ADHD 소아 및 청소년에게 정신자극제와 함께 투여된 SPN-812의 공개 라벨 연구 (ADHD)

포함 기준:

1. 스크리닝 시 6세에서 17세 이하의 남성 또는 여성입니다.
2. 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있습니다.
3. 부모/법적 보호자가 얻은 서면 동의서 및 해당되는 경우 피험자로부터 얻은 정보에 입각한 동의서.
4. 피험자 및 부모/법적 보호자는 연구의 아침 및 저녁 투약에 대한 부모/법적 보호자 감독을 포함하여 프로토콜에 정의된 모든 절차 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 약물 (SM).
5. 스크리닝 이전 최소 6개월 동안 동일한 거주지에서 동일한 부모/법적 보호자와 함께 살았습니다.
6. 스크리닝 시 Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI-KID)를 통해 확인된 ADHD(부주의, 과잉행동 또는 복합 발현)의 1차 진단을 받았습니다.
7. 스크리닝 전 정신자극제(메틸페니데이트 또는 암페타민)를 사용한 최소 2주간의 치료에 대해 부분적이지만 부적절한 효능 반응이 있는 ADHD 치료를 위해 현재 단일하고 안정적인 정신자극제 요법(정의는 포함 기준 8 참조)을 받고 있습니다. 부적절한 반응은 스크리닝 및 베이스라인에서 조사관이 평가한 ADHD-RS-5 총 점수 ≥24 및 CGI-S 점수 ≥3(경증 또는 악화)으로 정의됩니다. ADHD에 대한 추가 약물(예: 비자극제)을 복용하는 피험자는 제외됩니다.
8. 연구 기간 내내 안정적인 정신자극제 요법을 계속하고 유지할 것으로 현재 예상하고 있습니다. 안정한 흥분제 요법은 기준선(방문 2) 최소 2주 전(방문 2)에 투여량 또는 투여 빈도에 유의한 변화가 없는 주당 적어도 5일(아침) 투여량을 취하는 것으로 정의되며, 조사자는 대상체의 정신자극제 투여량이 최적화되었다고 믿는다.
9. 조사관이 판단한 바와 같이 지적 연령에 적합한 수준으로 기능하고 있습니다.
10. 스크리닝 시 체중이 20kg 이상인 아동(6~11세)이거나 스크리닝 시 체중이 35kg 이상인 청소년(12~17세)입니다.
11. 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 내에서 (앉아 있는) 혈압(BP) 및 안정시 맥박수 측정이 있습니다.
12. 신체 검사, 의학적 및 정신과적 이력, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)의 평가를 통해 연구자에 의해 의학적으로 건강한 것으로 간주됩니다.

13. 가임기 여성(FOCP)은 성적으로 비활성(금욕)이거나, 성적으로 활성인 경우 SM 및 연구 전반에 걸쳐:

    1. SM 초회 투여 전 스크리닝 기간 동안 남성 콘돔과 자궁 내 피임 장치 동시 사용
    2. 외과적으로 불임인 남성 파트너(예: 정관 수술을 받은 파트너는 단독 파트너임)
    3. 배리어 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
    4. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용

    여성은 초경에 도달하지 않은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

14. 성적으로 활동적인 청소년 남성은 다음을 수행해야 합니다.

    1. 여성 파트너가 가임기인 경우 2가지 피임법을 함께 사용합니다. 이 피임 방법의 조합은 베이스라인 방문부터 SM의 마지막 투여 후 ≥ 1개월까지 사용해야 합니다. 또는
    2. 스크리닝 방문 전에 외과적으로 멸균되었습니다.

제외 기준:

1. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 스크리닝 전 60일 이내에 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
2. 연구 인력 또는 직계 가족의 구성원이거나 연구 인력의 부하(또는 부하의 직계 가족)입니다.
3. 임신, 수유 및/또는 성적으로 활동적이며 연구 내내 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자입니다.
4. 연구 약물(SPN-812)에 대해 심각한 약물 알레르기 또는 과민성 또는 알려진 과민성의 병력이 있습니다.

5. 연구자의 의견으로는 중추신경계 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 중등도 또는 중증 두부 외상 또는 기타 신경학적 장애 또는 전신 의학적 질병의 병력이 있음. 여기에는 다음과 같은 주제가 포함됩니다.

   1. 주요 신경 장애의 현재 진단;
   2. 발작, 발작 장애 또는 발작 유사 사건;
   3. 직계 가족(형제, 부모) 내 발작 장애 병력; 또는
   4. 뇌병증

   참고: 열성 경련은 배타적이지 않으며 사례별로 평가됩니다. 어떤 이유로 대상자가 열성 발작에 대한 약물을 투여받았거나 복합 열성 발작의 병력이 있는 경우, 이는 제외됩니다.

6. DSM-5 기준(조현병, 분열정동 장애, 양극성 장애, 경계선 인격 장애, 반사회적 인격 장애, 자기애적 인격 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 강박 장애, 심한 반항 장애, 품행 장애, 파괴적 기분 조절 장애, 자폐 스펙트럼 장애). 다음은 배타적이지 않습니다.

   1. DSM-5 기준에 따른 경미한 사회 불안 장애 또는 범불안 장애의 병력;
   2. DSM-5 기준에 따른 경도 내지 중등도 ODD의 이력;
   3. 주요 우울 장애 에피소드를 경험하지 않았거나 정신과 상담이 필요한 경우 주요 우울 장애의 병력; 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 요법
7. 스크리닝 전 작년에 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 알려진 이력이 있습니다.
8. 치료가 ADHD 치료보다 우선시되거나 연구 치료를 방해하거나 치료 순응도를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 다른 장애가 있습니다.
9. 스크리닝 전 12개월 이내에 현재 약물 남용 또는 의존 장애 진단을 받았거나, 약물 남용 또는 의존 장애 병력이 있거나, 현재 약물 남용 또는 의존 장애 진단을 받은 연구 참여자의 집에 살고 있는 직계 가족이 있습니다(당 DSM-5 기준).
10. 스크리닝 전 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 자살 경향(적극적인 자살 계획/의도 또는 적극적인 자살 생각 또는 평생 1회 이상의 자살 시도로 정의됨)의 증거.
11. 스크리닝 시 자살 생각 또는 행동에 대해 C-SSRS에서 긍정적인 결과가 나타납니다. 스크리닝 전 6개월 이내에 자살을 시도했거나 조사자의 의견에 따라 또는 자살 생각 질문 4 또는 5에 "예"로 정의되거나 스크리닝 전 6개월 이내의 C-SSRS.
12. 남용 약물(알코올, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 대마초[THC], 코카인, 코티닌, 메타돈, 메스암페타민[엑스터시 포함], 메틸페니데이트, 펜시클리딘, 프로폭시펜 , 및 아편제) ADHD 치료를 위해 처방된 정신자극제 자극제는 예외입니다.
13. 기준선이 되기 최소 7일 전에 모든 금지 약물을 중단할 수 없습니다.
14. 적절한 연령 및 성별에 대한 체질량 지수(BMI)가 95번째 백분위수를 초과합니다(CDC의 성별별 "연령별 BMI 백분위수" 차트에 따름).
15. 현재 중대한 전신 질환 진단을 받았습니다.
16. 갑상선 자극 호르몬 ≤ 0.8 x 정상 하한 또는 ≥ 1.25 x 참조 실험실 범위의 정상 상한으로 정의되는 조절되지 않는 갑상선 장애가 있습니다.
17. 나이와 성별에 대해 95번째 백분위수보다 높은 앉아있는 혈압과 맥박수.
18. 구조적 심장 이상, 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 심각한 심장 박동 이상, 실신, 빈맥, 심장 전도 문제(예: 임상적으로 유의한 심장 차단 또는 QT 간격 연장: QTc >0.44초), 운동의 알려진 개인 병력 또는 존재가 있습니다. -실신 및 사전 실신 또는 임상적으로 유의한 서맥을 포함한 관련 심장 사건.
19. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 검사, 소변 검사, 심전도(ECG) 결과, 활력 징후 또는 스크리닝 시 신체 검사 소견이 있음(아래 참고 참조).
20. 동시 만성 또는 급성 질환(예: 심각한 알레르기성 비염 또는 항생제가 필요한 감염 과정), 장애 또는 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태가 있습니다.
21. 연구의 맥락에서 조사자가 임상적으로 중요하거나 관련이 있는 것으로 간주하는 하나 이상의 의학적 상태를 갖거나 가졌습니다(예: 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 심장 비대, 부정맥, 서맥[맥박 < 70bpm(6-11세) , 맥박 < 60bpm(12-17세)], 빈맥[맥박 > 120bpm(6-11세), 맥박 > 100bpm(12-17세)], 호흡기 질환, 간 손상 또는 신부전, 대사 장애, 내분비 장애, 위장 장애, 혈액 장애, 감염 장애, 임상적으로 유의한 면역학적 상태, 피부 장애.
22. 연구자의 의견으로 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해하거나 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 질병 또는 약물을 가지고 있습니다.
23. 스크리닝 전 28일 동안 450mL 이상의 혈액을 분실하거나 기증했습니다.
24. 기준선 방문(1일) 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 쪽) 또는 연구 기간 동안 예상되는 CYP1A2 기질(예: 테오필린, 멜라토닌)을 포함하여 임의의 연구 약물 또는 금지된 병용 약물의 사용.
25. 설명할 수 없는 의식 상실, 설명할 수 없는 실신, 설명할 수 없는 불규칙한 심장 박동 또는 심계항진 또는 병원 입원 시 익사 직전의 병력.
26. 사과 소스에 알레르기가 있어 캡슐을 통째로 삼킬 수 없습니다.
27. 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않습니다.