MITE i behandling af dyspepsi efter kolecystektomi
MITE (Compound Azintamide enteric-coated tablets) til behandling af dyspepsi efter kolecystektomi: en multicenter, randomiseret, overlegen, parallel kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et multicenter, randomiseret, overlegent og parallelt kontrolleret klinisk studie. Tredjepartsinstitutioner vil generere tilfældige koder i henhold til tilfældige numre af softwaren og opdele dem i to grupper (Compound Azintamide Enteric-coated Tablets Group, Oryz-aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet og Ursodeoxycholsyre Tablets Group) i et forhold på 1:1 . Tilfældige tal vil blive forseglet og opbevaret i røntgenfaste kuverter, som vil blive administreret af en udpeget person, der ikke er involveret i den specifikke undersøgelse.
Specifikke interventionstiltag: Hvis dyspeptiske symptomer opstår efter laparoskopisk kolecystektomi og er randomiserede, tager forsøgsgruppen Compound Azintamid entero-coatede tabletter, og kontrolgruppen tager Oryz-aspergillus Enzyme både Pancreatin Tablet og Ursodeoxycholsyre tabletter. De blev registreret før medicinering og på dag 14 og 28 efter medicinering, og gastrointestinale symptomer blev vurderet ved hvert opfølgningsbesøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-70 år, mand eller kvinde;
- Patienter efter laparoskopisk kolecystektomi, hovedsageligt inklusive kolecystektomi på grund af kolecystitis, galdesten, galdeblærepolypper og andre godartede galdeblæretumorer, ikke-fungerende galdeblære;
- Dyspeptiske symptomer forekom 2 uger efter laparoskopisk kolecystektomi, herunder: abdominal udspilning, mavesmerter/abdominalt ubehag, diarré/fedt afføring, tidlig mæthed, bøvsen, appetitløshed;
- Underskrevet informeret samtykke, accepteret at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med unormal leverfunktion og nyrefunktion;
- Patienter med alvorlig hjerte- og lungedysfunktion;
- Patienter med neurologisk, psykisk sygdom eller andre årsager kan ikke samarbejde med undersøgelsen;
- Patienter med fremskredne maligne tumorer eller andre alvorlige spildsygdomme, ustabile kroniske sygdomme og akutte sygdomme, forstyrrer effektivitetsevalueringen af denne undersøgelse (såsom patienter, der gennemgår kemoterapi) og færdiggørelsen af forsøgsplanen;
- Patienter med galdevejsobstruktion, akut hepatitis osv., bruger ikke testmedicin og kontrolmedicin og allergiske over for testmedicin og kontrolmedicin;
- Patienter, der selv har taget fordøjelsesenzymer og cholagogue-medicin;
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
- Patienter, der ikke kan følges op til tiden.
Eliminationskriterier
- Undladelse af at tage medicin efter behov, det vil sige, manglende medicin eller glemte doser ≥ 3 gange inden for 1 uge;
- Indtagelse af andre fordøjelsesenzymer, cholagogues og prokinetiske lægemidler eller lægemidler, der påvirker fordøjelsesenzymer og galdesekretion og -udskillelse under undersøgelsen;
- Uønskede hændelser forekommer, til gavn for patienter, læger mener, at lægemidlet ikke bør fortsættes; resultaterne af sådanne tilfælde indgår ikke i effektstatistikken, men er relateret til sikkerhedsevalueringen.
Frafaldskriterier
- Tilfælde med uønskede hændelser og patienter er ikke villige til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
- Sager, der frivilligt trak samtykke fra undersøgelsen på grund af ringe effekt og besvær ved opfølgning.
- sager tabt til opfølgning på grund af forskellige årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammensatte Azintamid enterisk overtrukne tabletter
Hvis dyspeptiske symptomer opstår efter laparoskopisk kolecystektomi og er randomiserede, tager forsøgsgruppen Compound Azintamid enterisk overtrukne tabletter.
De blev registreret før medicinering og på dag 14 og 28 efter medicinering, og gastrointestinale symptomer blev vurderet ved hvert opfølgningsbesøg.
|
forsøgsgruppen tager Compound Azintamid enterisk-overtrukne tabletter. De blev registreret før medicinering og på dag 14 og 28 efter medicinering, og gastrointestinale symptomer blev vurderet ved hvert opfølgningsbesøg
|
|
Placebo komparator: Oryz-aspergillus enzym
Hvis dyspeptiske symptomer opstår efter laparoskopisk kolecystektomi og randomiseres, tager kontrolgruppen Oryz-aspergillus Enzyme både Pancreatin Tablet og Ursodeoxycholsyre Tabletter.
