怀孕期间的酒精自我报告。自动查询研究。 (AUTOQUEST)
评估自我报告的 T-ACE 对妊娠期高危饮酒筛查的诊断价值：与用作金标准的血液生物标志物的剂量比较。自动查询研究。
几十年来，人们都知道怀孕期间饮酒的影响。 然而，今天孕妇饮酒仍然是一个公共卫生问题，其识别是原始的。 在怀孕期间，标准化的自我报告（如 T-ACE）将有助于识别早期饮酒风险较高的女性。 T-ACE 似乎是妊娠期间最常用的一种，但其诊断价值尚不清楚。
通过与血液中生物标志物的剂量比较，评估 T-ACE 自我报告在检测孕期高危饮酒方面的诊断价值。
材料和方法 对法国北部 3 家医院的 2425 名孕妇进行多中心诊断前瞻性研究。 自我报告将提供给所有在这 3 家产科诊所进行产前咨询的妇女。 当他们将自我报告返回给医生时，将建议他们进行为期一年的独特的磷脂酰乙醇血液检测。 在知情同意后制定，该剂量将用作前三周饮酒量的金标准，以确定 T-ACE 的诊断价值。 如果血液中的磷脂酰乙醇≥ 20 µg/L，则饮酒将被视为“高风险”。
由于可预测的 25% 排斥率和 4% 的 T-ACE 阳性频率，纳入 2425 名患者应该能够估计 T-ACE 的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)，并具有令人满意的结果该人群的 95% 置信区间。
阳性 T-ACE 与孕妇实际高风险饮酒之间存在联系的证据将客观地验证在怀孕期间使用这种自我报告。
在法国北部的这 3 家妇产医院中建立的自我报告（自我管理问卷）中的 T-ACE 已经成为一种参考，因为它有几个优势，可以更好地识别社会心理风险情况，尤其是期间的高风险饮酒怀孕超过病史。 如果 T-ACE 似乎是一种敏感和特异的识别妊娠期高危饮酒的方法，它可以在我国的孕妇随访中推广。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Damien SUBTIL, MD,PhD
- 电话号码：+33 0320445962
- 邮箱：damien.subtil@chru-lille.fr
学习地点
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- University Hospital, Lille
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接触：
- Damien SUBTIL, MD,PhD
- 电话号码：+33 0320445962
- 邮箱：damien.subtil@chru-lille.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的孕妇，在本研究的三个妇产科之一就诊以进行产前护理
- 并返回了她的自我报告
- 并给予她书面同意
- 无排除标准
排除标准：
- 18岁以下的女性
- 还是没有怀孕
- 或者没有返回她的自我报告
- 或拒绝参加研究的妇女（没有书面同意）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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怀孕的女人
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每个孕妇在产前咨询期间完成自我报告，并且在她将自我报告返回给从业者并且如果她被包括在研究中（给予知情同意）后，将有一个独特的血液样本用于磷脂酰乙醇的剂量。 在招募期间，将向研究的每个产科诊所的所有符合条件的孕妇提供磷脂酰乙醇剂量的血液测试。 在这项研究中不会有不同的武器。 每个孕妇在产前咨询期间完成自我报告，并且在她将自我报告返回给从业者并且如果她被包括在研究中（给予知情同意）后，将有一个独特的血液样本用于磷脂酰乙醇的剂量。 自我报告，包括 T-ACE，是该研究的三个产科医师的常规产前咨询程序。 该研究的具体程序是在知情同意后对符合条件的孕妇进行磷脂酰乙醇剂量的血液检测。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的 T-ACE 与磷脂酰乙醇剂量结果相比的敏感性计算 (µg/L)
大体时间：在基线
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自我报告的 T-ACE 检测孕妇高风险饮酒的敏感性计算，与前三周内用作饮酒金标准的血液采样中磷脂酰乙醇剂量的结果相比 如果孕妇在知情同意后被纳入研究，则在孕妇将自我报告返回给医生时进行磷脂酰乙醇剂量的血液采样。 |
在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的 T-ACE 的特异性、PPV 和 NPV 与磷脂酰乙醇剂量 (µg/L) 结果的比较计算
大体时间：在基线
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自我报告 T-ACE 检测孕妇高危饮酒的特异性、PPV 和 NPV 的计算，与前三年作为饮酒金标准的血液采样中磷脂酰乙醇剂量的结果进行比较周。 如果孕妇在知情同意后被纳入研究，则在孕妇将自我报告返回给医生时进行磷脂酰乙醇剂量的血液采样 |
在基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Damien SUBTIL, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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