MITE v léčbě dyspepsie po cholecystektomii
MITE (Compound Azintamide Enteric-coated Tablets) v léčbě dyspepsie po cholecystektomii: multicentrická, randomizovaná, vynikající, paralelně kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, nadřazená a paralelně kontrolovaná klinická studie. Instituce třetích stran vygenerují náhodné kódy podle náhodných čísel softwaru a rozdělí je do dvou skupin (Compound Azintamide Enteric-coated Tablets Group, Oryz-aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet a Ursodeoxycholic Acid Tablets Group) v poměru 1:1 . Náhodná čísla budou zapečetěna a uložena v rentgenově nepropustných obálkách, které bude spravovat určená osoba, která se konkrétní studie nepodílí.
Specifická intervenční opatření: Pokud se po laparoskopické cholecystektomii objeví dyspeptické symptomy a jsou randomizovány, experimentální skupina užívá enterosolventní tablety Compound Azintamide a kontrolní skupina užívá tablety Oryz-aspergillus Enzyme jak tablety pankreatinu, tak tablety kyseliny ursodeoxycholové. Byly registrovány před medikací a 14. a 28. den po medikaci a gastrointestinální symptomy byly hodnoceny při každé následné návštěvě
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let, muž nebo žena;
- Pacienti po laparoskopické cholecystektomii, zejména včetně cholecystektomie pro cholecystitidu, žlučové kameny, polypy žlučníku a jiné nezhoubné nádory žlučníku, nefunkční žlučník;
- Dyspeptické příznaky se objevily 2 týdny po laparoskopické cholecystektomii, včetně: abdominální distenze, bolesti břicha/abdominálního diskomfortu, průjmu/tukové stolice, časné sytosti, říhání, ztráty chuti k jídlu;
- Podepsaný informovaný souhlas, souhlas s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin;
- Pacienti s těžkou srdeční a plicní dysfunkcí;
- Pacienti s neurologickým, duševním onemocněním nebo z jiných důvodů nemohou na studii spolupracovat;
- Pacienti s pokročilými zhoubnými nádory nebo jinými závažnými onemocněními při chřadnutí, jakýmikoli nestabilními chronickými onemocněními a akutními onemocněními narušují hodnocení účinnosti této studie (jako jsou pacienti podstupující chemoterapii) a dokončení plánu studie;
- Pacienti s obstrukcí žlučových cest, akutní hepatitidou atd. nepoužívají testované léky a kontrolní léky a alergičtí na testované léky a kontrolní léky;
- Pacienti, kteří sami užívali trávicí enzymy a léky proti žlučníku;
- Těhotné a kojící ženy;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií;
- Pacienti, kteří nemohou být sledováni včas.
Kritéria eliminace
- Neužívání léků podle potřeby, tj. Neužívání léku nebo vynechané dávky ≥ 3krát během 1 týdne;
- Užívání jiných trávicích enzymů, cholagogů a prokinetických léků nebo léků ovlivňujících trávicí enzymy a sekreci a vylučování žluči během studie;
- Dochází k nežádoucím příhodám, ve prospěch pacientů se lékaři domnívají, že lék by neměl pokračovat; výsledky takových případů se neúčastní statistiky účinnosti, ale souvisí s hodnocením bezpečnosti.
Kritéria vyřazení
- Případy s nežádoucími účinky a pacienti nejsou ochotni pokračovat ve studii.
- Případy, které dobrovolně stáhly souhlas se studií kvůli nízké účinnosti a obtížím při sledování.
- případy ztracené ve sledování z různých důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sloučenina azintamid Enterosolventní potahované tablety
Pokud se dyspeptické symptomy objeví po laparoskopické cholecystektomii a jsou randomizovány, experimentální skupina užívá enterosolventní tablety s azintamidem.
Byli registrováni před medikací a 14. a 28. den po medikaci a gastrointestinální symptomy byly hodnoceny při každé následné návštěvě.
|
experimentální skupina užívá enterosolventní tablety se sloučeninou azintamid. Byly registrovány před medikací a 14. a 28. den po medikaci a gastrointestinální symptomy byly hodnoceny při každé následné návštěvě.
|
|
Komparátor placeba: Enzym Oryz-aspergillus
Pokud se po laparoskopické cholecystektomii objeví dyspeptické symptomy a jsou randomizovány, kontrolní skupina užívá Oryz-aspergillus Enzyme jak tablety pankreatinu, tak tablety kyseliny ursodeoxycholové.
Byli registrováni před medikací a 14. a 28. den po medikaci a gastrointestinální symptomy byly hodnoceny při každé následné návštěvě.
|
kontrolní skupina užívala Oryz-aspergillus Enzyme jak tablety pankreatinu, tak tablety kyseliny ursodeoxycholové.
Byly registrovány před medikací a 14. a 28. den po medikaci a gastrointestinální symptomy byly hodnoceny při každé následné návštěvě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů
Časové okno: 28 dní
|
bodováno podle závažnosti symptomů. závažnost: 0 : asymptomatické.
|
28 dní
|
|
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 28 dní
|
míra zlepšení skóre příznaků = (skóre příznaků před léčbou – skóre příznaků po léčbě)/skóre příznaků před léčbou × 100 %. Významně účinné: míra zlepšení skóre symptomů > 75 %. Efektivní: míra zlepšení skóre příznaků 50 % ~ 75 % (včetně 50 %). Zlepšení: míra zlepšení skóre příznaků 25 % ~ 50 % (včetně 25 %). Neefektivní: míra zlepšení skóre symptomů < 25 %. Zhoršení: Skóre symptomů se zvýšilo po medikaci. Celková míra odpovědí = (počet efektivních případů + počet významně efektivních případů)/celkový počet případů × 100 %. |
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 28 dní
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE), jako je smrt nebo ohrožení života, hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace, těžké postižení nebo závažná porucha funkce orgánů atd. Příznaky nežádoucí reakce jsou zaznamenávány ve třech úrovních: mírná, střední a závažná a mohou spolu souviset, nemusí souviset, rozhodně souvisí a rozhodně nesouvisí. Mírné nežádoucí účinky: Příznaky nežádoucích účinků jsou mírné a lze si je zapamatovat pouze po dotazu lékaře; závažné nežádoucí reakce: hlavní stížnosti na nežádoucí reakce jsou silné, ovlivňují každodenní život pacienta nebo pokračování výzkumu; středně závažné nežádoucí účinky: závažnost nežádoucích účinků je střední Mezi stupněm a závažným. Nežádoucí reakce zahrnují jakékoli nové stížnosti na nepohodlí během období studie. Pokud se symptomy během studie pouze zhorší, není to považováno za nežádoucí účinek. Jakékoli nežádoucí účinky by měly být aktivně řešeny |
28 dní
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 28 dní
|
Škála SF-NDI byla použita k posouzení dopadu dyspeptických příznaků na kvalitu života subjektů před a po léčbě.
|
28 dní
|
|
Farmakoekonomické hodnocení
Časové okno: 28 dní
|
Farmakoekonomika zahrnuje ukazatele nákladů a ukazatele farmakoekonomického hodnocení, které se nakonec používají pro analýzu. Nákladové ukazatele zahrnují celkové přímé náklady, které by pacienti měli nést od začátku zařazení do 28denního období sledování. Z hlediska individuální analýzy zahrnují: 1) náklady na laboratorní kontroly; 2) náklady na lékařskou péči a management; 3) náklady na diagnostiku onemocnění; 4) náklady na léčbu; 5) Náklady na léčbu nežádoucích reakcí a komplikací. Farmakoekonomické hodnotící indikátory používají analýzu nákladové efektivnosti (CEA) k výpočtu poměru efektivnosti nákladů pro srovnání. |
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2020-049-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .