腹骨盤動脈出血症候群の塞栓形成のためのイカ液体塞栓剤（SQUIDperi 研究） (SQUIDperi)
腹部骨盤動脈出血症候群の塞栓に対するイカ液体塞栓剤に関するフランスを拠点とした研究: SQUIDperi 研究: 非介入的、前向き、単群、多施設研究
腹部骨盤出血は、大部分が外傷、手術合併症、腫瘍など、さまざまな原因で発生する可能性があります。 インターベンション放射線科医は、シアノアクリレートまたは液体塞栓剤を使用する動脈性急性出血を除外することがよくありますが、それらの有効性と安全性を評価する前向きな結果はほとんど発表されていません。 現在まで歴史があり、最も研究されている液体塞栓剤はオニキスです。 急性末梢性非神経性出血の治療結果は、2015年に発表されたメタアナリシスで詳しく説明されています。 この系統的レビューでは、2005 年から 2014 年 8 月までにオニキスで治療された 131 人の患者症例と 150 の病変を紹介する 19 件の論文が見つかりました。 11 件の症例シリーズと 8 件の症例報告がありましたが、将来の臨床試験はありませんでした。 最も一般的に現れる症状は、胃腸 (GI) 起源のものでした (n = 51)。 ベースライン病変の再出血は患者 131 人中 7 人で発生しました。 塞栓処置の合併症による死亡は報告されていない。 1 人の患者は、オニキスによる治療後に持続的な喀血により死亡しました。 オニキスの使用に直接起因する死亡例はありませんでした。
SQUIDPERI 以外の利用可能な塞栓剤を使用した末梢塞栓術中、液体の高い放射線不透過性により、残留栄養物または側副血管が術者の目に徐々に見えにくくなりました。 したがって、放射線不透過性が低い、または放射線不透過性が時間の経過とともに低下する塞栓システムを開発することが不可欠でした。 さらに、血管構造と流れの特性に応じて、さまざまな粘度の塞栓剤を使用することが重要です。 SQUIDPERI は、さまざまな粘度および放射線不透過性を備えた液体塞栓剤です。 末梢血管系の病変の塞栓術に適応されていますが、その使用については現時点ではほとんど報告されていません。
この前向き非介入多施設研究の目的は、腹骨盤動脈性急性出血または差し迫った出血リスクの治療における SQUIDPERI の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Romaric LOFFROY
- 電話番号：03 80 29 33 58
- メール：romaric.loffroy@chu-dijon.fr
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon Bourgogne
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コンタクト：
- Romaric LOFFROY
- 電話番号：03 80 29 33 58
- メール：romaric.loffroy@chu-dijon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 動脈性の腹骨盤出血、または内臓、筋肉、または消化管領域を含む出血の差し迫ったリスクがあり、塞栓術が必要であり、血管造影上の異常を伴う患者
- 塞栓術でSQUIDperiの使用が決定した患者さん
- 患者または権限を与えられた代理人が十分に説明を受けておらず、臨床データの収集と医療ファイルへのアクセスに異議を唱えていない
- 患者 > 18歳
除外基準:
- 重度の生命不全を患っている患者
- 別の介入研究に参加している患者
- 妊婦を含む脆弱な患者
- 患者は液体塞栓剤による治療を受けることができない
- 使用情報 (IFU) に記載されている SQUIDperi の禁忌を示している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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動脈性腹骨盤出血のある人
動脈性腹骨盤出血または出血の差し迫ったリスク
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液体塞栓送達シリンジとマイクロカテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月後の塞栓術の成功評価
時間枠：1ヶ月
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インデックス処置中に塞栓された標的動脈からの再出血に対する再介入が行われないことと定義されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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