MITE в лечении диспепсии после холецистэктомии
MITE (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, составной азинтамид) при лечении диспепсии после холецистэктомии: многоцентровое, рандомизированное, превосходное, параллельно контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование превосходства и параллельного контроля. Сторонние учреждения будут генерировать случайные коды в соответствии со случайными числами программного обеспечения и разделять их на две группы (группа таблеток с энзимом и энзимом Oryz-aspergillus и панкреатином и группа таблеток с урсодезоксихолевой кислотой) в соотношении 1:1. . Случайные числа будут запечатаны и сохранены в рентгеноконтрастных конвертах, которыми будет управлять назначенное лицо, не участвующее в конкретном исследовании.
Конкретные меры вмешательства: если симптомы диспепсии возникают после лапароскопической холецистэктомии и рандомизированы, экспериментальная группа принимает таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой соединения азинтамида, а контрольная группа принимает фермент Oryz-aspergillus как в таблетках панкреатина, так и в таблетках с урсодезоксихолевой кислотой. Они были зарегистрированы до лечения и на 14-й и 28-й дни после лечения, а желудочно-кишечные симптомы оценивались при каждом контрольном посещении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет, мужчина или женщина;
- Пациенты после лапароскопической холецистэктомии, в основном в том числе холецистэктомии по поводу холецистита, камней в желчном пузыре, полипов желчного пузыря и других доброкачественных опухолей желчного пузыря, нефункционирующего желчного пузыря;
- Через 2 нед после лапароскопической холецистэктомии возникли диспептические явления, в том числе: вздутие живота, боли в животе/дискомфорт в животе, диарея/жирный стул, раннее насыщение, отрыжка, снижение аппетита;
- Подписано информированное согласие, согласие на участие в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением функции печени и почек;
- Пациенты с тяжелой сердечной и легочной дисфункцией;
- Пациенты с неврологическими, психическими заболеваниями или другими причинами не могут участвовать в исследовании;
- Пациенты с прогрессирующими злокачественными опухолями или другими серьезными изнуряющими заболеваниями, любые нестабильные хронические заболевания и острые заболевания мешают оценке эффективности этого исследования (например, пациенты, проходящие химиотерапию) и завершению плана исследования;
- Пациенты с билиарной обструкцией, острым гепатитом и т. д., не принимающие тестируемые и контрольные препараты, и страдающие аллергией на тестируемые и контрольные препараты;
- Пациенты, самостоятельно принимавшие пищеварительные ферменты и желчегонные препараты;
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
- Пациенты, которые не могут быть осмотрены вовремя.
Критерии исключения
- Отказ от приема лекарств в соответствии с требованиями, то есть отказ от приема лекарств или пропуск дозы ≥ 3 раз в течение 1 недели;
- Прием других пищеварительных ферментов, желчегонных и прокинетических препаратов или препаратов, влияющих на пищеварительные ферменты и желчеотделение и выведение во время исследования;
- Побочные явления возникают, в пользу пациентов врачи считают, что прием препарата не следует продолжать; результаты таких случаев не участвуют в статистике эффективности, но связаны с оценкой безопасности.
Критерии исключения
- Случаи с нежелательными явлениями и пациенты, не желающие продолжать участие в исследовании.
- Случаи добровольного отказа от участия в исследовании из-за низкой эффективности и неудобств в последующем наблюдении.
- случаев, потерянных для последующего наблюдения по разным причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, азинтамид
При возникновении диспепсических явлений после лапароскопической холецистэктомии и их рандомизации экспериментальная группа принимает таблетки азинтамида, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Они были зарегистрированы до лечения и на 14-й и 28-й дни после лечения, а желудочно-кишечные симптомы оценивались при каждом последующем посещении.
|
экспериментальная группа принимала таблетки азинтамида, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Их регистрировали до лечения и на 14 и 28 день после лечения, а желудочно-кишечные симптомы оценивали при каждом последующем посещении.
|
|
Плацебо Компаратор: Фермент Oryz-aspergillus
При возникновении диспептических явлений после лапароскопической холецистэктомии и их рандомизации контрольная группа принимает Фермент Oryz-aspergillus как в таблетках панкреатина, так и в таблетках урсодезоксихолевой кислоты.
Они были зарегистрированы до лечения и на 14-й и 28-й дни после лечения, а желудочно-кишечные симптомы оценивались при каждом последующем посещении.
|
контрольная группа принимает фермент Oryz-aspergillus как в таблетках панкреатина, так и в таблетках с урсодезоксихолевой кислотой.
Они были зарегистрированы до лечения и на 14-й и 28-й дни после лечения, а желудочно-кишечные симптомы оценивались при каждом контрольном посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 28 дней
|
оценивается в зависимости от тяжести симптомов. серьезность: 0: бессимптомно.
|
28 дней
|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: 28 дней
|
показатель улучшения оценки симптомов = (оценка симптомов до лечения - оценка симптомов после лечения) / оценка симптомов до лечения × 100%. Значительно эффективен: показатель улучшения оценки симптомов > 75%. Эффективно: скорость улучшения оценки симптомов 50% ~ 75% (включая 50%). Улучшение: скорость улучшения оценки симптомов составляет 25–50% (включая 25%). Неэффективно: показатель улучшения оценки симптомов <25%. Ухудшение: оценка симптомов увеличилась после приема лекарств. Общий коэффициент ответов = (количество эффективных случаев + количество значительно эффективных случаев) / общее количество случаев × 100%. |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), такие как смерть или угроза жизни, госпитализация или длительная госпитализация, тяжелая инвалидность или тяжелые нарушения функции органов и т. д. Симптомы нежелательных реакций регистрируются на трех уровнях: легкий, умеренный и тяжелый, и могут быть связаны, могут быть не связаны, определенно связаны и определенно не связаны. Легкие побочные реакции: симптомы побочных реакций слабо выражены, о них можно вспомнить только после консультации врача; тяжелые побочные реакции: основные жалобы на побочные реакции выражены сильно, влияя на повседневную жизнь пациента или на продолжение исследований; умеренные побочные реакции: тяжесть побочных реакций от средней степени до тяжелой. К нежелательным реакциям относятся любые новые жалобы на дискомфорт в течение периода исследования. Если во время исследования симптомы только ухудшаются, это не считается нежелательным явлением. Любые неблагоприятные события должны активно обрабатываться |
28 дней
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки влияния диспепсических явлений на качество жизни обследуемых до и после лечения использовали шкалу SF-NDI.
|
28 дней
|
|
Фармакоэкономическая оценка
Временное ограничение: 28 дней
|
Фармакоэкономика включает показатели затрат и показатели фармакоэкономической оценки, которые в конечном итоге используются для анализа. Показатели затрат включают в себя общие прямые затраты, которые пациенты должны нести с начала регистрации до 28-дневного периода наблюдения. С точки зрения индивидуального анализа они включают: 1) затраты на лабораторную инспекцию; 2) расходы на медицинское обслуживание и управление; 3) расходы на диагностику заболеваний; 4) стоимость лечения; 5) Стоимость лечения побочных реакций и осложнений. Показатели фармакоэкономической оценки используют анализ экономической эффективности (CEA) для расчета коэффициента экономической эффективности для сравнения. |
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2020-049-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .