MITE dyspepsian hoidossa kolekystektomian jälkeen
MITE (yhdistetyt azintamidi-enteropäällysteiset tabletit) dyspepsian hoidossa kolekystektomian jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, parempi, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, ylivoimainen ja rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Kolmannen osapuolen laitokset luovat satunnaisia koodeja ohjelmiston satunnaislukujen mukaan ja jakavat ne kahteen ryhmään (Compound Azintamide Enteric Coated Tablets Group, Oryz-aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet ja Ursodeoxycholic Acid Tablets Group) suhteessa 1:1 . Satunnaisluvut suljetaan ja säilytetään röntgensäteitä läpäisemättömissä kirjekuorissa, joita hoitaa nimetty henkilö, joka ei osallistu tiettyyn tutkimukseen.
Erityiset interventiotoimenpiteet: Jos dyspeptisiä oireita ilmaantuu laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen ja ne satunnaistetaan, koeryhmä ottaa Compound Azintamide enteropäällysteisiä tabletteja ja kontrolliryhmä ottaa Oryz-aspergillus Enzyme -tabletteja sekä pankreatiinitabletteja että ursodeoksikolihappotabletteja. Ne rekisteröitiin ennen lääkitystä ja päivinä 14 ja 28 lääkityksen jälkeen, ja maha-suolikanavan oireet arvioitiin jokaisella seurantakäynnillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Potilaat laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, mukaan lukien pääasiassa kolekystiitistä johtuva kolekystektomia, sappikivet, sappirakon polyypit ja muut hyvänlaatuiset sappirakon kasvaimet, toimimaton sappirakko;
- Dyspeptisiä oireita ilmeni 2 viikkoa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, mukaan lukien: vatsan turvotus, vatsakipu/vatsakipu, ripuli/rasvainen uloste, varhainen kylläisyyden tunne, röyhtäily, ruokahaluttomuus;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on neurologisia, mielisairaita tai muita syitä, eivät voi osallistua tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia laihtuvia sairauksia, epävakaita kroonisia sairauksia ja akuutteja sairauksia, häiritsevät tämän tutkimuksen tehokkuuden arviointia (kuten kemoterapiaa saavat potilaat) ja tutkimussuunnitelman loppuunsaattamista;
- Potilaat, joilla on sapen tukos, akuutti hepatiitti jne., eivät käytä testilääkkeitä ja kontrollilääkkeitä, ja allergiset testilääkkeille ja kontrollilääkkeille;
- Potilaat, jotka ovat ottaneet itse ruoansulatusentsyymejä ja kolagogilääkkeitä;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaat, joita ei voida seurata ajoissa.
Eliminointikriteerit
- Lääkkeen ottamisen laiminlyönti, toisin sanoen lääkkeen ottamatta jättäminen tai annokset unohtuneet ≥ 3 kertaa 1 viikon sisällä;
- Muiden ruoansulatusentsyymien, kolagogien ja prokineettisten lääkkeiden tai ruoansulatusentsyymeihin ja sapen erittymiseen ja erittymiseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen tutkimuksen aikana;
- Haittavaikutuksia esiintyy potilaiden hyödyksi, lääkärit uskovat, että lääkettä ei pidä jatkaa; tällaisten tapausten tulokset eivät liity tehokkuustilastoihin, vaan liittyvät turvallisuusarviointiin.
Pudotuskriteerit
- Tapaukset, joissa on haittavaikutuksia, ja potilaat eivät ole halukkaita jatkamaan tutkimukseen osallistumista.
- Tapaukset, jotka vapaaehtoisesti peruuttivat suostumuksensa tutkimukseen heikon tehon ja seurannan haitan vuoksi.
- tapaukset menetettiin seurantaan eri syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdiste Azintamidi enteropäällysteiset tabletit
Jos dyspeptiset oireet ilmaantuvat laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen ja ne satunnaistetaan, koeryhmä ottaa yhdisteitä Azintamidi enteropäällysteisiä tabletteja.
Ne rekisteröitiin ennen lääkitystä ja päivinä 14 ja 28 lääkityksen jälkeen, ja maha-suolikanavan oireet arvioitiin jokaisella seurantakäynnillä.
|
koeryhmä ottaa yhdisteitä Azintamidi enteropäällysteisiä tabletteja. Ne rekisteröitiin ennen lääkitystä ja päivinä 14 ja 28 lääkityksen jälkeen, ja maha-suolikanavan oireet arvioitiin jokaisella seurantakäynnillä
|
|
Placebo Comparator: Oryz-aspergillus-entsyymi
Jos dyspeptisiä oireita ilmenee laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen ja ne on satunnaistettu, kontrolliryhmä ottaa Oryz-aspergillus-entsyymiä sekä pankreatiinitabletteja että ursodeoksikolihappotabletteja.
Ne rekisteröitiin ennen lääkitystä ja päivinä 14 ja 28 lääkityksen jälkeen, ja maha-suolikanavan oireet arvioitiin jokaisella seurantakäynnillä.
|
kontrolliryhmä ottaa Oryz-aspergillus-entsyymiä sekä pankreatiinitabletteja että ursodeoksikolihappotabletteja.
Ne rekisteröitiin ennen lääkitystä ja päivinä 14 ja 28 lääkityksen jälkeen, ja maha-suolikanavan oireet arvioitiin jokaisella seurantakäynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
pisteytetään oireiden vakavuuden mukaan. vaikeusaste: 0 : oireeton.
|
28 päivää
|
|
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
oirepisteiden paranemisaste = (oirepistemäärä ennen hoitoa - oirepistemäärä hoidon jälkeen)/oirepistemäärä ennen hoitoa × 100 %. Merkittävästi tehokas: oirepisteiden paranemisaste > 75 %. Tehokas: oirepisteiden paranemisaste 50 % ~ 75 % (mukaan lukien 50 %). Paraneminen: oirepisteiden paranemisaste 25 % ~ 50 % (mukaan lukien 25 %). Tehoton: oirepisteiden paranemisaste < 25 %. Paheneminen: Oirepistemäärä kasvoi lääkityksen jälkeen. Kokonaisvasteprosentti = (tehokkaiden tapausten lukumäärä + merkittävästi vaikuttavien tapausten lukumäärä) / tapausten kokonaismäärä × 100 %. |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), kuten kuolema tai hengenvaara, sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito, vakava vamma tai vakavasti heikentynyt elinten toiminta jne. Haittavaikutusten oireet kirjataan kolmeen tasoon: lievä, kohtalainen ja vaikea, ja ne voivat liittyä toisiinsa, eivät välttämättä liity toisiinsa, liittyvät ehdottomasti ja eivät välttämättä liity toisiinsa. Lievät haittavaikutukset: Haittavaikutusten oireet ovat lieviä ja ne voidaan muistaa vasta lääkärin kyselyn jälkeen; vakavat haittavaikutukset: pääasialliset valitukset haittavaikutuksista ovat voimakkaita ja vaikuttavat potilaan jokapäiväiseen elämään tai tutkimuksen jatkamiseen; kohtalaiset haittavaikutukset: haittavaikutusten vakavuus on kohtalainen Asteesta vaikeaan. Haittavaikutuksia ovat kaikki uudet valitukset epämukavuudesta tutkimusjakson aikana. Jos oireet vain pahenevat tutkimuksen aikana, sitä ei pidetä haittatapahtumana. Kaikki haittatapahtumat tulee käsitellä aktiivisesti |
28 päivää
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SF-NDI-asteikkoa käytettiin arvioimaan dyspeptisten oireiden vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun ennen ja jälkeen hoidon.
|
28 päivää
|
|
Farmakotaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Farmakoekonomiikka sisältää kustannusindikaattoreita ja farmakotaloudellisia arviointiindikaattoreita, joita lopulta käytetään analyysiin. Kustannusindikaattorit sisältävät välittömät kokonaiskustannukset, jotka potilaiden tulee maksaa ilmoittautumisen alusta 28 päivän seurantajaksoon saakka. Yksittäisen analyysin näkökulmasta ne sisältävät: 1) laboratoriotarkastuskustannukset; 2) sairaanhoito- ja hoitokulut; 3) sairauden diagnosointikustannukset; 4) Hoidon kustannukset; 5) Haittavaikutusten ja komplikaatioiden hoitokustannukset. Farmakotaloudelliset arviointiindikaattorit käyttävät kustannustehokkuusanalyysiä (CEA) kustannustehokkuussuhteen laskemiseen vertailua varten. |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-C-2020-049-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .