MITE dans le traitement de la dyspepsie après cholécystectomie
MITE (composé d'azintamide comprimés à enrobage entérique) dans le traitement de la dyspepsie après une cholécystectomie : une étude clinique contrôlée multicentrique, randomisée, supérieure et parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique multicentrique, randomisée, de supériorité et contrôlée en parallèle. Les institutions tierces généreront des codes aléatoires en fonction des nombres aléatoires du logiciel et les diviseront en deux groupes (Compound Azintamide Enteric-coated Tablets Group, Oryz-aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet and Ursodeoxycholic Acid Tablets Group) dans un rapport de 1: 1 . Les numéros aléatoires seront scellés et stockés dans des enveloppes radio-opaques, qui seront gérées par une personne désignée non impliquée dans l'étude spécifique.
Mesures d'intervention spécifiques : si des symptômes dyspeptiques surviennent après une cholécystectomie laparoscopique et sont randomisés, le groupe expérimental prend des comprimés à enrobage entérique composé d'azintamide et le groupe témoin prend l'enzyme Oryz-aspergillus à la fois en comprimés de pancréatine et en comprimés d'acide ursodésoxycholique. Ils ont été enregistrés avant la médication et les jours 14 et 28 après la médication, et les symptômes gastro-intestinaux ont été évalués à chaque visite de suivi
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans, homme ou femme ;
- Patients après une cholécystectomie laparoscopique, comprenant principalement une cholécystectomie due à une cholécystite, des calculs biliaires, des polypes de la vésicule biliaire et d'autres tumeurs bénignes de la vésicule biliaire, une vésicule biliaire non fonctionnelle ;
- Des symptômes dyspeptiques sont apparus 2 semaines après la cholécystectomie laparoscopique, notamment : distension abdominale, douleur abdominale/gêne abdominale, diarrhée/selles grasses, satiété précoce, éructations, perte d'appétit ;
- Consentement éclairé signé, accepté de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fonction hépatique et une fonction rénale anormales ;
- Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère ;
- Les patients atteints de maladies neurologiques, mentales ou autres ne peuvent pas coopérer à l'étude ;
- Les patients atteints de tumeurs malignes avancées ou d'autres maladies débilitantes graves, de maladies chroniques instables et de maladies aiguës, interfèrent avec l'évaluation de l'efficacité de cette étude (comme les patients subissant une chimiothérapie) et l'achèvement du plan d'essai ;
- Les patients souffrant d'obstruction biliaire, d'hépatite aiguë, etc., n'utilisent pas les médicaments à l'essai et les médicaments de contrôle, et sont allergiques aux médicaments à l'essai et aux médicaments de contrôle ;
- Les patients qui ont pris eux-mêmes des enzymes digestives et des médicaments cholagogues ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques ;
- Les patients qui ne peuvent être suivis à temps.
Critères d'élimination
- Défaut de prendre des médicaments selon les besoins, c'est-à-dire Défaut de prendre des médicaments ou doses manquées ≥ 3 fois en 1 semaine ;
- Prendre d'autres enzymes digestives, des cholagogues et des médicaments procinétiques ou des médicaments affectant les enzymes digestives et la sécrétion et l'excrétion de la bile pendant l'étude ;
- Des événements indésirables se produisent, pour le bénéfice des patients, les médecins estiment que le médicament ne doit pas être poursuivi ; les résultats de tels cas ne participent pas aux statistiques d'efficacité, mais sont liés à l'évaluation de la sécurité.
Critères d'abandon
- Les cas avec des événements indésirables et les patients ne sont pas disposés à continuer à participer à l'étude.
- Les cas qui ont volontairement retiré leur consentement à l'étude en raison d'une faible efficacité et des inconvénients du suivi.
- cas perdus de vue pour diverses raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composé Comprimés à enrobage entérique d'azintamide
Si des symptômes dyspeptiques surviennent après une cholécystectomie laparoscopique et sont randomisés, le groupe expérimental prend des comprimés à enrobage entérique composé d'azintamide.
Ils ont été enregistrés avant la médication et les jours 14 et 28 après la médication, et les symptômes gastro-intestinaux ont été évalués à chaque visite de suivi.
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le groupe expérimental prend des comprimés à enrobage entérique composé d'azintamide. Ils ont été enregistrés avant la médication et les jours 14 et 28 après la médication, et les symptômes gastro-intestinaux ont été évalués à chaque visite de suivi
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Comparateur placebo: Enzyme Oryz-aspergillus
Si des symptômes dyspeptiques surviennent après une cholécystectomie laparoscopique et sont randomisés, le groupe témoin prend l'enzyme Oryz-aspergillus à la fois en comprimés de pancréatine et en comprimés d'acide ursodésoxycholique.
Ils ont été enregistrés avant la médication et les jours 14 et 28 après la médication, et les symptômes gastro-intestinaux ont été évalués à chaque visite de suivi.
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le groupe témoin prend l'enzyme Oryz-aspergillus à la fois en comprimés de pancréatine et en comprimés d'acide ursodésoxycholique.
Ils ont été enregistrés avant la médication et les jours 14 et 28 après la médication, et les symptômes gastro-intestinaux ont été évalués à chaque visite de suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes
Délai: 28 jours
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scoré selon la sévérité des symptômes. gravité : 0 : asymptomatique.
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28 jours
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 28 jours
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taux d'amélioration du score des symptômes = (score des symptômes avant traitement - score des symptômes après traitement)/score des symptômes avant traitement × 100 %. Significativement efficace : taux d'amélioration du score des symptômes > 75 %. Efficace : taux d'amélioration du score des symptômes de 50 % à 75 % (dont 50 %). Amélioration : taux d'amélioration du score des symptômes de 25 % à 50 % (dont 25 %). Inefficace : taux d'amélioration du score des symptômes < 25 %. Aggravation : le score des symptômes a augmenté après la prise de médicaments. Taux de réponse global = (nombre de cas efficaces + nombre de cas significativement efficaces)/nombre total de cas × 100 %. |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 28 jours
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Événements indésirables graves (EIG), tels qu'un décès ou une mise en jeu du pronostic vital, une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée, une invalidité grave ou une altération grave de la fonction des organes, etc. Les symptômes des réactions indésirables sont enregistrés en trois niveaux : léger, modéré et grave, et peuvent être liés peut ne pas être lié, certainement lié et certainement pas lié. Réactions indésirables bénignes : les symptômes des réactions indésirables sont légers et ne peuvent être retenus qu'après consultation d'un médecin ; effets indésirables graves : les principales plaintes d'effets indésirables sont fortes, affectant la vie quotidienne du patient ou la poursuite de la recherche ; effets indésirables modérés : la sévérité des effets indésirables est modérée Entre degré et sévère. Les effets indésirables incluent toute nouvelle plainte d'inconfort pendant la période d'étude. Si les symptômes ne font qu'empirer au cours de l'étude, cela n'est pas considéré comme un événement indésirable. Tout événement indésirable doit être activement traité |
28 jours
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 28 jours
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L'échelle SF-NDI a été utilisée pour évaluer l'impact des symptômes dyspeptiques sur la qualité de vie des sujets avant et après traitement
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28 jours
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Évaluation pharmacoéconomique
Délai: 28 jours
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La pharmacoéconomie comprend des indicateurs de coût et des indicateurs d'évaluation pharmacoéconomique qui sont finalement utilisés pour l'analyse. Les indicateurs de coûts incluent les coûts directs totaux que les patients doivent supporter depuis le début de l'inscription jusqu'à la période de suivi de 28 jours. Du point de vue de l'analyse individuelle, ils incluent : 1) les frais d'inspection en laboratoire ; 2) les soins médicaux et les frais de gestion ; 3) les coûts de diagnostic des maladies ; 4) Le coût du traitement ; 5) Le coût du traitement des effets indésirables et des complications. Les indicateurs d'évaluation pharmacoéconomique utilisent l'analyse coût-efficacité (ACE) pour calculer le rapport coût-efficacité à des fins de comparaison. |
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2020-049-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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