MITE bij de behandeling van dyspepsie na cholecystectomie
MITE (Compound Azintamide Enteric-coated Tablets) bij de behandeling van dyspepsie na cholecystectomie: een multicenter, gerandomiseerde, superieure, parallel gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, superioriteit en parallel gecontroleerde klinische studie. Instellingen van derden genereren willekeurige codes op basis van willekeurige nummers van de software en verdelen deze in twee groepen (Compound Azintamide Enteric-coated Tablets Group, Oryz-aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet en Ursodeoxycholic Acid Tablets Group) in een verhouding van 1:1 . Willekeurige getallen worden verzegeld en opgeslagen in radiopake enveloppen, die worden beheerd door een aangewezen persoon die niet betrokken is bij het specifieke onderzoek.
Specifieke interventiemaatregelen: Als dyspeptische symptomen optreden na laparoscopische cholecystectomie en gerandomiseerd zijn, neemt de experimentele groep Compound Azintamide Enteric-coated Tablets, en de controlegroep Oryz-aspergillus Enzyme zowel Pancreatine Tablet als Ursodeoxycholzuur Tabletten. Ze werden geregistreerd vóór medicatie en op dag 14 en 28 na medicatie, en gastro-intestinale symptomen werden beoordeeld bij elk vervolgbezoek
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: zhaohui tang, PhD
- Telefoonnummer: 13601789458
- E-mail: tangzhaohui@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar oud, man of vrouw;
- Patiënten na laparoscopische cholecystectomie, voornamelijk inclusief cholecystectomie vanwege cholecystitis, galstenen, galblaaspoliepen en andere goedaardige galblaastumoren, niet-functionerende galblaas;
- Dyspeptische symptomen traden 2 weken na laparoscopische cholecystectomie op, waaronder: opgezette buik, buikpijn/abdominaal ongemak, diarree/vette ontlasting, vroege verzadiging, oprispingen, verlies van eetlust;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, stemde ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een abnormale leverfunctie en nierfunctie;
- Patiënten met ernstige hart- en longdisfunctie;
- Patiënten met neurologische, psychische aandoeningen of andere redenen kunnen niet meewerken aan het onderzoek;
- Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren of andere ernstige slopende ziekten, onstabiele chronische ziekten en acute ziekten, interfereren met de beoordeling van de werkzaamheid van deze studie (zoals patiënten die chemotherapie ondergaan) en de voltooiing van het proefplan;
- Patiënten met galwegobstructie, acute hepatitis, enz., Gebruiken de testgeneesmiddelen en controlegeneesmiddelen niet en zijn allergisch voor de testgeneesmiddelen en controlegeneesmiddelen;
- Patiënten die zelf spijsverteringsenzymen en cholagogue-medicijnen hebben ingenomen;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten die niet op tijd opgevolgd kunnen worden.
Eliminatie Criteria
- Het niet nemen van medicijnen zoals vereist, dat wil zeggen het niet innemen van medicijnen of gemiste doses ≥ 3 keer binnen 1 week;
- Inname van andere spijsverteringsenzymen, cholagogue en prokinetische geneesmiddelen of geneesmiddelen die spijsverteringsenzymen en galafscheiding en -uitscheiding beïnvloeden tijdens het onderzoek;
- Bijwerkingen doen zich voor, in het voordeel van patiënten, artsen zijn van mening dat het medicijn niet moet worden voortgezet; de resultaten van dergelijke gevallen nemen niet deel aan de werkzaamheidsstatistieken, maar zijn gerelateerd aan de veiligheidsevaluatie.
Criteria voor uitval
- Gevallen met bijwerkingen en patiënten zijn niet bereid om verder deel te nemen aan het onderzoek.
- Gevallen die vrijwillig hun toestemming voor het onderzoek introkken vanwege slechte werkzaamheid en ongemak bij de follow-up.
- gevallen die om verschillende redenen verloren zijn gegaan voor follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samengestelde azintamide maagsapresistente tabletten
Als dyspeptische symptomen optreden na laparoscopische cholecystectomie en gerandomiseerd zijn, neemt de experimentele groep Compound Azintamide Enteric-coated Tablets.
Ze werden geregistreerd vóór medicatie en op dag 14 en 28 na medicatie, en gastro-intestinale symptomen werden beoordeeld bij elk vervolgbezoek.
|
de experimentele groep neemt Compound Azintamide Enteric-coated Tablets. Ze werden geregistreerd vóór medicatie en op dag 14 en 28 na medicatie, en gastro-intestinale symptomen werden beoordeeld bij elk vervolgbezoek
|
|
Placebo-vergelijker: Oryz-aspergillus Enzym
Als dyspeptische symptomen optreden na laparoscopische cholecystectomie en gerandomiseerd zijn, neemt de controlegroep Oryz-aspergillus Enzyme zowel Pancreatin-tablet als Ursodeoxycholzuur-tabletten.
Ze werden geregistreerd vóór medicatie en op dag 14 en 28 na medicatie, en gastro-intestinale symptomen werden beoordeeld bij elk vervolgbezoek.
|
de controlegroep neemt Oryz-aspergillus Enzyme zowel Pancreatine-tablet als Ursodeoxycholzuur-tabletten.
Ze werden geregistreerd vóór medicatie en op dag 14 en 28 na medicatie, en gastro-intestinale symptomen werden beoordeeld bij elk vervolgbezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen beoordeling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
gescoord op basis van de ernst van de symptomen. ernst: 0: asymptomatisch.
|
28 dagen
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
verbeteringspercentage symptoomscore = (symptoomscore vóór behandeling - symptoomscore na behandeling)/symptoomscore vóór behandeling × 100%. Aanzienlijk effectief: verbeteringspercentage symptoomscore > 75%. Effectief: verbeteringspercentage symptoomscore 50% ~ 75% (inclusief 50%). Verbetering: verbeteringspercentage symptoomscore van 25% ~ 50% (inclusief 25%). Niet effectief: verbeteringspercentage symptoomscore < 25%. Verslechtering: de symptoomscore nam toe na medicatie. Totaal responspercentage = (aantal effectieve gevallen + aantal significant effectieve gevallen)/totaal aantal gevallen × 100%. |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE), zoals dood of levensbedreigend, ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname, ernstige invaliditeit of ernstig gestoorde orgaanfunctie, enz. Symptomen van bijwerkingen worden op drie niveaus geregistreerd: licht, matig en ernstig, en kunnen gerelateerd zijn, is misschien niet gerelateerd, zeker gerelateerd en zeker niet gerelateerd. Milde bijwerkingen: De symptomen van bijwerkingen zijn mild en kunnen alleen worden herinnerd na onderzoek door een arts; ernstige bijwerkingen: de belangrijkste klachten van bijwerkingen zijn sterk en beïnvloeden het dagelijks leven van de patiënt of de voortzetting van het onderzoek; matige bijwerkingen: de ernst van de bijwerkingen is matig Tussen graad en ernstig. Bijwerkingen omvatten alle nieuwe klachten over ongemak tijdens de onderzoeksperiode. Als de symptomen tijdens het onderzoek alleen maar erger worden, wordt dit niet als een bijwerking beschouwd. Eventuele bijwerkingen moeten actief worden aangepakt |
28 dagen
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De SF-NDI-schaal werd gebruikt om de impact van dyspeptische symptomen op de kwaliteit van leven van proefpersonen voor en na de behandeling te beoordelen
|
28 dagen
|
|
Farmaco-economische evaluatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Farmaco-economie omvat kostenindicatoren en farmaco-economische evaluatie-indicatoren die uiteindelijk worden gebruikt voor analyse. Kostenindicatoren omvatten de totale directe kosten die patiënten zouden moeten dragen vanaf het begin van de inschrijving tot de follow-upperiode van 28 dagen. Vanuit het perspectief van individuele analyse omvatten ze: 1) laboratoriuminspectiekosten; 2) medische zorg en beheerskosten; 3) ziektediagnosekosten; 4) De kosten van de behandeling; 5) De kosten van behandeling van bijwerkingen en complicaties. Farmaco-economische evaluatie-indicatoren gebruiken kosteneffectiviteitsanalyse (KEA) om de kosteneffectiviteitsratio ter vergelijking te berekenen. |
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-C-2020-049-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Samengestelde azintamide maagsapresistente tabletten
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid