このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ADHDの小児および青年に精神刺激薬を投与したSPN-812の非盲検試験 (ADHD)

2024年4月3日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の小児および青年 (6 歳から 17 歳) を対象に、精神刺激薬とともに投与された SPN-812 を評価する第 IV 相、非盲検、可変用量安全性試験

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の小児および青年 (6 ～ 17 歳) に精神刺激薬を投与した SPN-812 の安全性と有効性を評価するこの非盲検、可変用量試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ADHD と診断された小児患者 (6 ～ 17 歳) における SPN-812 の非盲検、多施設、可変用量、安全性研究であり、注意の治療において FDA 承認薬 (精神刺激薬) を投与された場合-小児対象における欠損/多動性障害 (ADHD)。 参加者は、最大 4 週間適格性についてスクリーニングされ、その間、処方された精神刺激薬の ADHD 薬を服用し続けます。 スクリーニング期間の後、適格な被験者は SPN-812 を受け、ADHD に対する現在の精神刺激薬治療を 8 週間受けます。 治療の最初の4週間、被験者は朝にSPN-812を服用し（AM投薬）、治療の最後の4週間、被験者は夕方にSPN-812を服用します（PM投薬）。 スクリーニング訪問と治療期間の終わり/研究終了（EOS）訪問の間の研究の合計期間は最大12週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Apg Research, Llc
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Elite Clinical Trials
      • Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
        • Elite Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66221
        • Psychiatric Associates Purehealth Medical Center
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • SP Research, PLLC
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Gadolin Research, LLC
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の年齢が6歳から17歳以下の男性または女性です。
  2. 親/法定後見人は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読んで理解することができます。
  3. -親/法定後見人によって得られた書面によるインフォームドコンセント、および該当する場合は被験者から得られたインフォームドコンセント。
  4. -被験者および親/法定後見人は、プロトコールで定義されたすべての手順と要件を喜んで順守することができます。これには、両親/法定後見人による朝と夕方の投与の監視が含まれます 研究。薬（SM）。
  5. -スクリーニング前の少なくとも過去6か月間、同じ住居に同じ親/法的保護者と住んでいました。
  6. -ADHD（不注意、多動性、または複合症状）の一次診断があり、スクリーニング時に子供および青年向けのミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI-KID）で確認されています。
  7. -現在、スクリーニング前の精神刺激薬（メチルフェニデートまたはアンフェタミン）による少なくとも2週間の治療に対する部分的ではあるが不十分な有効性反応を伴うADHDの治療のために、単一の安定した精神刺激薬レジメン（定義については包含基準8を参照）を使用しています。 不適切な反応は、スクリーニングおよびベースラインで、治験責任医師が評価した ADHD-RS-5 合計スコアが 24 以上、CGI-S スコアが 3（軽度または悪化）以上であると定義されます。 ADHDの追加の薬を服用している被験者（例：非興奮剤）は除外されます
  8. -現在、研究を通じて安定した精神刺激療法を継続し、継続する予定です。 安定した覚醒剤レジメンは、ベースラインの少なくとも 2 週間前 (訪問 2) に、少なくとも週 5 日 (朝) 投与量または投与頻度に有意な変化がないことと定義され、治験責任医師は、被験者の精神刺激薬の投与量が最適化されていると考えています。
  9. 治験責任医師の判断によると、知的に年齢相応のレベルで機能している。
  10. -スクリーニング時の体重が少なくとも20kgの子供（6〜11歳）であるか、スクリーニング時の体重が少なくとも35kgの青年（12〜17歳）です。
  11. 年齢、性別、身長の 95 パーセンタイル以内の (座位) 血圧 (BP) と安静時脈拍数の測定値を持っています。
  12. -身体検査、病歴および精神病歴、臨床検査、バイタルサイン、および心電図（ECG）の評価を通じて、治験責任医師によって医学的に健康であると見なされます。

  13. 出産の可能性のある女性（FOCP）は、性的に活動的でない（禁欲）か、性的に活動的である場合は、SMの初回投与前のスクリーニング期間中に開始される、以下の許容される非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用/実践することに同意する必要があります。研究を通して:

    1. SMの初回投与前のスクリーニング期間中に配置された男性用コンドームと子宮内避妊器具の同時使用
    2. 外科的に無菌の男性パートナー (例えば、精管切除されたパートナーは唯一のパートナー)
    3. バリア法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬付きコンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬付きの密閉キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)
    4. -経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の確立された使用

    女性は、初潮に達していない場合、出産の可能性がないと見なされます。

  14. 思春期の男性は、性的に活発な場合、次のことを行う必要があります。

    1. 彼の女性パートナーが出産の可能性がある場合は、2 つの避妊方法を組み合わせて使用​​します。この避妊方法の組み合わせは、ベースライン来院から SM の最終投与後 1 か月以上まで使用する必要があります。
    2. -スクリーニング来院前に外科的に滅菌されている。

除外基準:

  1. -現在別の臨床試験に参加しているか、スクリーニング前の60日以内に臨床試験に参加しています。
  2. -研究担当者またはその近親者の一員であるか、または研究担当者の部下（または部下の近親者）です。
  3. -妊娠中、授乳中、および/または性的に活発で、研究全体で許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意しない女性被験者です。
  4. -研究薬（SPN-812）に対する重度の薬物アレルギーまたは過敏症、または既知の過敏症の病歴があります。

  5. -中等度または重度の頭部外傷または他の神経障害または全身性疾患の病歴があり、治験責任医師の意見では、中枢神経系の機能に影響を与える可能性があります。 これには、次の対象が含まれます。

    1. 主要な神経障害の現在の診断;
    2. 発作、発作障害または発作様事象;
    3. 肉親（兄弟、両親）内の発作障害の病歴;また
    4. 脳症

    注: 熱性けいれんは例外ではなく、ケースバイケースで評価されます。 何らかの理由で被験者が熱性けいれんの薬を受け取った場合、または複雑な熱性けいれんの病歴がある場合、これは除外されます。

  6. -DSM-5基準によるADHD以外の主要な精神障害または知的障害の現在の診断または病歴があります（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、自己愛性パーソナリティ障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害を含む）強迫性障害、重度の反抗挑発性障害、行為障害、破壊的気分調節障害、自閉症スペクトラム障害など）。 以下は排他的ではありません。

    1. -DSM-5基準による軽度の社交不安障害または全般性不安障害の病歴;
    2. DSM-5基準による軽度から中等度のODDの病歴;
    3. 彼/彼女が大うつ病性障害のエピソードを経験していないか、精神医学的カウンセリングを必要としていない場合、大うつ病性障害の病歴; -スクリーニング前の6か月以内の薬物療法
  7. スクリーニング前の昨年、身体的、性的、または感情的な虐待の既知の履歴があります。
  8. -その治療がADHDの治療よりも優先される、または研究治療を妨害する可能性が高い、治療コンプライアンスを損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある他の障害があります。
  9. -スクリーニング前の12か月以内に薬物乱用または依存障害の現在の診断を受けている、薬物乱用または依存障害の病歴がある、または研究参加者の家に住んでいる近親者が現在診断されている薬物乱用または依存障害を持っている（ DSM-5 基準)。
  10. -スクリーニング前またはスクリーニング時の6か月以内の自殺傾向の証拠（積極的な自殺計画/意図または積極的な自殺念慮、または生涯で2回以上の自殺未遂として定義）。
  11. -自殺念慮またはスクリーニング時の行動についてC-SSRSに肯定的な結果があります。 -スクリーニング前の6か月以内に自殺を試みた、または自殺の重大な危険にさらされている、調査官の意見、または自殺念慮の質問4または5に「はい」と定義されている、または自殺行動に「はい」と答えている-スクリーニング前の6か月以内のC-SSRS。
  12. 乱用薬物（アルコール、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビス[THC]、コカイン、コチニン、メタドン、メタンフェタミン[エクスタシーを含む]、メチルフェニデート、フェンシクリジン、プロポキシフェン）を現在使用しているか、尿薬物スクリーニングで陽性の結果を出している、およびアヘン剤) ADHD の治療のために処方された精神刺激薬を除いて。
  13. -ベースラインの少なくとも7日前に禁止されているすべての投薬を中止することはできません。
  14. 彼女/彼の適切な年齢と性別の95パーセンタイルを超えるボディマス指数（BMI）を持っています（CDCの性別固有の「BMI-for-age percentiles」チャートによる）.
  15. -重大な全身性疾患の現在の診断を受けています。
  16. -甲状腺刺激ホルモンとして定義された制御されていない甲状腺障害を持っています ≤0.8 x 正常の下限または ≥ 1.25 x 基準検査範囲の正常の上限。
  17. 座ったままの血圧と脈拍数が、年齢と性別の 95 パーセンタイルを超えています。
  18. -構造的な心臓の異常、心血管または脳血管疾患、重篤な心拍リズムの異常、失神、頻脈、心臓伝導の問題（例：臨床的に重大な心臓ブロックまたはQT間隔の延長：QTc> 0.44秒）、運動の既知の個人歴または存在がある失神および失神前症、または臨床的に重大な徐脈を含む心臓関連のイベント。
  19. -臨床的に重大な異常な臨床検査室検査、尿検査、心電図（ECG）結果、バイタルサイン、またはスクリーニング時の身体検査所見があり、治験責任医師の意見では、被験者の安全を妨げる（以下の注を参照）。
  20. 慢性疾患または急性疾患（重度のアレルギー性鼻炎または抗生物質を必要とする感染プロセスなど）、障害、または安全性評価の結果を混乱させる可能性のあるその他の状態を併発している。
  21. -研究の文脈で治験責任医師が臨床的に重要/関連すると見なした1つ以上の病状を持っているか持っていた（例：心血管疾患、うっ血性心不全、心肥大、不整脈、徐脈[パルス<70 bpm（6-11歳） 、脈拍 < 60 bpm (12-17 歳)]、頻脈 [脈拍 > 120 bpm (6-11 歳); 脈拍 > 100 bpm (12-17 歳)]、呼吸器疾患、肝障害または腎不全、代謝障害、内分泌障害、胃腸障害、血液障害、感染症、臨床的に重要な免疫学的状態、皮膚障害。
  22. -治験責任医師の意見では、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる、または研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または薬物療法があります。
  23. -スクリーニング前の28日間に450 mLを超える血液を紛失または寄付しました。
  24. -既知のCYP1A2基質（テオフィリン、メラトニンなど）を含む治験薬または禁止されている併用薬の使用 ベースライン訪問（1日目）の30日以内または5半減期（どちらか長い方）または研究期間中に予想される。
  25. 原因不明の意識喪失、原因不明の失神、原因不明の不整脈または動悸、または入院による溺死の病歴。
  26. アップルソースにアレルギーがあり、カプセルを丸ごと飲み込むことができません。
  27. 治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠する可能性は低いか、他の理由で不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非盲検治療

6～11歳の対象：100～400mg SPN-812（100mg経口カプセル）

12～17歳の対象：100～600mg SPN-812（100mg、200mg経口カプセル）
薬：SPN-812
ビロキサジン持続放出カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間のSPN-812補助治療中の有害事象の発生率
時間枠：1～8週目
SPN-812 を少なくとも 1 回服用し、8 週間の SPN-812 補助治療中に少なくとも 1 つの有害事象を報告した被験者の割合。 パーセントは、「少なくとも 1 つの有害事象を報告した被験者の数 (n)」を「安全性母集団に含まれる被験者の数 (N)」で割り、その積に 100 を乗じることによって計算されます。 パーセントが高いほど、発生率が高くなります。
1～8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPN-812補助治療中の第1～4週目（SPN-812を午前中に投与[午前投与]）および第5～8週目（SPN-812を夕方に投与【午後投与】）の有害事象の発生率
時間枠：1～4週目と5～8週目
1～4週目（朝の時間帯にSPN-812を投与[午前投与]）および5～8週目（夕方の時間帯にSPN-812を投与）の補助的なSPN-812治療中に少なくとも1つの有害事象を報告した被験者の割合午後の投与])。 パーセントは、「第 1 ～ 4 週または第 5 ～ 8 週の間に少なくとも 1 つの有害事象 (n) を報告した被験者の数」を「第 1 ～ 4 週または第 5 ～ 8 週に分析​​された被験者の数」で割ることによって計算されます。 （第 1 ～ 4 週または第 5 ～ 8 週の間に SPN-812 を少なくとも 1 回摂取した被験者）をそれぞれ計算し、それぞれの積に 100 を掛けます。 パーセントが高いほど、発生率が高くなります。
1～4週目と5～8週目
医師が評価した注意欠陥/多動性障害評価スケール、第 5 版 (IR-ADHD-RS-5) のベースラインからの変化 (4 週目 (午前投与) および 8 週目 (午後投与) の合計スコア)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
注意欠陥/多動性障害評価スケール第 5 版 (ADHD-RS-5) は、現在の ADHD の症状を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価スケールです。 この尺度は、18 の精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の ADHD の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。 各項目は、訓練を受けた研究者によって、0 (まったくない、またはほとんどない) から 3 (非常に頻繁に) までの 4 段階のリッカート型スケールで評価されました。 18 項目すべてを合計すると、生の合計スコアが得られます (範囲: 0 ～ 54。スコアが高いほど、ADHD の症状はより重篤になります)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 CFB スコア <0 は、より良い結果を表します。
ベースライン、4 週目、8 週目
4週目（午前投与）および8週目（午後投与）における臨床全体印象-病気の重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) スケールは、臨床医の ADHD 患者に対する全体的な経験に関連して、ADHD の症状の重症度を臨床医が評価する単一項目の評価です。 CGI-S は研究者によって 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 重篤な状態。 6 = 重篤な病気。 7 = 最も重篤な患者の中に含まれる。スコアが高いほど、ADHD の症状は重篤になります。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 CFB スコア <0 は、より良い結果を表します。
ベースライン、4 週目、8 週目
4週目（午前投与）および8週目（午後投与）の臨床全体印象改善（CGI-I）スコア
時間枠：4週目と8週目
臨床全体印象改善 (CGI-I) は、臨床医が被験者の全体的な症状が治療開始前のベースライン状態と比較してどの程度変化した (改善、悪化、または変化なし) と信じているかを示す単一項目の臨床医評価評価です。処理。 CGI-I は研究者によって 7 段階のスケールで評価されます。1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪い。 CGI-I スコアが 4 未満であれば、結果が良好であることを示します。
4週目と8週目
小児睡眠障害スケール（SDSC）のベースラインからの変化 4週目（午前投与）と8週目（午後投与）の合計スコア
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
小児睡眠障害尺度 (SDSC) は、小児/青少年の睡眠障害の存在を評価する 26 項目の親評価尺度です。 すべての項目は、過去 1 週間に基づいて 5 段階で評価されます。項目 1、平均睡眠時間: 1 = 「9 ～ 11 時間」か​​ら 5 = 「5 時間未満」。項目 2、平均睡眠潜時: 1 = 「15 分未満」から 5 = 「60 分以上」);項目 3 ～ 26、睡眠障害: 1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」。 6 つのサブスケール スコアが生成されます: (1) 睡眠の開始と維持の障害 (7 項目)、(2) 睡眠呼吸障害 (3 項目)、(3) 覚醒の障害 (3 項目)、(4) 睡眠覚醒移行障害（6項目）、（5）過眠症（5項目）、（6）睡眠多汗症（2項目）。 すべてのサブスケール スコアの合計から、生の合計スコアが得られます (範囲: 26 ～ 130。スコアが高いほど、睡眠障害が重度になります)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 CFB スコア <0 は、より良い結果を表します。
ベースライン、4 週目、8 週目
小児睡眠障害スケール（SDSC）「睡眠開始および維持障害（DIMS）」の4週目（午前投与）および8週目（午後投与）のサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
小児睡眠障害尺度 (SDSC) は、小児/青少年の睡眠障害の存在を評価する 26 項目の親評価尺度です。 すべての項目は、過去 1 週間に基づいて 5 段階で評価されます。項目 1、平均睡眠時間: 1 = 「9 ～ 11 時間」か​​ら 5 = 「5 時間未満」。項目 2、平均睡眠潜時: 1 = 「15 分未満」から 5 = 「60 分以上」);項目 3 ～ 26、睡眠障害: 1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」。 睡眠開始および維持障害 (DIMS) サブスケール (項目 1、2、3、4、5、10、および 11) を含む 6 つのサブスケール スコアが生成されます。 7 つの項目の合計により、生のサブスケール スコアが得られます (範囲: 7 ～ 35。スコアが高いほど、妨害がより深刻になります)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 CFB スコア <0 は、より良い結果を表します。
ベースライン、4 週目、8 週目
小児睡眠障害スケール（SDSC）「睡眠呼吸障害（SBD）」の4週目（午前投与）および8週目（午後投与）のサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
小児睡眠障害尺度 (SDSC) は、小児/青少年の睡眠障害の存在を評価する 26 項目の親評価尺度です。 すべての項目は、過去 1 週間に基づいて 5 段階で評価されます。項目 1、平均睡眠時間: 1 = 「9 ～ 11 時間」か​​ら 5 = 「5 時間未満」。項目 2、平均睡眠潜時: 1 = 「15 分未満」から 5 = 「60 分以上」);項目 3 ～ 26、睡眠障害: 1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」。 睡眠呼吸障害 (SBD) サブスケール (項目 13、14、および 15) を含む 6 つのサブスケール スコアが生成されます。 3 つの項目の合計により、生のサブスケール スコアが得られます (範囲: 5 ～ 15。スコアが高いほど、妨害がより深刻になります)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 CFB スコア <0 は、より良い結果を表します。
ベースライン、4 週目、8 週目
小児睡眠障害スケール（SDSC）「覚醒障害（DA）」の4週目（午前投与）および8週目（午後投与）のサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
小児睡眠障害尺度 (SDSC) は、小児/青少年の睡眠障害の存在を評価する 26 項目の親評価尺度です。 すべての項目は、過去 1 週間に基づいて 5 段階で評価されます。項目 1、平均睡眠時間: 1 = 「9 ～ 11 時間」か​​ら 5 = 「5 時間未満」。項目 2、平均睡眠潜時: 1 = 「15 分未満」から 5 = 「60 分以上」);項目 3 ～ 26、睡眠障害: 1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」。 覚醒障害 (DA) サブスケール (項目 17、20、および 21) を含む 6 つのサブスケール スコアが生成されます。 3 つの項目の合計により、生のサブスケール スコアが得られます (範囲: 5 ～ 15。スコアが高いほど、妨害がより深刻になります)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 CFB スコア <0 は、より良い結果を表します。
ベースライン、4 週目、8 週目
小児睡眠障害スケール（SDSC）「睡眠覚醒移行障害（STD）」サブスケールスコアのベースラインからの変化（4週目（午前投与）および8週目（午後投与））
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
小児睡眠障害尺度 (SDSC) は、小児/青少年の睡眠障害の存在を評価する 26 項目の親評価尺度です。 すべての項目は、過去 1 週間に基づいて 5 段階で評価されます。項目 1、平均睡眠時間: 1 = 「9 ～ 11 時間」か​​ら 5 = 「5 時間未満」。項目 2、平均睡眠潜時: 1 = 「15 分未満」から 5 = 「60 分以上」);項目 3 ～ 26、睡眠障害: 1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」。 睡眠覚醒移行障害 (STD) サブスケール (項目 6、7、8、12、18、および 19) を含む 6 つのサブスケール スコアが生成されます。 6 つの項目の合計により、生のサブスケール スコアが得られます (範囲: 6 ～ 30。スコアが高いほど、妨害がより深刻になります)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 CFB スコア <0 は、より良い結果を表します。
ベースライン、4 週目、8 週目
小児睡眠障害スケール（SDSC）「過度の傾眠障害（DES）」の4週目（午前投与）および8週目（午後投与）のサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
小児睡眠障害尺度 (SDSC) は、小児/青少年の睡眠障害の存在を評価する 26 項目の親評価尺度です。 すべての項目は、過去 1 週間に基づいて 5 段階で評価されます。項目 1、平均睡眠時間: 1 = 「9 ～ 11 時間」か​​ら 5 = 「5 時間未満」。項目 2、平均睡眠潜時: 1 = 「15 分未満」から 5 = 「60 分以上」);項目 3 ～ 26、睡眠障害: 1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」。 過度の傾眠障害 (DES) サブスケール (項目 22、23、24、25、および 26) を含む 6 つのサブスケール スコアが生成されます。 5 つの項目の合計により、生のサブスケール スコアが得られます (範囲: 5 ～ 25。スコアが高いほど、妨害がより深刻になります)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 CFB スコア <0 は、より良い結果を表します。
ベースライン、4 週目、8 週目
小児睡眠障害スケール（SDSC）「睡眠多汗症（SH）」サブスケールスコアのベースラインからの変化（4週目（午前投与）および8週目（午後投与））
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
小児睡眠障害尺度 (SDSC) は、小児/青少年の睡眠障害の存在を評価する 26 項目の親評価尺度です。 すべての項目は、過去 1 週間に基づいて 5 段階で評価されます。項目 1、平均睡眠時間: 1 = 「9 ～ 11 時間」か​​ら 5 = 「5 時間未満」。項目 2、平均睡眠潜時: 1 = 「15 分未満」から 5 = 「60 分以上」);項目 3 ～ 26、睡眠障害: 1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」。 睡眠多汗症 (SH) サブスケール (項目 9 および 16) を含む 6 つのサブスケール スコアが生成されます。 2 つの項目の合計により、生のサブスケール スコアが得られます (範囲: 2 ～ 10。スコアが高いほど、妨害がより深刻になります)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 CFB スコア <0 は、より良い結果を表します。
ベースライン、4 週目、8 週目
4週目（午前投与）および8週目（午後投与）における夕方および朝の行動改訂（WPREMB-R）合計スコアの週間親評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
改訂された夜間および朝の行動に関する毎週の親の評価 (WPREMB-R) は、ADHD を持つ子供の在宅機能に影響を与える ADHD 関連の朝と夜の行動を評価するための検証済みの 11 項目の尺度です。 朝の行動に関する項目が 3 項目、夜の行動に関する項目が 8 項目あります。 親/保護者は、過去 1 週間の子供の行動に基づいて、0 = 「困難なし」から 3 = 「非常に困難」までの 4 段階のスケールで各項目を評価します。 11 項目すべてを合計すると、合計スコアが得られます (範囲: 0 ～ 33)。スコアが高いほど、障害/困難は重度になります。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 CFB スコア <0 は、より良い結果を表します。
ベースライン、4 週目、8 週目
4週目（午前投与）および8週目（午後投与）における夕方および朝の行動改訂（WPREMB-R）「朝の行動」サブスケールスコアの週間親評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
改訂された夜間および朝の行動に関する毎週の親の評価 (WPREMB-R) は、ADHD を持つ子供の在宅機能に影響を与える ADHD 関連の朝と夜の行動を評価するための検証済みの 11 項目の尺度です。 朝の行動に関する項目が 3 項目、夜の行動に関する項目が 8 項目あります。 親/保護者は、過去 1 週間の子供の行動に基づいて、0 = 「困難なし」から 3 = 「非常に困難」までの 4 段階のスケールで各項目を評価します。 朝の行動に関連する 3 つの項目すべての合計により、WPREMB-R 朝の行動サブスケール スコア (範囲: 0 ～ 9) が得られます。スコアが高いほど、障害/困難は重度になります。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 CFB スコア <0 は、より良い結果を表します。
ベースライン、4 週目、8 週目
4週目（午前投与）および8週目（午後投与）における夕方および朝の行動改訂（WPREMB-R）「夕方の行動」サブスケールスコアの週間親評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
改訂された夜間および朝の行動に関する毎週の親の評価 (WPREMB-R) は、ADHD を持つ子供の在宅機能に影響を与える ADHD 関連の朝と夜の行動を評価するための検証済みの 11 項目の尺度です。 朝の行動に関する項目が 3 項目、夜の行動に関する項目が 8 項目あります。 親/保護者は、過去 1 週間の子供の行動に基づいて、0 = 「困難なし」から 3 = 「非常に困難」までの 4 段階のスケールで各項目を評価します。 夜の行動に関連する 8 項目すべての合計により、WPREMB-R の夕方の行動サブスケール スコア (範囲: 0 ～ 24) が得られます。スコアが高いほど、障害/困難は重度になります。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 CFB スコア <0 は、より良い結果を表します。
ベースライン、4 週目、8 週目
医師が評価した注意欠陥/多動性障害評価スケール、第 5 版 (IR-ADHD-RS-5) のベースラインからの変化 (4 週目 (午前投与) と 8 週目 (午後投与) の合計スコア)
時間枠：4週目と8週目
注意欠陥/多動性障害評価スケール第 5 版 (ADHD-RS-5) は、現在の ADHD の症状を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価スケールです。 この尺度は、18 の精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の ADHD の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。 各項目は、訓練を受けた研究者によって、0 (まったくない、またはほとんどない) から 3 (非常に頻繁に) までの 4 段階のリッカート型スケールで評価されました。 18 項目すべてを合計すると、生の合計スコアが得られます (範囲: 0 ～ 54。スコアが高いほど、ADHD の症状はより重篤になります)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 平均差 (第 8 週目から第 4 週目の CFB スコアを差し引いた値) <0 は、第 8 週目の結果が良好であることを示します。
4週目と8週目
4週目（午前投与）と8週目（午後投与）の臨床全体印象-病気の重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目と8週目
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) スケールは、臨床医の ADHD 患者に対する全体的な経験に関連して、ADHD の症状の重症度を臨床医が評価する単一項目の評価です。 CGI-S は研究者によって 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 重篤な状態。 6 = 重篤な病気。 7 = 最も重篤な患者の中に含まれる。スコアが高いほど、ADHD の症状は重篤になります。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 平均差 (第 8 週目から第 4 週目の CFB スコアを差し引いた値) <0 は、第 8 週目の結果が良好であることを示します。
4週目と8週目
4週目（午前投与）と8週目（午後投与）の臨床全体印象改善（CGI-I）スコア
時間枠：4週目と8週目
臨床全体印象改善 (CGI-I) は、臨床医が被験者の全体的な症状が治療開始前のベースライン状態と比較してどの程度変化した (改善、悪化、または変化なし) と信じているかを示す単一項目の臨床医評価評価です。処理。 CGI-I は研究者によって 7 段階のスケールで評価されます。1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪い。 平均差 (第 8 週目から第 4 週目の CGI-I スコアを差し引いた値) <0 は、第 8 週目の結果が良好であることを示します。
4週目と8週目
小児睡眠障害スケール（SDSC）のベースラインからの変化 4週目（午前投与）と8週目（午後投与）の合計スコア
時間枠：4週目と8週目
小児睡眠障害尺度 (SDSC) は、小児/青少年の睡眠障害の存在を評価する 26 項目の親評価尺度です。 すべての項目は、過去 1 週間に基づいて 5 段階で評価されます。項目 1、平均睡眠時間: 1 = 「9 ～ 11 時間」か​​ら 5 = 「5 時間未満」。項目 2、平均睡眠潜時: 1 = 「15 分未満」から 5 = 「60 分以上」);項目 3 ～ 26、睡眠障害: 1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」。 6 つのサブスケール スコアが生成されます。1) 睡眠の開始と維持の障害、7 項目。 ２）睡眠時呼吸障害、３項目。 ３）覚醒障害、３項目。 ４）睡眠覚醒移行障害、６項目。 ５）過度の傾眠障害、５項目。 ６）睡眠多汗症の２項目。 すべてのサブスケール スコアの合計により、生の合計スコアが得られます (範囲: 26 ～ 130。スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示します)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 平均差 (8 週目から 4 週目の CFB スコアを引いたもの) <0 は、8 週目の結果が良好であることを示します。
4週目と8週目
小児睡眠障害スケール（SDSC）「睡眠開始および維持障害（DIMS）」サブスケールスコアのベースラインからの変化（4週目（午前投与）と8週目（午後投与））
時間枠：4週目と8週目
小児睡眠障害尺度 (SDSC) は、小児/青少年の睡眠障害の存在を評価する 26 項目の親評価尺度です。 すべての項目は、過去 1 週間に基づいて 5 段階で評価されます。項目 1、平均睡眠時間: 1 = 「9 ～ 11 時間」か​​ら 5 = 「5 時間未満」。項目 2、平均睡眠潜時: 1 = 「15 分未満」から 5 = 「60 分以上」);項目 3 ～ 26、睡眠障害: 1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」。 睡眠開始および維持障害 (DIMS) サブスケール (項目 1、2、3、4、5、10、および 11) を含む 6 つのサブスケール スコアが生成されます。 7 つの項目の合計により、生のサブスケール スコアが得られます (範囲: 7 ～ 35。スコアが高いほど、妨害がより深刻になります)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 平均差 (第 8 週目から第 4 週目の CFB スコアを差し引いた値) <0 は、第 8 週目の結果が良好であることを示します。
4週目と8週目
小児睡眠障害スケール（SDSC）「睡眠呼吸障害（SBD）」サブスケールスコアの4週目（午前投与）と8週目（午後投与）のベースラインからの変化
時間枠：4週目と8週目
小児睡眠障害尺度 (SDSC) は、小児/青少年の睡眠障害の存在を評価する 26 項目の親評価尺度です。 すべての項目は、過去 1 週間に基づいて 5 段階で評価されます。項目 1、平均睡眠時間: 1 = 「9 ～ 11 時間」か​​ら 5 = 「5 時間未満」。項目 2、平均睡眠潜時: 1 = 「15 分未満」から 5 = 「60 分以上」);項目 3 ～ 26、睡眠障害: 1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」。 睡眠呼吸障害 (SBD) サブスケール (項目 13、14、および 15) を含む 6 つのサブスケール スコアが生成されます。 3 つの項目の合計により、生のサブスケール スコアが得られます (範囲: 5 ～ 15。スコアが高いほど、妨害がより深刻になります)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 平均差 (第 8 週目から第 4 週目の CFB スコアを差し引いた値) <0 は、第 8 週目の結果が良好であることを示します。
4週目と8週目
小児の睡眠障害スケール（SDSC）「覚醒障害（DA）」サブスケールスコアのベースラインからの変化（4週目（午前投与）と8週目（午後投与））
時間枠：4週目と8週目
小児睡眠障害スケール (SDSC) は、小児/青少年の睡眠障害をスクリーニングするために使用される、親が報告する 26 項目の尺度です。 すべての項目は、過去 1 週間に基づいて 5 段階で評価されます。項目 1、平均睡眠時間: 1 = 「9 ～ 11 時間」か​​ら 5 = 「5 時間未満」。項目 2、平均睡眠潜時: 1 = 「15 分未満」から 5 = 「60 分以上」);項目 3 ～ 26、睡眠障害: 1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」。 覚醒障害 (DA) サブスケール (項目 17、20、および 21) を含む 6 つのサブスケール スコアが生成されます。 3 つの項目の合計により、生のサブスケール スコアが得られます (範囲: 5 ～ 15。スコアが高いほど、妨害がより深刻になります)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 平均差 (第 8 週目から第 4 週目の CFB スコアを差し引いた値) <0 は、第 8 週目の結果が良好であることを示します。
4週目と8週目
小児睡眠障害スケール（SDSC）「睡眠覚醒移行障害（STD）」サブスケールスコアのベースラインからの変化（4週目（午前投与）と8週目（午後投与））
時間枠：4週目と8週目
小児睡眠障害スケール (SDSC) は、小児/青少年の睡眠障害をスクリーニングするために使用される、親が報告する 26 項目の尺度です。 すべての項目は、過去 1 週間に基づいて 5 段階で評価されます。項目 1、平均睡眠時間: 1 = 「9 ～ 11 時間」か​​ら 5 = 「5 時間未満」。項目 2、平均睡眠潜時: 1 = 「15 分未満」から 5 = 「60 分以上」);項目 3 ～ 26、睡眠障害: 1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」。 睡眠覚醒移行障害 (STD) サブスケール (項目 6、7、8、12、18、および 19) を含む 6 つのサブスケール スコアが生成されます。 6 つの項目の合計により、生のサブスケール スコアが得られます (範囲: 6 ～ 30。スコアが高いほど、妨害がより深刻になります)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 平均差 (第 8 週目から第 4 週目の CFB スコアを差し引いた値) <0 は、第 8 週目の結果が良好であることを示します。
4週目と8週目
小児睡眠障害スケール（SDSC）「過度の傾眠障害」（DES）の4週目（午前投与）と8週目（午後投与）のサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目と8週目
小児睡眠障害尺度 (SDSC) は、小児/青少年の睡眠障害の存在を評価する 26 項目の親評価尺度です。 すべての項目は、過去 1 週間に基づいて 5 段階で評価されます。項目 1、平均睡眠時間: 1 = 「9 ～ 11 時間」か​​ら 5 = 「5 時間未満」。項目 2、平均睡眠潜時: 1 = 「15 分未満」から 5 = 「60 分以上」);項目 3 ～ 26、睡眠障害: 1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」。 過度の傾眠障害 (DES) サブスケール (項目 22、23、24、25、および 26) を含む 6 つのサブスケール スコアが生成されます。 5 つの項目の合計により、生のサブスケール スコアが得られます (範囲: 5 ～ 25。スコアが高いほど、妨害がより深刻になります)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 平均差 (第 8 週目から第 4 週目の CFB スコアを差し引いた値) <0 は、第 8 週目の結果が良好であることを示します。
4週目と8週目
小児睡眠障害スケール（SDSC）「睡眠多汗症（SH）」サブスケールスコアのベースラインからの変化（4週目（午前投与）と8週目（午後投与））
時間枠：4週目と8週目
小児睡眠障害尺度 (SDSC) は、小児/青少年の睡眠障害の存在を評価する 26 項目の親評価尺度です。 すべての項目は、過去 1 週間に基づいて 5 段階で評価されます。項目 1、平均睡眠時間: 1 = 「9 ～ 11 時間」か​​ら 5 = 「5 時間未満」。項目 2、平均睡眠潜時、1 = 「15 分未満」から 5 = 「60 分以上」)。項目 3 ～ 26、睡眠障害: 1 = 「まったくない」から 5 = 「常に」。 睡眠多汗症 (SH) サブスケール (項目 9 および 16) を含む 6 つのサブスケール スコアが生成されます。 2 つの項目の合計により、生のサブスケール スコアが得られます (範囲: 2 ～ 10。スコアが高いほど、妨害がより深刻になります)。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 平均差 (第 8 週目から第 4 週目の CFB スコアを差し引いた値) <0 は、第 8 週目の結果が良好であることを示します。
4週目と8週目
4週目（午前投与）と8週目（午後投与）での夕方と朝の行動修正（WPREMB-R）合計スコアの週間親評価のベースラインからの変化
時間枠：4週目と8週目
改訂された夜間および朝の行動に関する毎週の親の評価 (WPREMB-R) は、ADHD を持つ子供の在宅機能に影響を与える ADHD 関連の朝と夜の行動を評価するための検証済みの 11 項目の尺度です。 朝の行動に関する項目が 3 項目、夜の行動に関する項目が 8 項目あります。 親/保護者は、過去 1 週間の子供の行動に基づいて、0 = 「困難なし」から 3 = 「非常に困難」までの 4 段階のスケールで各項目を評価します。 11 項目すべてを合計すると、合計スコアが得られます (範囲: 0 ～ 33)。スコアが高いほど、障害/困難は重度になります。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 平均差 (第 8 週目から第 4 週目の CFB スコアを差し引いた値) <0 は、第 8 週目の結果が良好であることを示します。
4週目と8週目
4週目（午前投与）と8週目（午後投与）における夕方と朝の行動改訂（WPREMB-R）「朝の行動」サブスケールスコアの週間親評価のベースラインからの変化
時間枠：4週目と8週目
改訂された夜間および朝の行動に関する毎週の親の評価 (WPREMB-R) は、ADHD を持つ子供の在宅機能に影響を与える ADHD 関連の朝と夜の行動を評価するための検証済みの 11 項目の尺度です。 朝の行動に関する項目が 3 項目、夜の行動に関する項目が 8 項目あります。 親/保護者は、過去 1 週間の子供の行動に基づいて、0 = 「困難なし」から 3 = 「非常に困難」までの 4 段階のスケールで各項目を評価します。 朝の行動に関連する 3 つの項目すべての合計により、WPREMB-R 朝の行動サブスケール スコア (範囲: 0 ～ 9) が得られます。スコアが高いほど、障害/困難は重度になります。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 平均差 (第 8 週目から第 4 週目の CFB スコアを差し引いた値) <0 は、第 8 週目の結果が良好であることを示します。
4週目と8週目
4週目（午前投与）と8週目（午後投与）における夕方と朝の行動改訂（WPREMB-R）「夕方の行動」サブスケールスコアの週間親評価のベースラインからの変化
時間枠：4週目と8週目
改訂された夜間および朝の行動に関する毎週の親の評価 (WPREMB-R) は、ADHD を持つ子供の在宅機能に影響を与える ADHD 関連の朝と夜の行動を評価するための検証済みの 11 項目の尺度です。 朝の行動に関する項目が 3 項目、夜の行動に関する項目が 8 項目あります。 親/保護者は、過去 1 週間の子供の行動に基づいて、0 = 「困難なし」から 3 = 「非常に困難」までの 4 段階のスケールで各項目を評価します。 夜の行動に関連する 8 項目すべての合計により、WPREMB-R の夕方の行動サブスケール スコア (範囲: 0 ～ 24) が得られます。スコアが高いほど、障害/困難は重度になります。 生のスコアは、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 平均差 (第 8 週目から第 4 週目の CFB スコアを差し引いた値) <0 は、第 8 週目の結果が良好であることを示します。
4週目と8週目
「朝」の親が評価する ADHD 評価スケール、第 5 版 (PR-ADHD-RS-5) のベースラインからの変化 (PR-ADHD-RS-5) 4 週目 (午前投与) および 8 週目 (午後投与) の合計スコア
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
注意欠陥/多動性障害評価スケール第 5 版 (ADHD-RS-5) は、現在の ADHD の症状を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価スケールです。 この尺度は、18 の精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の ADHD の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。 親/保護者は、過去 1 週間の午前中の子供の行動の観察に基づいて、0 (まったくない、またはめったにない) から 3 (非常に頻繁に) までの 4 段階のスケールで各項目を評価します。 生の合計スコア (18 項目の合計の範囲: 0 ～ 54。スコアが高いほど、朝の時間帯の ADHD 症状が重度になります) が、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 CFB スコア <0 は、より良い結果を表します。
ベースライン、4 週目、8 週目
「夕方」の親が評価する ADHD 評価スケール、第 5 版 (PR-ADHD-RS-5) のベースラインからの変化 (PR-ADHD-RS-5) 4 週目 (午前投与) および 8 週目 (午後投与) の合計スコア
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
注意欠陥/多動性障害評価スケール第 5 版 (ADHD-RS-5) は、現在の ADHD の症状を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価スケールです。 この尺度は、18 の精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の ADHD の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。 親/保護者は、過去 1 週間の夜間の子供の行動観察に基づいて、0 (まったくない、またはめったにない) から 3 (非常に頻繁に) までの 4 段階のスケールで各項目を評価します。 生の合計スコア (18 項目の合計の範囲: 0 ～ 54。スコアが高いほど、朝の時間帯の ADHD 症状が重度になります) が、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 CFB スコア <0 は、より良い結果を表します。
ベースライン、4 週目、8 週目
「朝」と「夕方」の親によるADHD評価スケール、第5版（PR-ADHD-RS-5）の4週目での合計スコアのベースラインの変化（午前の投与）
時間枠：第4週
注意欠陥/多動性障害評価スケール第 5 版 (ADHD-RS-5) は、現在の ADHD の症状を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価スケールです。 この尺度は、18 の精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の ADHD の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。 親/保護者は、「午前」の PR-ADHD-RS-5 の 18 項目と「夕方」の PR-ADHD-RS-5 の 18 項目のそれぞれを 0 からの 4 段階評価で評価します (まったくまたはめったにない)。過去 1 週間の午前中と夕方の子供の行動の観察に基づいて、それぞれ 3 ～ 3 (非常に頻繁に) に達しました。 各評価について、生の合計スコア (18 項目の合計、範囲: 0 ～ 54、スコアが高いほど朝または夕方の ADHD 症状が重度である) がベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 平均差 (夕方から朝の CFB スコアを引いたもの) <0 は、夕方の結果が良好であることを表します。
第4週
「朝」と「夕方」の親によるADHD評価スケール、第5版（PR-ADHD-RS-5）の8週目での合計スコア（午後投与）におけるベースラインの変化
時間枠：第8週
注意欠陥/多動性障害評価スケール第 5 版 (ADHD-RS-5) は、現在の ADHD の症状を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価スケールです。 この尺度は、18 の精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の ADHD の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。 親/保護者は、「午前」の PR-ADHD-RS-5 の 18 項目と「夕方」の PR-ADHD-RS-5 の 18 項目のそれぞれを 0 からの 4 段階評価で評価します (まったくまたはめったにない)。過去 1 週間の午前中と夕方の子供の行動の観察に基づいて、それぞれ 3 ～ 3 (非常に頻繁に) に達しました。 各評価について、生の合計スコア (18 項目の合計: 0 ～ 54。スコアが高いほど、朝または夜の ADHD 症状が重篤になります) が、ベースラインからの変化 (CFB) スコアに変換されます。 平均差 (夕方から朝の CFB スコアを引いたもの) <0 は、夕方の結果が良好であることを表します。
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jonathan Rubin, MD, MBA、Chief Medical Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月27日

一次修了 (実際)

2023年5月23日

研究の完了 (実際)

2023年7月26日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 812P412

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する