MITE en el tratamiento de la dispepsia tras colecistectomía
MITE (compuesto de tabletas con cubierta entérica de azintamida) en el tratamiento de la dispepsia después de la colecistectomía: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, superior, controlado en paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, de superioridad y controlado en paralelo. Las instituciones de terceros generarán códigos aleatorios de acuerdo con los números aleatorios del software y los dividirán en dos grupos (Grupo de tabletas con cubierta entérica de azintamida compuesta, tableta de enzima y pancreatina Oryz-aspergillus y grupo de tabletas de ácido ursodesoxicólico) en una proporción de 1:1 . Los números aleatorios serán sellados y almacenados en sobres radiopacos, que serán manejados por una persona designada no involucrada en el estudio específico.
Medidas de intervención específicas: si se presentan síntomas dispépticos después de la colecistectomía laparoscópica y se aleatorizan, el grupo experimental toma tabletas con cubierta entérica de compuesto de azintamida y el grupo de control toma tabletas de pancreatina y ácido ursodesoxicólico de Oryz-aspergillus Enzyme. Se registraron antes de la medicación y los días 14 y 28 después de la medicación y se evaluaron los síntomas gastrointestinales en cada visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años, hombre o mujer;
- Pacientes después de la colecistectomía laparoscópica, que incluye principalmente colecistectomía debido a colecistitis, cálculos biliares, pólipos de vesícula biliar y otros tumores benignos de vesícula biliar, vesícula biliar que no funciona;
- Los síntomas dispépticos ocurrieron 2 semanas después de la colecistectomía laparoscópica, incluyendo: distensión abdominal, dolor abdominal/molestias abdominales, diarrea/heces grasosas, saciedad temprana, eructos, pérdida de apetito;
- Consentimiento informado firmado, aceptó participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con función hepática y función renal anormales;
- Pacientes con disfunción cardíaca y pulmonar grave;
- Los pacientes con enfermedades neurológicas, mentales u otras razones no pueden cooperar con el estudio;
- Los pacientes con tumores malignos avanzados u otras enfermedades debilitantes graves, enfermedades crónicas inestables y enfermedades agudas interfieren con la evaluación de la eficacia de este estudio (como los pacientes que reciben quimioterapia) y la finalización del plan de prueba;
- Los pacientes con obstrucción biliar, hepatitis aguda, etc., no usan los medicamentos de prueba y los medicamentos de control, y son alérgicos a los medicamentos de prueba y los medicamentos de control;
- Pacientes que han tomado enzimas digestivas y medicamentos colagogos por sí mismos;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
- Pacientes que no pueden ser seguidos a tiempo.
Criterios de eliminación
- No tomar el medicamento según lo requerido, es decir, No tomar el medicamento o dosis olvidadas ≥ 3 veces en 1 semana;
- Tomar otras enzimas digestivas, colagogos y fármacos procinéticos o fármacos que afecten a las enzimas digestivas y la secreción y excreción de bilis durante el estudio;
- Se producen eventos adversos, en beneficio de los pacientes, los médicos creen que no se debe continuar con el medicamento; los resultados de tales casos no participan en las estadísticas de eficacia, pero están relacionados con la evaluación de seguridad.
Criterios de abandono
- Casos con eventos adversos y pacientes que no desean continuar participando en el estudio.
- Casos que retiraron voluntariamente el consentimiento del estudio por poca eficacia e inconvenientes en el seguimiento.
- casos perdidos para el seguimiento por diversas razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compuesto de Azintamida Comprimidos con cubierta entérica
Si se presentan síntomas dispépticos después de la colecistectomía laparoscópica y se aleatorizan, el grupo experimental toma comprimidos con cubierta entérica de compuesto de azintamida.
Se registraron antes de la medicación y los días 14 y 28 después de la medicación y se evaluaron los síntomas gastrointestinales en cada visita de seguimiento.
