Agent embolique liquide Squid pour l'embolisation du syndrome de saignement artériel abdominopelvien (étude SQUIDperi) (SQUIDperi)
Une étude basée en France sur l'agent embolique liquide Squid pour l'embolisation du syndrome de saignement artériel abdominopelvien : étude SQUIDperi : une étude non interventionnelle, prospective, à un seul bras et multicentrique
Les hémorragies abdomino-pelviennes peuvent survenir en raison de nombreuses causes dont, pour la grande majorité, des traumatismes, des complications chirurgicales et des tumeurs. Les radiologues interventionnels excluent souvent une hémorragie artérielle aiguë en utilisant du cyanoacrylate ou un agent embolique liquide, mais peu de résultats prospectifs ont été publiés pour évaluer leur efficacité et leur innocuité. L'agent embolique liquide historique et le plus étudié à ce jour est Onyx. Les résultats dans le traitement des hémorragies aiguës périphériques non neurologiques ont été détaillés dans une méta-analyse publiée en 2015. Cette revue systématique a retrouvé 19 articles présentant 131 cas patients et 150 lésions traitées par Onyx de 2005 à août 2014. Il y avait 11 séries de cas et 8 rapports de cas, mais aucun essai prospectif. Les symptômes les plus courants étaient d'origine gastro-intestinale (GI) (n = 51). Un nouveau saignement de la lésion initiale est survenu chez 7/131 patients. Aucun décès résultant de complications de la procédure embolique n'a été signalé. Un patient est décédé d'une hémoptysie persistante après un traitement par Onyx. Aucun décès n'était directement attribuable à l'utilisation d'Onyx.
Au cours d'une procédure d'embolisation périphérique avec des agents emboliques disponibles autres que SQUIDPERI, les tétées résiduelles ou les vaisseaux collatéraux sont devenus progressivement moins visibles pour l'opérateur en raison de la radio-opacité élevée du liquide. Il était donc essentiel de développer un système d'embolisation avec une radio-opacité plus faible, ou avec une radio-opacité qui diminue avec le temps. De plus, en fonction de l'angioarchitecture et des caractéristiques d'écoulement, il est important d'avoir un agent embolique avec différentes viscosités. SQUIDPERI est un agent embolique liquide avec différentes viscosités et radio-opacités. Il est indiqué pour l'embolisation des lésions du système vasculaire périphérique mais son utilisation est à ce jour mal documentée.
Le but de cette étude multicentrique prospective non interventionnelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de SQUIDPERI pour le traitement des hémorragies artérielles abdominopelviennes aiguës ou à risque imminent d'hémorragie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romaric LOFFROY
- Numéro de téléphone: 03 80 29 33 58
- E-mail: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Contact:
- Romaric LOFFROY
- Numéro de téléphone: 03 80 29 33 58
- E-mail: romaric.loffroy@chu-dijon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une hémorragie artérielle abdominopelvienne ou à risque imminent d'hémorragie, y compris des territoires viscéraux, musculaires ou gastro-intestinaux, nécessitant une embolisation, accompagnée d'anomalies angiographiques
- Patient pour qui l'utilisation de SQUIDperi avait été décidée pour une embolisation
- Patient ou mandataire dûment informé et n'ayant pas d'objection à la collecte des données cliniques et à l'accès au dossier médical
- Patient > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patient avec échec vivant grave
- Patient participant à une autre étude interventionnelle
- Patients vulnérables, y compris les femmes enceintes
- Patient non éligible au traitement par agent embolique liquide
- Patients présentant des contre-indications au SQUIDperi telles que décrites dans les Informations d'Utilisation (IFU)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnes souffrant d'hémorragies artérielles abdominopelviennes
Saignement artériel abdominopelvien ou risque imminent de saignement
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Seringues d'administration d'embolie liquide et micro-cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du succès de l'embolisation à un mois
Délai: 1 mois
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Défini comme l'absence de réintervention pour un nouveau saignement de l'artère cible/des artères embolisées au cours de la procédure d'indexation
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOFFROY BALT 2020-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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