MITE nel trattamento della dispepsia dopo colecistectomia
MITE (compresse a rivestimento enterico di azintamide composto) nel trattamento della dispepsia dopo colecistectomia: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, superiore, controllato in parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di superiorità e controllato in parallelo. Le istituzioni di terze parti genereranno codici casuali in base a numeri casuali del software e li divideranno in due gruppi (Gruppo Compound Azintamide Enteric-Coated Tablets, Oryz-aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet e Ursodesoxycholic Acid Tablets Group) in un rapporto di 1:1 . I numeri casuali saranno sigillati e conservati in buste radiopache, che saranno gestite da una persona designata non coinvolta nello studio specifico.
Misure di intervento specifiche: se i sintomi dispeptici si verificano dopo la colecistectomia laparoscopica e sono randomizzati, il gruppo sperimentale assume le compresse a rivestimento enterico di azintamide composto e il gruppo di controllo assume l'enzima Oryz-aspergillus sia con la pancreatina che con l'acido ursodesossicolico. Sono stati registrati prima del trattamento e nei giorni 14 e 28 dopo il trattamento e i sintomi gastrointestinali sono stati valutati ad ogni visita di follow-up
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina;
- Pazienti dopo colecistectomia laparoscopica, tra cui principalmente colecistectomia dovuta a colecistite, calcoli biliari, polipi della cistifellea e altri tumori benigni della cistifellea, cistifellea non funzionante;
- I sintomi dispeptici si sono verificati 2 settimane dopo la colecistectomia laparoscopica, tra cui: distensione addominale, dolore addominale/fastidio addominale, diarrea/feci grasse, sazietà precoce, eruttazione, perdita di appetito;
- Consenso informato firmato, accettato di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzionalità epatica e renale anormali;
- Pazienti con grave disfunzione cardiaca e polmonare;
- I pazienti con malattie neurologiche, mentali o di altra natura non possono collaborare allo studio;
- Pazienti con tumori maligni avanzati o altre gravi malattie da deperimento, eventuali malattie croniche instabili e malattie acute, interferiscono con la valutazione dell'efficacia di questo studio (come i pazienti sottoposti a chemioterapia) e il completamento del piano di sperimentazione;
- I pazienti con ostruzione biliare, epatite acuta, ecc., non usano i farmaci di prova e i farmaci di controllo e sono allergici ai farmaci di prova e ai farmaci di controllo;
- Pazienti che hanno assunto autonomamente enzimi digestivi e farmaci colagoghi;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici;
- Pazienti che non possono essere seguiti in tempo.
Criteri di eliminazione
- Mancata assunzione di farmaci come richiesto, ovvero Mancata assunzione di farmaci o dosi dimenticate ≥ 3 volte entro 1 settimana;
- Assunzione di altri enzimi digestivi, colagoghi e farmaci procinetici o farmaci che influenzano gli enzimi digestivi e la secrezione e l'escrezione biliare durante lo studio;
- Si verificano eventi avversi, a beneficio dei pazienti, i medici ritengono che il farmaco non debba essere continuato; i risultati di tali casi non partecipano alle statistiche di efficacia, ma sono correlati alla valutazione della sicurezza.
Criteri di abbandono
- Casi con eventi avversi e pazienti non sono disposti a continuare a partecipare allo studio.
- Casi che hanno volontariamente ritirato il consenso allo studio a causa della scarsa efficacia e dei disagi nel follow-up.
- casi persi al follow-up per vari motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compresse a rivestimento enterico composto di azintamide
Se i sintomi dispeptici si verificano dopo la colecistectomia laparoscopica e sono randomizzati, il gruppo sperimentale assume le compresse a rivestimento enterico di azintamide composto.
Sono stati registrati prima del trattamento e nei giorni 14 e 28 dopo il trattamento e i sintomi gastrointestinali sono stati valutati ad ogni visita di follow-up.
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il gruppo sperimentale assume le compresse a rivestimento enterico di azintamide composto. Sono state registrate prima del trattamento e nei giorni 14 e 28 dopo il trattamento e i sintomi gastrointestinali sono stati valutati ad ogni visita di follow-up
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Comparatore placebo: Enzima Oryz-aspergillus
Se i sintomi dispeptici si verificano dopo la colecistectomia laparoscopica e sono randomizzati, il gruppo di controllo assume l'enzima Oryz-aspergillus sia Pancreatin Tablet che Ursodesoxycholic Acid Tablets.
Sono stati registrati prima del trattamento e nei giorni 14 e 28 dopo il trattamento e i sintomi gastrointestinali sono stati valutati ad ogni visita di follow-up.
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Droga: Oryz-aspergillus Enzima sia compresse di pancreatina che compresse di acido ursodesossicolico
il gruppo di controllo assume l'enzima Oryz-aspergillus sia con la pancreatina che con l'acido ursodesossicolico.
Sono stati registrati prima del trattamento e nei giorni 14 e 28 dopo il trattamento e i sintomi gastrointestinali sono stati valutati ad ogni visita di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni
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punteggio in base alla gravità dei sintomi. gravità: 0: asintomatico.
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28 giorni
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Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 28 giorni
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tasso di miglioramento del punteggio dei sintomi = (punteggio dei sintomi prima del trattamento - punteggio dei sintomi dopo il trattamento)/punteggio dei sintomi prima del trattamento × 100%. Significativamente efficace: tasso di miglioramento del punteggio dei sintomi > 75%. Efficace: tasso di miglioramento del punteggio dei sintomi 50% ~ 75% (incluso il 50%). Miglioramento: tasso di miglioramento del punteggio dei sintomi del 25% ~ 50% (incluso il 25%). Inefficace: tasso di miglioramento del punteggio dei sintomi < 25%. Peggioramento: il punteggio dei sintomi è aumentato dopo il trattamento. Tasso di risposta globale = (numero di casi efficaci + numero di casi significativamente efficaci)/numero totale di casi × 100%. |
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Eventi avversi gravi (SAE), come morte o pericolo di vita, ricovero o ricovero prolungato, disabilità grave o funzione d'organo gravemente compromessa, ecc. I sintomi di reazione avversa sono registrati in tre livelli: lieve, moderato e grave e possono essere correlati, potrebbe non essere correlato, sicuramente correlato e sicuramente non correlato. Reazioni avverse lievi: i sintomi delle reazioni avverse sono lievi e possono essere ricordati solo dopo l'indagine di un medico; reazioni avverse gravi: le principali lamentele di reazioni avverse sono forti, interessano la vita quotidiana del paziente o il proseguimento della ricerca; reazioni avverse moderate: la gravità delle reazioni avverse è moderata Tra grado e grave. Le reazioni avverse includono qualsiasi nuova lamentela di disagio durante il periodo di studio. Se i sintomi peggiorano solo durante lo studio, non è considerato un evento avverso. Qualsiasi evento avverso dovrebbe essere gestito attivamente |
28 giorni
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni
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La scala SF-NDI è stata utilizzata per valutare l'impatto dei sintomi dispeptici sulla qualità della vita dei soggetti prima e dopo il trattamento
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28 giorni
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Valutazione farmacoeconomica
Lasso di tempo: 28 giorni
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La farmacoeconomia include indicatori di costo e indicatori di valutazione farmacoeconomica che vengono infine utilizzati per l'analisi. Gli indicatori di costo includono i costi diretti totali che i pazienti dovrebbero sostenere dall'inizio dell'arruolamento fino al periodo di follow-up di 28 giorni. Dal punto di vista dell'analisi individuale, essi includono: 1) costi di ispezione di laboratorio; 2) cure mediche e spese di gestione; 3) costi per la diagnosi delle malattie; 4) Il costo del trattamento; 5) Il costo del trattamento delle reazioni avverse e delle complicanze. Gli indicatori di valutazione farmacoeconomici utilizzano l'analisi costo-efficacia (CEA) per calcolare il rapporto costo-efficacia per il confronto. |
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2020-049-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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