De blev registreret før medicinering og på dag 14 og 28 efter medicinering, og gastrointestinale symptomer blev vurderet ved hvert opfølgningsbesøg.
|
kontrolgruppen tager Oryz-aspergillus Enzyme både Pancreatin Tablet og Ursodeoxycholsyre Tabletter.
De blev registreret før medicinering og på dag 14 og 28 efter medicinering, og gastrointestinale symptomer blev vurderet ved hvert opfølgningsbesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomvurdering
Tidsramme: 28 dage
|
scoret efter symptomernes sværhedsgrad. sværhedsgrad: 0: asymptomatisk.
|
28 dage
|
|
Effektevaluering
Tidsramme: 28 dage
|
symptomscore forbedring rate = (symptom score før behandling - symptom score efter behandling)/symptom score før behandling × 100%. Signifikant effektiv: symptomforbedringsrate > 75 %. Effektiv: symptomscore forbedringsrate 50 % ~ 75 % (inklusive 50 %). Forbedring: symptomscore forbedring på 25 % ~ 50 % (inklusive 25 %). Ineffektiv: symptomscoreforbedringsrate < 25 %. Forværring: Symptomscore steg efter medicinering. Samlet svarprocent = (antal effektive sager + antal signifikant effektive sager)/samlet antal sager × 100 %. |
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 28 dage
|
Alvorlige bivirkninger (SAE), såsom død eller livstruende, hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse, alvorligt handicap eller alvorligt nedsat organfunktion osv. Bivirkningssymptomer registreres på tre niveauer: mild, moderat og svær, og kan være relateret, er muligvis ikke relateret, bestemt relateret og bestemt ikke relateret. Milde bivirkninger: Symptomerne på bivirkninger er milde og kan kun huskes efter en læges henvendelse; alvorlige bivirkninger: de vigtigste klager over bivirkninger er stærke og påvirker patientens daglige liv eller fortsættelse af forskning; moderate bivirkninger: sværhedsgraden af bivirkninger er moderat mellem grad og svær. Bivirkninger omfatter alle nye klager over ubehag i undersøgelsesperioden. Hvis symptomerne kun forværres under undersøgelsen, betragtes det ikke som en uønsket hændelse. Eventuelle uønskede hændelser skal håndteres aktivt |
28 dage
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 28 dage
|
SF-NDI-skalaen blev brugt til at vurdere indvirkningen af dyspeptiske symptomer på livskvaliteten hos forsøgspersoner før og efter behandling
|
28 dage
|
|
Farmakoøkonomisk evaluering
Tidsramme: 28 dage
|
Farmakoøkonomi omfatter omkostningsindikatorer og farmakoøkonomiske evalueringsindikatorer, der i sidste ende bruges til analyse. Omkostningsindikatorer omfatter de samlede direkte omkostninger, som patienterne skal afholde fra indskrivningsstart til 28-dages opfølgningsperiode. Fra et individuelt analyseperspektiv inkluderer de: 1) omkostninger til laboratorieinspektion; 2) udgifter til lægebehandling og administration; 3) sygdomsdiagnose omkostninger; 4) Omkostningerne ved behandling; 5) Omkostningerne ved behandling af bivirkninger og komplikationer. Farmakoøkonomiske evalueringsindikatorer bruger omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) til at beregne omkostningseffektivitetsforholdet til sammenligning. |
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XHEC-C-2020-049-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sammensatte Azintamid enterisk overtrukne tabletter
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringKronisk Pancreatitis Pankreatisk Exokrin Insufficiens BlodglukoseKina
-
Pharmaceutical Factory of Chengdu HuaSun Group...West China Second University Hospital; Sichuan UniversityAfsluttet
-
Shanghai United Cell Biotechnology Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bristol-Myers SquibbIkke rekrutterer endnuIrritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelseForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Spanien
-
Bristol-Myers SquibbIkke rekrutterer endnuIrritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelseForenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Indien
-
Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaAfsluttetBiotilgængelighed af Astaxanthin-formuleringerForenede Stater
-
Pharmascience Inc.Afsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet