MITE vid behandling av dyspepsi efter kolecystektomi
MITE (Compound Azintamide enterodragerade tabletter) vid behandling av dyspepsi efter kolecystektomi: en multicenter, randomiserad, överlägsen, parallellkontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, överlägsen och parallellkontrollerad klinisk studie. Tredjepartsinstitutioner kommer att generera slumpmässiga koder enligt slumpmässiga siffror i programvaran och dela upp dem i två grupper (Compound Azintamide Enteric-coated Tablets Group, Oryz-aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet and Ursodeoxycholic Acid Tablets Group) i ett förhållande av 1:1 . Slumpmässiga nummer kommer att förseglas och lagras i radiopaka kuvert, som kommer att hanteras av en utsedd person som inte är involverad i den specifika studien.
Specifika interventionsåtgärder: Om dyspeptiska symtom uppstår efter laparoskopisk kolecystektomi och är randomiserade, tar experimentgruppen Compound Azintamid enterodragerade tabletter och kontrollgruppen tar Oryz-aspergillus Enzyme både Pankreatintabletter och Ursodeoxicholsyratabletter. De registrerades före medicinering och dag 14 och 28 efter medicinering, och gastrointestinala symtom bedömdes vid varje uppföljningsbesök
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammal, man eller kvinna;
- Patienter efter laparoskopisk kolecystektomi, huvudsakligen inklusive kolecystektomi på grund av kolecystit, gallsten, gallblåspolyper och andra godartade gallblåstumörer, icke-fungerande gallblåsa;
- Dyspeptiska symtom uppträdde 2 veckor efter laparoskopisk kolecystektomi, inklusive: utspänd buk, buksmärtor/bukbesvär, diarré/fet avföring, tidig mättnad, rapningar, aptitlöshet;
- Undertecknat informerat samtycke, samtyckte till att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter med onormal leverfunktion och njurfunktion;
- Patienter med allvarlig hjärt- och lungdysfunktion;
- Patienter med neurologisk, psykisk sjukdom eller andra orsaker kan inte samarbeta med studien;
- Patienter med avancerade maligna tumörer eller andra allvarliga slöserisjukdomar, instabila kroniska sjukdomar och akuta sjukdomar, stör effektivitetsutvärderingen av denna studie (som patienter som genomgår kemoterapi) och fullbordandet av försöksplanen;
- Patienter med gallvägsobstruktion, akut hepatit, etc., använder inte testläkemedel och kontrollläkemedel, och allergiska mot testläkemedel och kontrolldroger;
- Patienter som har tagit matsmältningsenzymer och cholagogue läkemedel på egen hand;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar;
- Patienter som inte kan följas upp i tid.
Elimineringskriterier
- Underlåtenhet att ta medicin efter behov, det vill säga underlåtenhet att ta medicin eller missade doser ≥ 3 gånger inom 1 vecka;
- Att ta andra matsmältningsenzymer, kolagogues och prokinetiska läkemedel eller läkemedel som påverkar matsmältningsenzymer och gallutsöndring och utsöndring under studien;
- Biverkningar inträffar, till förmån för patienterna anser läkare att läkemedlet inte bör fortsätta; Resultaten av sådana fall ingår inte i effektstatistiken, utan är relaterade till säkerhetsutvärderingen.
Kriterier för bortfall
- Fall med biverkningar och patienter är inte villiga att fortsätta delta i studien.
- Fall som frivilligt dragit tillbaka samtycke från studien på grund av dålig effekt och olägenhet i uppföljningen.
- fall förlorade för uppföljning på grund av olika orsaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sammansatt Azintamid enterodragerade tabletter
Om dyspeptiska symtom uppstår efter laparoskopisk kolecystektomi och är randomiserade, tar försöksgruppen Compound Azintamid enterodragerade tabletter.
De registrerades före medicinering och dag 14 och 28 efter medicinering och gastrointestinala symtom bedömdes vid varje uppföljningsbesök.
|
experimentgruppen tar Compound Azintamide enterodragerade tabletter. De registrerades före medicinering och dag 14 och 28 efter medicinering, och gastrointestinala symtom utvärderades vid varje uppföljningsbesök
|
|
Placebo-jämförare: Oryz-aspergillus enzym
Om dyspeptiska symtom uppstår efter laparoskopisk kolecystektomi och är randomiserade, tar kontrollgruppen Oryz-aspergillus Enzyme både pankreatintabletter och ursodeoxycholsyratabletter.
De registrerades före medicinering och dag 14 och 28 efter medicinering och gastrointestinala symtom bedömdes vid varje uppföljningsbesök.
|
kontrollgruppen tar Oryz-aspergillus Enzyme både Pancreatin Tablet och Ursodeoxycholic Acid Tabletter.
De registrerades före medicinering och dag 14 och 28 efter medicinering, och gastrointestinala symtom bedömdes vid varje uppföljningsbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtombedömning
Tidsram: 28 dagar
|
poängsatts efter symtomens svårighetsgrad. svårighetsgrad: 0: asymptomatisk.
|
28 dagar
|
|
Effektutvärdering
Tidsram: 28 dagar
|
symtompoäng förbättringsgrad = (symptompoäng före behandling - symptompoäng efter behandling)/symptompoäng före behandling × 100 %. Signifikant effektiv: symtompoängförbättringsgrad > 75 %. Effektiv: symtompoäng förbättringsgrad 50 % ~ 75 % (inklusive 50 %). Förbättring: symtompoäng förbättring på 25 % ~ 50 % (inklusive 25 %). Ineffektiv: symtompoäng förbättringsgrad < 25 %. Försämring: Symtompoängen ökade efter medicinering. Total svarsfrekvens = (antal effektiva fall + antal signifikant effektiva fall)/totalt antal fall × 100 %. |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar
|
Allvarliga biverkningar (SAE), såsom död eller livshotande, sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse, allvarlig funktionsnedsättning eller allvarligt nedsatt organfunktion, etc. Biverkningssymtom registreras på tre nivåer: mild, måttlig och svår, och kan vara relaterade, kanske inte är relaterat, definitivt relaterat och definitivt inte relaterat. Milda biverkningar: Symtomen på biverkningar är lindriga och kan bara komma ihåg efter en läkares förfrågan; allvarliga biverkningar: de huvudsakliga klagomålen på biverkningar är starka och påverkar patientens dagliga liv eller fortsättningen av forskning; måttliga biverkningar: svårighetsgraden av biverkningarna är måttlig. Mellan grad och svår. Biverkningar inkluderar alla nya klagomål av obehag under studieperioden. Om symtomen bara förvärras under studien anses det inte vara en negativ händelse. Eventuella negativa händelser bör hanteras aktivt |
28 dagar
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 28 dagar
|
SF-NDI-skalan användes för att bedöma effekten av dyspeptiska symtom på livskvaliteten hos försökspersoner före och efter behandling
|
28 dagar
|
|
Farmakoekonomisk utvärdering
Tidsram: 28 dagar
|
Farmakoekonomi inkluderar kostnadsindikatorer och farmakoekonomiska utvärderingsindikatorer som i slutändan används för analys. Kostnadsindikatorer inkluderar de totala direkta kostnaderna som patienterna ska bära från inskrivningsstart till 28 dagars uppföljningsperiod. Ur ett individuellt analysperspektiv inkluderar de: 1) kostnader för laboratorieinspektioner; 2) kostnader för sjukvård och förvaltning; 3) kostnader för sjukdomsdiagnostik; 4) Kostnaden för behandling; 5) Kostnaden för behandling av biverkningar och komplikationer. Farmakoekonomiska utvärderingsindikatorer använder kostnadseffektivitetsanalys (CEA) för att beräkna kostnadseffektivitetskvoten för jämförelse. |
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHEC-C-2020-049-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .