MITE i behandling av dyspepsi etter kolecystektomi
MITE (Compound Azintamide enteric-coated tablets) i behandling av dyspepsi etter kolecystektomi: en multisenter, randomisert, overlegen, parallellkontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, randomisert, superioritets- og parallellkontrollert klinisk studie. Tredjepartsinstitusjoner vil generere tilfeldige koder i henhold til tilfeldige numre av programvaren og dele dem inn i to grupper (Compound Azintamide Enteric-coated Tablets Group, Oryz-aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet og Ursodeoxycholic Acid Tablets Group) i forholdet 1:1 . Tilfeldige tall vil bli forseglet og lagret i røntgentette konvolutter, som vil bli administrert av en utpekt person som ikke er involvert i den spesifikke studien.
Spesifikke intervensjonstiltak: Hvis dyspeptiske symptomer oppstår etter laparoskopisk kolecystektomi og er randomisert, tar den eksperimentelle gruppen Compound Azintamide entero-drasjerte tabletter, og kontrollgruppen tar Oryz-aspergillus Enzyme både Pankreatin Tablet og Ursodeoxycholsyre Tabletter. De ble registrert før medisinering og på dag 14 og 28 etter medisinering, og gastrointestinale symptomer ble vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år gammel, mann eller kvinne;
- Pasienter etter laparoskopisk kolecystektomi, hovedsakelig inkludert kolecystektomi på grunn av kolecystitt, gallestein, galleblærepolypper og andre godartede galleblæresvulster, ikke-fungerende galleblære;
- Dyspeptiske symptomer oppsto 2 uker etter laparoskopisk kolecystektomi, inkludert: abdominal distensjon, magesmerter/abdominal ubehag, diaré/fett avføring, tidlig metthetsfølelse, raping, tap av appetitt;
- Signert informert samtykke, samtykket til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med unormal leverfunksjon og nyrefunksjon;
- Pasienter med alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon;
- Pasienter med nevrologiske, psykiske lidelser eller andre årsaker kan ikke samarbeide med studien;
- Pasienter med avanserte ondartede svulster eller andre alvorlige sløsingssykdommer, eventuelle ustabile kroniske sykdommer og akutte sykdommer, forstyrrer effektivitetsevalueringen av denne studien (som pasienter som gjennomgår kjemoterapi) og fullføringen av prøveplanen;
- Pasienter med biliær obstruksjon, akutt hepatitt, etc., bruker ikke testmedikamenter og kontrollmedisiner, og allergiske mot testmedikamenter og kontrollmedisiner;
- Pasienter som har tatt fordøyelsesenzymer og cholagogue-medisiner alene;
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
- Pasienter som ikke kan følges opp i tide.
Eliminasjonskriterier
- Unnlatelse av å ta medisin etter behov, det vil si unnlatelse av å ta medisin eller glemte doser ≥ 3 ganger innen 1 uke;
- Tar andre fordøyelsesenzymer, kolagogues og prokinetiske medisiner eller medisiner som påvirker fordøyelsesenzymer og gallesekresjon og utskillelse under studien;
- Uønskede hendelser oppstår, til fordel for pasienter, leger mener at stoffet ikke bør fortsettes; resultatene av slike tilfeller deltar ikke i effektstatistikken, men er relatert til sikkerhetsevalueringen.
Frafallskriterier
- Tilfeller med uønskede hendelser og pasienter er ikke villige til å fortsette å delta i studien.
- Saker som frivillig trakk samtykke fra studien på grunn av dårlig effekt og ulempe ved oppfølging.
- saker tapt til oppfølging på grunn av ulike årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammensatte Azintamid enterisk-drasjerte tabletter
Hvis dyspeptiske symptomer oppstår etter laparoskopisk kolecystektomi og er randomisert, tar den eksperimentelle gruppen Compound Azintamid enterisk-drasjerte tabletter.
De ble registrert før medisinering og på dag 14 og 28 etter medisinering, og gastrointestinale symptomer ble vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
den eksperimentelle gruppen tar Compound Azintamide enterisk-drasjerte tabletter. De ble registrert før medisinering og på dag 14 og 28 etter medisinering, og gastrointestinale symptomer ble vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk
|
|
Placebo komparator: Oryz-aspergillus enzym
Dersom dyspeptiske symptomer oppstår etter laparoskopisk kolecystektomi og er randomisert, tar kontrollgruppen Oryz-aspergillus Enzyme både Pankreatin-tablett og Ursodeoksykolsyre-tabletter.
De ble registrert før medisinering og på dag 14 og 28 etter medisinering, og gastrointestinale symptomer ble vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
kontrollgruppen tar Oryz-aspergillus Enzyme både Pancreatin Tablet og Ursodeoxycholic Acid Tablets.
De ble registrert før medisinering og på dag 14 og 28 etter medisinering, og gastrointestinale symptomer ble vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomvurdering
Tidsramme: 28 dager
|
skåres i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene. alvorlighetsgrad: 0: asymptomatisk.
|
28 dager
|
|
Effektevaluering
Tidsramme: 28 dager
|
symptomscore forbedringsrate = (symptom score før behandling - symptom score etter behandling)/symptom score før behandling × 100 %. Betydelig effektiv: forbedringsrate for symptomscore > 75 %. Effektiv: symptomscore forbedringsrate 50 % ~ 75 % (inkludert 50 %). Forbedring: symptomscore forbedring på 25 % ~ 50 % (inkludert 25 %). Ineffektiv: forbedringsrate for symptomscore < 25 %. Forverring: Symptomskåren økte etter medisinering. Samlet svarprosent = (antall effektive saker + antall signifikant effektive saker)/totalt antall saker × 100 %. |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 28 dager
|
Alvorlige bivirkninger (SAE), som død eller livstruende, sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse, alvorlig funksjonshemming eller alvorlig nedsatt organfunksjon osv. Bivirkningssymptomer registreres på tre nivåer: mild, moderat og alvorlig, og kan være relatert, kan ikke være relatert, definitivt relatert, og definitivt ikke relatert. Milde bivirkninger: Symptomene på bivirkninger er milde og kan bare huskes etter en leges henvendelse; alvorlige bivirkninger: de viktigste klagene på bivirkninger er sterke, som påvirker pasientens daglige liv eller fortsettelsen av forskning; moderate bivirkninger: alvorlighetsgraden av bivirkninger er moderat. Mellom grad og alvorlig. Bivirkninger inkluderer eventuelle nye plager på ubehag i løpet av studieperioden. Hvis symptomene bare forverres i løpet av studien, anses det ikke som en bivirkning. Eventuelle uønskede hendelser bør håndteres aktivt |
28 dager
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 28 dager
|
SF-NDI-skalaen ble brukt til å vurdere virkningen av dyspeptiske symptomer på livskvaliteten til forsøkspersoner før og etter behandling
|
28 dager
|
|
Farmakoøkonomisk evaluering
Tidsramme: 28 dager
|
Farmakoøkonomi inkluderer kostnadsindikatorer og farmakoøkonomiske evalueringsindikatorer som til slutt brukes til analyse. Kostnadsindikatorer inkluderer de totale direkte kostnadene som pasienter skal bære fra start av innskrivning til 28 dagers oppfølgingsperiode. Fra et individuelt analyseperspektiv inkluderer de: 1) kostnader til laboratorieinspeksjon; 2) medisinsk behandling og administrasjonskostnader; 3) kostnader for sykdomsdiagnose; 4) Kostnaden for behandling; 5) Kostnadene ved behandling av bivirkninger og komplikasjoner. Farmakoøkonomiske evalueringsindikatorer bruker kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) for å beregne kostnadseffektivitetsforholdet for sammenligning. |
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2020-049-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .