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Autodéclaration d'alcool pendant la grossesse. Étude AUTOQUEST. (AUTOQUEST)

2 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille

Évaluation de la valeur diagnostique du T-ACE auto-rapporté pour le dépistage de la consommation d'alcool à haut risque pendant la grossesse : comparaison avec le dosage d'un biomarqueur sanguin utilisé comme étalon de référence. Étude AUTOQUEST.

Les effets de la consommation d'alcool pendant la grossesse sont connus depuis des décennies. Cependant, la consommation d'alcool chez la femme enceinte reste aujourd'hui un problème de santé publique et son identification est primordiale. Pendant la grossesse, des auto-évaluations standardisées telles que T-ACE aideraient à identifier les premières femmes ayant une consommation d'alcool à haut risque. Le T-ACE semble être l'un des plus utilisés pendant la grossesse mais sa valeur diagnostique n'est pas objectivement connue.

Évaluer la valeur diagnostique de l'auto-évaluation du T-ACE dans la détection de la consommation d'alcool à haut risque pendant la grossesse, par comparaison avec le dosage d'un biomarqueur dans le sang.

Matériel et méthodes Etude prospective diagnostique multicentrique de 2425 femmes enceintes suivies dans 3 hôpitaux du Nord de la France. L'auto-rapport sera proposé à toutes les femmes lors de leur consultation prénatale dans ces 3 maternités. Lorsqu'ils rendront leur auto-rapport au médecin traitant, un test sanguin unique de phosphatidyléthanol leur sera proposé pendant une durée d'un an. Réalisé après consentement éclairé, ce dosage servira de gold standard d'une consommation d'alcool au cours des trois semaines précédentes pour établir la valeur diagnostique du T-ACE. Une consommation d'alcool sera considérée comme « à haut risque » si le phosphatidyléthanol sanguin est ≥ 20 µg/L.

Avec un taux de rejet prévisible de 25 % et une fréquence de T-ACE positive de 4 %, l'inclusion de 2425 patients devrait permettre d'estimer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) du T-ACE avec un Intervalle de confiance à 95 % dans cette population.

La preuve d'un lien entre T-ACE positif et consommation réelle d'alcool à haut risque chez la femme enceinte validerait objectivement l'utilisation de cette auto-évaluation pendant la grossesse.

Le T-ACE au sein de l'auto-rapport (questionnaire auto-administré) mis en place dans ces 3 maternités du Nord de la France est déjà une référence grâce à ses nombreux atouts pour mieux identifier les situations à risques psychosociaux et notamment la consommation d'alcool à risque pendant grossesse que les antécédents médicaux. Si le T-ACE est apparu comme une méthode sensible et spécifique pour identifier les consommations d'alcool à haut risque pendant la grossesse, il pourrait être généralisé dans le suivi des femmes enceintes dans notre pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2425

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes suivies dans 3 maternités du Nord de la France

La description

Critère d'intégration:

  • femme enceinte de plus de 18 ans, se présentant dans l'une des trois maternités de l'étude pour ses soins prénataux
  • et ayant rendu son auto-rapport
  • et après avoir donné son consentement écrit
  • aucun critère d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • femme de moins de 18 ans
  • ou pas enceinte
  • ou ne pas avoir retourné son auto-évaluation
  • ou femme ayant refusé de participer à l'étude (absence de consentement écrit)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femme enceinte

Chaque femme enceinte remplit l'auto-rapport lors de sa consultation prénatale et aura un prélèvement sanguin unique pour le dosage du phosphatidyléthanol après avoir rendu son auto-rapport au praticien et si elle est incluse dans l'étude (consentement éclairé donné).

le test sanguin pour le dosage du phosphatidyléthanol sera proposé à toutes les femmes enceintes éligibles dans chaque maternité de l'étude pendant la période de recrutement. Il n'y aura pas de bras différents dans cette étude.

Chaque femme enceinte remplit l'auto-rapport lors de sa consultation prénatale et aura un prélèvement sanguin unique pour le dosage du phosphatidyléthanol après avoir rendu son auto-rapport au praticien et si elle est incluse dans l'étude (consentement éclairé donné).

L'auto-rapport, incluant le T-ACE, est la procédure habituelle de consultation prénatale dans les trois maternités de l'étude. La procédure spécifique de l'étude consiste à effectuer un test sanguin pour le dosage du phosphatidyléthanol chez les femmes enceintes éligibles après consentement éclairé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul de la sensibilité du T-ACE auto-rapporté par rapport au résultat du dosage du phosphatidyléthanol (µg/L)
Délai: À la ligne de base

le calcul de sensibilité de l'auto-rapport T-ACE pour détecter une consommation d'alcool à haut risque chez la femme enceinte, par rapport au résultat du dosage du phosphatidyléthanol dans un prélèvement sanguin utilisé comme gold standard d'une consommation d'alcool au cours des trois semaines précédentes

Le prélèvement sanguin pour le dosage du phosphatidyléthanol est effectué lorsque l'auto-rapport est retourné au médecin par la femme enceinte, si elle est incluse dans l'étude après avoir donné son consentement éclairé.

À la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul de la spécificité, VPP et VPN du T-ACE auto-rapporté par rapport au résultat du dosage du phosphatidyléthanol (µg/L)
Délai: À la ligne de base

Le calcul de la spécificité, VPP et VPN de l'auto-évaluation T-ACE pour détecter une consommation d'alcool à haut risque chez la femme enceinte, par rapport au résultat du dosage du phosphatidyléthanol dans les prélèvements sanguins utilisé comme gold standard d'une consommation d'alcool au cours des trois années précédentes semaines.

Le prélèvement sanguin pour le dosage du phosphatidyléthanol est effectué lorsque l'auto-rapport est retourné au médecin par la femme enceinte, si elle est incluse dans l'étude après avoir donné son consentement éclairé

À la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (RÉEL)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018_85
  • 2021-A00058-33 (AUTRE: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur test sanguin

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