MITE w leczeniu niestrawności po cholecystektomii
MITE (złożone tabletki powlekane azyntamidem dojelitowym) w leczeniu niestrawności po cholecystektomii: wieloośrodkowe, randomizowane, lepsze, równolegle kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z kontrolą wyższości i równoległą kontrolą. Instytucje zewnętrzne wygenerują losowe kody zgodnie z losowymi numerami oprogramowania i podzielą je na dwie grupy (grupa tabletek powlekanych złożonym azyntamidem dojelitowym, tabletka enzymu i pankreatyny Oryz-aspergillus oraz grupa tabletek kwasu ursodeoksycholowego) w stosunku 1:1 . Losowe numery zostaną zapieczętowane i przechowywane w nieprzepuszczających promieni rentgenowskich kopertach, którymi będzie zarządzać wyznaczona osoba niezaangażowana w konkretne badanie.
Specyficzne środki interwencyjne: Jeśli objawy dyspeptyczne wystąpią po cholecystektomii laparoskopowej i zostaną losowo przydzielone, grupa eksperymentalna przyjmuje tabletki powlekane dojelitowe złożonego azyntamidu, a grupa kontrolna przyjmuje enzym Oryz-aspergillus zarówno w tabletkach pankreatyny, jak iw tabletkach z kwasem ursodeoksycholowym. Byli rejestrowani przed leczeniem oraz w 14 i 28 dniu po leczeniu, a objawy żołądkowo-jelitowe oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci po cholecystektomii laparoskopowej, w tym głównie cholecystektomii z powodu zapalenia pęcherzyka żółciowego, kamicy żółciowej, polipów pęcherzyka żółciowego i innych łagodnych guzów pęcherzyka żółciowego, nieczynnego pęcherzyka żółciowego;
- Objawy dyspeptyczne wystąpiły 2 tygodnie po cholecystektomii laparoskopowej, w tym: rozdęcie brzucha, ból brzucha/dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka/tłusty stolec, wczesne uczucie sytości, odbijanie, utrata apetytu;
- Podpisana świadoma zgoda, zgoda na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca i płuc;
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi, psychicznymi lub innymi przyczynami nie mogą współpracować z badaniem;
- Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi lub innymi poważnymi chorobami wyniszczającymi, wszelkimi niestabilnymi chorobami przewlekłymi i ostrymi chorobami zakłócają ocenę skuteczności tego badania (np. pacjenci poddawani chemioterapii) i zakończenie planu badania;
- Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych, ostrym zapaleniem wątroby itp. nie stosują badanych leków i leków kontrolnych oraz są uczuleni na badane leki i leki kontrolne;
- Pacjenci, którzy samodzielnie przyjmowali enzymy trawienne i leki żółciopędne;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
- Pacjenci, których nie można obserwować na czas.
Kryteria eliminacji
- Nieprzyjęcie leku zgodnie z wymaganiami, to znaczy Nieprzyjęcie leku lub pominięcie dawki ≥ 3 razy w ciągu 1 tygodnia;
- Przyjmowanie innych enzymów trawiennych, leków żółciopędnych i prokinetycznych lub leków wpływających na enzymy trawienne oraz wydzielanie i wydalanie żółci w trakcie badania;
- Występują zdarzenia niepożądane, dla dobra pacjentów lekarze uważają, że leku nie należy kontynuować; wyniki takich przypadków nie są uwzględniane w statystykach skuteczności, ale są związane z oceną bezpieczeństwa.
Kryteria rezygnacji
- Przypadki ze zdarzeniami niepożądanymi i pacjenci nie wyrażają chęci dalszego udziału w badaniu.
- Przypadki, które dobrowolnie wycofały zgodę na udział w badaniu ze względu na słabą skuteczność i niedogodności w obserwacji.
- przypadków utraconych w ramach działań następczych z różnych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki powlekane dojelitowo zawierające azyntamid
Jeśli objawy dyspeptyczne wystąpią po cholecystektomii laparoskopowej i zostaną losowo przydzielone, grupa eksperymentalna przyjmuje tabletki powlekane dojelitowo złożone azintamidu.
