MITE治疗胆囊切除术后消化不良
MITE（复方阿嗪胺肠溶片）治疗胆囊切除术后消化不良的多中心、随机、优越、平行对照临床研究
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、优效性、平行对照的临床研究。 第三方机构会根据软件的随机数生成随机码，按照1:1的比例分成两组（复方阿嗪米特肠溶片组、黄曲霉酶胰酶片和熊去氧胆酸片组） . 随机数将被密封并存储在不透射线的信封中，该信封将由不参与特定研究的指定人员管理。
具体干预措施：如果腹腔镜胆囊切除术后出现消化不良症状，随机分组，实验组服用复方阿嗪酰胺肠溶片，对照组服用黄曲霉胰酶片和熊去氧胆酸片。 他们在服药前和服药后第 14 天和第 28 天进行登记，并在每次随访时评估胃肠道症状
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，男女不限；
- 腹腔镜胆囊切除术后患者，主要包括胆囊切除术后因胆囊炎、胆结石、胆囊息肉等胆囊良性肿瘤、无功能胆囊；
- 腹腔镜胆囊切除术后2周出现消化不良症状，包括：腹胀、腹痛/腹部不适、腹泻/脂肪便、早饱、嗳气、食欲不振；
- 签署知情同意书，同意参加本研究。
排除标准：
- 肝功能、肾功能异常患者；
- 严重心肺功能障碍患者；
- 患有神经、精神疾病或其他原因不能配合研究的患者；
- 患有晚期恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病的患者，任何不稳定的慢性疾病和急性疾病，干扰本研究的疗效评价（如接受化疗的患者）和试验计划的完成；
- 胆道梗阻、急性肝炎等患者，不使用受试药和对照药，对受试药和对照药过敏者；
- 自行服用过消化酶类、利胆类药物的患者；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 正在参加其他临床试验的患者；
- 不能及时随访的患者。
淘汰标准
- 未按规定服药，即1周内未服药或漏服≥3次；
- 研究期间服用其他消化酶、利胆剂和促动力药物或影响消化酶和胆汁分泌排泄的药物；
- 发生不良事件，为了患者的利益，医生认为不应继续用药；此类病例结果不参与疗效统计，但与安全性评价相关。
辍学标准
- 发生不良事件且患者不愿继续参与研究的病例。
- 因疗效不佳、随访不便而自愿退出研究的病例。
- 因各种原因失访病例。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复方阿嗪米特肠溶片
若腹腔镜胆囊切除术后出现消化不良症状，随机分组，试验组服用复方阿嗪米特肠溶片。
他们在服药前和服药后第 14 天和第 28 天进行登记，并在每次随访时评估胃肠道症状。
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实验组服用复方阿嗪米特肠溶片，在用药前及用药后第14、28天进行登记，每次随访均评估胃肠道症状
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安慰剂比较：米曲霉酶
若腹腔镜胆囊切除术后出现消化不良症状，随机分组，对照组服用麦曲霉酶胰酶片和熊去氧胆酸片。
他们在服药前和服药后第 14 天和第 28 天进行登记，并在每次随访时评估胃肠道症状。
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对照组服用米曲霉酶胰酶片和熊去氧胆酸片。
他们在服药前和服药后第 14 天和第 28 天进行登记，并在每次随访时评估胃肠道症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状评估
大体时间：28天
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根据症状的严重程度进行评分。 严重程度：0：无症状。
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28天
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疗效评价
大体时间：28天
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症状评分改善率=（治疗前症状评分-治疗后症状评分）/治疗前症状评分×100%。 显效：症状评分改善率>75%。 有效：症状积分改善率50%～75%（含50%）。 改善：症状评分改善率25%～50%（含25%）。 无效：症状评分改善率<25%。 恶化：用药后症状评分增加。 总有效率=（有效例数+显效例数）/总例数×100%。 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AE）的发生率
大体时间：28天
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严重不良事件（SAE），如死亡或危及生命、住院或住院时间延长、严重残疾或器官功能严重受损等。不良反应症状记录为轻度、中度和重度三个级别，并可能与，可能不相关，肯定相关，绝对不相关。 轻微不良反应：不良反应症状轻微，需经医生询问后才能记起；严重不良反应：主要不良反应主诉强烈，影响患者日常生活或继续研究；中度不良反应：不良反应的严重程度介于中度和重度之间。 不良反应包括研究期间任何新的不适抱怨。 如果症状仅在研究期间恶化，则不被视为不良事件。 应积极处理任何不良事件 |
28天
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生活质量评估
大体时间：28天
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采用SF-NDI量表评估消化不良症状对受试者治疗前后生活质量的影响
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28天
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药物经济学评价
大体时间：28天
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药物经济学包括最终用于分析的成本指标和药物经济学评价指标。 成本指标包括患者从入组开始到28天随访期间应承担的总直接成本。 从个别分析来看，包括：1）实验室检验费用； 2）医疗和管理费用； 3）疾病诊断费用； 4）治疗费用； 5）不良反应及并发症的治疗费用。 药物经济学评价指标采用成本效益分析法（CEA）计算成本效益比进行比较。 |
28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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