « à haut risque » si le phosphatidyléthanol sanguin est ≥ 20 µg/L.
Avec un taux de rejet prévisible de 25 % et une fréquence de T-ACE positive de 4 %, l'inclusion de 2425 patients devrait permettre d'estimer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) du T-ACE avec un Intervalle de confiance à 95 % dans cette population.
La preuve d'un lien entre T-ACE positif et consommation réelle d'alcool à haut risque chez la femme enceinte validerait objectivement l'utilisation de cette auto-évaluation pendant la grossesse.
Le T-ACE au sein de l'auto-rapport (questionnaire auto-administré) mis en place dans ces 3 maternités du Nord de la France est déjà une référence grâce à ses nombreux atouts pour mieux identifier les situations à risques psychosociaux et notamment la consommation d'alcool à risque pendant grossesse que les antécédents médicaux. Si le T-ACE est apparu comme une méthode sensible et spécifique pour identifier les consommations d'alcool à haut risque pendant la grossesse, il pourrait être généralisé dans le suivi des femmes enceintes dans notre pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Damien SUBTIL, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 0320445962
- E-mail: damien.subtil@chru-lille.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femme enceinte de plus de 18 ans, se présentant dans l'une des trois maternités de l'étude pour ses soins prénataux
- et ayant rendu son auto-rapport
- et après avoir donné son consentement écrit
- aucun critère d'exclusion
Critère d'exclusion:
- femme de moins de 18 ans
- ou pas enceinte
- ou ne pas avoir retourné son auto-évaluation
- ou femme ayant refusé de participer à l'étude (absence de consentement écrit)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Femme enceinte
|
Chaque femme enceinte remplit l'auto-rapport lors de sa consultation prénatale et aura un prélèvement sanguin unique pour le dosage du phosphatidyléthanol après avoir rendu son auto-rapport au praticien et si elle est incluse dans l'étude (consentement éclairé donné). le test sanguin pour le dosage du phosphatidyléthanol sera proposé à toutes les femmes enceintes éligibles dans chaque maternité de l'étude pendant la période de recrutement. Il n'y aura pas de bras différents dans cette étude. Chaque femme enceinte remplit l'auto-rapport lors de sa consultation prénatale et aura un prélèvement sanguin unique pour le dosage du phosphatidyléthanol après avoir rendu son auto-rapport au praticien et si elle est incluse dans l'étude (consentement éclairé donné). L'auto-rapport, incluant le T-ACE, est la procédure habituelle de consultation prénatale dans les trois maternités de l'étude. La procédure spécifique de l'étude consiste à effectuer un test sanguin pour le dosage du phosphatidyléthanol chez les femmes enceintes éligibles après consentement éclairé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Calcul de la sensibilité du T-ACE auto-rapporté par rapport au résultat du dosage du phosphatidyléthanol (µg/L)
Délai: À la ligne de base
|
le calcul de sensibilité de l'auto-rapport T-ACE pour détecter une consommation d'alcool à haut risque chez la femme enceinte, par rapport au résultat du dosage du phosphatidyléthanol dans un prélèvement sanguin utilisé comme gold standard d'une consommation d'alcool au cours des trois semaines précédentes Le prélèvement sanguin pour le dosage du phosphatidyléthanol est effectué lorsque l'auto-rapport est retourné au médecin par la femme enceinte, si elle est incluse dans l'étude après avoir donné son consentement éclairé. |
À la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Calcul de la spécificité, VPP et VPN du T-ACE auto-rapporté par rapport au résultat du dosage du phosphatidyléthanol (µg/L)
Délai: À la ligne de base
|
Le calcul de la spécificité, VPP et VPN de l'auto-évaluation T-ACE pour détecter une consommation d'alcool à haut risque chez la femme enceinte, par rapport au résultat du dosage du phosphatidyléthanol dans les prélèvements sanguins utilisé comme gold standard d'une consommation d'alcool au cours des trois années précédentes semaines. Le prélèvement sanguin pour le dosage du phosphatidyléthanol est effectué lorsque l'auto-rapport est retourné au médecin par la femme enceinte, si elle est incluse dans l'étude après avoir donné son consentement éclairé |
À la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018_85
- 2021-A00058-33 (AUTRE: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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