用于栓塞腹盆腔动脉出血综合征的鱿鱼液体栓塞剂（SQUIDperi 研究） (SQUIDperi)
基于法国的鱿鱼液体栓塞剂栓塞腹盆动脉出血综合征的研究：SQUIDperi 研究：一项非介入性、前瞻性、单臂、多中心研究
腹盆腔出血的原因有很多，其中绝大多数是外伤、手术并发症和肿瘤。 介入放射科医师经常使用氰基丙烯酸酯或液体栓塞剂排除动脉急性出血，但很少有前瞻性结果发表来评估它们的有效性和安全性。 迄今为止历史悠久且研究最多的液体栓塞剂是 Onyx。 2015 年发表的一项荟萃分析详细介绍了急性外周非神经性出血的治疗结果。 该系统评价发现 19 篇文章介绍了 2005 年至 2014 年 8 月期间使用 Onyx 治疗的 131 例患者病例和 150 个病变。 有 11 个病例系列和 8 个病例报告，但没有前瞻性试验。 最常见的症状是胃肠道 (GI) 起源的 (n = 51)。 7/131 名患者发生基线病变的再出血。 没有报告栓塞手术并发症导致的死亡。 一名患者在接受 Onyx 治疗后死于持续性咯血。 没有死亡直接归因于 Onyx 的使用。
在使用 SQUIDPERI 以外的可用栓塞剂进行外周栓塞手术期间，由于液体的高射线不透性，操作者逐渐看不到残留的进食或侧支血管。 因此，有必要开发一种具有较低射线不透性或射线不透性随时间降低的栓塞系统。 此外，根据血管结构和流动特性，使用具有不同粘度的栓塞剂很重要。 SQUIDPERI 是一种具有各种粘度和射线不透性的液体栓塞剂。 它适用于外周血管系统病变的栓塞，但截至目前，其使用的报道很少。
这项前瞻性非介入性多中心研究的目的是评估 SQUIDPERI 治疗腹盆动脉急性出血或即将发生出血的风险的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Romaric LOFFROY
- 电话号码：03 80 29 33 58
- 邮箱：romaric.loffroy@chu-dijon.fr
学习地点
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Dijon、法国、21000
- CHU Dijon Bourgogne
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接触：
- Romaric LOFFROY
- 电话号码：03 80 29 33 58
- 邮箱：romaric.loffroy@chu-dijon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者出现动脉性腹盆腔出血或即将出血的风险，包括内脏、肌肉或胃肠道区域，需要栓塞，并伴有血管造影异常
- 决定使用 SQUIDperi 进行栓塞治疗的患者
- 患者或授权代表对临床数据收集和医疗文件访问已充分知情且无异议
- 患者 > 18 岁
排除标准：
- 严重带电衰竭患者
- 参与另一项介入研究的患者
- 包括孕妇在内的弱势患者
- 患者不适合接受液体栓塞剂治疗
- 如使用信息 (IFU) 中所述，患者对 SQUIDperi 有禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有动脉性腹盆腔出血的人
动脉性腹盆腔出血或即将发生的出血风险
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液体栓塞输送注射器和微导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1个月栓塞成功率评估
大体时间：1个月
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定义为未对目标动脉/在指数手术期间栓塞的动脉再出血进行再干预
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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