Byli rejestrowani przed leczeniem oraz w 14 i 28 dniu po leczeniu, a objawy żołądkowo-jelitowe oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
grupa eksperymentalna przyjmuje złożone tabletki powlekane azintamidem dojelitowym. Rejestrowano je przed podaniem leku oraz w dniach 14 i 28 po podaniu leku, a objawy żołądkowo-jelitowe oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej
|
|
Komparator placebo: Enzym Oryz-aspergillus
Jeśli objawy dyspeptyczne wystąpią po cholecystektomii laparoskopowej i są randomizowane, grupa kontrolna przyjmuje enzym Oryz-aspergillus zarówno w tabletkach pankreatyny, jak iw tabletkach z kwasem ursodeoksycholowym.
Byli rejestrowani przed leczeniem oraz w 14 i 28 dniu po leczeniu, a objawy żołądkowo-jelitowe oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
grupa kontrolna przyjmuje enzym Oryz-aspergillus zarówno w tabletkach pankreatyny, jak iw tabletkach kwasu ursodeoksycholowego.
Byli rejestrowani przed leczeniem oraz w 14 i 28 dniu po leczeniu, a objawy żołądkowo-jelitowe oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 28 dni
|
punktowane w zależności od nasilenia objawów. nasilenie: 0: bezobjawowe.
|
28 dni
|
|
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 28 dni
|
wskaźnik poprawy w ocenie objawów = (ocena objawów przed leczeniem – ocena objawów po leczeniu)/ocena objawów przed leczeniem × 100%. Znacząco skuteczne: wskaźnik poprawy w ocenie objawów > 75%. Skuteczne: wskaźnik poprawy wyniku objawów 50% ~ 75% (w tym 50%). Poprawa: wskaźnik poprawy wyniku objawów wynoszący 25% ~ 50% (w tym 25%). Nieskuteczne: wskaźnik poprawy w ocenie objawów < 25%. Pogorszenie: Ocena objawów wzrosła po zastosowaniu leków. Ogólny wskaźnik odpowiedzi = (liczba skutecznych przypadków + liczba znacząco skutecznych przypadków)/całkowita liczba przypadków × 100%. |
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), takie jak zgon lub zagrożenie życia, hospitalizacja lub przedłużona hospitalizacja, ciężka niepełnosprawność lub ciężkie upośledzenie czynności narządów itp. Objawy reakcji niepożądanej są rejestrowane na trzech poziomach: łagodnym, umiarkowanym i ciężkim i mogą być ze sobą powiązane, mogą nie być powiązane, zdecydowanie powiązane i zdecydowanie niezwiązane. Łagodne działania niepożądane: Objawy działań niepożądanych są łagodne i można je zapamiętać dopiero po konsultacji z lekarzem; ciężkie działania niepożądane: główne dolegliwości związane z działaniami niepożądanymi są silne i wpływają na codzienne życie pacjenta lub kontynuację badań; umiarkowane działania niepożądane: nasilenie działań niepożądanych jest umiarkowane Od stopnia do ciężkiego. Działania niepożądane obejmują wszelkie nowe skargi na dyskomfort podczas okresu badania. Jeśli objawy nasilą się tylko podczas badania, nie jest to uważane za zdarzenie niepożądane. Należy aktywnie reagować na wszelkie zdarzenia niepożądane |
28 dni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Do oceny wpływu objawów dyspeptycznych na jakość życia badanych przed i po leczeniu zastosowano skalę SF-NDI
|
28 dni
|
|
Ocena farmakoekonomiczna
Ramy czasowe: 28 dni
|
Farmakoekonomika obejmuje wskaźniki kosztów i wskaźniki oceny farmakoekonomicznej, które są ostatecznie wykorzystywane do analizy. Wskaźniki kosztów obejmują łączne koszty bezpośrednie, które pacjenci powinni ponieść od rozpoczęcia rejestracji do 28-dniowego okresu obserwacji. Z perspektywy analizy indywidualnej obejmują one: 1) koszty kontroli laboratorium; 2) koszty opieki medycznej i zarządzania; 3) koszty diagnozy choroby; 4) Koszt leczenia; 5) Koszt leczenia działań niepożądanych i powikłań. Wskaźniki oceny farmakoekonomicznej wykorzystują analizę opłacalności (CEA) do obliczania stosunku opłacalności do porównania. |
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-C-2020-049-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .