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ADHD 소아 및 청소년에게 정신자극제와 함께 투여된 SPN-812의 공개 라벨 연구 (ADHD)

2024년 4월 3일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아동 및 청소년(6~17세)에게 정신 자극제와 함께 투여된 SPN-812를 평가하는 제IV상, 공개 라벨, 가변 용량 안전성 시험

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아동 및 청소년(6~17세)에게 정신자극제와 함께 투여된 SPN-812의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨 가변 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ADHD로 진단된 소아과 환자(6-17세)를 대상으로 한 SPN-812에 대한 오픈 라벨, 다기관, 가변 용량, 안전성 연구입니다. -소아 과목의 결핍/과잉 행동 장애(ADHD). 참가자는 최대 4주 동안 적격성 검사를 받게 되며 그 기간 동안 처방된 정신자극제 ADHD 약물을 계속 복용하게 됩니다. 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 8주 동안 ADHD에 대한 현재 정신 자극제 치료와 함께 SPN-812를 받게 됩니다. 치료 첫 4주 동안 피험자는 아침에 SPN-812 용량(AM 투약)을 복용하고 치료의 마지막 4주 동안 피험자는 저녁에 SPN-812 용량(오후 투약)을 복용합니다. 스크리닝 방문과 치료 기간 종료/연구 종료(EOS) 방문 사이의 총 연구 기간은 최대 12주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Apg Research, Llc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Rexburg, Idaho, 미국, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66221
        • Psychiatric Associates Purehealth Medical Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • SP Research, PLLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 6세에서 17세 이하의 남성 또는 여성입니다.
  2. 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있습니다.
  3. 부모/법적 보호자가 얻은 서면 동의서 및 해당되는 경우 피험자로부터 얻은 정보에 입각한 동의서.
  4. 피험자 및 부모/법적 보호자는 연구의 아침 및 저녁 투약에 대한 부모/법적 보호자 감독을 포함하여 프로토콜에 정의된 모든 절차 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 약물 (SM).
  5. 스크리닝 이전 최소 6개월 동안 동일한 거주지에서 동일한 부모/법적 보호자와 함께 살았습니다.
  6. 스크리닝 시 Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI-KID)를 통해 확인된 ADHD(부주의, 과잉행동 또는 복합 발현)의 1차 진단을 받았습니다.
  7. 스크리닝 전 정신자극제(메틸페니데이트 또는 암페타민)를 사용한 최소 2주간의 치료에 대해 부분적이지만 부적절한 효능 반응이 있는 ADHD 치료를 위해 현재 단일하고 안정적인 정신자극제 요법(정의는 포함 기준 8 참조)을 받고 있습니다. 부적절한 반응은 스크리닝 및 베이스라인에서 조사관이 평가한 ADHD-RS-5 총 점수 ≥24 및 CGI-S 점수 ≥3(경증 또는 악화)으로 정의됩니다. ADHD에 대한 추가 약물(예: 비자극제)을 복용하는 피험자는 제외됩니다.
  8. 연구 기간 내내 안정적인 정신자극제 요법을 계속하고 유지할 것으로 현재 예상하고 있습니다. 안정한 흥분제 요법은 기준선(방문 2) 최소 2주 전(방문 2)에 투여량 또는 투여 빈도에 유의한 변화가 없는 주당 적어도 5일(아침) 투여량을 취하는 것으로 정의되며, 조사자는 대상체의 정신자극제 투여량이 최적화되었다고 믿는다.
  9. 조사관이 판단한 바와 같이 지적 연령에 적합한 수준으로 기능하고 있습니다.
  10. 스크리닝 시 체중이 20kg 이상인 아동(6~11세)이거나 스크리닝 시 체중이 35kg 이상인 청소년(12~17세)입니다.
  11. 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 내에서 (앉아 있는) 혈압(BP) 및 안정시 맥박수 측정이 있습니다.
  12. 신체 검사, 의학적 및 정신과적 이력, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)의 평가를 통해 연구자에 의해 의학적으로 건강한 것으로 간주됩니다.

  13. 가임기 여성(FOCP)은 성적으로 비활성(금욕)이거나, 성적으로 활성인 경우 SM 및 연구 전반에 걸쳐:

    1. SM 초회 투여 전 스크리닝 기간 동안 남성 콘돔과 자궁 내 피임 장치 동시 사용
    2. 외과적으로 불임인 남성 파트너(예: 정관 수술을 받은 파트너는 단독 파트너임)
    3. 배리어 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
    4. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용

    여성은 초경에 도달하지 않은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

  14. 성적으로 활동적인 청소년 남성은 다음을 수행해야 합니다.

    1. 여성 파트너가 가임기인 경우 2가지 피임법을 함께 사용합니다. 이 피임 방법의 조합은 베이스라인 방문부터 SM의 마지막 투여 후 ≥ 1개월까지 사용해야 합니다. 또는
    2. 스크리닝 방문 전에 외과적으로 멸균되었습니다.

제외 기준:

  1. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 스크리닝 전 60일 이내에 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
  2. 연구 인력 또는 직계 가족의 구성원이거나 연구 인력의 부하(또는 부하의 직계 가족)입니다.
  3. 임신, 수유 및/또는 성적으로 활동적이며 연구 내내 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자입니다.
  4. 연구 약물(SPN-812)에 대해 심각한 약물 알레르기 또는 과민성 또는 알려진 과민성의 병력이 있습니다.

  5. 연구자의 의견으로는 중추신경계 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 중등도 또는 중증 두부 외상 또는 기타 신경학적 장애 또는 전신 의학적 질병의 병력이 있음. 여기에는 다음과 같은 주제가 포함됩니다.

    1. 주요 신경 장애의 현재 진단;
    2. 발작, 발작 장애 또는 발작 유사 사건;
    3. 직계 가족(형제, 부모) 내 발작 장애 병력; 또는
    4. 뇌병증

    참고: 열성 경련은 배타적이지 않으며 사례별로 평가됩니다. 어떤 이유로 대상자가 열성 발작에 대한 약물을 투여받았거나 복합 열성 발작의 병력이 있는 경우, 이는 제외됩니다.

  6. DSM-5 기준(조현병, 분열정동 장애, 양극성 장애, 경계선 인격 장애, 반사회적 인격 장애, 자기애적 인격 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 강박 장애, 심한 반항 장애, 품행 장애, 파괴적 기분 조절 장애, 자폐 스펙트럼 장애). 다음은 배타적이지 않습니다.

    1. DSM-5 기준에 따른 경미한 사회 불안 장애 또는 범불안 장애의 병력;
    2. DSM-5 기준에 따른 경도 내지 중등도 ODD의 이력;
    3. 주요 우울 장애 에피소드를 경험하지 않았거나 정신과 상담이 필요한 경우 주요 우울 장애의 병력; 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 요법
  7. 스크리닝 전 작년에 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 알려진 이력이 있습니다.
  8. 치료가 ADHD 치료보다 우선시되거나 연구 치료를 방해하거나 치료 순응도를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 다른 장애가 있습니다.
  9. 스크리닝 전 12개월 이내에 현재 약물 남용 또는 의존 장애 진단을 받았거나, 약물 남용 또는 의존 장애 병력이 있거나, 현재 약물 남용 또는 의존 장애 진단을 받은 연구 참여자의 집에 살고 있는 직계 가족이 있습니다(당 DSM-5 기준).
  10. 스크리닝 전 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 자살 경향(적극적인 자살 계획/의도 또는 적극적인 자살 생각 또는 평생 1회 이상의 자살 시도로 정의됨)의 증거.
  11. 스크리닝 시 자살 생각 또는 행동에 대해 C-SSRS에서 긍정적인 결과가 나타납니다. 스크리닝 전 6개월 이내에 자살을 시도했거나 조사자의 의견에 따라 또는 자살 생각 질문 4 또는 5에 "예"로 정의되거나 스크리닝 전 6개월 이내의 C-SSRS.
  12. 남용 약물(알코올, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 대마초[THC], 코카인, 코티닌, 메타돈, 메스암페타민[엑스터시 포함], 메틸페니데이트, 펜시클리딘, 프로폭시펜 , 및 아편제) ADHD 치료를 위해 처방된 정신자극제 자극제는 예외입니다.
  13. 기준선이 되기 최소 7일 전에 모든 금지 약물을 중단할 수 없습니다.
  14. 적절한 연령 및 성별에 대한 체질량 지수(BMI)가 95번째 백분위수를 초과합니다(CDC의 성별별 "연령별 BMI 백분위수" 차트에 따름).
  15. 현재 중대한 전신 질환 진단을 받았습니다.
  16. 갑상선 자극 호르몬 ≤ 0.8 x 정상 하한 또는 ≥ 1.25 x 참조 실험실 범위의 정상 상한으로 정의되는 조절되지 않는 갑상선 장애가 있습니다.
  17. 나이와 성별에 대해 95번째 백분위수보다 높은 앉아있는 혈압과 맥박수.
  18. 구조적 심장 이상, 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 심각한 심장 박동 이상, 실신, 빈맥, 심장 전도 문제(예: 임상적으로 유의한 심장 차단 또는 QT 간격 연장: QTc >0.44초), 운동의 알려진 개인 병력 또는 존재가 있습니다. -실신 및 사전 실신 또는 임상적으로 유의한 서맥을 포함한 관련 심장 사건.
  19. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 검사, 소변 검사, 심전도(ECG) 결과, 활력 징후 또는 스크리닝 시 신체 검사 소견이 있음(아래 참고 참조).
  20. 동시 만성 또는 급성 질환(예: 심각한 알레르기성 비염 또는 항생제가 필요한 감염 과정), 장애 또는 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태가 있습니다.
  21. 연구의 맥락에서 조사자가 임상적으로 중요하거나 관련이 있는 것으로 간주하는 하나 이상의 의학적 상태를 갖거나 가졌습니다(예: 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 심장 비대, 부정맥, 서맥[맥박 < 70bpm(6-11세) , 맥박 < 60bpm(12-17세)], 빈맥[맥박 > 120bpm(6-11세), 맥박 > 100bpm(12-17세)], 호흡기 질환, 간 손상 또는 신부전, 대사 장애, 내분비 장애, 위장 장애, 혈액 장애, 감염 장애, 임상적으로 유의한 면역학적 상태, 피부 장애.
  22. 연구자의 의견으로 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해하거나 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 질병 또는 약물을 가지고 있습니다.
  23. 스크리닝 전 28일 동안 450mL 이상의 혈액을 분실하거나 기증했습니다.
  24. 기준선 방문(1일) 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 쪽) 또는 연구 기간 동안 예상되는 CYP1A2 기질(예: 테오필린, 멜라토닌)을 포함하여 임의의 연구 약물 또는 금지된 병용 약물의 사용.
  25. 설명할 수 없는 의식 상실, 설명할 수 없는 실신, 설명할 수 없는 불규칙한 심장 박동 또는 심계항진 또는 병원 입원 시 익사 직전의 병력.
  26. 사과 소스에 알레르기가 있어 캡슐을 통째로 삼킬 수 없습니다.
  27. 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 처리

6~11세 대상자: 100~400mg SPN-812(100mg 경구 캡슐)

12~17세 대상자: 100~600mg SPN-812(100mg, 200mg 경구 캡슐)
의약품: SPN-812
빌록사진 연장 방출 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPN-812 보조 치료 8주 동안 부작용 발생률
기간: 1~8주
SPN-812를 1회 이상 복용하고 SPN-812 보조 치료 8주 동안 1회 이상의 부작용을 보고한 피험자의 비율입니다. 백분율은 "적어도 하나의 이상사례를 보고한 피험자 수(n)"를 "안전성 모집단의 피험자 수(N)"로 나눈 후 해당 제품에 100을 곱하여 계산됩니다. 백분율이 높을수록 발생률이 높아집니다.
1~8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1~4주차(아침 시간에 투여된 SPN-812[AM 투여]) 및 5~8주차(저녁 시간에 투여된 SPN-812[오후 투여]) 동안 보조 SPN-812 치료 중 부작용 발생률
기간: 1~4주차 및 5~8주차
1~4주차(아침 시간에 투여된 SPN-812[AM 투여]) 및 5~8주차(저녁 시간에 SPN-812를 투여함[ PM 투여]). 백분율은 "1-4주차 또는 5-8주차 동안 적어도 하나의 이상사례(n)를 보고한 대상자 수"를 "1-4주차 또는 5-8주차 동안 분석된 대상자 수"로 나누어 계산합니다. (1~4주 또는 5~8주 동안 SPN-812를 최소 1회 복용한 피험자), 각각의 곱에 100을 곱합니다. 백분율이 높을수록 발생률이 높아집니다.
1~4주차 및 5~8주차
연구자가 평가한 주의력 결핍/과다행동 장애 평가 척도 제5판(IR-ADHD-RS-5) 4주차(오전 투여) 및 8주차(오후 투여) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
주의력 결핍/과잉행동 장애 평가 척도 제5판(ADHD-RS-5)은 현재 ADHD 증상을 평가하기 위해 설계되고 검증된 ADHD 특정 평가 척도입니다. 척도는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 ADHD 증상에 직접적으로 대응하는 18개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 숙련된 조사관이 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(매우 자주)까지의 4점 Likert 척도로 평가했습니다. 18개 항목을 모두 합하면 원시 총점(범위: 0~54, 점수가 높을수록 ADHD 증상이 더 심각함)이 산출됩니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. CFB 점수 <0은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
4주차(오전 투여) 및 8주차(오후 투여)의 임상적 전반적 인상-질병 중증도(CGI-S) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 척도는 ADHD 환자에 대한 임상의의 전체 경험과 관련하여 ADHD 증상의 심각도에 대한 단일 항목 임상의 평가 평가입니다. CGI-S는 연구자에 의해 7점 척도로 평가됩니다. 여기서 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경증; 4 = 중등도의 질병; 5 = 심하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 극심한 질병을 앓고 있는 환자 중; 점수가 높을수록 ADHD 증상이 더 심해집니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. CFB 점수 <0은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
4주차(AM 투여) 및 8주차(PM 투여)의 임상적 전체 인상 개선(CGI-I) 점수
기간: 4주차 및 8주차
CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement)는 단일 항목, 임상의가 평가한 평가로, 임상의가 환자의 전체적인 증상이 치료 시작 전의 기준 상태에 비해 환자의 전반적인 증상이 얼마나 변했는지(개선, 악화 또는 변화 없음) 치료. CGI-I는 연구자가 7점 척도로 평가하는데, 여기서 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 훨씬 더 나쁘다. CGI-I 점수 <4는 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차 및 8주차
4주차(오전 투여량) 및 8주차(오후 투여량)의 소아 수면 장애 척도(SDSC) 총점 기준선과의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 아동/청소년의 수면 장애 존재 여부를 평가하는 26개 항목으로 구성된 부모 평가 척도입니다. 모든 항목은 지난 주를 기준으로 5점 척도로 평가됩니다. 항목 1, 평균 수면 시간: 1 = "9~11시간" ~ 5 = "5시간 미만"; 항목 2, 평균 수면 대기 시간: 1 = "15분 미만" ~ 5 = "60분 초과"); 항목 3-26, 수면 장애: 1 = "전혀 안 함" ~ 5 = "항상". 6개의 하위 척도 점수가 생성됩니다: (1) 수면 시작 및 유지 장애(7개 항목), (2) 수면 호흡 장애(3개 항목), (3) 각성 장애(3개 항목), (4) 수면-각성 전환 장애 (6 항목), (5) 과도한 졸음 장애 (5 항목), (6) 수면 다한증 (2 항목). 모든 하위 척도 점수의 합은 원시 총점(범위: 26~130, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함)을 산출합니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. CFB 점수 <0은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
4주차(오전 투여) 및 8주차(오후 투여) 어린이를 위한 수면 장애 척도(SDSC) "수면 개시 및 유지 장애(DIMS)" 하위 척도 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 아동/청소년의 수면 장애 존재 여부를 평가하는 26개 항목으로 구성된 부모 평가 척도입니다. 모든 항목은 지난 주를 기준으로 5점 척도로 평가됩니다. 항목 1, 평균 수면 시간: 1 = "9~11시간" ~ 5 = "5시간 미만"; 항목 2, 평균 수면 대기 시간: 1 = "15분 미만" ~ 5 = "60분 초과"); 항목 3-26, 수면 장애: 1 = "전혀 안 함" ~ 5 = "항상". DIMS(수면 시작 및 유지 장애) 하위 척도(항목 1,2,3,4,5,10 및 11)를 포함하여 6개의 하위 척도 점수가 생성됩니다. 7개 항목의 합은 원시 하위 척도 점수(범위: 7~35, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함)를 산출합니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. CFB 점수 <0은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
4주차(오전 투여) 및 8주차(오후 투여) 아동 수면 장애 척도(SDSC) "수면 호흡 장애(SBD)" 하위 척도 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 아동/청소년의 수면 장애 존재 여부를 평가하는 26개 항목으로 구성된 부모 평가 척도입니다. 모든 항목은 지난 주를 기준으로 5점 척도로 평가됩니다. 항목 1, 평균 수면 시간: 1 = "9~11시간" ~ 5 = "5시간 미만"; 항목 2, 평균 수면 대기 시간: 1 = "15분 미만" ~ 5 = "60분 초과"); 항목 3-26, 수면 장애: 1 = "전혀 안 함" ~ 5 = "항상". 수면 호흡 장애(SBD) 하위 척도(항목 13, 14, 15)를 포함하여 6개의 하위 척도 점수가 생성됩니다. 3개 항목의 합으로 원시 하위 척도 점수(범위: 5~15, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함)가 산출됩니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. CFB 점수 <0은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
4주차(오전 투여) 및 8주차(오후 투여) 아동을 위한 수면 장애 척도(SDSC) "각성 장애(DA)" 하위 척도 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 아동/청소년의 수면 장애 존재 여부를 평가하는 26개 항목으로 구성된 부모 평가 척도입니다. 모든 항목은 지난 주를 기준으로 5점 척도로 평가됩니다. 항목 1, 평균 수면 시간: 1 = "9~11시간" ~ 5 = "5시간 미만"; 항목 2, 평균 수면 대기 시간: 1 = "15분 미만" ~ 5 = "60분 초과"); 항목 3-26, 수면 장애: 1 = "전혀 안 함" ~ 5 = "항상". 각성 장애(DA) 하위 척도(항목 17, 20 및 21)를 포함하여 6개의 하위 척도 점수가 생성됩니다. 3개 항목의 합으로 원시 하위 척도 점수(범위: 5~15, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함)가 산출됩니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. CFB 점수 <0은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
4주차(오전 투약) 및 8주차(오후 투약) 어린이를 위한 수면 장애 척도(SDSC) "수면-각성 전환 장애(STD)" 하위 척도 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 아동/청소년의 수면 장애 존재 여부를 평가하는 26개 항목으로 구성된 부모 평가 척도입니다. 모든 항목은 지난 주를 기준으로 5점 척도로 평가됩니다. 항목 1, 평균 수면 시간: 1 = "9~11시간" ~ 5 = "5시간 미만"; 항목 2, 평균 수면 대기 시간: 1 = "15분 미만" ~ 5 = "60분 초과"); 항목 3-26, 수면 장애: 1 = "전혀 안 함" ~ 5 = "항상". 수면-각성 전환 장애(STD) 하위 척도(항목 6, 7, 8, 12, 18 및 19)를 포함하여 6개의 하위 척도 점수가 생성됩니다. 6개 항목의 합은 원시 하위 척도 점수(범위: 6~30, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함)를 산출합니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. CFB 점수 <0은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
4주차(오전 투여) 및 8주차(오후 투여) 아동 수면 장애 척도(SDSC) "과도한 졸음 장애(DES)" 하위 척도 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 아동/청소년의 수면 장애 존재 여부를 평가하는 26개 항목으로 구성된 부모 평가 척도입니다. 모든 항목은 지난 주를 기준으로 5점 척도로 평가됩니다. 항목 1, 평균 수면 시간: 1 = "9~11시간" ~ 5 = "5시간 미만"; 항목 2, 평균 수면 대기 시간: 1 = "15분 미만" ~ 5 = "60분 초과"); 항목 3-26, 수면 장애: 1 = "전혀 안 함" ~ 5 = "항상". 과도한 졸음 장애(DES) 하위 척도(항목 22, 23, 24, 25 및 26)를 포함하여 6개의 하위 척도 점수가 생성됩니다. 5개 항목의 합은 원시 하위 척도 점수(범위: 5~25, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함)를 산출합니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. CFB 점수 <0은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
4주차(오전 투여) 및 8주차(오후 투여)에 소아 수면 장애 척도(SDSC) "수면 다한증(SH)" 하위 척도 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 아동/청소년의 수면 장애 존재 여부를 평가하는 26개 항목으로 구성된 부모 평가 척도입니다. 모든 항목은 지난 주를 기준으로 5점 척도로 평가됩니다. 항목 1, 평균 수면 시간: 1 = "9~11시간" ~ 5 = "5시간 미만"; 항목 2, 평균 수면 대기 시간: 1 = "15분 미만" ~ 5 = "60분 초과"); 항목 3-26, 수면 장애: 1 = "전혀 안 함" ~ 5 = "항상". 수면 다한증(SH) 하위 척도(항목 9 및 16)를 포함하여 6개의 하위 척도 점수가 생성됩니다. 2개 항목의 합으로 원시 하위 척도 점수(범위: 2~10, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함)가 산출됩니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. CFB 점수 <0은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
4주차(오전 투여) 및 8주차(오후 투여)의 저녁 및 아침 행동 수정(WPREMB-R) 총점의 주간 부모 평가 기준선과의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
WPREMB-R(Weekly Parent Rating of Evening and Morning Behavior-Revised)은 ADHD 아동의 가정 기능에 영향을 미치는 ADHD 관련 아침 및 저녁 행동을 평가하기 위한 검증된 11개 항목 척도입니다. 아침 행동과 관련된 항목은 3개, 저녁 행동과 관련된 항목은 8개입니다. 부모/보호자는 지난 주 동안 자녀의 행동을 기준으로 각 항목을 4점 척도로 평가합니다. 여기서 0 = "어려움 없음"에서 3 = "매우 어려움"입니다. 11개 항목을 모두 합산하면 총점(범위: 0-33)이 산출됩니다. 점수가 높을수록 장애/어려움이 더 심각합니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. CFB 점수 <0은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
4주차(오전 투여) 및 8주차(오후 투여)의 저녁 및 아침 행동 개정(WPREMB-R) "아침 행동" 하위 척도 점수의 주간 부모 평가 기준선과의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
WPREMB-R(Weekly Parent Rating of Evening and Morning Behavior-Revised)은 ADHD 아동의 가정 기능에 영향을 미치는 ADHD 관련 아침 및 저녁 행동을 평가하기 위한 검증된 11개 항목 척도입니다. 아침 행동과 관련된 항목은 3개, 저녁 행동과 관련된 항목은 8개입니다. 부모/보호자는 지난 주 동안 자녀의 행동을 기준으로 각 항목을 4점 척도로 평가합니다. 여기서 0 = "어려움 없음"에서 3 = "매우 어려움"입니다. 아침 행동과 관련된 3개 항목 모두의 합은 WPREMB-R 아침 행동 하위 척도 점수(범위: 0-9)를 산출합니다. 점수가 높을수록 장애/어려움이 더 심각합니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. CFB 점수 <0은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
4주차(오전 투여) 및 8주차(오후 투여)의 저녁 및 아침 행동 개정(WPREMB-R) "저녁 행동" 하위 척도 점수의 주간 부모 평가 기준선과의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
WPREMB-R(Weekly Parent Rating of Evening and Morning Behavior-Revised)은 ADHD 아동의 가정 기능에 영향을 미치는 ADHD 관련 아침 및 저녁 행동을 평가하기 위한 검증된 11개 항목 척도입니다. 아침 행동과 관련된 항목은 3개, 저녁 행동과 관련된 항목은 8개입니다. 부모/보호자는 지난 주 동안 자녀의 행동을 기준으로 각 항목을 4점 척도로 평가합니다. 여기서 0 = "어려움 없음"에서 3 = "매우 어려움"입니다. 저녁 행동과 관련된 8개 항목의 합계는 WPREMB-R 저녁 행동 하위 척도 점수(범위: 0-24)를 산출합니다. 점수가 높을수록 장애/어려움이 더 심각합니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. CFB 점수 <0은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
연구자가 평가한 주의력 결핍/과잉행동 장애 평가 척도 제5판(IR-ADHD-RS-5) 4주차 총점(오전 투여)과 8주차(오후 투여)의 기준선 대비 변화
기간: 4주차 및 8주차
주의력 결핍/과잉행동 장애 평가 척도 제5판(ADHD-RS-5)은 현재 ADHD 증상을 평가하기 위해 설계되고 검증된 ADHD 특정 평가 척도입니다. 척도는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 ADHD 증상에 직접적으로 대응하는 18개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 숙련된 조사관이 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(매우 자주)까지의 4점 Likert 척도로 평가했습니다. 18개 항목을 모두 합하면 원시 총점(범위: 0~54, 점수가 높을수록 ADHD 증상이 더 심각함)이 산출됩니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. 평균 차이(8주차 - 4주차 CFB 점수) <0은 8주차에 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차 및 8주차
4주차(오전 투여)와 8주차(오후 투여)의 임상적 전반적 인상-질병 중증도(CGI-S) 점수의 기준선 변화
기간: 4주차 및 8주차
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 척도는 ADHD 환자에 대한 임상의의 전체 경험과 관련하여 ADHD 증상의 심각도에 대한 단일 항목 임상의 평가 평가입니다. CGI-S는 연구자에 의해 7점 척도로 평가됩니다. 여기서 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경증; 4 = 중등도의 질병; 5 = 심하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 극심한 질병을 앓고 있는 환자 중; 점수가 높을수록 ADHD 증상이 더 심해집니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. 평균 차이(8주차 - 4주차 CFB 점수) <0은 8주차에 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차 및 8주차
4주차(AM 투여)의 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I) 점수 대 8주차(PM 투여)의 점수
기간: 4주차 및 8주차
CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement)는 단일 항목, 임상의가 평가한 평가로, 임상의가 환자의 전체적인 증상이 치료 시작 전의 기준 상태에 비해 환자의 전반적인 증상이 얼마나 변했는지(개선, 악화 또는 변화 없음) 치료. CGI-I는 연구자가 7점 척도로 평가하는데, 여기서 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 훨씬 더 나쁘다. 평균 차이(8주차 - 4주차 CGI-I 점수) <0은 8주차에 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차 및 8주차
4주차(오전 투여량)와 8주차(오후 투여량)의 아동 수면 장애 척도(SDSC) 총점 기준선과의 변화
기간: 4주차 및 8주차
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 아동/청소년의 수면 장애 존재 여부를 평가하는 26개 항목으로 구성된 부모 평가 척도입니다. 모든 항목은 지난 주를 기준으로 5점 척도로 평가됩니다. 항목 1, 평균 수면 시간: 1 = "9~11시간" ~ 5 = "5시간 미만"; 항목 2, 평균 수면 대기 시간: 1 = "15분 미만" ~ 5 = "60분 초과"); 항목 3-26, 수면 장애: 1 = "전혀 안 함" ~ 5 = "항상". 6개의 하위 척도 점수가 생성됩니다: 1) 수면 시작 및 유지 장애, 7개 항목; 2) 수면호흡장애 3항목; 3) 각성장애 3개 항목; 4) 수면-각성 전환 장애, 6개 항목; 5) 과도한 졸음 장애, 5개 항목; 및 6) 수면다한증 2항목. 모든 하위 척도 점수를 합산하면 원시 총점(범위: 26~130, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냄)이 생성됩니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. 평균 차이(8주차 - 4주차 CFB 점수) <0은 8주차에 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차 및 8주차
아동을 위한 수면 장애 척도(SDSC) "수면 개시 및 유지 장애(DIMS)" 하위 척도 점수의 4주차(오전 투여량) 대 8주차(오후 투여량) 기준치로부터의 변화
기간: 4주차 및 8주차
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 아동/청소년의 수면 장애 존재 여부를 평가하는 26개 항목으로 구성된 부모 평가 척도입니다. 모든 항목은 지난 주를 기준으로 5점 척도로 평가됩니다. 항목 1, 평균 수면 시간: 1 = "9~11시간" ~ 5 = "5시간 미만"; 항목 2, 평균 수면 대기 시간: 1 = "15분 미만" ~ 5 = "60분 초과"); 항목 3-26, 수면 장애: 1 = "전혀 안 함" ~ 5 = "항상". DIMS(수면 시작 및 유지 장애) 하위 척도(항목 1, 2, 3, 4, 5, 10 및 11)를 포함하여 6개의 하위 척도 점수가 생성됩니다. 7개 항목의 합은 원시 하위 척도 점수(범위: 7~35, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함)를 산출합니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. 평균 차이(8주차 - 4주차 CFB 점수) <0은 8주차에 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차 및 8주차
4주차(오전 투여) 아동 수면 장애 척도(SDSC) "수면 호흡 장애(SBD)" 하위 척도 점수와 8주차(오후 투여) 기준치의 변화
기간: 4주차 및 8주차
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 아동/청소년의 수면 장애 존재 여부를 평가하는 26개 항목으로 구성된 부모 평가 척도입니다. 모든 항목은 지난 주를 기준으로 5점 척도로 평가됩니다. 항목 1, 평균 수면 시간: 1 = "9~11시간" ~ 5 = "5시간 미만"; 항목 2, 평균 수면 대기 시간: 1 = "15분 미만" ~ 5 = "60분 초과"); 항목 3-26, 수면 장애: 1 = "전혀 안 함" ~ 5 = "항상". 수면 호흡 장애(SBD) 하위 척도(항목 13, 14, 15)를 포함하여 6개의 하위 척도 점수가 생성됩니다. 3개 항목의 합으로 원시 하위 척도 점수(범위: 5~15, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함)가 산출됩니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. 평균 차이(8주차 - 4주차 CFB 점수) <0은 8주차에 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차 및 8주차
소아 수면 장애 척도(SDSC) "각성 장애(DA)" 하위 척도 점수의 기준선과 4주차(오전 투여량) 대 8주차(오후 투여량)의 변화
기간: 4주차 및 8주차
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 아동/청소년의 수면 장애를 선별하는 데 사용되는 26개 항목으로 구성된 부모 보고 척도입니다. 모든 항목은 지난 주를 기준으로 5점 척도로 평가됩니다. 항목 1, 평균 수면 시간: 1 = "9~11시간" ~ 5 = "5시간 미만"; 항목 2, 평균 수면 대기 시간: 1 = "15분 미만" ~ 5 = "60분 초과"); 항목 3-26, 수면 장애: 1 = "전혀 안 함" ~ 5 = "항상". 각성 장애(DA) 하위 척도(항목 17, 20 및 21)를 포함하여 6개의 하위 척도 점수가 생성됩니다. 3개 항목의 합으로 원시 하위 척도 점수(범위: 5~15, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함)가 산출됩니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. 평균 차이(8주차 - 4주차 CFB 점수) <0은 8주차에 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차 및 8주차
아동을 위한 수면 장애 척도(SDSC) "수면-각성 전환 장애(STD)" 하위 척도 점수의 4주차(오전 투여) 대 8주차(오후 투여) 기준치로부터의 변화
기간: 4주차 및 8주차
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 아동/청소년의 수면 장애를 선별하는 데 사용되는 26개 항목으로 구성된 부모 보고 척도입니다. 모든 항목은 지난 주를 기준으로 5점 척도로 평가됩니다. 항목 1, 평균 수면 시간: 1 = "9~11시간" ~ 5 = "5시간 미만"; 항목 2, 평균 수면 대기 시간: 1 = "15분 미만" ~ 5 = "60분 초과"); 항목 3-26, 수면 장애: 1 = "전혀 안 함" ~ 5 = "항상". 수면-각성 전환 장애(STD) 하위 척도(항목 6, 7, 8, 12, 18 및 19)를 포함하여 6개의 하위 척도 점수가 생성됩니다. 6개 항목의 합은 원시 하위 척도 점수(범위: 6~30, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함)를 산출합니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. 평균 차이(8주차 - 4주차 CFB 점수) <0은 8주차에 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차 및 8주차
아동을 위한 수면 장애 척도(SDSC) "과도한 졸음 장애"(DES) 하위 척도 점수의 4주차(오전 투여) 대 8주차(오후 투여) 기준치로부터의 변화
기간: 4주차 및 8주차
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 아동/청소년의 수면 장애 존재 여부를 평가하는 26개 항목으로 구성된 부모 평가 척도입니다. 모든 항목은 지난 주를 기준으로 5점 척도로 평가됩니다. 항목 1, 평균 수면 시간: 1 = "9~11시간" ~ 5 = "5시간 미만"; 항목 2, 평균 수면 대기 시간: 1 = "15분 미만" ~ 5 = "60분 초과"); 항목 3-26, 수면 장애: 1 = "전혀 안 함" ~ 5 = "항상". 과도한 졸음 장애(DES) 하위 척도(항목 22, 23, 24, 25 및 26)를 포함하여 6개의 하위 척도 점수가 생성됩니다. 5개 항목의 합은 원시 하위 척도 점수(범위: 5~25, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함)를 산출합니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. 평균 차이(8주차 - 4주차 CFB 점수) <0은 8주차에 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차 및 8주차
소아 수면 장애 척도(SDSC) "수면 다한증(SH)" 하위 척도 점수의 4주차(오전 투여) 대 8주차(오후 투여) 기준치로부터의 변화
기간: 4주차 및 8주차
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 아동/청소년의 수면 장애 존재 여부를 평가하는 26개 항목으로 구성된 부모 평가 척도입니다. 모든 항목은 지난 주를 기준으로 5점 척도로 평가됩니다. 항목 1, 평균 수면 시간: 1 = "9~11시간" ~ 5 = "5시간 미만"; 항목 2, 평균 수면 대기 시간, 1 = "15분 미만" ~ 5 = "60분 초과"); 항목 3-26, 수면 장애: 1 = "전혀 안 함" ~ 5 = "항상". 수면 다한증(SH) 하위 척도(항목 9 및 16)를 포함하여 6개의 하위 척도 점수가 생성됩니다. 2개 항목의 합으로 원시 하위 척도 점수(범위: 2~10, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함)가 산출됩니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. 평균 차이(8주차 - 4주차 CFB 점수) <0은 8주차에 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차 및 8주차
4주차(오전 투여)와 8주차(오후 투여)의 저녁 및 아침 행동 수정(WPREMB-R) 총점에 대한 주간 부모 평가 기준선과의 변화
기간: 4주차 및 8주차
WPREMB-R(Weekly Parent Rating of Evening and Morning Behavior-Revised)은 ADHD 아동의 가정 기능에 영향을 미치는 ADHD 관련 아침 및 저녁 행동을 평가하기 위한 검증된 11개 항목 척도입니다. 아침 행동과 관련된 항목은 3개, 저녁 행동과 관련된 항목은 8개입니다. 부모/보호자는 지난 주 동안 자녀의 행동을 기준으로 각 항목을 4점 척도로 평가합니다. 여기서 0 = "어려움 없음"에서 3 = "매우 어려움"입니다. 11개 항목을 모두 합산하면 총점(범위: 0-33)이 산출됩니다. 점수가 높을수록 장애/어려움이 더 심각합니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. 평균 차이(8주차 - 4주차 CFB 점수) <0은 8주차에 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차 및 8주차
4주차(오전 투여)와 8주차(오후 투여)의 저녁 및 아침 행동 개정(WPREMB-R) "아침 행동" 하위 척도 점수의 주간 부모 평가 기준선과의 변화
기간: 4주차 및 8주차
WPREMB-R(Weekly Parent Rating of Evening and Morning Behavior-Revised)은 ADHD 아동의 가정 기능에 영향을 미치는 ADHD 관련 아침 및 저녁 행동을 평가하기 위한 검증된 11개 항목 척도입니다. 아침 행동과 관련된 항목은 3개, 저녁 행동과 관련된 항목은 8개입니다. 부모/보호자는 지난 주 동안 자녀의 행동을 기준으로 각 항목을 4점 척도로 평가합니다. 여기서 0 = "어려움 없음"에서 3 = "매우 어려움"입니다. 아침 행동과 관련된 3개 항목 모두의 합은 WPREMB-R 아침 행동 하위 척도 점수(범위: 0-9)를 산출합니다. 점수가 높을수록 장애/어려움이 더 심각합니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. 평균 차이(8주차 - 4주차 CFB 점수) <0은 8주차에 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차 및 8주차
4주차(오전 투여)와 8주차(오후 투여)의 저녁 및 아침 행동 개정(WPREMB-R) "저녁 행동" 하위 척도 점수의 주간 부모 평가 기준선과의 변화
기간: 4주차 및 8주차
WPREMB-R(Weekly Parent Rating of Evening and Morning Behavior-Revised)은 ADHD 아동의 가정 기능에 영향을 미치는 ADHD 관련 아침 및 저녁 행동을 평가하기 위한 검증된 11개 항목 척도입니다. 아침 행동과 관련된 항목은 3개, 저녁 행동과 관련된 항목은 8개입니다. 부모/보호자는 지난 주 동안 자녀의 행동을 기준으로 각 항목을 4점 척도로 평가합니다. 여기서 0 = "어려움 없음"에서 3 = "매우 어려움"입니다. 저녁 행동과 관련된 8개 항목의 합계는 WPREMB-R 저녁 행동 하위 척도 점수(범위: 0-24)를 산출합니다. 점수가 높을수록 장애/어려움이 더 심각합니다. 원점수는 기준점(CFB) 점수의 변화로 변환됩니다. 평균 차이(8주차 - 4주차 CFB 점수) <0은 8주차에 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차 및 8주차
4주차(오전 투여) 및 8주차(오후 투여)의 "아침" 부모 평가 ADHD 평가 척도 제5판(PR-ADHD-RS-5) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
주의력 결핍/과잉행동 장애 평가 척도 제5판(ADHD-RS-5)은 현재 ADHD 증상을 평가하기 위해 설계되고 검증된 ADHD 특정 평가 척도입니다. 척도는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 ADHD 증상에 직접적으로 대응하는 18개 항목으로 구성됩니다. 부모/보호자는 지난 주 오전 시간 동안 자녀의 행동을 관찰한 내용을 바탕으로 각 항목을 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(매우 자주)까지 4점 척도로 평가합니다. 원시 총점(18개 항목 범위의 합: 0-54; 점수가 높을수록 아침 시간의 ADHD 증상이 더 심함)은 기준선(CFB) 점수로부터의 변화로 변환됩니다. CFB 점수 <0은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
"저녁" 부모 평가 ADHD 평가 척도, 제5판(PR-ADHD-RS-5) 4주차(오전 투여) 및 8주차(오후 투여) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
주의력 결핍/과잉행동 장애 평가 척도 제5판(ADHD-RS-5)은 현재 ADHD 증상을 평가하기 위해 설계되고 검증된 ADHD 특정 평가 척도입니다. 척도는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 ADHD 증상에 직접적으로 대응하는 18개 항목으로 구성됩니다. 부모/보호자는 지난 주 저녁 시간 동안 자녀의 행동을 관찰한 내용을 바탕으로 각 항목을 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(매우 자주)까지 4점 척도로 평가합니다. 원시 총점(18개 항목 범위의 합: 0-54; 점수가 높을수록 아침 시간의 ADHD 증상이 더 심함)은 기준선(CFB) 점수로부터의 변화로 변환됩니다. CFB 점수 <0은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 8주차
"아침" 대 "저녁" 기준치의 변화 부모 평가 ADHD 평가 척도 제5판(PR-ADHD-RS-5) 4주차 총 점수(AM 투여량)
기간: 4주차
주의력 결핍/과잉행동 장애 평가 척도 제5판(ADHD-RS-5)은 현재 ADHD 증상을 평가하기 위해 설계되고 검증된 ADHD 특정 평가 척도입니다. 척도는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 ADHD 증상에 직접적으로 대응하는 18개 항목으로 구성됩니다. 부모/보호자는 "아침" PR-ADHD-RS-5의 18개 항목 각각과 "저녁" PR-ADHD-RS-5의 18개 항목을 0(전혀 없음 또는 거의 없음)부터 4점 척도로 평가합니다. 지난 주 아침 시간과 지난 주 저녁 시간 동안 자녀의 행동을 각각 관찰한 결과에 따라 3번(매우 자주)으로 지정되었습니다. 각 평가에 대해 원시 총점(18개 항목의 합계, 범위: 0-54, 점수가 높을수록 아침 또는 저녁 ADHD 증상이 더 심함)이 기준선(CFB) 점수로부터의 변화로 변환됩니다. 평균 차이(저녁에서 아침 CFB 점수를 뺀 값) <0은 저녁에 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주차
"아침" 대 "저녁"의 기준선 변화 부모 평가 ADHD 평가 척도 제5판(PR-ADHD-RS-5) 8주차 총 점수(오후 투여)
기간: 8주차
주의력 결핍/과잉행동 장애 평가 척도 제5판(ADHD-RS-5)은 현재 ADHD 증상을 평가하기 위해 설계되고 검증된 ADHD 특정 평가 척도입니다. 척도는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 ADHD 증상에 직접적으로 대응하는 18개 항목으로 구성됩니다. 부모/보호자는 "아침" PR-ADHD-RS-5의 18개 항목 각각과 "저녁" PR-ADHD-RS-5의 18개 항목을 0(전혀 없음 또는 거의 없음)부터 4점 척도로 평가합니다. 지난 주 아침 시간과 지난 주 저녁 시간 동안 자녀의 행동을 각각 관찰한 결과에 따라 3번(매우 자주)으로 지정되었습니다. 각 평가에 대해 원시 총점(18개 항목 범위의 합: 0-54; 점수가 높을수록 아침 또는 저녁 ADHD 증상이 더 심함)은 기준선(CFB) 점수로부터의 변화로 변환됩니다. 평균 차이(저녁에서 아침 CFB 점수를 뺀 값) <0은 저녁에 더 나은 결과를 나타냅니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jonathan Rubin, MD, MBA, Chief Medical Officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 812P412

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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