담낭절제술 후 소화불량 치료에서의 MITE
담낭절제술 후 소화불량 치료에서 MITE(Compound Azintamide Enteric-coated Tablets): 다기관, 무작위, 우수, 병렬 제어 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 무작위, 우월성 및 병렬 제어 임상 연구입니다. 제3자 기관은 소프트웨어의 난수에 따라 임의 코드를 생성하고 이를 1:1의 비율로 두 그룹(화합물 아진타마이드 장용정제 그룹, 오리즈-아스페르길루스 효소 및 판크레아틴 정제 및 우르소데옥시콜산정제 그룹)으로 나눕니다. . 무작위 번호는 봉인되어 방사선 불투과성 봉투에 보관되며 특정 연구에 참여하지 않는 지정된 사람이 관리합니다.
특정 개입 조치: 복강경 담낭 절제술 후 소화불량 증상이 발생하고 무작위 배정되면 실험군은 복합 아진타마이드 장용정을 복용하고 대조군은 오리즈-아스페르길루스 효소를 판크레아틴 정제와 우르소데옥시콜산 정제 둘 다 복용합니다. 투약 전과 투약 후 14일, 28일에 등록하였고 매 추적관찰 시 위장관 증상을 평가하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: zhaohui tang, PhD
- 전화번호: 13601789458
- 이메일: tangzhaohui@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세, 남성 또는 여성;
- 주로 담낭염, 담석, 담낭 용종 및 기타 양성 담낭 종양, 기능하지 않는 담낭으로 인한 담낭 절제술을 포함한 복강경 담낭 절제술 후 환자;
- 소화불량 증상은 복강경 담낭절제술 2주 후에 발생했으며, 다음을 포함합니다: 복부 팽만, 복통/복부 불쾌감, 설사/지방변, 조기 포만감, 트림, 식욕 부진;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 간기능 및 신기능 이상이 있는 환자
- 심한 심장 및 폐 기능 장애가 있는 환자;
- 신경계, 정신 질환 또는 기타 사유가 있는 환자는 연구에 협조할 수 없습니다.
- 진행성 악성 종양 또는 기타 심각한 소모성 질환이 있는 환자, 불안정한 만성 질환 및 급성 질환이 본 연구의 유효성 평가(예: 화학 요법을 받는 환자) 및 시험 계획 완료를 방해하는 경우,
- 담도 폐쇄, 급성 간염 등이 있는 환자는 시험약 및 대조약을 사용하지 않고, 시험약 및 대조약에 알레르기가 있는 환자;
- 소화효소제 및 담즙제를 스스로 복용한 환자
- 임산부 및 수유부;
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 제 시간에 추적할 수 없는 환자.
제외 기준
- 필요에 따라 약을 복용하지 않는 것, 즉 약을 복용하지 않거나 1주일 이내에 3회 이상 복용을 놓친 경우;
- 다른 소화 효소, 콜라고그 및 운동 촉진제 또는 소화 효소 및 연구 동안 담즙 분비 및 배설에 영향을 미치는 약물 복용;
- 환자의 이익을 위해 부작용이 발생하면 의사는 약물을 계속해서는 안된다고 생각합니다. 이러한 경우의 결과는 유효성 통계에 참여하지 않지만 안전성 평가와 관련됩니다.
탈락 기준
- 부작용 사례 및 환자는 연구에 계속 참여할 의향이 없습니다.
- 효험이 좋지 않고 추적 관찰이 불편하여 자발적으로 연구 동의를 철회한 경우.
- 여러 가지 이유로 후속 조치에서 손실된 사례.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화합물 아진타마이드 장용 코팅 정제
복강경 담낭절제술 후 소화불량 증상이 발생하고 무작위 배정된 경우 실험군은 복합 아진타마이드 장용정을 복용합니다.
그들은 투약 전과 투약 후 14일과 28일에 등록되었으며 매 추적 방문 시 위장관 증상을 평가했습니다.
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실험군은 복합 아진타마이드 장용정제를 복용하였다. 투약 전과 투약 후 14일 및 28일에 등록하였고 매 추적관찰 시 위장관 증상을 평가하였다.
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위약 비교기: Oryz-aspergillus 효소
소화불량 증상이 복강경 담낭절제술 후 발생하고 무작위 배정된 경우 대조군은 Oryz-aspergillus 효소를 판크레아틴 정제와 Ursodeoxycholic Acid 정제 모두 복용합니다.
그들은 투약 전과 투약 후 14일과 28일에 등록되었으며 매 추적 방문 시 위장관 증상을 평가했습니다.
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대조군은 Oryz-aspergillus 효소를 Pancreatin Tablet과 Ursodeoxycholic Acid Tablets 모두 복용합니다.
투약 전과 투약 후 14일, 28일에 등록하였고 매 추적관찰 시 위장관 증상을 평가하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 평가
기간: 28일
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증상의 정도에 따라 점수를 매긴다. 심각도: 0: 무증상.
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28일
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효능 평가
기간: 28일
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증상 점수 호전율 = (치료 전 증상 점수 - 치료 후 증상 점수)/치료 전 증상 점수 × 100%. 상당한 효과: 증상 점수 개선률 > 75%. 효과: 증상 점수 호전율 50% ~ 75%(50% 포함). 호전 : 증상 점수 호전율 25% ~ 50%(25% 포함) 무효: 증상 점수 개선률 < 25%. 악화: 투약 후 증상 점수가 증가했습니다. 전체 응답률 = (유효 사례 수 + 유의미하게 효과적인 사례 수)/총 사례 수 × 100%. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(AE)
기간: 28일
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사망 또는 생명을 위협하는 중대한 부작용(SAE), 입원 또는 장기 입원, 중증 장애 또는 심각한 장기 기능 손상 등 이상 반응 증상은 경증, 중등도 및 중증의 세 가지 수준으로 기록되며 관련될 수 있습니다. 관련이 없을 수도 있고, 확실히 관련이 있고, 확실히 관련이 없을 수도 있습니다. 경미한 이상 반응: 이상 반응의 증상은 경미하며 의사의 진찰을 받은 후에만 기억할 수 있습니다. 중증 이상반응: 이상반응의 주된 불만이 강하여 환자의 일상생활 또는 연구의 지속에 영향을 미치며; 중등도 이상반응: 이상반응의 중증도는 중등도에서 중증 사이입니다. 부작용에는 연구 기간 동안 불편함에 대한 새로운 불만이 포함됩니다. 연구 중에 증상이 악화되기만 하면 부작용으로 간주되지 않습니다. 모든 부작용은 적극적으로 처리해야 합니다. |
28일
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삶의 질 평가
기간: 28일
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SF-NDI 척도는 소화불량 증상이 치료 전과 치료 후 대상자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
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28일
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약리경제적 평가
기간: 28일
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약리경제학은 궁극적으로 분석에 사용되는 비용지표와 약리경제적 평가지표를 포함한다. 비용 지표에는 등록 시작부터 28일 추적 기간까지 환자가 부담해야 하는 총 직접 비용이 포함됩니다. 개별 분석 관점에서 보면 다음이 포함됩니다. 1) 실험실 검사 비용; 2) 의료 및 관리 비용; 3) 질병진단비 4) 치료비 5) 이상반응 및 합병증의 치료비용 약리경제학 평가 지표는 비교를 위한 비용 효율성 비율을 계산하기 위해 비용 효율성 분석(CEA)을 사용합니다. |
28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XHEC-C-2020-049-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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