MITE in der Behandlung von Dyspepsie nach Cholezystektomie
MITE (Compound Azintamide magensaftresistente Tabletten) bei der Behandlung von Dyspepsie nach Cholezystektomie: eine multizentrische, randomisierte, überlegene, parallel kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, überlegene und parallel kontrollierte klinische Studie. Drittinstitute generieren Zufallscodes gemäß Zufallszahlen der Software und teilen sie in zwei Gruppen (Gruppe der zusammengesetzten Azintamid-Tabletten mit magensaftresistenter Beschichtung, Gruppe der Oryz-Aspergillus-Enzyme und Pankreatin-Tabletten und Gruppe der Ursodeoxycholsäure-Tabletten) im Verhältnis 1:1 ein . Zufallszahlen werden versiegelt und in röntgendichten Umschlägen aufbewahrt, die von einer benannten Person verwaltet werden, die nicht an der spezifischen Studie beteiligt ist.
Spezifische Interventionsmaßnahmen: Wenn dyspeptische Symptome nach laparoskopischer Cholezystektomie auftreten und randomisiert sind, nimmt die Versuchsgruppe Azintamid magensaftresistente Tabletten ein, und die Kontrollgruppe nimmt Oryz-aspergillus-Enzym sowohl Pankreatin-Tablette als auch Ursodeoxycholsäure-Tabletten. Sie wurden vor der Medikation und an den Tagen 14 und 28 nach der Medikation registriert, und gastrointestinale Symptome wurden bei jedem Nachsorgebesuch beurteilt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Patienten nach laparoskopischer Cholezystektomie, hauptsächlich einschließlich Cholezystektomie aufgrund von Cholezystitis, Gallensteinen, Gallenblasenpolypen und anderen gutartigen Gallenblasentumoren, nicht funktionierender Gallenblase;
- Dyspeptische Symptome traten 2 Wochen nach der laparoskopischen Cholezystektomie auf, einschließlich: aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen/Bauchbeschwerden, Durchfall/Fettstuhl, frühes Sättigungsgefühl, Aufstoßen, Appetitlosigkeit;
- Unterschriebene Einverständniserklärung, Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anomaler Leberfunktion und Nierenfunktion;
- Patienten mit schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung;
- Patienten mit neurologischen, psychischen oder anderen Gründen können nicht an der Studie mitarbeiten;
- Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren oder anderen schwerwiegenden Krankheiten, instabilen chronischen Krankheiten und akuten Krankheiten beeinträchtigen die Wirksamkeitsbewertung dieser Studie (z. B. Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen) und den Abschluss des Studienplans;
- Patienten mit Gallenobstruktion, akuter Hepatitis usw. verwenden die Testmedikamente und Kontrollmedikamente nicht und sind allergisch gegen die Testmedikamente und Kontrollmedikamente;
- Patienten, die selbst Verdauungsenzyme und blutstillende Arzneimittel eingenommen haben;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Patienten, die nicht rechtzeitig nachverfolgt werden können.
Ausschlusskriterien
- Versäumnis, Arzneimittel wie erforderlich einzunehmen, d. h.
- Einnahme anderer Verdauungsenzyme, Cholagoga und Prokinetika oder Arzneimittel, die die Verdauungsenzyme und die Gallensekretion und -ausscheidung während der Studie beeinflussen;
- Unerwünschte Ereignisse treten auf, zum Wohle der Patienten glauben Ärzte, dass das Medikament nicht fortgesetzt werden sollte; die Ergebnisse solcher Fälle gehen nicht in die Wirksamkeitsstatistik ein, sondern beziehen sich auf die Sicherheitsbewertung.
Abbruchkriterien
- Fälle mit unerwünschten Ereignissen und Patienten sind nicht bereit, weiterhin an der Studie teilzunehmen.
- Fälle, die freiwillig ihre Einwilligung zur Studie aufgrund schlechter Wirksamkeit und Unannehmlichkeiten bei der Nachsorge widerrufen haben.
- Fälle, die aus verschiedenen Gründen für die Nachverfolgung verloren gegangen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zusammengesetzte magensaftresistente Azintamid-Tabletten
Wenn dyspeptische Symptome nach laparoskopischer Cholezystektomie auftreten und randomisiert sind, nimmt die Versuchsgruppe Azintamid magensaftresistente Tabletten ein.
Sie wurden vor der Medikation und an den Tagen 14 und 28 nach der Medikation registriert, und gastrointestinale Symptome wurden bei jedem Nachsorgebesuch beurteilt.
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die Versuchsgruppe nimmt magensaftresistente Azintamid-Tabletten ein. Sie wurden vor der Medikation und an den Tagen 14 und 28 nach der Medikation registriert, und gastrointestinale Symptome wurden bei jedem Folgebesuch beurteilt
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Placebo-Komparator: Oryz-Aspergillus-Enzym
Wenn dyspeptische Symptome nach laparoskopischer Cholezystektomie auftreten und randomisiert sind, nimmt die Kontrollgruppe Oryz-aspergillus-Enzym sowohl Pankreatin-Tabletten als auch Ursodeoxycholsäure-Tabletten ein.
Sie wurden vor der Medikation und an den Tagen 14 und 28 nach der Medikation registriert, und gastrointestinale Symptome wurden bei jedem Nachsorgebesuch beurteilt.
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die Kontrollgruppe nimmt Oryz-aspergillus-Enzym sowohl Pankreatin-Tabletten als auch Ursodeoxycholsäure-Tabletten ein.
Sie wurden vor der Medikation und an den Tagen 14 und 28 nach der Medikation registriert, und gastrointestinale Symptome wurden bei jedem Nachsorgebesuch beurteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptombeurteilung
Zeitfenster: 28 Tage
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nach der Schwere der Symptome bewertet. Schweregrad: 0: asymptomatisch.
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28 Tage
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Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 28 Tage
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Symptom-Score-Verbesserungsrate = (Symptom-Score vor Behandlung – Symptom-Score nach Behandlung)/Symptom-Score vor Behandlung × 100 %. Signifikant wirksam: Verbesserungsrate des Symptom-Scores > 75 %. Effektiv: Symptom-Score-Verbesserungsrate 50 % ~ 75 % (einschließlich 50 %). Verbesserung: Symptom-Score-Verbesserungsrate von 25 % ~ 50 % (einschließlich 25 %). Ineffektiv: Verbesserungsrate des Symptom-Scores < 25 %. Verschlechterung: Der Symptom-Score stieg nach der Medikation an. Gesamtansprechrate = (Anzahl effektiver Fälle + Anzahl signifikant effektiver Fälle)/Gesamtzahl der Fälle × 100 %. |
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 28 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), wie z. B. Tod oder Lebensbedrohung, Krankenhausaufenthalt oder längerer Krankenhausaufenthalt, schwere Behinderung oder stark eingeschränkte Organfunktion usw. Nebenwirkungssymptome werden in drei Stufen erfasst: leicht, mittelschwer und schwer und können zusammenhängen, möglicherweise nicht verwandt, definitiv verwandt und definitiv nicht verwandt. Leichte Nebenwirkungen: Die Symptome von Nebenwirkungen sind mild und können nur nach einer ärztlichen Untersuchung erinnert werden; schwere Nebenwirkungen: Die Hauptbeschwerden von Nebenwirkungen sind stark und beeinträchtigen das tägliche Leben des Patienten oder die Fortsetzung der Forschung; mäßige Nebenwirkungen: Die Schwere der Nebenwirkungen ist mäßig. Zwischen Grad und schwer. Zu den Nebenwirkungen gehören alle neuen Beschwerden über Beschwerden während des Studienzeitraums. Wenn sich die Symptome während der Studie nur verschlimmern, wird dies nicht als unerwünschtes Ereignis gewertet. Alle unerwünschten Ereignisse sollten aktiv gehandhabt werden |
28 Tage
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage
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Die SF-NDI-Skala wurde verwendet, um den Einfluss dyspeptischer Symptome auf die Lebensqualität der Probanden vor und nach der Behandlung zu beurteilen
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28 Tage
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Pharmakoökonomische Bewertung
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Pharmakoökonomie umfasst Kostenindikatoren und pharmakoökonomische Bewertungsindikatoren, die letztendlich für die Analyse verwendet werden. Zu den Kostenindikatoren gehören die gesamten direkten Kosten, die die Patienten vom Beginn der Aufnahme bis zum 28-tägigen Nachbeobachtungszeitraum tragen sollten. Aus Sicht der individuellen Analyse beinhalten sie: 1) Laboruntersuchungskosten; 2) medizinische Versorgung und Verwaltungskosten; 3) Krankheitsdiagnosekosten; 4) Behandlungskosten; 5) Die Kosten für die Behandlung von Nebenwirkungen und Komplikationen. Pharmakoökonomische Bewertungsindikatoren verwenden die Kosteneffektivitätsanalyse (CEA), um das Kosteneffektivitätsverhältnis zum Vergleich zu berechnen. |
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XHEC-C-2020-049-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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