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el grupo experimental toma Compuesto de Azintamida con Cubierta Entérica. Se registraron antes de la medicación y los días 14 y 28 después de la medicación, y se evaluaron los síntomas gastrointestinales en cada visita de seguimiento.
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Comparador de placebos: Enzima Oryz-aspergillus
Si se presentan síntomas dispépticos después de la colecistectomía laparoscópica y se aleatorizan, el grupo de control toma Oryz-aspergillus Enzyme tanto en tabletas de pancreatina como en tabletas de ácido ursodesoxicólico.
Se registraron antes de la medicación y los días 14 y 28 después de la medicación y se evaluaron los síntomas gastrointestinales en cada visita de seguimiento.
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el grupo de control toma Oryz-aspergillus Enzyme tanto en tabletas de pancreatina como en tabletas de ácido ursodesoxicólico.
Se registraron antes de la medicación y los días 14 y 28 después de la medicación y se evaluaron los síntomas gastrointestinales en cada visita de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 28 días
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calificado de acuerdo a la severidad de los síntomas. severidad: 0 : asintomático.
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28 días
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Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: 28 días
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tasa de mejora de la puntuación de los síntomas = (puntuación de los síntomas antes del tratamiento - puntuación de los síntomas después del tratamiento)/puntuación de los síntomas antes del tratamiento × 100 %. Significativamente eficaz: tasa de mejora de la puntuación de los síntomas > 75 %. Eficaz: tasa de mejora de la puntuación de los síntomas 50 % ~ 75 % (incluido el 50 %). Mejora: tasa de mejora de la puntuación de los síntomas del 25 % ~ 50 % (incluido el 25 %). Ineficaz: tasa de mejora de la puntuación de los síntomas < 25 %. Empeoramiento: La puntuación de los síntomas aumentó después de la medicación. Tasa de respuesta general = (número de casos efectivos + número de casos significativamente efectivos)/número total de casos × 100 %. |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 28 días
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Eventos adversos graves (SAE), como muerte o peligro para la vida, hospitalización u hospitalización prolongada, discapacidad grave o deterioro grave de la función orgánica, etc. Los síntomas de reacción adversa se registran en tres niveles: leve, moderado y grave, y pueden estar relacionados, puede no estar relacionado, definitivamente relacionado y definitivamente no relacionado. Reacciones adversas leves: Los síntomas de las reacciones adversas son leves y solo pueden recordarse después de la consulta de un médico; reacciones adversas graves: las principales quejas de reacciones adversas son fuertes y afectan la vida diaria del paciente o la continuación de la investigación; Reacciones adversas moderadas: la gravedad de las reacciones adversas es moderada entre grado y grave. Las reacciones adversas incluyen cualquier queja nueva de incomodidad durante el período de estudio. Si los síntomas solo empeoran durante el estudio, no se considera un evento adverso. Cualquier evento adverso debe ser manejado activamente |
28 días
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 28 días
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Se utilizó la escala SF-NDI para evaluar el impacto de los síntomas dispépticos en la calidad de vida de los sujetos antes y después del tratamiento
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28 días
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Evaluación farmacoeconómica
Periodo de tiempo: 28 días
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La farmacoeconomía incluye indicadores de costos e indicadores de evaluación farmacoeconómica que finalmente se utilizan para el análisis. Los indicadores de costos incluyen los costos directos totales que los pacientes deben asumir desde el inicio de la inscripción hasta el período de seguimiento de 28 días. Desde una perspectiva de análisis individual, incluyen: 1) costos de inspección de laboratorio; 2) gastos de gestión y atención médica; 3) costos de diagnóstico de enfermedades; 4) El costo del tratamiento; 5) El costo del tratamiento de reacciones adversas y complicaciones. Los indicadores de evaluación de farmacoeconomía utilizan el análisis de costo-efectividad (CEA) para calcular la relación costo-efectividad para la comparación. |
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2020-049-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .