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SPN-812 对多动症儿童和青少年使用精神兴奋剂的开放标签研究 (ADHD)

2024年4月3日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

一项 IV 期、开放标签、灵活剂量的安全性试验评估 SPN-812 在患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的儿童和青少年（6 至 17 岁）中使用精神兴奋剂

这项开放标签、灵活剂量的研究评估了 SPN-812 与精神兴奋剂一起用于患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的儿童和青少年（6 至 17 岁）的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心、灵活剂量的 SPN-812 安全性研究，在诊断为 ADHD 的儿科患者（6-17 岁）中使用 FDA 批准的药物（精神兴奋剂）治疗注意力缺陷多动症- 儿科受试者的缺陷/多动障碍 (ADHD)。 将对参与者进行长达 4 周的资格筛选，在此期间他/她将继续服用处方的精神兴奋剂 ADHD 药物。 筛选期后，符合条件的受试者将接受 SPN-812 和他们目前针对 ADHD 的精神兴奋剂治疗 8 周。 在治疗的前 4 周，受试者将在早上服用 SPN-812 剂量（AM 给药），在治疗的最后 4 周，受试者将在晚上服用 SPN-812 剂量（PM 给药）。 筛选访问与治疗期结束/研究结束 (EOS) 访问之间的研究总持续时间长达 12 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Apg Research, Llc
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Elite Clinical Trials
      • Rexburg、Idaho、美国、83440
        • Elite Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66221
        • Psychiatric Associates Purehealth Medical Center
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • SP Research, PLLC
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Gadolin Research, LLC
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄在 6 至 ≤17 岁之间的男性或女性。
  2. 父母/法定监护人能够阅读并理解知情同意书 (ICF)。
  3. 父母/法定监护人获得的书面知情同意书和受试者的知情同意书（如果适用）。
  4. 受试者和父母/法定监护人愿意并能够遵守方案中规定的所有程序和要求，包括父母/法定监护人对研究早晚给药的监督药物（SM）。
  5. 在筛查前至少 6 个月内与同一位父母/法定监护人住在同一住所。
  6. 初步诊断为多动症（注意力不集中、多动或综合表现），并在筛选时通过儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈 (MINI-KID) 确认。
  7. 目前采用单一、稳定的精神兴奋剂方案（参见纳入标准 8 的定义）治疗 ADHD，在筛选前对至少 2 周的精神兴奋剂（哌醋甲酯或苯丙胺）治疗有部分但疗效不佳的反应。 反应不足被定义为在筛选和基线时研究者评定的 ADHD-RS-5 总分≥24 和 CGI​​-S 得分≥3（轻度疾病或更严重）。 排除服用额外药物治疗 ADHD（例如非兴奋剂）的受试者
  8. 目前并期望在整个研究过程中继续并保持稳定的精神兴奋剂治疗方案。 稳定的兴奋剂方案被定义为每周至少 5 天（早上）服用剂量，在基线前至少 2 周（访问 2）剂量或给药频率没有显着变化，并且研究者认为受试者的精神兴奋剂剂量已优化。
  9. 根据调查员的判断，在智力上处于适合年龄的水平。
  10. 筛查时体重至少为 20 公斤的儿童（6-11 岁）或筛查时体重至少为 35 公斤的青少年（12-17 岁）。
  11. 在年龄、性别和身高的第 95 个百分位数内进行（坐姿）血压 (BP) 和静息脉率测量。
  12. 研究者通过体格检查、医学和精神病史、临床实验室测试、生命体征和心电图 (ECG) 的评估认为身体健康。

  13. 育龄女性 (FOCP) 必须是性不活跃（禁欲），或者如果性活跃，则必须同意在首次服用 SM 之前的筛选期间开始使用/实施以下可接受的高效避孕方法之一，并且在整个研究过程中：

    1. 在 SM 首次给药前的筛查期间同时使用男用避孕套和宫内节育器
    2. 手术不育的男性伴侣（例如，输精管结扎的伴侣是唯一伴侣）
    3. 屏障方法：带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）
    4. 确定使用口服、注射或植入激素避孕方法

    如果女性未达到月经初潮，则认为她们不具有生育能力。

  14. 青春期男性，如果性活跃，必须：

    1. 如果他的女性伴侣有生育能力，则结合使用2种避孕方法；这种避孕方法的组合必须从基线访问到最后一次 SM 剂量后 ≥ 1 个月使用，或者
    2. 在筛选访问之前已经进行了手术消毒。

排除标准：

  1. 目前正在参加另一项临床试验或在筛选前 60 天内参加过一项临床试验。
  2. 是研究人员或其直系亲属的成员，或者是任何研究人员的下属（或下属的直系亲属）。
  3. 是怀孕、哺乳和/或性活跃且不同意在整个研究过程中使用一种可接受的避孕方法的女性受试者。
  4. 对研究药物 (SPN-812) 有严重药物过敏或超敏反应史，或已知超敏反应。

  5. 有中度或重度头部外伤或其他神经系统疾病或全身性疾病的病史，在研究者看来，这些疾病可能会影响中枢神经系统的功能。 这将包括具有以下主题的主题：

    1. 当前对主要神经系统疾病的诊断；
    2. 癫痫发作、癫痫发作或类似癫痫发作的事件；
    3. 直系亲属（兄弟姐妹、父母）有癫痫病史；或者
    4. 脑病

    注意：热性惊厥不是排他性的，将根据具体情况进行评估。 如果受试者出于任何原因接受过热性惊厥药物治疗或有复杂热性惊厥病史，则排除在外。

  6. 根据 DSM-5 标准（包括精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、边缘型人格障碍、反社会人格障碍、自恋型人格障碍、创伤后应激障碍、强迫症、强迫症、严重的对立违抗性障碍、品行障碍、破坏性情绪失调障碍和自闭症谱系障碍）。 以下并非排他性：

    1. 根据 DSM-5 标准，有轻度社交焦虑症或广泛性焦虑症的病史；
    2. 根据 DSM-5 标准，有轻度至中度 ODD 病史；
    3. 有重度抑郁症病史，如果他/她没有经历过重度抑郁症发作或需要心理咨询；或筛选前 6 个月内的药物治疗
  7. 在筛选前的最后一年中有已知的身体、性或情感虐待史。
  8. 患有任何其他疾病，其治疗优先于 ADHD 的治疗或可能干扰研究治疗、损害治疗依从性或干扰研究结果的解释。
  9. 在筛选前 12 个月内被诊断为药物滥用或药物依赖症，有药物滥用或药物依赖症史，或有直系亲属住在研究参与者的家中，目前被诊断为药物滥用或药物依赖症（根据DSM-5 标准）。
  10. 在筛选前或筛选时的六个月内有自杀倾向的证据（定义为积极的自杀计划/意图或积极的自杀念头，或不止一次的终生自杀企图）。
  11. 在筛选时对 C-SSRS 的自杀意念或行为有积极的发现。 在筛选前的 6 个月内曾试图自杀，或处于显着的自杀风险中，研究者认为或定义为对自杀意念问题 4 或 5 回答“是”或对自杀行为回答“是”筛选前 6 个月内的 C-SSRS。
  12. 目前正在使用滥用药物（酒精、安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻 [THC]、可卡因、可替宁、美沙酮、甲基苯丙胺 [包括摇头丸]、哌醋甲酯、苯环利定、丙氧芬和阿片类药物），但用于治疗 ADHD 的精神兴奋剂除外。
  13. 无法在基线前至少 7 天停用所有违禁药物。
  14. 身体质量指数 (BMI) 大于她/他的适当年龄和性别的第 95 个百分位数（根据 CDC 的性别特定“年龄别 BMI 百分位数”图表）。
  15. 当前诊断出患有重大全身性疾病。
  16. 患有不受控制的甲状腺疾病，定义为促甲状腺激素≤ 0.8 x 正常下限或 ≥ 1.25 x 参考实验室范围的正常上限。
  17. 坐位血压和脉率大于年龄和性别的第 95 个百分位数。
  18. 具有已知的结构性心脏异常、心血管或脑血管疾病、严重心律异常、晕厥、心动过速、心脏传导问题（例如具有临床意义的心脏传导阻滞或 QT 间期延长：QTc >0.44 秒）、运动-相关的心脏事件，包括晕厥和先兆晕厥，或有临床意义的心动过缓。
  19. 在筛选时有任何具有临床意义的异常临床实验室测试、尿液测试、心电图 (ECG) 结果、生命体征或身体检查发现，研究者认为这些异常会影响受试者的安全（见下文注释）。
  20. 患有并发的慢性​​或急性疾病（例如严重的过敏性鼻炎或需要抗生素的感染过程）、残疾或其他可能混淆安全评估结果的情况。
  21. 在研究的背景下，已经或已经有一种或多种被研究者认为具有临床意义/相关的医疗状况（例如，心血管疾病、充血性心力衰竭、心脏肥大、心律失常、心动过缓 [脉搏 < 70 bpm（6-11 岁） ，脉搏 < 60 bpm（12-17 岁）]，心动过速 [脉搏 > 120 bpm（6-11 岁）；脉搏 > 100 bpm（12-17 岁）]，呼吸系统疾病，肝功能不全或肾功能不全，代谢紊乱，内分泌失调、胃肠道疾病、血液病、感染性疾病、任何有临床意义的免疫疾病、皮肤病。
  22. 患有研究者认为可能会干扰安全性、耐受性或疗效评估，或干扰研究实施或结果解释的任何疾病或药物。
  23. 在筛选前的 28 天内丢失或捐献超过 450 mL 的血液。
  24. 在基线访问（第 1 天）之前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）或预计在研究期间使用任何研究药物或禁用的伴随药物，包括已知的 CYP1A2 底物（例如，茶碱、褪黑激素）。
  25. 不明原因的意识丧失、不明原因的晕厥、不明原因的不规则心跳或心悸或入院时差点溺水的病史。
  26. 对苹果酱过敏并且不能吞下整个胶囊。
  27. 在调查员看来，不太可能遵守方案或因任何其他原因不适合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签治疗

6-11岁受试者：100至400mg SPN-812（100mg口服胶囊）

12-17岁受试者：100至600mg SPN-812（100mg、200mg口服胶囊）
药品：SPN-812
维洛沙嗪缓释胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SPN-812 辅助治疗 8 周期间不良事件的发生率
大体时间：第 1-8 周
在 8 周的 SPN-812 辅助治疗期间，服用至少一剂 SPN-812 并报告至少一种不良事件的受试者百分比。 该百分比的计算方法是将“报告至少一种不良事件的受试者人数 (n)”除以“安全人群中的受试者人数 (N)”，然后将乘积乘以 100。 百分比越高，发生率越高。
第 1-8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SPN-812 辅助治疗第 1-4 周（SPN-812 在早晨给药[上午给药]）和第 5-8 周（SPN-812 在晚上给药[下午给药]）期间不良事件的发生率
大体时间：第 1-4 周和第 5-8 周
在辅助 SPN-812 治疗第 1-4 周（SPN-812 在早晨给药 [AM 给药]）和第 5-8 周（SPN-812 在晚上给药）期间报告至少一种不良事件的受试者百分比[下午给药]）。 该百分比的计算方法是“在第 1-4 周或第 5-8 周期间报告至少一项不良事件 (n) 的受试者人数”除以“在第 1-4 周或第 5-8 周期间分析的受试者人数” （在第 1-4 周或第 5-8 周期间至少服用一次 SPN-812 的受试者），然后将每个结果乘以 100。 百分比越高，发生率越高。
第 1-4 周和第 5-8 周
第 4 周（上午给药）和第 8 周（下午给药）研究者评定的注意力缺陷/多动障碍评定量表第 5 版 (IR-ADHD-RS-5) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
注意力缺陷/多动症评定量表，第五版 (ADHD-RS-5) 是一种针对 ADHD 的评定量表，旨在评估当前的 ADHD 症状并经过验证。 该量表由 18 个项目组成，直接对应于《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的 18 种 ADHD 症状。 每个项目均由训练有素的调查员按照 4 点李克特量表进行评分，从 0（从不或很少）到 3（经常）。 所有 18 项的总和得出原始总分（范围：0-54；分数越高，ADHD 症状越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 CFB 分数 <0 表示更好的结果。
基线、第 4 周和第 8 周
第 4 周（上午给药）和第 8 周（下午给药）的临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 量表是临床医生对 ADHD 症状严重程度的单项评估，与临床医生治疗 ADHD 患者的总体经验相关。 CGI-S 由研究者按照 7 分制进行评估，其中 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘精神病患者； 3 = 轻症； 4 = 中度患病； 5 = 病情明显； 6 = 重病； 7 = 病情最严重的患者；分数越高，多动症症状越严重。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 CFB 分数 <0 表示更好的结果。
基线、第 4 周和第 8 周
第 4 周（上午给药）和第 8 周（下午给药）的临床总体印象改善 (CGI-I) 评分
大体时间：第 4 周和第 8 周
临床总体印象改善 (CGI-I) 是一项临床医生评级的单项评估，用于评估临床医生认为受试者的整体症状相对于受试者开始前的基线状态发生了多少变化（改善、恶化或无变化）。治疗。 CGI-I 由研究者按 7 分制进行评估，其中 1 = 改善很大，2 = 改善很大，3 = 改善很小，4 = 无变化，5 = 稍微更差，6 = 更差，7 = 更糟糕。 CGI-I 分数 <4 表示更好的结果。
第 4 周和第 8 周
第 4 周（上午给药）和第 8 周（下午给药）儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 是一个由 26 个项目组成的家长评分量表，用于评估儿童/青少年是否存在睡眠障碍。 所有项目均根据上周情况按 5 分制评分；第1项，平均睡眠时间：1=“9-11小时”至5=“少于5小时”；第 2 项，平均睡眠潜伏期：1 =“少于 15 分钟”至 5 =“超过 60 分钟”）；第 3-26 项，睡眠障碍：1 =“从不”至 5 =“总是”。 生成六个子量表分数：(1) 启动和维持睡眠障碍（7 项），(2) 睡眠呼吸障碍（3 项），(3) 觉醒障碍（3 项），(4) 睡眠-觉醒转换障碍（6 项）、（5）过度嗜睡症（5 项）和（6）睡眠多汗症（2 项）。 所有子量表分数的总和得出原始总分（范围：26 至 130；分数越高，睡眠障碍越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 CFB 分数 <0 表示更好的结果。
基线、第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)“睡眠启动和维持障碍 (DIMS)”子量表评分在第 4 周（上午给药）和第 8 周（下午给药）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 是一个由 26 个项目组成的家长评分量表，用于评估儿童/青少年是否存在睡眠障碍。 所有项目均根据上周情况按 5 分制评分；第1项，平均睡眠时间：1=“9-11小时”至5=“少于5小时”；第 2 项，平均睡眠潜伏期：1 =“少于 15 分钟”至 5 =“超过 60 分钟”）；第 3-26 项，睡眠障碍：1 =“从不”至 5 =“总是”。 生成六个子量表分数，包括启动和维持睡眠障碍 (DIMS) 子量表（第 1、2、3、4、5、10 和 11 项）。 7 个项目的总和得出原始子量表分数（范围：7 至 35；分数越高，干扰越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 CFB 分数 <0 表示更好的结果。
基线、第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)“睡眠呼吸障碍 (SBD)”子量表评分在第 4 周（上午给药）和第 8 周（下午给药）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 是一个由 26 个项目组成的家长评分量表，用于评估儿童/青少年是否存在睡眠障碍。 所有项目均根据上周情况按 5 分制评分；第1项，平均睡眠时间：1=“9-11小时”至5=“少于5小时”；第 2 项，平均睡眠潜伏期：1 =“少于 15 分钟”至 5 =“超过 60 分钟”）；第 3-26 项，睡眠障碍：1 =“从不”至 5 =“总是”。 生成六个子量表分数，包括睡眠呼吸障碍 (SBD) 子量表（第 13、14 和 15 项）。 3 个项目的总和得出原始子量表分数（范围：5 至 15；分数越高，干扰越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 CFB 分数 <0 表示更好的结果。
基线、第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)“觉醒障碍 (DA)”子量表评分在第 4 周（上午给药）和第 8 周（下午给药）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 是一个由 26 个项目组成的家长评分量表，用于评估儿童/青少年是否存在睡眠障碍。 所有项目均根据上周情况按 5 分制评分；第1项，平均睡眠时间：1=“9-11小时”至5=“少于5小时”；第 2 项，平均睡眠潜伏期：1 =“少于 15 分钟”至 5 =“超过 60 分钟”）；第 3-26 项，睡眠障碍：1 =“从不”至 5 =“总是”。 生成六个子量表分数，包括性唤起障碍 (DA) 子量表（第 17、20 和 21 项）。 3 个项目的总和得出原始子量表分数（范围：5 至 15；分数越高，干扰越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 CFB 分数 <0 表示更好的结果。
基线、第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)“睡眠-觉醒转变障碍 (STD)”子量表评分在第 4 周（上午给药）和第 8 周（下午给药）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 是一个由 26 个项目组成的家长评分量表，用于评估儿童/青少年是否存在睡眠障碍。 所有项目均根据上周情况按 5 分制评分；第1项，平均睡眠时间：1=“9-11小时”至5=“少于5小时”；第 2 项，平均睡眠潜伏期：1 =“少于 15 分钟”至 5 =“超过 60 分钟”）；第 3-26 项，睡眠障碍：1 =“从不”至 5 =“总是”。 生成六个子量表分数，包括睡眠-觉醒转变障碍 (STD) 子量表（第 6、7、8、12、18 和 19 项）。 6 个项目的总和得出原始子量表分数（范围：6 至 30；分数越高，干扰越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 CFB 分数 <0 表示更好的结果。
基线、第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)“过度嗜睡障碍 (DES)”子量表评分在第 4 周（上午给药）和第 8 周（下午给药）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 是一个由 26 个项目组成的家长评分量表，用于评估儿童/青少年是否存在睡眠障碍。 所有项目均根据上周情况按 5 分制评分；第1项，平均睡眠时间：1=“9-11小时”至5=“少于5小时”；第 2 项，平均睡眠潜伏期：1 =“少于 15 分钟”至 5 =“超过 60 分钟”）；第 3-26 项，睡眠障碍：1 =“从不”至 5 =“总是”。 生成六个子量表分数，包括过度嗜睡障碍 (DES) 子量表（第 22、23、24、25 和 26 项）。 5 个项目的总和得出原始子量表分数（范围：5 至 25；分数越高，干扰越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 CFB 分数 <0 表示更好的结果。
基线、第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)“睡眠多汗症 (SH)”子量表评分在第 4 周（上午给药）和第 8 周（下午给药）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 是一个由 26 个项目组成的家长评分量表，用于评估儿童/青少年是否存在睡眠障碍。 所有项目均根据上周情况按 5 分制评分；第1项，平均睡眠时间：1=“9-11小时”至5=“少于5小时”；第 2 项，平均睡眠潜伏期：1 =“少于 15 分钟”至 5 =“超过 60 分钟”）；第 3-26 项，睡眠障碍：1 =“从不”至 5 =“总是”。 生成六个子量表分数，包括睡眠多汗症 (SH) 子量表（第 9 项和第 16 项）。 两项的总和得出原始子量表分数（范围：2 至 10；分数越高，干扰越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 CFB 分数 <0 表示更好的结果。
基线、第 4 周和第 8 周
第 4 周（上午给药）和第 8 周（下午给药）的每周家长晚上和早晨行为评分相对于基线的变化（WPREMB-R）总分修订版
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
每周家长晚间和早晨行为评级修订版 (WPREMB-R) 是一个经过验证的 11 项量表，用于评估 ADHD 相关的早间和晚间行为对 ADHD 儿童家庭功能的影响。 有 3 个项目与早晨行为相关，8 个项目与晚上行为相关。 家长/监护人根据孩子过去一周的行为对每个项目进行 4 分制评分，其中 0 =“没有困难”到 3 =“很多困难”。 所有 11 项的总和得出总分（范围：0-33）；分数越高，障碍/困难越严重。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 CFB 分数 <0 表示更好的结果。
基线、第 4 周和第 8 周
每周家长晚上和早晨行为评分相对于基线的变化 - 修订版 (WPREMB-R) 第 4 周（上午给药）和第 8 周（下午给药）“早晨行为”子量表得分
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
每周家长晚间和早晨行为评级修订版 (WPREMB-R) 是一个经过验证的 11 项量表，用于评估 ADHD 相关的早间和晚间行为对 ADHD 儿童家庭功能的影响。 有 3 个项目与早晨行为相关，8 个项目与晚上行为相关。 家长/监护人根据孩子过去一周的行为对每个项目进行 4 分制评分，其中 0 =“没有困难”到 3 =“很多困难”。 与早晨行为相关的所有 3 个项目的总和得出 WPREMB-R 早晨行为子量表分数（范围：0-9）；分数越高，障碍/困难越严重。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 CFB 分数 <0 表示更好的结果。
基线、第 4 周和第 8 周
每周家长晚上和早晨行为评分相对于基线的变化修订版 (WPREMB-R) 第 4 周（上午给药）和第 8 周（下午给药）“夜间行为”子量表得分
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
每周家长晚间和早晨行为评级修订版 (WPREMB-R) 是一个经过验证的 11 项量表，用于评估 ADHD 相关的早间和晚间行为对 ADHD 儿童家庭功能的影响。 有 3 个项目与早晨行为相关，8 个项目与晚上行为相关。 家长/监护人根据孩子过去一周的行为对每个项目进行 4 分制评分，其中 0 =“没有困难”到 3 =“很多困难”。 与夜间行为相关的所有 8 个项目的总和得出 WPREMB-R 夜间行为子量表分数（范围：0-24）；分数越高，障碍/困难越严重。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 CFB 分数 <0 表示更好的结果。
基线、第 4 周和第 8 周
第 4 周（上午给药）与第 8 周（下午给药）相比，研究者评定的注意力缺陷/多动障碍评定量表第 5 版 (IR-ADHD-RS-5) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
注意力缺陷/多动症评定量表，第五版 (ADHD-RS-5) 是一种针对 ADHD 的评定量表，旨在评估当前的 ADHD 症状并经过验证。 该量表由 18 个项目组成，直接对应于《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的 18 种 ADHD 症状。 每个项目均由训练有素的调查员按照 4 点李克特量表进行评分，从 0（从不或很少）到 3（经常）。 所有 18 项的总和得出原始总分（范围：0-54；分数越高，ADHD 症状越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 平均差异（第 8 周减去第 4 周 CFB 分数）<0 表示第 8 周的结果更好。
第 4 周和第 8 周
第 4 周（上午给药）与第 8 周（下午给药）的临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 量表是临床医生对 ADHD 症状严重程度的单项评估，与临床医生治疗 ADHD 患者的总体经验相关。 CGI-S 由研究者按照 7 分制进行评估，其中 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘精神病患者； 3 = 轻症； 4 = 中度患病； 5 = 病情明显； 6 = 重病； 7 = 病情最严重的患者；分数越高，多动症症状越严重。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 平均差异（第 8 周减去第 4 周 CFB 分数）<0 表示第 8 周的结果更好。
第 4 周和第 8 周
第 4 周（上午给药）与第 8 周（下午给药）的临床总体印象改善 (CGI-I) 评分
大体时间：第 4 周和第 8 周
临床总体印象改善 (CGI-I) 是一项临床医生评级的单项评估，用于评估临床医生认为受试者的整体症状相对于受试者开始前的基线状态发生了多少变化（改善、恶化或无变化）。治疗。 CGI-I 由研究者按 7 分制进行评估，其中 1 = 改善很大，2 = 改善很大，3 = 改善很小，4 = 无变化，5 = 稍微更差，6 = 更差，7 = 更糟糕。 平均差异（第 8 周减去第 4 周 CGI-I 分数）<0 表示第 8 周的结果更好。
第 4 周和第 8 周
第 4 周（上午给药）与第 8 周（下午给药）的儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 是一个由 26 个项目组成的家长评分量表，用于评估儿童/青少年是否存在睡眠障碍。 所有项目均根据上周情况按 5 分制评分；第1项，平均睡眠时间：1=“9-11小时”至5=“少于5小时”；第 2 项，平均睡眠潜伏期：1 =“少于 15 分钟”至 5 =“超过 60 分钟”）；第 3-26 项，睡眠障碍：1 =“从不”至 5 =“总是”。 生成 6 个分量表分数： 1) 睡眠启动和维持障碍，7 个项目； 2）睡眠呼吸障碍，3项； 3) 性唤起障碍，3项； 4）睡眠-觉醒转换障碍，6项； 5）过度嗜睡症，5项； 6）睡眠多汗症，2项。 所有子量表分数的总和得出原始总分（范围：26 至 130；分数越高表示睡眠障碍越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 平均差异（第 8 周减去第 4 周 CFB 分数）<0 表示第 8 周的结果更好。
第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)“睡眠启动和维持障碍 (DIMS)”子量表评分在第 4 周（上午给药）与第 8 周（下午给药）相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 是一个由 26 个项目组成的家长评分量表，用于评估儿童/青少年是否存在睡眠障碍。 所有项目均根据上周情况按 5 分制评分；第1项，平均睡眠时间：1=“9-11小时”至5=“少于5小时”；第 2 项，平均睡眠潜伏期：1 =“少于 15 分钟”至 5 =“超过 60 分钟”）；第 3-26 项，睡眠障碍：1 =“从不”至 5 =“总是”。 生成六个子量表分数，包括启动和维持睡眠障碍 (DIMS) 子量表（第 1、2、3、4、5、10 和 11 项）。 7 个项目的总和得出原始子量表分数（范围：7 至 35；分数越高，干扰越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 平均差异（第 8 周减去第 4 周 CFB 分数）<0 表示第 8 周的结果更好。
第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)“睡眠呼吸障碍 (SBD)”子量表评分在第 4 周（上午给药）与第 8 周（下午给药）相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 是一个由 26 个项目组成的家长评分量表，用于评估儿童/青少年是否存在睡眠障碍。 所有项目均根据上周情况按 5 分制评分；第1项，平均睡眠时间：1=“9-11小时”至5=“少于5小时”；第 2 项，平均睡眠潜伏期：1 =“少于 15 分钟”至 5 =“超过 60 分钟”）；第 3-26 项，睡眠障碍：1 =“从不”至 5 =“总是”。 生成六个子量表分数，包括睡眠呼吸障碍 (SBD) 子量表（第 13、14 和 15 项）。 3 个项目的总和得出原始子量表分数（范围：5 至 15；分数越高，干扰越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 平均差异（第 8 周减去第 4 周 CFB 分数）<0 表示第 8 周的结果更好。
第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)“唤醒障碍 (DA)”子量表评分在第 4 周（上午给药）与第 8 周（下午给药）相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 是一项由家长报告的 26 项测量指标，用于筛查儿童/青少年的睡眠障碍。 所有项目均根据上周情况按 5 分制评分；第1项，平均睡眠时间：1=“9-11小时”至5=“少于5小时”；第 2 项，平均睡眠潜伏期：1 =“少于 15 分钟”至 5 =“超过 60 分钟”）；第 3-26 项，睡眠障碍：1 =“从不”至 5 =“总是”。 生成六个子量表分数，包括性唤起障碍 (DA) 子量表（第 17、20 和 21 项）。 3 个项目的总和得出原始子量表分数（范围：5 至 15；分数越高，干扰越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 平均差异（第 8 周减去第 4 周 CFB 分数）<0 表示第 8 周的结果更好。
第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)“睡眠-觉醒转变障碍 (STD)”子量表评分在第 4 周（上午给药）与第 8 周（下午给药）相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 是一项由家长报告的 26 项测量指标，用于筛查儿童/青少年的睡眠障碍。 所有项目均根据上周情况按 5 分制评分；第1项，平均睡眠时间：1=“9-11小时”至5=“少于5小时”；第 2 项，平均睡眠潜伏期：1 =“少于 15 分钟”至 5 =“超过 60 分钟”）；第 3-26 项，睡眠障碍：1 =“从不”至 5 =“总是”。 生成六个子量表分数，包括睡眠-觉醒转变障碍 (STD) 子量表（第 6、7、8、12、18 和 19 项）。 6 个项目的总和得出原始子量表分数（范围：6 至 30；分数越高，干扰越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 平均差异（第 8 周减去第 4 周 CFB 分数）<0 表示第 8 周的结果更好。
第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)“过度嗜睡障碍”(DES) 第 4 周（上午给药）与第 8 周（下午给药）子量表分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 是一个由 26 个项目组成的家长评分量表，用于评估儿童/青少年是否存在睡眠障碍。 所有项目均根据上周情况按 5 分制评分；第1项，平均睡眠时间：1=“9-11小时”至5=“少于5小时”；第 2 项，平均睡眠潜伏期：1 =“少于 15 分钟”至 5 =“超过 60 分钟”）；第 3-26 项，睡眠障碍：1 =“从不”至 5 =“总是”。 生成六个子量表分数，包括过度嗜睡障碍 (DES) 子量表（第 22、23、24、25 和 26 项）。 5 个项目的总和得出原始子量表分数（范围：5 至 25；分数越高，干扰越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 平均差异（第 8 周减去第 4 周 CFB 分数）<0 表示第 8 周的结果更好。
第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)“睡眠多汗症 (SH)”子量表评分在第 4 周（上午给药）与第 8 周（下午给药）相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 是一个由 26 个项目组成的家长评分量表，用于评估儿童/青少年是否存在睡眠障碍。 所有项目均根据上周情况按 5 分制评分；第1项，平均睡眠时间：1=“9-11小时”至5=“少于5小时”；第 2 项，平均睡眠潜伏期，1 =“少于 15 分钟”至 5 =“超过 60 分钟”）；第 3-26 项，睡眠障碍：1 =“从不”至 5 =“总是”。 生成六个子量表分数，包括睡眠多汗症 (SH) 子量表（第 9 项和第 16 项）。 两项的总和得出原始子量表分数（范围：2 至 10；分数越高，干扰越严重）。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 平均差异（第 8 周减去第 4 周 CFB 分数）<0 表示第 8 周的结果更好。
第 4 周和第 8 周
第 4 周（上午给药）与第 8 周（下午给药）总分相对于每周家长晚上和早晨行为评分的基线变化（WPREMB-R）
大体时间：第 4 周和第 8 周
每周家长晚间和早晨行为评级修订版 (WPREMB-R) 是一个经过验证的 11 项量表，用于评估 ADHD 相关的早间和晚间行为对 ADHD 儿童家庭功能的影响。 有 3 个项目与早晨行为相关，8 个项目与晚上行为相关。 家长/监护人根据孩子过去一周的行为对每个项目进行 4 分制评分，其中 0 =“没有困难”到 3 =“很多困难”。 所有 11 项的总和得出总分（范围：0-33）；分数越高，障碍/困难越严重。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 平均差异（第 8 周减去第 4 周 CFB 分数）<0 表示第 8 周的结果更好。
第 4 周和第 8 周
每周家长对晚上和早晨行为评分的基线变化（WPREMB-R）第 4 周（上午给药）与第 8 周（下午给药）的“早晨行为”子量表分数
大体时间：第 4 周和第 8 周
每周家长晚间和早晨行为评级修订版 (WPREMB-R) 是一个经过验证的 11 项量表，用于评估 ADHD 相关的早间和晚间行为对 ADHD 儿童家庭功能的影响。 有 3 个项目与早晨行为相关，8 个项目与晚上行为相关。 家长/监护人根据孩子过去一周的行为对每个项目进行 4 分制评分，其中 0 =“没有困难”到 3 =“很多困难”。 与早晨行为相关的所有 3 个项目的总和得出 WPREMB-R 早晨行为子量表分数（范围：0-9）；分数越高，障碍/困难越严重。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 平均差异（第 8 周减去第 4 周 CFB 分数）<0 表示第 8 周的结果更好。
第 4 周和第 8 周
每周家长晚上和早晨行为评分相对于基线的变化修订版 (WPREMB-R) 第 4 周（上午给药）与第 8 周（下午给药）的“夜间行为”子量表分数
大体时间：第 4 周和第 8 周
每周家长晚间和早晨行为评级修订版 (WPREMB-R) 是一个经过验证的 11 项量表，用于评估 ADHD 相关的早间和晚间行为对 ADHD 儿童家庭功能的影响。 有 3 个项目与早晨行为相关，8 个项目与晚上行为相关。 家长/监护人根据孩子过去一周的行为对每个项目进行 4 分制评分，其中 0 =“没有困难”到 3 =“很多困难”。 与夜间行为相关的所有 8 个项目的总和得出 WPREMB-R 夜间行为子量表分数（范围：0-24）；分数越高，障碍/困难越严重。 原始分数转换为相对于基线的变化 (CFB) 分数。 平均差异（第 8 周减去第 4 周 CFB 分数）<0 表示第 8 周的结果更好。
第 4 周和第 8 周
“早晨”家长评定 ADHD 评定量表第五版 (PR-ADHD-RS-5) 中第 4 周（上午给药）和第 8 周（下午给药）总分的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
注意力缺陷/多动症评定量表，第五版 (ADHD-RS-5) 是一种针对 ADHD 的评定量表，旨在评估当前的 ADHD 症状并经过验证。 该量表由 18 个项目组成，直接对应于《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的 18 种 ADHD 症状。 家长/监护人根据过去一周早上时间对孩子行为的观察，对每个项目进行从 0（从不或很少）到 3（经常）的 4 分制评分。 原始总分（18 个项目的总和范围：0-54；分数越高，早晨 ADHD 症状越严重）转换为相对于基线 (CFB) 分数的变化。 CFB 分数 <0 表示更好的结果。
基线、第 4 周和第 8 周
“晚上”家长评定 ADHD 评定量表第五版 (PR-ADHD-RS-5) 与基线的变化 第 4 周（上午给药）和第 8 周（下午给药）总分
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
注意力缺陷/多动症评定量表，第五版 (ADHD-RS-5) 是一种针对 ADHD 的评定量表，旨在评估当前的 ADHD 症状并经过验证。 该量表由 18 个项目组成，直接对应于《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的 18 种 ADHD 症状。 家长/监护人根据对孩子过去一周晚上的行为的观察，对每个项目进行从 0（从不或很少）到 3（经常）的 4 分制评分。 原始总分（18 个项目的总和范围：0-54；分数越高，早晨 ADHD 症状越严重）转换为相对于基线 (CFB) 分数的变化。 CFB 分数 <0 表示更好的结果。
基线、第 4 周和第 8 周
“早上”与“晚上”家长评定 ADHD 评定量表第五版 (PR-ADHD-RS-5) 第 4 周总分（上午给药）的基线变化
大体时间：第 4 周
注意力缺陷/多动症评定量表，第五版 (ADHD-RS-5) 是一种针对 ADHD 的评定量表，旨在评估当前的 ADHD 症状并经过验证。 该量表由 18 个项目组成，直接对应于《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的 18 种 ADHD 症状。 家长/监护人对“早晨”PR-ADHD-RS-5 上的 18 个项目和“晚上”PR-ADHD-RS-5 上的 18 个项目中的每一个进行评分，分 4 分制，从 0（从不或很少）开始到 3（非常经常），分别基于对孩子在过去一周早上和晚上的行为的观察。 对于每次评估，原始总分（18 个项目的总和；范围：0-54；分数越高，早晨或晚上 ADHD 症状越严重）将转换为相对于基线 (CFB) 分数的变化。 平均差异（晚上减去早上的 CFB 分数）<0 表示晚上的结果更好。
第 4 周
“早上”与“晚上”家长评定 ADHD 评定量表第五版 (PR-ADHD-RS-5) 第 8 周总分（下午给药）的基线变化
大体时间：第 8 周
注意力缺陷/多动症评定量表，第五版 (ADHD-RS-5) 是一种针对 ADHD 的评定量表，旨在评估当前的 ADHD 症状并经过验证。 该量表由 18 个项目组成，直接对应于《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的 18 种 ADHD 症状。 家长/监护人对“早晨”PR-ADHD-RS-5 上的 18 个项目和“晚上”PR-ADHD-RS-5 上的 18 个项目中的每一个进行评分，分 4 分制，从 0（从不或很少）开始到 3（非常经常），分别基于对孩子在过去一周早上和晚上的行为的观察。 对于每次评估，原始总分（18 个项目的总和范围：0-54；分数越高，早晨或晚上 ADHD 症状越严重）转换为相对于基线 (CFB) 分数的变化。 平均差异（晚上减去早上的 CFB 分数）<0 表示晚上的结果更好。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jonathan Rubin, MD, MBA、Chief Medical Officer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月27日

初级完成 (实际的)

2023年5月23日

研究完成 (实际的)

2023年7月26日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月3日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 812P412

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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